- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03635944
Soins nutritionnels et croissance de la tête chez les prématurés (KARLY)
Les soins nutritionnels influencent la croissance de la tête à la sortie chez les nourrissons de très faible poids à la naissance.
Comme les nourrissons de très faible poids à la naissance sont des patients à haut risque, l'étude visait à comparer les soins néonatals, la stratégie nutritionnelle et la croissance postnatale de ces nourrissons dans deux unités néonatales européennes. Une étude rétrospective a inclus des nourrissons de très faible poids à la naissance nés à Lyon, en France ou à Stockholm, en Suède. Des données sur la morbidité, les traitements, les pratiques de soins, les apports en macronutriments et la croissance postnatale ont été recueillies pour déterminer les facteurs de risque de retard de croissance extra-utérin à la sortie.
En comparant la croissance postnatale de nourrissons ELBW hospitalisés dans deux unités européennes de soins intensifs néonatals avec une prise en charge nutritionnelle et extranutritionnelle différente, notre objectif était d'évaluer le rôle de la nutrition dans cette population de prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans une étude rétrospective, tous les nourrissons ELBW (poids de naissance inférieur à 1000 g) dont l'âge gestationnel était compris entre 23 et 28 semaines ont été inclus s'ils étaient admis dans les 24 premières heures de vie et séjournaient au moins sept semaines dans deux unités européennes (Lyon , France, et Stockholm, Suède). Les politiques de nutrition parentérale et entérale ont été détaillées et les apports protéiques et énergétiques ont été collectés. Evaluation de la croissance La croissance postnatale a été précisément évaluée et comparée dans les deux groupes de nourrissons.
Le poids corporel, la longueur couronne-talon et le périmètre crânien ont été mesurés dans les deux unités à la naissance et jusqu'à la sortie. Nous avons calculé les scores z et les changements dans les scores z entre la naissance et 36 semaines d'âge post-conceptionnel (score delta z) pour le poids corporel, le HC et la longueur de la couronne au talon en utilisant les références d'Olsen. Le retard de croissance intra-utérin était défini comme un poids à la naissance inférieur ou égal à moins deux écarts-types. La restriction de croissance extra-utérine a été définie comme une perte de score z supérieure ou égale à un écart type entre la naissance et 36 semaines d'ACP. je
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- poids à la naissance inférieur à 1000 grammes
- âge gestationnel (AG) entre 23 et 28 semaines
- né en 2012
- admis au cours des premières 24 heures de vie
- séjour dans l'une des deux unités étudiées pendant au moins 7 semaines avant le transfert vers l'hôpital référent, la sortie à domicile ou le décès.
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés avec des anomalies congénitales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Groupe A
Nourrissons nés à Lyon (France)
|
Groupe B
Nourrissons nés à Stockholm (Suède)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prise de poids pendant l'hospitalisation
Délai: entre la naissance et 40 semaines
|
différence de poids entre la naissance et la sortie
|
entre la naissance et 40 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Gain de longueur couronne-talon pendant l'hospitalisation
Délai: entre la naissance et 40 semaines
|
différence de longueur couchée entre la naissance et la sortie
|
entre la naissance et 40 semaines
|
Gain de périmètre crânien pendant l'hospitalisation
Délai: entre la naissance et 40 semaines
|
différence de périmètre crânien entre la naissance et la sortie
|
entre la naissance et 40 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PICAUD JC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Retard de croissance
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRecrutement
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Pas encore de recrutementRetard neurodéveloppemental
-
Taipei Medical UniversityPas encore de recrutementRetard de développementTaïwan
-
Riphah International UniversityComplétéRetard de développementPakistan
-
Hacettepe UniversityComplétéRetard de développementTurquie
-
Salus UniversityActif, ne recrute pasRetard de développementÉtats-Unis
-
Central Hospital, Nancy, FranceComplétéRetard de croissance
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Bright by 3; Daniels Fund; Piton Foundation; Gantz...Résilié
-
Amar Seva SangamUniversity of Toronto; Grand Challenges CanadaComplété
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartComplété