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Soins nutritionnels et croissance de la tête chez les prématurés (KARLY)

15 août 2018 mis à jour par: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Les soins nutritionnels influencent la croissance de la tête à la sortie chez les nourrissons de très faible poids à la naissance.

Comme les nourrissons de très faible poids à la naissance sont des patients à haut risque, l'étude visait à comparer les soins néonatals, la stratégie nutritionnelle et la croissance postnatale de ces nourrissons dans deux unités néonatales européennes. Une étude rétrospective a inclus des nourrissons de très faible poids à la naissance nés à Lyon, en France ou à Stockholm, en Suède. Des données sur la morbidité, les traitements, les pratiques de soins, les apports en macronutriments et la croissance postnatale ont été recueillies pour déterminer les facteurs de risque de retard de croissance extra-utérin à la sortie.

En comparant la croissance postnatale de nourrissons ELBW hospitalisés dans deux unités européennes de soins intensifs néonatals avec une prise en charge nutritionnelle et extranutritionnelle différente, notre objectif était d'évaluer le rôle de la nutrition dans cette population de prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Dans une étude rétrospective, tous les nourrissons ELBW (poids de naissance inférieur à 1000 g) dont l'âge gestationnel était compris entre 23 et 28 semaines ont été inclus s'ils étaient admis dans les 24 premières heures de vie et séjournaient au moins sept semaines dans deux unités européennes (Lyon , France, et Stockholm, Suède). Les politiques de nutrition parentérale et entérale ont été détaillées et les apports protéiques et énergétiques ont été collectés. Evaluation de la croissance La croissance postnatale a été précisément évaluée et comparée dans les deux groupes de nourrissons.

Le poids corporel, la longueur couronne-talon et le périmètre crânien ont été mesurés dans les deux unités à la naissance et jusqu'à la sortie. Nous avons calculé les scores z et les changements dans les scores z entre la naissance et 36 semaines d'âge post-conceptionnel (score delta z) pour le poids corporel, le HC et la longueur de la couronne au talon en utilisant les références d'Olsen. Le retard de croissance intra-utérin était défini comme un poids à la naissance inférieur ou égal à moins deux écarts-types. La restriction de croissance extra-utérine a été définie comme une perte de score z supérieure ou égale à un écart type entre la naissance et 36 semaines d'ACP. je

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

71

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lyon, France, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 6 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons de très faible poids à la naissance nés dans deux centres de soins tertiaires européens : unité néonatale de l'hôpital de la Croix Rousse à Lyon, France et unité néonatale de l'hôpital pour enfants Astrid Lindgren à Stockholm, Suède

La description

Critère d'intégration:

  • poids à la naissance inférieur à 1000 grammes
  • âge gestationnel (AG) entre 23 et 28 semaines
  • né en 2012
  • admis au cours des premières 24 heures de vie
  • séjour dans l'une des deux unités étudiées pendant au moins 7 semaines avant le transfert vers l'hôpital référent, la sortie à domicile ou le décès.

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés avec des anomalies congénitales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe A
Nourrissons nés à Lyon (France)
Groupe B
Nourrissons nés à Stockholm (Suède)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de poids pendant l'hospitalisation
Délai: entre la naissance et 40 semaines
différence de poids entre la naissance et la sortie
entre la naissance et 40 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de longueur couronne-talon pendant l'hospitalisation
Délai: entre la naissance et 40 semaines
différence de longueur couchée entre la naissance et la sortie
entre la naissance et 40 semaines
Gain de périmètre crânien pendant l'hospitalisation
Délai: entre la naissance et 40 semaines
différence de périmètre crânien entre la naissance et la sortie
entre la naissance et 40 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Première publication (Réel)

17 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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