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Atención nutricional y crecimiento de la cabeza en bebés prematuros (KARLY)

15 de agosto de 2018 actualizado por: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

El cuidado nutricional influye en el crecimiento de la cabeza en el momento del alta en lactantes con peso extremadamente bajo al nacer.

Dado que los bebés de peso extremadamente bajo al nacer son pacientes de alto riesgo, el estudio tuvo como objetivo comparar la atención neonatal, la estrategia nutricional y el crecimiento posnatal de estos bebés en dos unidades neonatales europeas. Un estudio retrospectivo incluyó bebés con peso extremadamente bajo al nacer nacidos en Lyon, Francia o en Estocolmo, Suecia. Se recopilaron datos sobre morbilidad, tratamientos, prácticas de atención, ingesta de macronutrientes y crecimiento posnatal para determinar los factores de riesgo de restricción del crecimiento extrauterino al momento del alta.

Al comparar el crecimiento posnatal en lactantes con EBPN hospitalizados en dos unidades de cuidados intensivos neonatales europeas con diferentes cuidados nutricionales y extranutricionales, nuestro objetivo fue evaluar el papel de la nutrición en esta población de lactantes prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En un estudio retrospectivo, se incluyeron todos los lactantes con PNEB (peso al nacer inferior a 1000 g) con una edad gestacional entre 23 y 28 semanas si ingresaron durante las primeras 24 horas de vida y permanecieron durante al menos siete semanas en dos unidades europeas (Lyon , Francia y Estocolmo, Suecia). Se detallaron las políticas de nutrición parenteral y enteral y se recogieron las ingestas de proteínas y energía. Evaluación del crecimiento El crecimiento posnatal se evaluó y comparó con precisión en los dos grupos de lactantes.

El peso corporal, la longitud corona-talón y el perímetro cefálico se midieron en ambas unidades al nacer y hasta el alta. Calculamos las puntuaciones z y los cambios en las puntuaciones z entre el nacimiento y las 36 semanas de edad posconcepcional (puntuación z delta) para el peso corporal, la CC y la longitud de la coronilla al talón utilizando las referencias de Olsen. La restricción del crecimiento intrauterino se definió como un peso al nacer inferior o igual a menos dos desviaciones estándar. La restricción del crecimiento extrauterino se definió como una pérdida de puntuación z superior o igual a una desviación estándar entre el nacimiento y las 36 semanas de PCA. I

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

71

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 6 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos con peso extremadamente bajo al nacer en dos centros europeos de atención terciaria: la unidad neonatal del Hospital Croix Rousse en Lyon, Francia y la unidad neonatal del Hospital Infantil Astrid Lindgren en Estocolmo, Suecia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • peso al nacer inferior a 1000 gramos
  • edad gestacional (EG) entre 23 y 28 semanas
  • nacido en 2012
  • ingresado durante las primeras 24 horas de vida
  • Permaneció en una de las dos unidades estudiadas durante al menos 7 semanas antes del traslado al hospital de referencia, el alta a domicilio o la muerte.

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos con anomalías congénitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo A
Bebés nacidos en Lyon (Francia)
Grupo B
Bebés nacidos en Estocolmo (Suecia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso durante la hospitalización
Periodo de tiempo: entre el nacimiento y las 40 semanas
diferencia de peso entre el nacimiento y el alta
entre el nacimiento y las 40 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia de longitud corona-talón durante la hospitalización
Periodo de tiempo: entre el nacimiento y las 40 semanas
diferencia en la longitud en decúbito entre el nacimiento y el alta
entre el nacimiento y las 40 semanas
Aumento del perímetro cefálico durante la hospitalización
Periodo de tiempo: entre el nacimiento y las 40 semanas
diferencia en la circunferencia de la cabeza entre el nacimiento y el alta
entre el nacimiento y las 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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