- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03635944
Atención nutricional y crecimiento de la cabeza en bebés prematuros (KARLY)
El cuidado nutricional influye en el crecimiento de la cabeza en el momento del alta en lactantes con peso extremadamente bajo al nacer.
Dado que los bebés de peso extremadamente bajo al nacer son pacientes de alto riesgo, el estudio tuvo como objetivo comparar la atención neonatal, la estrategia nutricional y el crecimiento posnatal de estos bebés en dos unidades neonatales europeas. Un estudio retrospectivo incluyó bebés con peso extremadamente bajo al nacer nacidos en Lyon, Francia o en Estocolmo, Suecia. Se recopilaron datos sobre morbilidad, tratamientos, prácticas de atención, ingesta de macronutrientes y crecimiento posnatal para determinar los factores de riesgo de restricción del crecimiento extrauterino al momento del alta.
Al comparar el crecimiento posnatal en lactantes con EBPN hospitalizados en dos unidades de cuidados intensivos neonatales europeas con diferentes cuidados nutricionales y extranutricionales, nuestro objetivo fue evaluar el papel de la nutrición en esta población de lactantes prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En un estudio retrospectivo, se incluyeron todos los lactantes con PNEB (peso al nacer inferior a 1000 g) con una edad gestacional entre 23 y 28 semanas si ingresaron durante las primeras 24 horas de vida y permanecieron durante al menos siete semanas en dos unidades europeas (Lyon , Francia y Estocolmo, Suecia). Se detallaron las políticas de nutrición parenteral y enteral y se recogieron las ingestas de proteínas y energía. Evaluación del crecimiento El crecimiento posnatal se evaluó y comparó con precisión en los dos grupos de lactantes.
El peso corporal, la longitud corona-talón y el perímetro cefálico se midieron en ambas unidades al nacer y hasta el alta. Calculamos las puntuaciones z y los cambios en las puntuaciones z entre el nacimiento y las 36 semanas de edad posconcepcional (puntuación z delta) para el peso corporal, la CC y la longitud de la coronilla al talón utilizando las referencias de Olsen. La restricción del crecimiento intrauterino se definió como un peso al nacer inferior o igual a menos dos desviaciones estándar. La restricción del crecimiento extrauterino se definió como una pérdida de puntuación z superior o igual a una desviación estándar entre el nacimiento y las 36 semanas de PCA. I
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso al nacer inferior a 1000 gramos
- edad gestacional (EG) entre 23 y 28 semanas
- nacido en 2012
- ingresado durante las primeras 24 horas de vida
- Permaneció en una de las dos unidades estudiadas durante al menos 7 semanas antes del traslado al hospital de referencia, el alta a domicilio o la muerte.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con anomalías congénitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo A
Bebés nacidos en Lyon (Francia)
|
|
Grupo B
Bebés nacidos en Estocolmo (Suecia)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento de peso durante la hospitalización
Periodo de tiempo: entre el nacimiento y las 40 semanas
|
diferencia de peso entre el nacimiento y el alta
|
entre el nacimiento y las 40 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ganancia de longitud corona-talón durante la hospitalización
Periodo de tiempo: entre el nacimiento y las 40 semanas
|
diferencia en la longitud en decúbito entre el nacimiento y el alta
|
entre el nacimiento y las 40 semanas
|
|
Aumento del perímetro cefálico durante la hospitalización
Periodo de tiempo: entre el nacimiento y las 40 semanas
|
diferencia en la circunferencia de la cabeza entre el nacimiento y el alta
|
entre el nacimiento y las 40 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PICAUD JC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .