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Un estudio de NKTR-214 combinado con nivolumab frente a nivolumab solo en participantes con melanoma inoperable o metastásico sin tratamiento previo

11 de octubre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio abierto, aleatorizado y de fase 3 de NKTR-214 combinado con nivolumab versus nivolumab en participantes con melanoma no resecable o metastásico no tratado previamente

El propósito del estudio es evaluar la eficacia (qué tan bien funciona el medicamento), la seguridad y la tolerabilidad del medicamento en investigación llamado NKTR-214, cuando se combina con nivolumab versus nivolumab administrado solo en participantes con cáncer de piel tipo melanoma no tratado previamente que es no se puede extirpar quirúrgicamente o se ha propagado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

783

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Buxtehude, Alemania, 21614
        • Local Institution - 0031
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • Local Institution - 0192
      • Essen, Alemania, 45147
        • Local Institution - 0026
      • Goettingen, Alemania, 37075
        • Local Institution - 0030
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Local Institution - 0023
      • Hannover, Alemania, D30625
        • Local Institution - 0024
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution - 0020
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Local Institution - 0028
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Local Institution - 0022
      • Muenchen, Alemania, 80337
        • Local Institution - 0021
      • Münster, Alemania, 48157
        • Local Institution - 0027
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Local Institution - 0060
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Local Institution - 0025
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Local Institution - 0032
  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0108
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0157
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Local Institution - 0109
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Local Institution - 0107
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1017
        • Local Institution - 0183
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Local Institution - 0146
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution - 0053
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Local Institution - 0058
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0056
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0172
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0143
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0054
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0057
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0097
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0034
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0035
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0033
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution - 0182
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-010
        • Local Institution - 0169
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60130-241
        • Local Institution - 0168
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0125
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0124
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 0127
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Local Institution - 0171
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution - 0126
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Local Institution - 0083
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Local Institution - 0084
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • Local Institution - 0085
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6X 1E8
        • Local Institution - 0121
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
        • Local Institution - 0068
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Local Institution - 0139
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Local Institution - 0066
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Local Institution - 0067
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0041
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Local Institution - 0094
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Local Institution - 0093
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Local Institution - 0091
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Local Institution - 0092
  • Chile
    • Metropolitana
      • Recoleta, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0174
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0173
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0116
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution - 0115
      • Cordoba, España, 14004
        • Local Institution - 0123
      • Doniostia - San Sebastian, España, 20014
        • Local Institution - 0190
      • Donostia, España, 20014
        • Local Institution
      • Jaén, España, 23007
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution - 0114
      • Santiago Compostela, España, 15706
        • Local Institution - 0119
      • Valencia, España, 46014
        • Local Institution - 0117
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Local Institution - 0187
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Local Institution - 0014
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Local Institution - 0122
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0051
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Local Institution - 0065
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Local Institution - 0153
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Local Institution - 0017
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0112
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
        • Local Institution - 0012
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Local Institution - 0019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0018
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 0188
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Local Institution - 0186
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0135
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0016
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Local Institution - 0185
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0141
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 0037
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Local Institution - 0011
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 0013
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Local Institution - 0015
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0001
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Local Institution - 0064
  • Federación Rusa
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660133
        • Local Institution - 0149
      • Moscow, Federación Rusa, 105229
        • Local Institution - 0086
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Local Institution - 0111
      • Moscow, Federación Rusa, 121309
        • Local Institution - 0148
  • Finlandia
      • KYS, Finlandia, 70029
        • Local Institution - 0167
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Local Institution - 0165
    • Oulun Lääni
      • Tampere, Oulun Lääni, Finlandia, FI-33520
        • Local Institution - 0166
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hospital Saint Andre
      • Lille, Francia, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 05, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Hôtel Dieu - CHU de Nantes
      • Nice, Francia, 06200
        • Chu De Nice Hopital De Cimiez
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint louis
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Hopital Nord - CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institute Gustave Roussy
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Local Institution - 0038
      • Neo Faliro, Grecia, 18547
        • Local Institution - 0039
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Local Institution - 0040
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Local Institution - 0128
      • Dublin, Irlanda, Dublin 7
        • Local Institution - 0130
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Local Institution - 0136
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irlanda
        • Local Institution - 0129
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution - 0098
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0089
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Meldola (fc), Italia, 47014
        • IRST Meldola
      • Milano, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Italia, 80131
        • Instituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • México
      • Puebla, México, 72424
        • Local Institution - 0179
      • San Luis Potosi, México, 78200
        • Local Institution - 0181
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 03100
        • Local Institution - 0175
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45070
        • Local Institution - 0176
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
        • Local Institution - 0177
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64710
        • Local Institution - 0180
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, México, 77500
        • Local Institution - 0178
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1142
        • Local Institution - 0159
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Local Institution - 0063
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Local Institution - 0062
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
        • Local Institution - 0101
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Local Institution - 0102
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Local Institution - 0099
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Local Institution - 0100
      • Untrecht, Países Bajos, 3584CX
        • Local Institution - 0147
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Local Institution - 0152
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0090
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0134
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0133
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Local Institution - 0078
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Local Institution - 0076
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0079
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Local Institution - 0137
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • Local Institution - 0077
      • London, Reino Unido, SW36JJ
        • Local Institution - 0074
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0075
      • Tauton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Local Institution - 0142
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution - 0132
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton., Surrey, Reino Unido, SM25PT
        • Local Institution - 0131
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Local Institution - 0162
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0070
      • Craiova, Rumania, 200542
        • Local Institution - 0071
      • Floresti, Rumania, 407280
        • Local Institution - 0120
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Local Institution - 0163
      • Lund, Suecia, 222 42
        • Local Institution - 0164
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Local Institution - 0104
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Local Institution - 0105
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Local Institution - 0036

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1 (adultos de 18 años o más)/puntuación de rendimiento de Lansky ≥ 80 % (menores de 12 a 17 años solamente)
  • Melanoma en estadio III (no resecable) o estadio IV confirmado histológicamente
  • Participantes sin tratamiento previo (es decir, sin terapia anticancerígena sistémica previa para melanoma no resecable o metastásico) con la excepción de tratamiento adyuvante y/o neoadyuvante previo para melanoma con agentes aprobados

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas
  • Melanoma uveal
  • Participantes con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación
NKTR-214 + nivolumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: NKTR-214
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986321
  • Bempegaldesleukin
Experimental: Monoterapia
Nivolumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por revisión central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta 37 meses)
ORR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) utilizando RECIST v 1.1 por evaluación de revisión central independiente ciega (BICR). CR=Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. PR = Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta 37 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según revisión central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 37 meses)
La SLP se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera fecha de progresión tumoral documentada utilizando RECIST v 1.1 por revisión central independiente ciega (BICR), o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Enfermedad progresiva (PD) = Al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana. La suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 37 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (Hasta 37 meses)
OS se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que no tengan una fecha de fallecimiento serán censurados en la última fecha en la que se sabía que un participante estaba vivo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (Hasta 37 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de beneficio clínico (CBR) por revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta 37 meses)
CBR, o de manera equivalente, la tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según lo evaluado por revisión central independiente ciega ( BICR) utilizando RECIST v 1.1. CR=Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. PR=Al menos un 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana. SD=Ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta 37 meses)
Duración de la respuesta (DoR) por revisión central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 37 meses)
DOR se define para los participantes que tienen una respuesta completa (RC) o resultados parciales (PR) confirmados como la fecha desde la primera RC o PR documentada utilizando RECIST v 1.1 hasta la fecha de la documentación de la progresión de la enfermedad por revisión central independiente ciega (BICR) evaluación o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. CR=Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. PR = Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 37 meses)
Tiempo hasta la respuesta objetiva (TTR) por revisión central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta 37 meses)
El tiempo de respuesta (TTR) se define para los participantes que tuvieron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera RC o PR documentada según la evaluación de la revisión central independiente ciega (BICR). utilizando RECIST v 1.1. CR=Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. PR = Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta 37 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta 37 meses)
ORR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) utilizando RECIST v 1.1 según la evaluación del investigador. CR=Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. PR = Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta 37 meses)
Supervivencia sin progresión (PFS) por investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 37 meses)
La SLP se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera fecha de progresión tumoral documentada mediante RECIST v 1.1 por investigador, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Enfermedad progresiva (PD) = Al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana. La suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 37 meses)
Tasa de beneficio clínico (CBR) por investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta 37 meses)
CBR, o de manera equivalente, la tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según lo evaluado por el investigador utilizando RECIST v 1.1 . CR=Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. PR = Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. SD=Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta 37 meses)
Duración de la respuesta (DoR) por investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 37 meses)
DOR se define para los participantes que tienen una respuesta completa (CR) o resultados parciales (PR) confirmados como la fecha desde la primera RC o PR documentada utilizando RECIST v 1.1 hasta la fecha de la documentación de la progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador o la muerte debido a cualquier causa, la que sea anterior. CR=Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. PR = Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 37 meses)
Tiempo hasta la respuesta objetiva (TTR) por investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta 37 meses)
El tiempo de respuesta (TTR) se define para los participantes que tuvieron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera RC o PR documentada según la evaluación del investigador mediante RECIST v 1.1. CR=Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. PR = Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta 37 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por revisión central independiente cegada (BICR) por estado inicial de PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta 37 meses)
ORR por expresión basal de células tumorales PD-L1 (PD-L1 negativo: =1%). ORR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) utilizando RECIST v 1.1 por evaluación de revisión central independiente ciega (BICR). CR=Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. PR = Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta 37 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) por revisión central independiente cegada (BICR) por estado inicial de PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 37 meses)
SLP según la expresión inicial de células tumorales PD-L1 (negativo para PD-L1: = 1 %). La SLP se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera fecha de progresión tumoral documentada utilizando RECIST v 1.1 por revisión central independiente ciega (BICR), o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Enfermedad progresiva (PD) = Al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana. La suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 37 meses)
Supervivencia general (SG) por estado inicial de PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (Hasta 37 meses)
SG según la expresión de células tumorales PD-L1 basales (PD-L1 negativo: =1 %). OS se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que no tengan una fecha de fallecimiento serán censurados en la última fecha en la que se sabía que un participante estaba vivo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (Hasta 37 meses)
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días post última dosis (Promedio de 8 meses y máximo hasta 35 meses)
Número de participantes con eventos adversos (EA) de cualquier grado, incluidos los EA relacionados con el tratamiento, los EA que llevaron a la interrupción de cualquier fármaco, los eventos adversos graves (SAE), los EAS relacionados con el tratamiento y las muertes desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis. Un EA se define como cualquier nuevo evento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por un participante en una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde la primera dosis hasta 30 días post última dosis (Promedio de 8 meses y máximo hasta 35 meses)
Número de participantes con parámetros de laboratorio durante el tratamiento que empeoraron en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días post última dosis (Promedio de 10 meses y máximo hasta 37 meses)

Número de participantes con parámetros de laboratorio durante el tratamiento que empeoraron en relación con el valor inicial. Los parámetros incluyen hematología, química, función hepática y función renal utilizando el peor grado (grado 1-4 y grado 3-4) según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).

Grado 1=evento leve Grado 2=evento moderado Grado 3=evento grave Grado 4=evento potencialmente mortal
Desde la primera dosis hasta 100 días post última dosis (Promedio de 10 meses y máximo hasta 37 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Nektar Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA045-001
  • 2018-001423-40 (Número EudraCT)
  • 17-214-08 (Otro identificador: Nektar Therapeutics)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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