Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NKTR-214 в сочетании с ниволумабом по сравнению с монотерапией ниволумабом у участников с ранее нелеченой неоперабельной или метастатической меланомой

17 марта 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, рандомизированное, открытое исследование NKTR-214 в сочетании с ниволумабом по сравнению с ниволумабом у участников с ранее нелеченой нерезектабельной или метастатической меланомой

Целью исследования является проверка эффективности (насколько хорошо работает препарат), безопасности и переносимости исследуемого препарата под названием NKTR-214 в сочетании с ниволумабом по сравнению с ниволумабом, назначаемым отдельно, у участников с ранее нелеченным раком кожи меланомы, который либо не может быть удален хирургическим путем или распространился

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

783

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • Local Institution - 0146
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Local Institution - 0053
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
        • Local Institution - 0058
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Local Institution - 0056
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Local Institution - 0172
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Local Institution - 0143
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Local Institution - 0054
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Local Institution - 0057
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Local Institution - 0097
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Local Institution - 0034
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Local Institution - 0035
      • Wien, Австрия, 1090
        • Local Institution - 0033
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, 1426
        • Local Institution - 0108
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution - 0157
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1430
        • Local Institution - 0109
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
        • Local Institution - 0107
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, C1017
        • Local Institution - 0183
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Local Institution - 0083
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Local Institution - 0084
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • Local Institution - 0085
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Local Institution - 0182
      • Sao Paulo, Бразилия, 01509-010
        • Local Institution - 0169
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60130-241
        • Local Institution - 0168
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-090
        • Local Institution - 0125
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 98700-000
        • Local Institution - 0124
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90610-000
        • Local Institution - 0127
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Бразилия, 88301-220
        • Local Institution - 0171
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14780-070
        • Local Institution - 0126
  • Германия
      • Buxtehude, Германия, 21614
        • Local Institution - 0031
      • Dresden, Германия, 01307
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Local Institution - 0192
      • Essen, Германия, 45147
        • Local Institution - 0026
      • Goettingen, Германия, 37075
        • Local Institution - 0030
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Local Institution - 0023
      • Hannover, Германия, D30625
        • Local Institution - 0024
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution - 0020
      • Kiel, Германия, 24105
        • Local Institution - 0028
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Local Institution - 0022
      • Muenchen, Германия, 80337
        • Local Institution - 0021
      • Münster, Германия, 48157
        • Local Institution - 0027
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Local Institution - 0060
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Local Institution - 0025
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Local Institution - 0032
  • Греция
      • Athens, Греция, 11526
        • Local Institution - 0038
      • Neo Faliro, Греция, 18547
        • Local Institution - 0039
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • Local Institution - 0040
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Local Institution - 0098
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat-gan, Израиль, 52621
        • Local Institution - 0089
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 4
        • Local Institution - 0128
      • Dublin, Ирландия, Dublin 7
        • Local Institution - 0130
    • Cork
      • Wilton, Cork, Ирландия
        • Local Institution - 0136
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Ирландия
        • Local Institution - 0129
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0116
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution - 0115
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Local Institution - 0123
      • Doniostia - San Sebastian, Испания, 20014
        • Local Institution - 0190
      • Donostia, Испания, 20014
        • Local Institution
      • Jaén, Испания, 23007
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution - 0114
      • Santiago Compostela, Испания, 15706
        • Local Institution - 0119
      • Valencia, Испания, 46014
        • Local Institution - 0117
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Local Institution - 0044
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Meldola (fc), Италия, 47014
        • Local Institution - 0113
      • Milano, Италия, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution - 0043
      • Padova, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Италия, 53100
        • Local Institution - 0042
      • Torino, Италия, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Италия, 20141
        • Local Institution - 0045
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Канада
      • Edmonton, Канада, T6X 1E8
        • Local Institution - 0121
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Канада, V2S 0C2
        • Local Institution - 0068
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Local Institution - 0139
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Local Institution - 0066
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Local Institution - 0067
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 0041
  • Мексика
      • Puebla, Мексика, 72424
        • Local Institution - 0179
      • San Luis Potosi, Мексика, 78200
        • Local Institution - 0181
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Мексика, 03100
        • Local Institution - 0175
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45070
        • Local Institution - 0176
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64460
        • Local Institution - 0177
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64710
        • Local Institution - 0180
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Мексика, 77500
        • Local Institution - 0178
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
        • Local Institution - 0101
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Local Institution - 0102
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Local Institution - 0099
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Local Institution - 0100
      • Untrecht, Нидерланды, 3584CX
        • Local Institution - 0147
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1142
        • Local Institution - 0159
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Local Institution - 0063
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Local Institution - 0062
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Local Institution - 0152
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Local Institution - 0090
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Local Institution - 0134
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Local Institution - 0133
  • Российская Федерация
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660133
        • Local Institution - 0149
      • Moscow, Российская Федерация, 105229
        • Local Institution - 0086
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Local Institution - 0111
      • Moscow, Российская Федерация, 121309
        • Local Institution - 0148
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Local Institution - 0162
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0070
      • Craiova, Румыния, 200542
        • Local Institution - 0071
      • Floresti, Румыния, 407280
        • Local Institution - 0120
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Local Institution - 0078
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Local Institution - 0076
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0079
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
        • Local Institution - 0137
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
        • Local Institution - 0077
      • London, Соединенное Королевство, SW36JJ
        • Local Institution - 0074
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Local Institution - 0075
      • Tauton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Local Institution - 0142
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Local Institution - 0132
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH16 4SB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton., Surrey, Соединенное Королевство, SM25PT
        • Local Institution - 0131
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Local Institution - 0187
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Local Institution - 0014
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Local Institution - 0122
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Local Institution - 0051
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Local Institution - 0065
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Local Institution - 0153
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Local Institution - 0017
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Local Institution - 0112
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
        • Local Institution - 0012
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Local Institution - 0019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0018
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Local Institution - 0188
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Local Institution - 0186
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 0135
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Local Institution - 0016
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Local Institution - 0185
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Local Institution - 0141
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Local Institution - 0037
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Local Institution - 0011
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Local Institution - 0013
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Local Institution - 0015
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0001
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Local Institution - 0064
  • Финляндия
      • KYS, Финляндия, 70029
        • Local Institution - 0167
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Local Institution - 0165
    • Oulun Lääni
      • Tampere, Oulun Lääni, Финляндия, FI-33520
        • Local Institution - 0166
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hospital Saint Andre
      • Lille, Франция, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 05, Франция, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Local Institution - 0003
      • Nice, Франция, 06200
        • Local Institution - 0155
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite, Франция, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Франция, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Франция, 42270
        • Local Institution - 0009
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Local Institution - 0002
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institute Gustave Roussy
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Local Institution - 0094
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Local Institution - 0093
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Local Institution - 0091
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Local Institution - 0092
  • Чили
    • Metropolitana
      • Recoleta, Metropolitana, Чили
        • Local Institution - 0174
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 8330024
        • Local Institution - 0173
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Local Institution - 0104
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Local Institution - 0105
      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • Local Institution - 0036
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Local Institution - 0163
      • Lund, Швеция, 222 42
        • Local Institution - 0164

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤1 (взрослые 18 лет и старше)/Lansky Performance Score ≥ 80% (только несовершеннолетние в возрасте 12–17 лет)
  • Гистологически подтвержденная меланома III стадии (нерезектабельная) или IV стадии.
  • Участники, ранее не получавшие лечения (т. е. не получавшие ранее системную противораковую терапию нерезектабельной или метастатической меланомы), за исключением предшествующего адъювантного и/или неоадъювантного лечения меланомы утвержденными препаратами

Критерий исключения:

  • Активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы
  • Увеальная меланома
  • Участники с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация
НКТР-214 + ниволумаб
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Биологический: НКТР-214
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986321
  • Бемпегальдеслейкин
Экспериментальный: Монотерапия
Ниволумаб
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) по данным слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания (до 37 месяцев)
ORR определяется как процент участников с подтвержденным лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичным ответом (PR) с использованием RECIST v 1.1 по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR). CR = Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. PR = по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания (до 37 месяцев)
Выживание без прогрессирования (PFS) по слепому независимому центральному обзору (BICR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 37 месяцев)
ВБП определяется как время между датой рандомизации и первой датой задокументированного прогрессирования опухоли с использованием RECIST v 1.1 по слепому независимому центральному обзору (BICR) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирующее заболевание (PD) = увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%. Сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 37 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти (до 37 месяцев)
ОВ определяется как время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине. Участники, у которых нет даты смерти, будут подвергнуты цензуре на последнюю дату, когда было известно, что участник жив.
С даты рандомизации до даты смерти (до 37 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент клинической пользы (CBR) по слепому независимому центральному обзору (BICR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания (до 37 месяцев)
CBR или, что то же самое, показатель контроля заболевания (DCR) определяется как процент участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) по оценке слепого независимого центрального обзора ( BICR) с использованием RECIST версии 1.1. CR = Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. PR = по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней. SD = ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания (до 37 месяцев)
Продолжительность ответа (DoR) на слепую независимую центральную проверку (BICR)
Временное ограничение: От даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 37 месяцев)
DOR определяется для участников, у которых есть подтвержденный полный ответ (CR) или частичные результаты (PR), как дата от первого задокументированного CR или PR с использованием RECIST v 1.1 до даты документирования прогрессирования заболевания согласно слепому независимому центральному обзору (BICR). оценка или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. CR = Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. PR = по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней.
От даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 37 месяцев)
Время до получения объективного ответа (TTR) по слепому независимому центральному обзору (BICR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания (до 37 месяцев)
Время до ответа (TTR) определяется для участников, у которых был подтвержден полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного CR или PR по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR). используя RECIST версии 1.1. CR = Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. PR = по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания (до 37 месяцев)
Частота объективных ответов (ЧОО) на исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания (до 37 месяцев)
ORR определяется как процент участников с подтвержденным лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичным ответом (PR) с использованием RECIST v 1.1 по оценке исследователя. CR = Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. PR = по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания (до 37 месяцев)
Выживание без прогрессирования (PFS) на одного исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 37 месяцев)
ВБП определяется как время между датой рандомизации и первой датой документированного прогрессирования опухоли с использованием RECIST v 1.1 для каждого исследователя или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирующее заболевание (PD) = увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%. Сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 37 месяцев)
Коэффициент клинической пользы (CBR) на одного исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания (до 37 месяцев)
CBR или, что то же самое, показатель контроля заболевания (DCR) определяется как процент участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) по оценке исследователя с использованием RECIST v 1.1 . CR = Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. PR = по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней. SD = ни достаточной усадки, чтобы претендовать на PR, ни достаточного увеличения, чтобы претендовать на PD.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания (до 37 месяцев)
Продолжительность ответа (DoR) на исследователя
Временное ограничение: От даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 37 месяцев)
DOR определяется для участников, у которых есть подтвержденный полный ответ (CR) или частичные результаты (PR), как дата от первого задокументированного CR или PR с использованием RECIST v 1.1 до даты документирования прогрессирования заболевания по оценке исследователя или смерти из-за любого причина, в зависимости от того, что наступит раньше. CR = Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. PR = по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней.
От даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 37 месяцев)
Время до объективного ответа (TTR) на исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания (до 37 месяцев)
Время до ответа (TTR) определяется для участников, у которых был подтвержден полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного CR или PR по оценке исследователя с использованием RECIST v 1.1. CR = Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. PR = по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания (до 37 месяцев)
Частота объективных ответов (ЧОО) по слепому независимому центральному обзору (BICR) в зависимости от исходного статуса PD-L1
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания (до 37 месяцев)
ORR по исходной экспрессии опухолевых клеток PD-L1 (PD-L1 отрицательный: = 1%). ORR определяется как процент участников с подтвержденным лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичным ответом (PR) с использованием RECIST v 1.1 по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR). CR = Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. PR = по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания (до 37 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно слепому независимому центральному обзору (BICR) по базовому статусу PD-L1
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 37 месяцев)
ВБП по исходной экспрессии опухолевых клеток PD-L1 (PD-L1 отрицательный: = 1%). ВБП определяется как время между датой рандомизации и первой датой задокументированного прогрессирования опухоли с использованием RECIST v 1.1 по слепому независимому центральному обзору (BICR) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирующее заболевание (PD) = увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%. Сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 37 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) по исходному статусу PD-L1
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти (до 37 месяцев)
OS по исходной экспрессии опухолевых клеток PD-L1 (отрицательный PD-L1: = 1%). ОВ определяется как время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине. Участники, у которых нет даты смерти, будут подвергнуты цензуре на последнюю дату, когда было известно, что участник жив.
С даты рандомизации до даты смерти (до 37 месяцев)
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (в среднем 11 месяцев и максимум до 26 месяцев)
Количество участников с любыми побочными явлениями (AES), включая AES, связанные с лечением, AES, приводящие к прекращению какого-либо препарата, серьезных нежелательных явлений (SAE), SAE, связанных с лечением, и смерти от первой дозы до 30 дней после последней дозы. AE определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания в клиническом исследовании, которое участник проводил лечение в изучении, и это не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (в среднем 11 месяцев и максимум до 26 месяцев)
Количество участников с лабораторными параметрами на лечение, которые ухудшались относительно исходного уровня
Временное ограничение: С первой дозы до 100 дней после последней дозы (в среднем 13 месяцев и максимум до 28 месяцев)

Количество участников с лабораторными параметрами на лечение, которые ухудшались относительно исходного уровня. Параметры включают гематологию, химию, функцию печени и функцию почек с использованием наихудшего класса (1-4 класса и 3-4 класса) в соответствии с критериями V5 национального института рака (NCI) для критериев V5.

1 класс = легкий соревнование 2 = Умеренное соревнование 3 = тяжелое соревнование 4 = опасное событие жизни
С первой дозы до 100 дней после последней дозы (в среднем 13 месяцев и максимум до 28 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Nektar Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA045-001
  • 2018-001423-40 (Номер EudraCT)
  • 17-214-08 (Другой идентификатор: Nektar Therapeutics)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться