Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le NKTR-214 associé au nivolumab par rapport au nivolumab seul chez des participants atteints d'un mélanome inopérable ou métastatique non traité auparavant

17 mars 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 3, randomisée, ouverte comparant NKTR-214 combiné avec nivolumab versus nivolumab chez des participants atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique précédemment non traité

Le but de l'étude est de tester l'efficacité (comment le médicament fonctionne), l'innocuité et la tolérabilité du médicament expérimental appelé NKTR-214, lorsqu'il est combiné avec le nivolumab par rapport au nivolumab administré seul chez les participants atteints d'un cancer de la peau mélanome non traité auparavant qui est soit incapable d'être enlevé chirurgicalement ou s'est propagé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

783

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Buxtehude, Allemagne, 21614
        • Local Institution - 0031
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Local Institution - 0192
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Local Institution - 0026
      • Goettingen, Allemagne, 37075
        • Local Institution - 0030
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Local Institution - 0023
      • Hannover, Allemagne, D30625
        • Local Institution - 0024
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution - 0020
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Local Institution - 0028
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Local Institution - 0022
      • Muenchen, Allemagne, 80337
        • Local Institution - 0021
      • Münster, Allemagne, 48157
        • Local Institution - 0027
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Local Institution - 0060
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Local Institution - 0025
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Local Institution - 0032
  • Argentine
      • Caba, Argentine, 1426
        • Local Institution - 0108
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Local Institution - 0157
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1430
        • Local Institution - 0109
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
        • Local Institution - 0107
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentine, C1017
        • Local Institution - 0183
  • Australie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • Local Institution - 0146
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Local Institution - 0053
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australie, 4870
        • Local Institution - 0058
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Local Institution - 0056
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Local Institution - 0172
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Local Institution - 0143
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Local Institution - 0054
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Local Institution - 0057
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Local Institution - 0097
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Local Institution - 0083
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Local Institution - 0084
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • Local Institution - 0085
  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Local Institution - 0182
      • Sao Paulo, Brésil, 01509-010
        • Local Institution - 0169
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brésil, 60130-241
        • Local Institution - 0168
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-090
        • Local Institution - 0125
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brésil, 98700-000
        • Local Institution - 0124
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90610-000
        • Local Institution - 0127
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brésil, 88301-220
        • Local Institution - 0171
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14780-070
        • Local Institution - 0126
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0121
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • Local Institution - 0068
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Local Institution - 0139
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0066
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Local Institution - 0067
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0041
  • Chili
    • Metropolitana
      • Recoleta, Metropolitana, Chili
        • Local Institution - 0174
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8330024
        • Local Institution - 0173
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0116
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution - 0115
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Local Institution - 0123
      • Doniostia - San Sebastian, Espagne, 20014
        • Local Institution - 0190
      • Donostia, Espagne, 20014
        • Local Institution
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution - 0114
      • Santiago Compostela, Espagne, 15706
        • Local Institution - 0119
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Local Institution - 0117
  • Finlande
      • KYS, Finlande, 70029
        • Local Institution - 0167
      • Turku, Finlande, 20520
        • Local Institution - 0165
    • Oulun Lääni
      • Tampere, Oulun Lääni, Finlande, FI-33520
        • Local Institution - 0166
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hospital Saint Andre
      • Lille, France, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 05, France, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Local Institution - 0003
      • Nice, France, 06200
        • Local Institution - 0155
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite, France, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, France, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, France, 42270
        • Local Institution - 0009
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Local Institution - 0002
      • Villejuif, France, 94805
        • Institute Gustave Roussy
  • Fédération Russe
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660133
        • Local Institution - 0149
      • Moscow, Fédération Russe, 105229
        • Local Institution - 0086
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Local Institution - 0111
      • Moscow, Fédération Russe, 121309
        • Local Institution - 0148
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11526
        • Local Institution - 0038
      • Neo Faliro, Grèce, 18547
        • Local Institution - 0039
      • Thessaloniki, Grèce, 57001
        • Local Institution - 0040
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 4
        • Local Institution - 0128
      • Dublin, Irlande, Dublin 7
        • Local Institution - 0130
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlande
        • Local Institution - 0136
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irlande
        • Local Institution - 0129
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Local Institution - 0098
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat-gan, Israël, 52621
        • Local Institution - 0089
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Local Institution - 0044
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Meldola (fc), Italie, 47014
        • Local Institution - 0113
      • Milano, Italie, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution - 0043
      • Padova, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Italie, 53100
        • Local Institution - 0042
      • Torino, Italie, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italie, 20141
        • Local Institution - 0045
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Local Institution - 0034
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Local Institution - 0035
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Local Institution - 0033
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0134
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0133
  • Mexique
      • Puebla, Mexique, 72424
        • Local Institution - 0179
      • San Luis Potosi, Mexique, 78200
        • Local Institution - 0181
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexique, 03100
        • Local Institution - 0175
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45070
        • Local Institution - 0176
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64460
        • Local Institution - 0177
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64710
        • Local Institution - 0180
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexique, 77500
        • Local Institution - 0178
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
        • Local Institution - 0159
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Local Institution - 0063
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Local Institution - 0062
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
        • Local Institution - 0101
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Local Institution - 0102
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Local Institution - 0099
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Local Institution - 0100
      • Untrecht, Pays-Bas, 3584CX
        • Local Institution - 0147
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Local Institution - 0152
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Local Institution - 0090
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Local Institution - 0162
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Local Institution - 0070
      • Craiova, Roumanie, 200542
        • Local Institution - 0071
      • Floresti, Roumanie, 407280
        • Local Institution - 0120
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Local Institution - 0078
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Local Institution - 0076
      • Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0079
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
        • Local Institution - 0137
      • London, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • Local Institution - 0077
      • London, Royaume-Uni, SW36JJ
        • Local Institution - 0074
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Local Institution - 0075
      • Tauton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Local Institution - 0142
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Local Institution - 0132
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH16 4SB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton., Surrey, Royaume-Uni, SM25PT
        • Local Institution - 0131
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Local Institution - 0104
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Local Institution - 0105
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • Local Institution - 0036
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Local Institution - 0163
      • Lund, Suède, 222 42
        • Local Institution - 0164
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Local Institution - 0094
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Local Institution - 0093
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Local Institution - 0091
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Local Institution - 0092
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Local Institution - 0187
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Local Institution - 0014
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Local Institution - 0122
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Local Institution - 0051
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Local Institution - 0065
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Local Institution - 0153
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Local Institution - 0017
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Local Institution - 0112
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
        • Local Institution - 0012
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Local Institution - 0019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0018
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Local Institution - 0188
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Local Institution - 0186
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution - 0135
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Local Institution - 0016
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Local Institution - 0185
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Local Institution - 0141
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Local Institution - 0037
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Local Institution - 0011
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Local Institution - 0013
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Local Institution - 0015
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0001
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Local Institution - 0064

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (adultes de 18 ans ou plus)/Score de performance de Lansky ≥ 80 % (mineurs âgés de 12 à 17 ans uniquement)
  • Mélanome de stade III (non résécable) ou de stade IV histologiquement confirmé
  • Participants naïfs de traitement (c.-à-d. aucun traitement anticancéreux systémique antérieur pour le mélanome non résécable ou métastatique) à l'exception d'un traitement adjuvant et/ou néoadjuvant antérieur pour le mélanome avec des agents approuvés

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales actives ou métastases leptoméningées
  • Mélanome uvéal
  • Participants avec une maladie auto-immune active, connue ou suspectée

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combinaison
NKTR-214 + Nivolumab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: NKTR-214
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986321
  • Bempegaldesleukin
Expérimental: Monothérapie
Nivolumab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) par examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: De la date de randomisation à la progression de la maladie (jusqu'à 37 mois)
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale confirmée de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) en utilisant RECIST v 1.1 par évaluation en aveugle de l'examen central indépendant (BICR). RC=Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction en petit axe à < 10 mm. PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
De la date de randomisation à la progression de la maladie (jusqu'à 37 mois)
Survie sans progression (PFS) par examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: De la date de randomisation à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à 37 mois)
La SSP est définie comme le temps entre la date de randomisation et la première date de progression tumorale documentée à l'aide de RECIST v 1.1 par examen central indépendant en aveugle (BICR), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Maladie progressive (PD) = augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. La somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la date de randomisation à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à 37 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation à la date du décès (jusqu'à 37 mois)
La SG est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui n'ont pas de date de décès seront censurés à la dernière date à laquelle un participant était connu pour être en vie.
De la date de randomisation à la date du décès (jusqu'à 37 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique (CBR) par examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: De la date de randomisation à la progression de la maladie (jusqu'à 37 mois)
Le CBR, ou de manière équivalente le taux de contrôle de la maladie (DCR), est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) telle qu'évaluée par un examen central indépendant en aveugle ( BICR) en utilisant RECIST v 1.1. RC=Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction en petit axe à < 10 mm. PR = Au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. SD = Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive.
De la date de randomisation à la progression de la maladie (jusqu'à 37 mois)
Durée de la réponse (DoR) par examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: De la date de randomisation à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à 37 mois)
La DOR est définie pour les participants qui ont une réponse complète (RC) ou des résultats partiels (PR) confirmés comme la date de la première RC ou RP documentée à l'aide de RECIST v 1.1 à la date de la documentation de la progression de la maladie par examen central indépendant en aveugle (BICR) l'évaluation ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. RC=Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction en petit axe à < 10 mm. PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
De la date de randomisation à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à 37 mois)
Délai de réponse objective (TTR) par examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: De la date de randomisation à la progression de la maladie (jusqu'à 37 mois)
Le délai de réponse (TTR) est défini pour les participants qui ont eu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première RC ou RP documentée par évaluation en aveugle de l'examen central indépendant (BICR) en utilisant RECIST version 1.1. RC=Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction en petit axe à < 10 mm. PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
De la date de randomisation à la progression de la maladie (jusqu'à 37 mois)
Taux de réponse objective (ORR) par enquêteur
Délai: De la date de randomisation à la progression de la maladie (jusqu'à 37 mois)
ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale confirmée de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) en utilisant RECIST v 1.1 par évaluation par l'investigateur. RC=Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction en petit axe à < 10 mm. PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
De la date de randomisation à la progression de la maladie (jusqu'à 37 mois)
Survie sans progression (PFS) par enquêteur
Délai: De la date de randomisation à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à 37 mois)
La SSP est définie comme le temps entre la date de randomisation et la première date de progression tumorale documentée à l'aide de RECIST v 1.1 par investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Maladie progressive (PD) = augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. La somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la date de randomisation à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à 37 mois)
Taux de bénéfice clinique (CBR) par chercheur
Délai: De la date de randomisation à la progression de la maladie (jusqu'à 37 mois)
Le CBR, ou de manière équivalente le taux de contrôle de la maladie (DCR), est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v 1.1 . RC=Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction en petit axe à < 10 mm. PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. SD = Ni une diminution suffisante pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD.
De la date de randomisation à la progression de la maladie (jusqu'à 37 mois)
Durée de la réponse (DoR) par enquêteur
Délai: De la date de randomisation à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à 37 mois)
La DOR est définie pour les participants qui ont une réponse complète (RC) ou des résultats partiels (RP) confirmés comme la date de la première RC ou RP documentée à l'aide de RECIST v 1.1 à la date de la documentation de la progression de la maladie par l'évaluation de l'investigateur ou du décès dû à tout cause, selon la première éventualité. RC=Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction en petit axe à < 10 mm. PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
De la date de randomisation à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à 37 mois)
Délai de réponse objective (TTR) par enquêteur
Délai: De la date de randomisation à la progression de la maladie (jusqu'à 37 mois)
Le délai de réponse (TTR) est défini pour les participants qui ont eu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première RC ou RP documentée par l'évaluation de l'investigateur à l'aide de RECIST v 1.1. RC=Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction en petit axe à < 10 mm. PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
De la date de randomisation à la progression de la maladie (jusqu'à 37 mois)
Taux de réponse objective (ORR) par examen central indépendant (BICR) en aveugle par statut PD-L1 de base
Délai: De la date de randomisation à la progression de la maladie (jusqu'à 37 mois)
ORR par l'expression initiale des cellules tumorales PD-L1 (PD-L1 négatif : = 1 %). L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale confirmée de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) en utilisant RECIST v 1.1 par évaluation en aveugle de l'examen central indépendant (BICR). RC=Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction en petit axe à < 10 mm. PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
De la date de randomisation à la progression de la maladie (jusqu'à 37 mois)
Survie sans progression (PFS) par examen central indépendant en aveugle (BICR) par statut PD-L1 de base
Délai: De la date de randomisation à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à 37 mois)
SSP par expression initiale des cellules tumorales PD-L1 (PD-L1 négatif : = 1 %). La SSP est définie comme le temps entre la date de randomisation et la première date de progression tumorale documentée à l'aide de RECIST v 1.1 par examen central indépendant en aveugle (BICR), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Maladie progressive (PD) = augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. La somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la date de randomisation à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à 37 mois)
Survie globale (SG) selon le statut PD-L1 de base
Délai: De la date de randomisation à la date du décès (jusqu'à 37 mois)
SG par l'expression initiale des cellules tumorales PD-L1 (PD-L1 négatif : = 1 %). La SG est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui n'ont pas de date de décès seront censurés à la dernière date à laquelle un participant était connu pour être en vie.
De la date de randomisation à la date du décès (jusqu'à 37 mois)
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (moyenne de 11 mois et un maximum jusqu'à 26 mois)
Le nombre de participants ayant des événements indésirables (EI) de qualité, y compris les AE liés au traitement, les EI conduisant à l'arrêt de tout médicament, des événements indésirables graves (ESA), des ESA liés au traitement et des décès de première dose à 30 jours après la dernière dose. Un AE est défini comme toute nouvelle occurrence médicale fâcheuse ou aggravant une condition médicale préexistante dans une enquête clinique a administré un traitement d'étude et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (moyenne de 11 mois et un maximum jusqu'à 26 mois)
Nombre de participants avec des paramètres de laboratoire de traitement sur le traitement qui se sont aggravés par rapport à la ligne de base
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (moyenne de 13 mois et un maximum jusqu'à 28 mois)

Nombre de participants ayant des paramètres de laboratoire de traitement sur le traitement qui se sont aggravés par rapport à la ligne de base. Les paramètres comprennent l'hématologie, la chimie, la fonction hépatique et la fonction rénale en utilisant le pire grade (grade 1-4 et grade 3-4) par National Cancer Institute (NCI) Critères de terminologie courante pour les critères V5 des événements indésirables (CTCAE).

Grade 1 = événement léger Grade 2 = événement modéré Grade 3 = Événement sévère Grade 4 = Événement mettant en danger la vie
De la première dose à 100 jours après la dernière dose (moyenne de 13 mois et un maximum jusqu'à 28 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Nektar Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Première publication (Réel)

17 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA045-001
  • 2018-001423-40 (Numéro EudraCT)
  • 17-214-08 (Autre identifiant: Nektar Therapeutics)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner