Opieka żywieniowa i wzrost głowy u wcześniaków (KARLY)
Opieka żywieniowa wpływa na wzrost głowy przy wypisie u niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej.
Ponieważ niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową są pacjentami wysokiego ryzyka, badanie miało na celu porównanie opieki nad noworodkiem, strategii żywieniowej i wzrostu pourodzeniowego tych niemowląt na dwóch europejskich oddziałach neonatologicznych. Badanie retrospektywne obejmowało niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową urodzone w Lyonie we Francji lub w Sztokholmie w Szwecji. Zebrano dane dotyczące zachorowalności, leczenia, praktyk pielęgnacyjnych, spożycia makroskładników odżywczych i wzrostu pourodzeniowego w celu określenia czynników ryzyka ograniczenia wzrostu pozamacicznego przy wypisie.
Porównując wzrost poporodowy noworodków z ELBW hospitalizowanych na dwóch europejskich oddziałach intensywnej terapii noworodków z odmienną opieką żywieniową i pozażywieniem, naszym celem była ocena roli żywienia w tej populacji wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W badaniu retrospektywnym uwzględniono wszystkie niemowlęta z ELBW (masa urodzeniowa poniżej 1000 g) w wieku ciążowym między 23 a 28 tygodniem, jeśli zostały przyjęte w ciągu pierwszych 24 godzin życia i przebywały przez co najmniej siedem tygodni w dwóch jednostkach europejskich (Lyon we Francji i Sztokholmie w Szwecji). Szczegółowo określono zasady żywienia pozajelitowego i dojelitowego oraz zebrano spożycie białka i energii. Ocena wzrostu Wzrost poporodowy został dokładnie oceniony i porównany w dwóch grupach niemowląt.
Masę ciała, długość od korony do pięty i obwód głowy mierzono w obu jednostkach po urodzeniu i do wypisu. Obliczyliśmy z-score i zmiany w z-score między urodzeniem a 36 tygodniem wieku po zapłodnieniu (delta z-score) dla masy ciała, HC i długości od czubka głowy do pięty, korzystając z referencji Olsena. Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego zdefiniowano jako masę urodzeniową mniejszą lub równą minus dwa odchylenia standardowe. Ograniczenie wzrostu pozamacicznego zdefiniowano jako utratę z-score powyżej lub równą jednemu odchyleniu standardowemu między urodzeniem a 36 tygodniem PCA. I
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- waga urodzeniowa poniżej 1000 gramów
- wiek ciążowy (GA) między 23 a 28 tygodniem
- urodzony w 2012 roku
- przyjmowane w pierwszych 24 godzinach życia
- przebywał w jednym z dwóch badanych oddziałów przez co najmniej 7 tygodni przed przekazaniem do szpitala kierującego, wypisem do domu lub śmiercią.
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki z wadami wrodzonymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A
Niemowlęta urodzone w Lyonie (Francja)
|
|
Grupa B
Niemowlęta urodzone w Sztokholmie (Szwecja)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost masy ciała podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: między porodem a 40 tygodniem
|
różnica wagi między urodzeniem a wypisem
|
między porodem a 40 tygodniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost długości korony pięty podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: między porodem a 40 tygodniem
|
różnica długości w pozycji leżącej między porodem a wypisem
|
między porodem a 40 tygodniem
|
|
Przyrost obwodu głowy podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: między porodem a 40 tygodniem
|
różnica w obwodzie głowy między porodem a wyładowaniem
|
między porodem a 40 tygodniem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PICAUD JC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .