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以前に未治療の手術不能または転移性黒色腫の参加者におけるニボルマブとニボルマブ単独との組み合わせによるNKTR-214の研究

2025年3月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb

以前に未治療の切除不能または転移性黒色腫の参加者におけるニボルマブとニボルマブを併用したNKTR-214の第3相無作為化非盲検試験

この研究の目的は、NKTR-214 と呼ばれる治験薬の有効性 (薬の効果)、安全性、忍容性を、ニボルマブと組み合わせた場合とニボルマブを単独で投与した場合とを比較することです。外科的に除去できない、または広がっている

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

783

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、4
        • Local Institution - 0128
      • Dublin、アイルランド、Dublin 7
        • Local Institution - 0130
    • Cork
      • Wilton、Cork、アイルランド
        • Local Institution - 0136
    • Dublin
      • Dublin 7、Dublin、アイルランド
        • Local Institution - 0129
  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Local Institution - 0187
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Local Institution - 0014
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Local Institution - 0122
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Local Institution - 0051
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Local Institution - 0065
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Local Institution - 0153
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Local Institution - 0017
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Local Institution - 0112
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
        • Local Institution - 0012
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Local Institution - 0019
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0018
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Local Institution - 0188
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Local Institution - 0186
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution - 0135
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Local Institution - 0016
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Local Institution - 0185
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 0141
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Local Institution - 0037
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Local Institution - 0011
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Local Institution - 0013
    • Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Local Institution - 0015
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0001
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Local Institution - 0064
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、1426
        • Local Institution - 0108
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Local Institution - 0157
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1430
        • Local Institution - 0109
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
        • Local Institution - 0107
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、C1017
        • Local Institution - 0183
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • Local Institution - 0078
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Local Institution - 0076
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
        • Local Institution - 0079
      • Liverpool、イギリス、L7 8YA
        • Local Institution - 0137
      • London、イギリス、SW17 0RE
        • Local Institution - 0077
      • London、イギリス、SW36JJ
        • Local Institution - 0074
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution - 0075
      • Tauton、イギリス、TA1 5DA
        • Local Institution - 0142
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Local Institution - 0132
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH16 4SB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton.、Surrey、イギリス、SM25PT
        • Local Institution - 0131
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • Local Institution - 0098
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat-gan、イスラエル、52621
        • Local Institution - 0089
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Local Institution - 0044
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Meldola (fc)、イタリア、47014
        • Local Institution - 0113
      • Milano、イタリア、20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution - 0043
      • Padova、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena、イタリア、53100
        • Local Institution - 0042
      • Torino、イタリア、10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、イタリア、20141
        • Local Institution - 0045
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066CX
        • Local Institution - 0101
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Local Institution - 0102
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Local Institution - 0099
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Local Institution - 0100
      • Untrecht、オランダ、3584CX
        • Local Institution - 0147
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • Local Institution - 0146
      • North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
        • Local Institution - 0053
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • Local Institution - 0058
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Local Institution - 0056
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Local Institution - 0172
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Local Institution - 0143
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Local Institution - 0054
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Local Institution - 0057
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Local Institution - 0097
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Local Institution - 0034
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Local Institution - 0035
      • Wien、オーストリア、1090
        • Local Institution - 0033
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ、T6X 1E8
        • Local Institution - 0121
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 0C2
        • Local Institution - 0068
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Local Institution - 0139
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Local Institution - 0066
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • Local Institution - 0067
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 0041
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11526
        • Local Institution - 0038
      • Neo Faliro、ギリシャ、18547
        • Local Institution - 0039
      • Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • Local Institution - 0040
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Local Institution - 0104
      • Lausanne、スイス、1011
        • Local Institution - 0105
      • Zuerich、スイス、8091
        • Local Institution - 0036
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Local Institution - 0163
      • Lund、スウェーデン、222 42
        • Local Institution - 0164
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0116
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution - 0115
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Local Institution - 0123
      • Doniostia - San Sebastian、スペイン、20014
        • Local Institution - 0190
      • Donostia、スペイン、20014
        • Local Institution
      • Jaén、スペイン、23007
        • Local Institution - 0118
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution - 0114
      • Santiago Compostela、スペイン、15706
        • Local Institution - 0119
      • Valencia、スペイン、46014
        • Local Institution - 0117
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Local Institution - 0094
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Local Institution - 0093
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Local Institution - 0091
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Local Institution - 0092
  • チリ
    • Metropolitana
      • Recoleta、Metropolitana、チリ
        • Local Institution - 0174
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8330024
        • Local Institution - 0173
  • ドイツ
      • Buxtehude、ドイツ、21614
        • Local Institution - 0031
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • Local Institution - 0192
      • Essen、ドイツ、45147
        • Local Institution - 0026
      • Goettingen、ドイツ、37075
        • Local Institution - 0030
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Local Institution - 0023
      • Hannover、ドイツ、D30625
        • Local Institution - 0024
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Local Institution - 0020
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Local Institution - 0028
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Local Institution - 0022
      • Muenchen、ドイツ、80337
        • Local Institution - 0021
      • Münster、ドイツ、48157
        • Local Institution - 0027
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Local Institution - 0060
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Local Institution - 0025
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Local Institution - 0032
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1142
        • Local Institution - 0159
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Local Institution - 0063
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Local Institution - 0062
  • フィンランド
      • KYS、フィンランド、70029
        • Local Institution - 0167
      • Turku、フィンランド、20520
        • Local Institution - 0165
    • Oulun Lääni
      • Tampere、Oulun Lääni、フィンランド、FI-33520
        • Local Institution - 0166
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hospital Saint Andre
      • Lille、フランス、59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 05、フランス、34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Local Institution - 0003
      • Nice、フランス、06200
        • Local Institution - 0155
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite、フランス、69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen、フランス、76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez、フランス、42270
        • Local Institution - 0009
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Local Institution - 0002
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institute Gustave Roussy
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Local Institution - 0182
      • Sao Paulo、ブラジル、01509-010
        • Local Institution - 0169
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、ブラジル、60130-241
        • Local Institution - 0168
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-090
        • Local Institution - 0125
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui、RIO Grande DO SUL、ブラジル、98700-000
        • Local Institution - 0124
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90610-000
        • Local Institution - 0127
    • Santa Catarina
      • Itajai、Santa Catarina、ブラジル、88301-220
        • Local Institution - 0171
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14780-070
        • Local Institution - 0126
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Local Institution - 0083
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Local Institution - 0084
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • Local Institution - 0085
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Local Institution - 0134
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Local Institution - 0133
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Local Institution - 0152
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Local Institution - 0090
  • メキシコ
      • Puebla、メキシコ、72424
        • Local Institution - 0179
      • San Luis Potosi、メキシコ、78200
        • Local Institution - 0181
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico、Distrito Federal、メキシコ、03100
        • Local Institution - 0175
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45070
        • Local Institution - 0176
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64460
        • Local Institution - 0177
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64710
        • Local Institution - 0180
    • Quintana Roo
      • Cancún、Quintana Roo、メキシコ、77500
        • Local Institution - 0178
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Local Institution - 0162
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0070
      • Craiova、ルーマニア、200542
        • Local Institution - 0071
      • Floresti、ルーマニア、407280
        • Local Institution - 0120
  • ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660133
        • Local Institution - 0149
      • Moscow、ロシア連邦、105229
        • Local Institution - 0086
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Local Institution - 0111
      • Moscow、ロシア連邦、121309
        • Local Institution - 0148

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下（18歳以上の成人）/ランスキーパフォーマンススコアが80％以上（12〜17歳の未成年者のみ）
  • -組織学的に確認されたIII期（切除不能）またはIV期の黒色腫
  • -未治療の参加者（すなわち、切除不能または転移性黒色腫に対する以前の全身性抗がん療法がない）承認された薬剤による黒色腫の以前のアジュバントおよび/またはネオアジュバント治療を除く

除外基準:

  • 活動性の脳転移または軟髄膜転移
  • ブドウ膜黒色腫
  • -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある参加者

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：組み合わせ
NKTR-214 + ニボルマブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
生物学的：NKTR-214
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986321
  • ベンペガルデスロイキン
実験的：単剤療法
ニボルマブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検独立中央審査 (BICR) ごとの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化日から疾患進行まで（最大37ヶ月）
ORR は、ブラインド独立中央審査 (BICR) 評価ごとに RECIST v 1.1 を使用して、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効が確認された参加者の割合として定義されます。 CR = すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR = 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
無作為化日から疾患進行まで（最大37ヶ月）
盲検独立中央審査（BICR）による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで (最大 37 か月)
PFS は、無作為化の日から、RECIST v 1.1 を使用して盲検化された独立中央審査 (BICR) に従って腫瘍の進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 進行性疾患 (PD) = 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。 合計は、少なくとも 5 mm の絶対増加も示さなければなりません。
無作為化日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで (最大 37 か月)
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から死亡日まで（最大37か月）
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 死亡日がない参加者は、参加者が生存していた最後の日付で検閲されます。
無作為化日から死亡日まで（最大37か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検独立中央審査 (BICR) ごとの臨床利益率 (CBR)
時間枠：無作為化日から疾患進行まで（最大37ヶ月）
CBR、または同等に疾患制御率 (DCR) は、盲検化された独立した中央レビューによって評価された、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) のうち、最良の全体奏効を示す参加者の割合として定義されます ( BICR) RECIST v 1.1 を使用。 CR = すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR = 標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少。SD = PR の資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもない。
無作為化日から疾患進行まで（最大37ヶ月）
盲検独立中央審査 (BICR) ごとの応答期間 (DoR)
時間枠：無作為化日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで (最大 37 か月)
DOR は、RECIST v 1.1 を使用して最初に文書化された CR または PR から、盲検化独立中央審査 (BICR) による疾患進行の文書化日までの日付として、完全奏効 (CR) または部分結果 (PR) が確認された参加者に対して定義されます。評価または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。 CR = すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR = 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
無作為化日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで (最大 37 か月)
盲検独立中央審査 (BICR) ごとの客観的反応までの時間 (TTR)
時間枠：無作為化日から疾患進行まで（最大37ヶ月）
反応時間 (TTR) は、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) が確認された参加者に対して、無作為化日から最初に文書化された CR または PR の日付までの時間として定義され、盲検化独立中央審査 (BICR) 評価ごとに定義されます。 RECIST v 1.1を使用。 CR = すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR = 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
無作為化日から疾患進行まで（最大37ヶ月）
治験責任医師あたりの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化日から疾患進行まで（最大37ヶ月）
ORR は、治験責任医師の評価ごとに RECIST v 1.1 を使用して、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効が確認された参加者の割合として定義されます。 CR = すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR = 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
無作為化日から疾患進行まで（最大37ヶ月）
治験責任医師あたりの無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで (最大 37 か月)
PFS は、無作為化の日から、研究者ごとに RECIST v 1.1 を使用して腫瘍の進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 進行性疾患 (PD) = 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。 合計は、少なくとも 5 mm の絶対増加も示さなければなりません。
無作為化日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで (最大 37 か月)
治験責任医師あたりの臨床的利益率 (CBR)
時間枠：無作為化日から疾患進行まで（最大37ヶ月）
CBR、または同等の疾患制御率 (DCR) は、RECIST v 1.1 を使用して研究者が評価した、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) のうち、最良の全体奏効を示す参加者の割合として定義されます。 . CR = すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR = 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 SD = PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加でもない。
無作為化日から疾患進行まで（最大37ヶ月）
治験責任医師ごとの応答期間 (DoR)
時間枠：無作為化日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで (最大 37 か月)
DOR は、RECIST v 1.1 を使用して最初に文書化された CR または PR から、治験責任医師の評価による疾患の進行が文書化された日までの日付、または何らかの原因による死亡の日付として、完全奏効 (CR) または部分結果 (PR) が確認された参加者に対して定義されます。いずれか早い方。 CR = すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR = 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
無作為化日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで (最大 37 か月)
治験責任医師あたりの客観的反応までの時間 (TTR)
時間枠：無作為化日から疾患進行まで（最大37ヶ月）
反応までの時間 (TTR) は、RECIST v 1.1 を使用した治験責任医師の評価ごとに、無作為化の日から最初に文書化された CR または PR の日付までの時間として、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) が確認された参加者に対して定義されます。 CR = すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR = 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
無作為化日から疾患進行まで（最大37ヶ月）
ベースラインPD-L1ステータス別の盲検独立中央レビュー（BICR）ごとの客観的奏効率（ORR）
時間枠：無作為化日から疾患進行まで（最大37ヶ月）
ベースラインの PD-L1 腫瘍細胞発現による ORR (PD-L1 陰性: =1%)。 ORR は、ブラインド独立中央審査 (BICR) 評価ごとに RECIST v 1.1 を使用して、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効が確認された参加者の割合として定義されます。 CR = すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR = 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
無作為化日から疾患進行まで（最大37ヶ月）
ベースラインPD-L1ステータスによる盲検独立中央レビュー（BICR）ごとの無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで (最大 37 か月)
ベースラインの PD-L1 腫瘍細胞発現による PFS (PD-L1 陰性: =1%)。 PFS は、無作為化の日から、RECIST v 1.1 を使用して盲検化された独立中央審査 (BICR) に従って腫瘍の進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 進行性疾患 (PD) = 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。 合計は、少なくとも 5 mm の絶対増加も示さなければなりません。
無作為化日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで (最大 37 か月)
ベースライン PD-L1 ステータス別の全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から死亡日まで（最大37か月）
ベースラインの PD-L1 腫瘍細胞発現による OS (PD-L1 陰性: =1%)。 OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 死亡日がない参加者は、参加者が生存していた最後の日付で検閲されます。
無作為化日から死亡日まで（最大37か月）
有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：最後の投与後の最初の用量から30日後（平均11か月、最大26か月）
治療関連のAE、薬物の中止につながるAES、深刻な有害事象（SAE）、治療関連のSAE、および最終用量後の最初の投与から30日後の死亡など、グレードの有害事象（AES）の参加者の数。 AEは、臨床調査参加者の研究治療を実施した存在する既存の病状の新しい不気味な医療発生または悪化として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
最後の投与後の最初の用量から30日後（平均11か月、最大26か月）
ベースラインと比較して悪化した治療中の実験室パラメーターを持つ参加者の数
時間枠：最後の用量後の最初の用量から100日まで（平均13か月、最大28か月）

ベースラインと比較して悪化した治療中の実験室パラメーターを持つ参加者の数。 パラメーターには、血液学、化学、肝機能、および国立がん研究所（NCI）ごとの最悪のグレード（グレード1-4およびグレード3-4）を使用した腎機能が含まれます。

グレード1 =軽度イベントグレード2 =中程度のイベントグレード3 =重度のイベントグレード4 =生命を脅かすイベント
最後の用量後の最初の用量から100日まで（平均13か月、最大28か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Nektar Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月21日

一次修了 (実際)

2021年11月19日

研究の完了 (実際)

2024年3月19日

試験登録日

最初に提出

2018年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月16日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月17日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA045-001
  • 2018-001423-40 (EudraCT番号)
  • 17-214-08 (その他の識別子：Nektar Therapeutics)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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