Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NKTR-214 v kombinaci s nivolumabem vs nivolumab samotný u účastníků s dříve neléčeným neoperabilním nebo metastatickým melanomem

17. března 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 NKTR-214 v kombinaci s nivolumabem versus nivolumab u účastníků s dříve neléčeným neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

Účelem studie je otestovat účinnost (jak dobře lék účinkuje), bezpečnost a snášenlivost hodnoceného léku zvaného NKTR-214 v kombinaci s nivolumabem versus nivolumab podávaný samostatně u účastníků s dříve neléčeným melanomovým karcinomem kůže, který je buď nelze chirurgicky odstranit nebo se rozšířil

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

783

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0108
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0157
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Local Institution - 0109
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Local Institution - 0107
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1017
        • Local Institution - 0183
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Local Institution - 0146
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Local Institution - 0053
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Local Institution - 0058
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Local Institution - 0056
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Local Institution - 0172
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution - 0143
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Local Institution - 0054
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution - 0057
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution - 0097
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Local Institution - 0083
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Local Institution - 0084
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • Local Institution - 0085
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Local Institution - 0182
      • Sao Paulo, Brazílie, 01509-010
        • Local Institution - 0169
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60130-241
        • Local Institution - 0168
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-090
        • Local Institution - 0125
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 98700-000
        • Local Institution - 0124
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90610-000
        • Local Institution - 0127
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
        • Local Institution - 0171
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14780-070
        • Local Institution - 0126
  • Chile
    • Metropolitana
      • Recoleta, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0174
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0173
  • Finsko
      • KYS, Finsko, 70029
        • Local Institution - 0167
      • Turku, Finsko, 20520
        • Local Institution - 0165
    • Oulun Lääni
      • Tampere, Oulun Lääni, Finsko, FI-33520
        • Local Institution - 0166
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hospital Saint Andre
      • Lille, Francie, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 05, Francie, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Local Institution - 0003
      • Nice, Francie, 06200
        • Local Institution - 0155
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre Benite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
        • Local Institution - 0009
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Local Institution - 0002
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institute Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Local Institution - 0101
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Local Institution - 0102
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Local Institution - 0099
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Local Institution - 0100
      • Untrecht, Holandsko, 3584CX
        • Local Institution - 0147
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 4
        • Local Institution - 0128
      • Dublin, Irsko, Dublin 7
        • Local Institution - 0130
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irsko
        • Local Institution - 0136
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irsko
        • Local Institution - 0129
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Local Institution - 0044
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Meldola (fc), Itálie, 47014
        • Local Institution - 0113
      • Milano, Itálie, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0043
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution - 0042
      • Torino, Itálie, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20141
        • Local Institution - 0045
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Local Institution - 0098
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat-gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0089
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0121
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Local Institution - 0068
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Local Institution - 0139
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0066
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Local Institution - 0067
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0041
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72424
        • Local Institution - 0179
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Local Institution - 0181
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Local Institution - 0175
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0176
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0177
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64710
        • Local Institution - 0180
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexiko, 77500
        • Local Institution - 0178
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Local Institution - 0159
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Local Institution - 0063
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Local Institution - 0062
  • Německo
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Local Institution - 0031
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Local Institution - 0192
      • Essen, Německo, 45147
        • Local Institution - 0026
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Local Institution - 0030
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Local Institution - 0023
      • Hannover, Německo, D30625
        • Local Institution - 0024
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 0020
      • Kiel, Německo, 24105
        • Local Institution - 0028
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Local Institution - 0022
      • Muenchen, Německo, 80337
        • Local Institution - 0021
      • Münster, Německo, 48157
        • Local Institution - 0027
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Local Institution - 0060
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Local Institution - 0025
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Local Institution - 0032
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Local Institution - 0152
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 0090
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Local Institution - 0134
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Local Institution - 0133
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Local Institution - 0034
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution - 0035
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0033
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Local Institution - 0162
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0070
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Local Institution - 0071
      • Floresti, Rumunsko, 407280
        • Local Institution - 0120
  • Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660133
        • Local Institution - 0149
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • Local Institution - 0086
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Local Institution - 0111
      • Moscow, Ruská Federace, 121309
        • Local Institution - 0148
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Local Institution - 0078
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Local Institution - 0076
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0079
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YA
        • Local Institution - 0137
      • London, Spojené království, SW17 0RE
        • Local Institution - 0077
      • London, Spojené království, SW36JJ
        • Local Institution - 0074
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution - 0075
      • Tauton, Spojené království, TA1 5DA
        • Local Institution - 0142
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Local Institution - 0132
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH16 4SB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton., Surrey, Spojené království, SM25PT
        • Local Institution - 0131
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Local Institution - 0187
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Local Institution - 0014
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Local Institution - 0122
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 0051
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Local Institution - 0065
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Local Institution - 0153
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Local Institution - 0017
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Local Institution - 0112
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
        • Local Institution - 0012
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Local Institution - 0019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0018
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Local Institution - 0188
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Local Institution - 0186
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0135
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0016
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Local Institution - 0185
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0141
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution - 0037
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Local Institution - 0011
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Local Institution - 0013
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Local Institution - 0015
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0001
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Local Institution - 0064
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Local Institution - 0094
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Local Institution - 0093
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Local Institution - 0091
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Local Institution - 0092
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • Local Institution - 0038
      • Neo Faliro, Řecko, 18547
        • Local Institution - 0039
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Local Institution - 0040
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0116
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0115
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Local Institution - 0123
      • Doniostia - San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Local Institution - 0190
      • Donostia, Španělsko, 20014
        • Local Institution
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution - 0114
      • Santiago Compostela, Španělsko, 15706
        • Local Institution - 0119
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Local Institution - 0117
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Local Institution - 0163
      • Lund, Švédsko, 222 42
        • Local Institution - 0164
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Local Institution - 0104
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Local Institution - 0105
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution - 0036

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (dospělí 18 let nebo starší)/Skóre výkonnosti Lansky ≥ 80 % (pouze nezletilí ve věku 12–17 let)
  • Histologicky potvrzený melanom stadia III (neresekovatelný) nebo stadia IV
  • Účastníci bez předchozí léčby (tj. žádná předchozí systémová protinádorová léčba neresekovatelného nebo metastazujícího melanomu) s výjimkou předchozí adjuvantní a/nebo neoadjuvantní léčby melanomu schválenými přípravky

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy
  • Uveální melanom
  • Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním

Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace
NKTR-214 + nivolumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: NKTR-214
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986321
  • Bempegaldesleukin
Experimentální: Monoterapie
Nivolumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) na slepou nezávislou centrální kontrolu (BICR)
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění (až 37 měsíců)
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) pomocí RECIST v 1,1 na zaslepené nezávislé centrální hodnocení (BICR). CR=Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. PR=Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Od data randomizace do progrese onemocnění (až 37 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) na slepou nezávislou centrální recenzi (BICR)
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 37 měsíců)
PFS je definováno jako doba mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované progrese nádoru pomocí RECIST v 1,1 podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progresivní onemocnění (PD) = nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Součet musí rovněž vykazovat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 37 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí (až 37 měsíců)
OS je definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nemají datum úmrtí, budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Od data randomizace do data úmrtí (až 37 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (CBR) na slepou nezávislou centrální recenzi (BICR)
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění (až 37 měsíců)
CBR nebo ekvivalentně míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD), jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením ( BICR) pomocí RECIST v 1.1. CR=Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. PR=Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.SD=Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění.
Od data randomizace do progrese onemocnění (až 37 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DoR) na slepou nezávislou centrální kontrolu (BICR)
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 37 měsíců)
DOR je definován pro účastníky, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečné výsledky (PR) jako datum od první zdokumentované CR nebo PR pomocí RECIST v 1.1 do data dokumentace progrese onemocnění podle zaslepené nezávislé centrální kontroly (BICR) posouzení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR=Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. PR=Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 37 měsíců)
Čas do objektivní odpovědi (TTR) na slepou nezávislou centrální kontrolu (BICR)
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění (až 37 měsíců)
Doba do odpovědi (TTR) je definována pro účastníky, kteří měli potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jako čas od data randomizace do data první zdokumentované CR nebo PR podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) pomocí RECIST v 1.1. CR=Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. PR=Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Od data randomizace do progrese onemocnění (až 37 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) na vyšetřovatele
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění (až 37 měsíců)
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) pomocí RECIST v 1.1 na hodnocení zkoušejícím. CR=Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. PR=Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Od data randomizace do progrese onemocnění (až 37 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) na vyšetřovatele
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 37 měsíců)
PFS je definováno jako doba mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované progrese nádoru pomocí RECIST v 1.1 na zkoušejícího nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progresivní onemocnění (PD) = nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Součet musí rovněž vykazovat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 37 měsíců)
Míra klinického přínosu (CBR) na zkoušejícího
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění (až 37 měsíců)
CBR nebo ekvivalentně míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD), jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST v 1.1 . CR=Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. PR=Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. SD=Ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD.
Od data randomizace do progrese onemocnění (až 37 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DoR) na vyšetřovatele
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 37 měsíců)
DOR je definován pro účastníky, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečné výsledky (PR) jako datum od první zdokumentované CR nebo PR pomocí RECIST v 1.1 do data dokumentace progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí v důsledku jakéhokoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR=Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. PR=Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 37 měsíců)
Čas do objektivní odpovědi (TTR) na vyšetřovatele
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění (až 37 měsíců)
Čas do odpovědi (TTR) je definován pro účastníky, kteří měli potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jako čas od data randomizace do data první dokumentované CR nebo PR podle hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST v 1.1. CR=Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. PR=Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Od data randomizace do progrese onemocnění (až 37 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) na slepou nezávislou centrální kontrolu (BICR) podle základního stavu PD-L1
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění (až 37 měsíců)
ORR podle výchozí exprese nádorových buněk PD-L1 (PD-L1 negativní: =1 %). ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) pomocí RECIST v 1,1 na zaslepené nezávislé centrální hodnocení (BICR). CR=Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. PR=Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Od data randomizace do progrese onemocnění (až 37 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) na slepou nezávislou centrální kontrolu (BICR) podle základního stavu PD-L1
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 37 měsíců)
PFS podle výchozí exprese nádorových buněk PD-L1 (PD-L1 negativní: =1 %). PFS je definováno jako doba mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované progrese nádoru pomocí RECIST v 1,1 podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progresivní onemocnění (PD) = nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Součet musí rovněž vykazovat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 37 měsíců)
Celkové přežití (OS) podle základního stavu PD-L1
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí (až 37 měsíců)
OS podle výchozí exprese nádorových buněk PD-L1 (PD-L1 negativní: =1 %). OS je definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nemají datum úmrtí, budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Od data randomizace do data úmrtí (až 37 měsíců)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (průměr 11 měsíců a maximálně až 26 měsíců)
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky (AES), včetně AE souvisejících s léčbou, AE, AE vedoucí k přerušení jakéhokoli léčiva, závažných nežádoucích účinků (SAE), SAE souvisejících s léčbou a úmrtí od první dávky do 30 dnů po poslední dávce. AE je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu při účastníkovi klinického šetření spravoval studijní léčbu a to nutně nemá kauzální vztah s touto léčbou.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (průměr 11 měsíců a maximálně až 26 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními parametry na ošetření, které se zhoršily vzhledem k základní linii
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (průměr 13 měsíců a maximálně až 28 měsíců)

Počet účastníků s laboratorními parametry v léčbě, které se zhoršily vzhledem k výchozí hodnotě. Parametry zahrnují hematologii, chemii, funkci jater a renální funkce využívající nejhorší stupeň (stupeň 1-4 a stupeň 3-4) na Národní institut pro rakovinu (NCI) Kritéria pro kritéria V5 (CTCAE) V5.

Stupeň 1 = Mírná událost třída 2 = Střední událost třída 3 = závažná událost 4 = událost ohrožující život
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (průměr 13 měsíců a maximálně až 28 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Nektar Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA045-001
  • 2018-001423-40 (Číslo EudraCT)
  • 17-214-08 (Jiný identifikátor: Nektar Therapeutics)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit