Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av NKTR-214 kombinert med Nivolumab vs Nivolumab alene hos deltakere med tidligere ubehandlet inoperabelt eller metastatisk melanom

17. mars 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomisert, åpen studie av NKTR-214 kombinert med Nivolumab versus Nivolumab hos deltakere med tidligere ubehandlet uoperabelt eller metastatisk melanom

Hensikten med studien er å teste effektiviteten (hvor godt stoffet virker), sikkerheten og toleransen til undersøkelsesmedisinen kalt NKTR-214, når det kombineres med nivolumab versus nivolumab gitt alene hos deltakere med tidligere ubehandlet melanom hudkreft som er enten ikke kan fjernes kirurgisk eller har spredt seg

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

783

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0108
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0157
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Local Institution - 0109
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Local Institution - 0107
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1017
        • Local Institution - 0183
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Local Institution - 0146
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution - 0053
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Local Institution - 0058
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0056
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0172
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0143
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0054
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0057
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0097
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Local Institution - 0083
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Local Institution - 0084
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Local Institution - 0085
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution - 0182
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-010
        • Local Institution - 0169
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60130-241
        • Local Institution - 0168
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0125
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0124
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 0127
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Local Institution - 0171
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution - 0126
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0121
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • Local Institution - 0068
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Local Institution - 0139
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0066
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Local Institution - 0067
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0041
  • Chile
    • Metropolitana
      • Recoleta, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0174
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0173
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660133
        • Local Institution - 0149
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
        • Local Institution - 0086
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Local Institution - 0111
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
        • Local Institution - 0148
  • Finland
      • KYS, Finland, 70029
        • Local Institution - 0167
      • Turku, Finland, 20520
        • Local Institution - 0165
    • Oulun Lääni
      • Tampere, Oulun Lääni, Finland, FI-33520
        • Local Institution - 0166
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Local Institution - 0187
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Local Institution - 0014
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Local Institution - 0122
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Local Institution - 0051
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Local Institution - 0065
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Local Institution - 0153
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Local Institution - 0017
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Local Institution - 0112
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1013
        • Local Institution - 0012
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Local Institution - 0019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0018
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Local Institution - 0188
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Local Institution - 0186
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution - 0135
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Local Institution - 0016
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Local Institution - 0185
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 0141
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Local Institution - 0037
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Local Institution - 0011
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Local Institution - 0013
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Local Institution - 0015
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 0001
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Local Institution - 0064
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hospital Saint Andre
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 05, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Local Institution - 0003
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Local Institution - 0155
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Local Institution - 0009
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0002
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institute Gustave Roussy
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11526
        • Local Institution - 0038
      • Neo Faliro, Hellas, 18547
        • Local Institution - 0039
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • Local Institution - 0040
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Local Institution - 0128
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Local Institution - 0130
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Local Institution - 0136
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0129
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution - 0098
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0089
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution - 0044
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Meldola (fc), Italia, 47014
        • Local Institution - 0113
      • Milano, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0043
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0042
      • Torino, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20141
        • Local Institution - 0045
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72424
        • Local Institution - 0179
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Local Institution - 0181
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Local Institution - 0175
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Local Institution - 0176
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0177
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64710
        • Local Institution - 0180
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexico, 77500
        • Local Institution - 0178
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Local Institution - 0101
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution - 0102
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Local Institution - 0099
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Local Institution - 0100
      • Untrecht, Nederland, 3584CX
        • Local Institution - 0147
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Local Institution - 0159
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Local Institution - 0063
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Local Institution - 0062
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0152
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0090
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0134
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0133
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0162
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0070
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0071
      • Floresti, Romania, 407280
        • Local Institution - 0120
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0116
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution - 0115
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Local Institution - 0123
      • Doniostia - San Sebastian, Spania, 20014
        • Local Institution - 0190
      • Donostia, Spania, 20014
        • Local Institution
      • Jaén, Spania, 23007
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution - 0114
      • Santiago Compostela, Spania, 15706
        • Local Institution - 0119
      • Valencia, Spania, 46014
        • Local Institution - 0117
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Local Institution - 0078
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Local Institution - 0076
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0079
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
        • Local Institution - 0137
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • Local Institution - 0077
      • London, Storbritannia, SW36JJ
        • Local Institution - 0074
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Local Institution - 0075
      • Tauton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Local Institution - 0142
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Local Institution - 0132
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH16 4SB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton., Surrey, Storbritannia, SM25PT
        • Local Institution - 0131
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Local Institution - 0104
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Local Institution - 0105
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • Local Institution - 0036
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Local Institution - 0163
      • Lund, Sverige, 222 42
        • Local Institution - 0164
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Local Institution - 0094
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Local Institution - 0093
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Local Institution - 0091
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Local Institution - 0092
  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Local Institution - 0031
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Local Institution - 0192
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0026
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution - 0030
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Local Institution - 0023
      • Hannover, Tyskland, D30625
        • Local Institution - 0024
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0020
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 0028
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0022
      • Muenchen, Tyskland, 80337
        • Local Institution - 0021
      • Münster, Tyskland, 48157
        • Local Institution - 0027
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Local Institution - 0060
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0025
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0032
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Local Institution - 0034
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Local Institution - 0035
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 0033

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på ≤1 (voksne 18 år eller eldre)/Lansky Performance Score ≥ 80 % (kun mindreårige i alderen 12–17)
  • Histologisk bekreftet stadium III (ikke-opererbart) eller stadium IV melanom
  • Behandlingsnaive deltakere (dvs. ingen tidligere systemisk kreftbehandling for inoperabelt eller metastatisk melanom) med unntak av tidligere adjuvant og/eller neoadjuvant behandling for melanom med godkjente midler

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  • Uveal melanom
  • Deltakere med en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjon
NKTR-214 + Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: NKTR-214
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986321
  • Bempegaldsleukin
Eksperimentell: Monoterapi
Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon (opptil 37 måneder)
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved bruk av RECIST v 1.1 per blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) vurdering. CR=Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR=Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon (opptil 37 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først (opptil 37 måneder)
PFS er definert som tiden mellom datoen for randomisering og første dato for dokumentert tumorprogresjon ved bruk av RECIST v 1.1 per blinded independent central review (BICR), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. Progressiv sykdom (PD) = Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. Summen skal også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først (opptil 37 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato (opptil 37 måneder)
OS er definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som ikke har en dødsdato vil bli sensurert på den siste datoen det var kjent at en deltaker var i live.
Fra randomiseringsdato til dødsdato (opptil 37 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate (CBR) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon (opptil 37 måneder)
CBR, eller tilsvarende sykdomskontrollrate (DCR) er definert som prosentandelen av deltakere med en best total respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) som vurderes ved blindet uavhengig sentral gjennomgang ( BICR) ved å bruke RECIST v 1.1. CR=Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR=Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.SD=Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom.
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon (opptil 37 måneder)
Varighet av respons (DoR) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere (opptil 37 måneder)
DOR er definert for deltakere som har bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvise resultater (PR) som datoen fra første dokumenterte CR eller PR ved bruk av RECIST v 1.1 til datoen for dokumentasjonen av sykdomsprogresjon per blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) vurdering eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. CR=Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR=Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Fra dato for randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere (opptil 37 måneder)
Tid til objektiv respons (TTR) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon (opptil 37 måneder)
Tid til respons (TTR) er definert for deltakere som hadde en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte CR eller PR per blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) vurdering bruker RECIST v 1.1. CR=Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR=Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon (opptil 37 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) per etterforsker
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon (opptil 37 måneder)
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med en bekreftet beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved bruk av RECIST v 1.1 per etterforskervurdering. CR=Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR=Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon (opptil 37 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per etterforsker
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først (opptil 37 måneder)
PFS er definert som tiden mellom datoen for randomisering og den første datoen for dokumentert tumorprogresjon ved bruk av RECIST v 1.1 per etterforsker, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. Progressiv sykdom (PD) = Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. Summen skal også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først (opptil 37 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR) per etterforsker
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon (opptil 37 måneder)
CBR, eller tilsvarende sykdomskontrollraten (DCR) er definert som prosentandelen av deltakerne med en beste totalrespons av fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) som vurdert av etterforsker ved bruk av RECIST v 1.1 . CR=Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR=Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner. SD=Verken tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD.
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon (opptil 37 måneder)
Varighet av respons (DoR) per etterforsker
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere (opptil 37 måneder)
DOR er definert for deltakere som har bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvise resultater (PR) som datoen fra første dokumenterte CR eller PR ved bruk av RECIST v 1.1 til datoen for dokumentasjonen av sykdomsprogresjon per etterforskervurdering eller død på grunn av evt. årsak, avhengig av hva som er tidligere. CR=Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR=Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Fra dato for randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere (opptil 37 måneder)
Tid til objektiv respons (TTR) per etterforsker
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon (opptil 37 måneder)
Tid til respons (TTR) er definert for deltakere som hadde en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte CR eller PR per etterforskervurdering ved bruk av RECIST v 1.1. CR=Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR=Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon (opptil 37 måneder)
Objective Response Rate (ORR) Per blinded Independent Central Review (BICR) etter baseline PD-L1 Status
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon (opptil 37 måneder)
ORR ved baseline PD-L1 tumorcelleekspresjon (PD-L1 negativ: =1%). ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved bruk av RECIST v 1.1 per blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) vurdering. CR=Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR=Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon (opptil 37 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) etter baseline PD-L1-status
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først (opptil 37 måneder)
PFS ved baseline PD-L1 tumorcelleekspresjon (PD-L1 negativ: =1%). PFS er definert som tiden mellom datoen for randomisering og første dato for dokumentert tumorprogresjon ved bruk av RECIST v 1.1 per blinded independent central review (BICR), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. Progressiv sykdom (PD) = Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. Summen skal også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først (opptil 37 måneder)
Total overlevelse (OS) etter baseline PD-L1-status
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato (opptil 37 måneder)
OS ved baseline PD-L1 tumorcelleekspresjon (PD-L1 negativ: =1%). OS er definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som ikke har en dødsdato vil bli sensurert på den siste datoen det var kjent at en deltaker var i live.
Fra randomiseringsdato til dødsdato (opptil 37 måneder)
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (gjennomsnitt på 11 måneder og maksimalt opp til 26 måneder)
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser (AE) inkludert behandlingsrelaterte AE-er, AE-er som fører til seponering av medikament, alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterte SAE-er og dødsfall fra første dose til 30 dager etter siste dose. En AE er definert som enhver ny uhyggelig medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiebehandling, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (gjennomsnitt på 11 måneder og maksimalt opp til 26 måneder)
Antall deltakere med laboratorieparametere på behandlingen som forverret seg i forhold til baseline
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (gjennomsnitt på 13 måneder og maksimalt opp til 28 måneder)

Antall deltakere med laboratorieparametere på behandlingen som forverret seg i forhold til baseline. Parametere inkluderer hematologi, kjemi, leverfunksjon og nyrefunksjon ved bruk av verste karakter (grad 1-4 og grad 3-4) per National Cancer Institute (NCI) vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V5-kriterier.

Karakter 1 = mild hendelsesgrad 2 = Moderat hendelse Karakter 3 = alvorlig hendelsesgrad 4 = Livstruende hendelse
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (gjennomsnitt på 13 måneder og maksimalt opp til 28 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Nektar Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA045-001
  • 2018-001423-40 (EudraCT-nummer)
  • 17-214-08 (Annen identifikator: Nektar Therapeutics)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere