Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NKTR-214 kombineret med Nivolumab vs Nivolumab alene hos deltagere med tidligere ubehandlet inoperabelt eller metastatisk melanom

17. marts 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3, randomiseret, åbent studie af NKTR-214 kombineret med Nivolumab versus Nivolumab hos deltagere med tidligere ubehandlet uoperabelt eller metastatisk melanom

Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten (hvor godt lægemidlet virker), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forsøgslægemidlet kaldet NKTR-214, når det kombineres med nivolumab versus nivolumab givet alene hos deltagere med tidligere ubehandlet melanom hudkræft, der er enten ude af stand til at blive fjernet kirurgisk eller har spredt sig

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

783

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0108
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0157
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Local Institution - 0109
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Local Institution - 0107
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1017
        • Local Institution - 0183
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Local Institution - 0146
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Local Institution - 0053
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Local Institution - 0058
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0056
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0172
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 0143
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution - 0054
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0057
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0097
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Local Institution - 0083
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Local Institution - 0084
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Local Institution - 0085
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution - 0182
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Local Institution - 0169
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60130-241
        • Local Institution - 0168
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0125
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0124
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0127
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Local Institution - 0171
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0126
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0121
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • Local Institution - 0068
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Local Institution - 0139
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0066
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Local Institution - 0067
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0041
  • Chile
    • Metropolitana
      • Recoleta, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0174
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0173
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660133
        • Local Institution - 0149
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Local Institution - 0086
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Local Institution - 0111
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • Local Institution - 0148
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Local Institution - 0078
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Local Institution - 0076
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0079
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • Local Institution - 0137
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • Local Institution - 0077
      • London, Det Forenede Kongerige, SW36JJ
        • Local Institution - 0074
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution - 0075
      • Tauton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Local Institution - 0142
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Local Institution - 0132
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton., Surrey, Det Forenede Kongerige, SM25PT
        • Local Institution - 0131
  • Finland
      • KYS, Finland, 70029
        • Local Institution - 0167
      • Turku, Finland, 20520
        • Local Institution - 0165
    • Oulun Lääni
      • Tampere, Oulun Lääni, Finland, FI-33520
        • Local Institution - 0166
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Local Institution - 0187
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Local Institution - 0014
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Local Institution - 0122
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Local Institution - 0051
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Local Institution - 0065
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Local Institution - 0153
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Local Institution - 0017
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Local Institution - 0112
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1013
        • Local Institution - 0012
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Local Institution - 0019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0018
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Local Institution - 0188
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Local Institution - 0186
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0135
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 0016
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Local Institution - 0185
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0141
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Local Institution - 0037
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Local Institution - 0011
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Local Institution - 0013
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Local Institution - 0015
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0001
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Local Institution - 0064
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hospital Saint Andre
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 05, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Local Institution - 0003
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Local Institution - 0155
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Local Institution - 0009
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0002
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institute Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Local Institution - 0038
      • Neo Faliro, Grækenland, 18547
        • Local Institution - 0039
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Local Institution - 0040
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Local Institution - 0101
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Local Institution - 0102
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Local Institution - 0099
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Local Institution - 0100
      • Untrecht, Holland, 3584CX
        • Local Institution - 0147
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Local Institution - 0128
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Local Institution - 0130
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Local Institution - 0136
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0129
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution - 0098
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0089
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution - 0044
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Meldola (fc), Italien, 47014
        • Local Institution - 0113
      • Milano, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0043
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0042
      • Torino, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20141
        • Local Institution - 0045
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72424
        • Local Institution - 0179
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Local Institution - 0181
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Local Institution - 0175
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Local Institution - 0176
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0177
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64710
        • Local Institution - 0180
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexico, 77500
        • Local Institution - 0178
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Local Institution - 0159
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Local Institution - 0063
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Local Institution - 0062
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0152
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0090
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0134
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0133
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Local Institution - 0162
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0070
      • Craiova, Rumænien, 200542
        • Local Institution - 0071
      • Floresti, Rumænien, 407280
        • Local Institution - 0120
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution - 0104
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0105
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0036
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0116
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0115
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0123
      • Doniostia - San Sebastian, Spanien, 20014
        • Local Institution - 0190
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Local Institution
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0114
      • Santiago Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 0119
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution - 0117
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Local Institution - 0163
      • Lund, Sverige, 222 42
        • Local Institution - 0164
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Local Institution - 0094
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Local Institution - 0093
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Local Institution - 0091
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Local Institution - 0092
  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Local Institution - 0031
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Local Institution - 0192
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0026
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution - 0030
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Local Institution - 0023
      • Hannover, Tyskland, D30625
        • Local Institution - 0024
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0020
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 0028
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0022
      • Muenchen, Tyskland, 80337
        • Local Institution - 0021
      • Münster, Tyskland, 48157
        • Local Institution - 0027
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Local Institution - 0060
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0025
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0032
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Local Institution - 0034
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Local Institution - 0035
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution - 0033

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤1 (voksne 18 år eller ældre)/Lansky Performance Score ≥ 80 % (kun mindreårige i alderen 12-17)
  • Histologisk bekræftet stadium III (ikke-operabelt) eller stadium IV melanom
  • Behandlingsnaive deltagere (dvs. ingen tidligere systemisk anticancerterapi for uoperabelt eller metastatisk melanom) med undtagelse af tidligere adjuverende og/eller neoadjuverende behandling for melanom med godkendte midler

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  • Uveal melanom
  • Deltagere med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination
NKTR-214 + Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: NKTR-214
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986321
  • Bempegaldesleukin
Eksperimentel: Monoterapi
Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sygdomsprogression (Op til 37 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved brug af RECIST v 1.1 pr. blindet uafhængig central gennemgang (BICR) vurdering. CR=Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. PR=Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Fra dato for randomisering til sygdomsprogression (Op til 37 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 37 måneder)
PFS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret tumorprogression ved hjælp af RECIST v 1.1 pr. blindet uafhængig central gennemgang (BICR) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. Progressiv sygdom (PD)=Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra dato for randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 37 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato (op til 37 måneder)
OS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke har en dødsdato, vil blive censureret på den sidste dato, hvor en deltager var kendt for at være i live.
Fra randomiseringsdato til dødsdato (op til 37 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate (CBR) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sygdomsprogression (Op til 37 måneder)
CBR, eller tilsvarende sygdomsbekæmpelsesraten (DCR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang ( BICR) ved hjælp af RECIST v 1.1. CR=Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. PR=Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.SD=Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom.
Fra dato for randomisering til sygdomsprogression (Op til 37 måneder)
Varighed af svar (DoR) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der er tidligere (op til 37 måneder)
DOR er defineret for deltagere, der har et bekræftet komplet respons (CR) eller delvise resultater (PR) som datoen fra første dokumenterede CR eller PR ved brug af RECIST v 1.1 til datoen for dokumentationen af ​​sygdomsprogression pr. blindet uafhængig central gennemgang (BICR) vurdering eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er først. CR=Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. PR=Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Fra dato for randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der er tidligere (op til 37 måneder)
Time to Objective Response (TTR) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sygdomsprogression (Op til 37 måneder)
Tid til svar (TTR) er defineret for deltagere, der havde et bekræftet komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede CR eller PR pr. blindet uafhængig central gennemgang (BICR) vurdering bruger RECIST v 1.1. CR=Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. PR=Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Fra dato for randomisering til sygdomsprogression (Op til 37 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) pr. undersøger
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sygdomsprogression (Op til 37 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved brug af RECIST v 1.1 pr. investigator vurdering. CR=Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. PR=Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Fra dato for randomisering til sygdomsprogression (Op til 37 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. undersøger
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 37 måneder)
PFS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret tumorprogression ved brug af RECIST v 1.1 pr. investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. Progressiv sygdom (PD)=Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra dato for randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 37 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR) pr. investigator
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sygdomsprogression (Op til 37 måneder)
CBR, eller tilsvarende sygdomsbekæmpelsesraten (DCR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v 1.1 . CR=Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. PR=Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner. SD=Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
Fra dato for randomisering til sygdomsprogression (Op til 37 måneder)
Varighed af respons (DoR) pr. undersøger
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der er tidligere (op til 37 måneder)
DOR er defineret for deltagere, der har et bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvise resultater (PR) som datoen fra første dokumenterede CR eller PR ved brug af RECIST v 1.1 til datoen for dokumentationen af ​​sygdomsprogression pr. investigator-vurdering eller død på grund af evt. årsag, alt efter hvad der er først. CR=Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. PR=Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Fra dato for randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der er tidligere (op til 37 måneder)
Tid til objektiv respons (TTR) pr. undersøger
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sygdomsprogression (Op til 37 måneder)
Tid til svar (TTR) er defineret for deltagere, der havde et bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede CR eller PR pr. investigator-vurdering ved hjælp af RECIST v 1.1. CR=Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. PR=Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Fra dato for randomisering til sygdomsprogression (Op til 37 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) pr. blindet uafhængig central gennemgang (BICR) efter baseline PD-L1-status
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sygdomsprogression (Op til 37 måneder)
ORR ved baseline PD-L1 tumorcelleekspression (PD-L1 negativ: =1%). ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved brug af RECIST v 1.1 pr. blindet uafhængig central gennemgang (BICR) vurdering. CR=Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. PR=Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Fra dato for randomisering til sygdomsprogression (Op til 37 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. blindet uafhængig central gennemgang (BICR) efter baseline PD-L1-status
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 37 måneder)
PFS ved baseline PD-L1 tumorcelleekspression (PD-L1 negativ: =1%). PFS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret tumorprogression ved hjælp af RECIST v 1.1 pr. blindet uafhængig central gennemgang (BICR) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. Progressiv sygdom (PD)=Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra dato for randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 37 måneder)
Samlet overlevelse (OS) efter baseline PD-L1-status
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato (op til 37 måneder)
OS ved baseline PD-L1 tumorcelleekspression (PD-L1 negativ: =1%). OS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke har en dødsdato, vil blive censureret på den sidste dato, hvor en deltager var kendt for at være i live.
Fra randomiseringsdato til dødsdato (op til 37 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (gennemsnit på 11 måneder og en maksimal op til 26 måneder)
Antal deltagere med eventuelle bivirkninger (AE'er) inklusive behandlingsrelaterede AE'er, AE'er, der fører til ophør af ethvert lægemiddel, alvorlige bivirkninger (SAE'er), behandlingsrelaterede SAE'er og dødsfald fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis. En AE defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en forudgående eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (gennemsnit på 11 måneder og en maksimal op til 26 måneder)
Antal deltagere med laboratorieparametre på behandlingen, der forværres i forhold til baseline
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (gennemsnit på 13 måneder og maksimalt op til 28 måneder)

Antal deltagere med ombehandlingslaboratorieparametre, der blev forværret i forhold til baseline. Parametre inkluderer hæmatologi, kemi, leverfunktion og nyrefunktion ved hjælp af værste klasse (grad 1-4 og grad 3-4) pr. National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V5-kriterier.

Grad 1 = Mild begivenhed Grad 2 = Moderat begivenhed Grad 3 = Svær begivenhed Grad 4 = Livstruende begivenhed
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (gennemsnit på 13 måneder og maksimalt op til 28 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Nektar Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA045-001
  • 2018-001423-40 (EudraCT nummer)
  • 17-214-08 (Anden identifikator: Nektar Therapeutics)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner