- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03635944
Ernæringspleie og hodevekst hos premature spedbarn (KARLY)
Ernæringspleie påvirker hodevekst ved utflod hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt.
Siden spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt er høyrisikopasienter, tok studien sikte på å sammenligne neonatal omsorg, ernæringsstrategi og postnatal vekst av disse spedbarnene i to europeiske neonatale enheter. En retrospektiv studie inkluderte spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt født i Lyon, Frankrike eller i Stockholm, Sverige. Data om sykelighet, behandlinger, omsorgspraksis, inntak av makronæringsstoffer og postnatal vekst ble samlet inn for å bestemme risikofaktorer for ekstra livmorvekstbegrensning ved utskrivning.
Ved å sammenligne postnatal vekst hos ELBW-spedbarn innlagt på to europeiske intensivavdelinger for nyfødte med forskjellig ernæringsmessig og ekstra ernæringsmessig omsorg, var målet vårt å evaluere ernæringens rolle i denne populasjonen av premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I en retrospektiv studie ble alle ELBW-spedbarn (fødselsvekt under 1000 g) med en svangerskapsalder mellom 23 og 28 uker inkludert hvis de ble innlagt i løpet av de første 24 timene av livet og oppholdt seg i minst syv uker i to europeiske enheter (Lyon) , Frankrike og Stockholm, Sverige). Parenteral og enteral ernæringspolicy ble detaljert og protein- og energiinntak ble samlet inn. Vekstvurdering Postnatal vekst ble nøyaktig evaluert og sammenlignet i de to gruppene av spedbarn.
Kroppsvekt, krone-hællengde og hodeomkrets ble målt i begge enheter ved fødsel og frem til utskrivning. Vi beregnet z-score og endringer i z-score mellom fødsel og 36 uker post-konceptional alder (delta z-score) for kroppsvekt, HC og krone-til-hæl lengde ved å bruke Olsens referanser. Intrauterin vekstbegrensning ble definert som en fødselsvekt under eller lik minus to standardavvik. Ekstrauterin vekstbegrensning ble definert som et z-scoretap over eller lik ett standardavvik mellom fødsel og 36 ukers PCA. Jeg
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fødselsvekt under 1000 gram
- svangerskapsalder (GA) mellom 23 og 28 uker
- født i 2012
- innlagt i løpet av de første 24 timene av livet
- oppholdt seg i en av de to studerte enhetene i minst 7 uker før overføring til henvisende sykehus, utskrivning til hjemmet eller død.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med medfødte anomalier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Gruppe A
Spedbarn født i Lyon (Frankrike)
|
Gruppe B
Spedbarn født i Stockholm (Sverige)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vektøkning under sykehusinnleggelse
Tidsramme: mellom fødsel og 40 uker
|
forskjell i vekt mellom fødsel og utskrivning
|
mellom fødsel og 40 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økning av krone-hællengde under sykehusinnleggelse
Tidsramme: mellom fødsel og 40 uker
|
forskjell i liggende lengde mellom fødsel og utskrivning
|
mellom fødsel og 40 uker
|
Økning i hodeomkrets under innleggelse
Tidsramme: mellom fødsel og 40 uker
|
forskjell i hodeomkrets mellom fødsel og utflod
|
mellom fødsel og 40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PICAUD JC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Veksthemning
-
Yonsei UniversityRekrutteringFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Reseptors (FGFRs) Genetisk avvik gastrisk kreft, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.FullførtAvansert brystkreft | HER2 forsterket | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forente stater, Belgia, Canada, Italia, Spania, Storbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vekstbegrensning | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Avansert brystkreft | Metastatisk brystkreft | Hormonreseptor-positiv brystkreft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkreftForente stater
-
University of British ColumbiaAvsluttetIntrauterin vekstrestriksjon (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
Carey Anders, M.D.Seagen Inc.RekrutteringAvansert brystkreft | Hjernemetastaser | Human Epidermal Growth Factor 2 Positivt brystkarsinomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; Robert H. Lurie Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Akutt myeloid leukemi med t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A | Fibroblast Growth Factor Basic Form Measurement | FLT3 intern tandem dupliseringForente stater
-
University of AlbertaSt. Justine's HospitalRekrutteringNevroatferdsmanifestasjoner | Genetiske sykdommer, X-linked | Mental retardasjon, X-Linked | Intellektuell funksjonshemming | Fragilt X-syndrom | Kjønnskromosomforstyrrelser | Fragilt X Mental Retardation Syndrome | Trinukleotid gjentatt utvidelse | Fra(X) syndrom | FXSCanada
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalRekrutteringNevroatferdsmanifestasjoner | Genetiske sykdommer, X-linked | Intellektuell funksjonshemming | Fragilt X-syndrom | Kjønnskromosomforstyrrelser | Fragilt X Mental Retardation Syndrome | Trinukleotid gjentatt utvidelse | Fra(X) syndrom | FXS | Mental retardasjon, X LinkedForente stater, Canada