Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NKTR-214 w połączeniu z niwolumabem w porównaniu z samym niwolumabem u uczestników z wcześniej nieleczonym nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem

11 października 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące połączenia NKTR-214 z niwolumabem w porównaniu z niwolumabem u uczestników z wcześniej nieleczonym czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności (jak dobrze działa lek), bezpieczeństwa i tolerancji eksperymentalnego leku o nazwie NKTR-214 w połączeniu z niwolumabem w porównaniu z niwolumabem podawanym samodzielnie u uczestników z wcześniej nieleczonym czerniakiem skóry, który jest albo nie można usunąć chirurgicznie lub rozprzestrzenił się

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

783

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0108
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution - 0157
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1430
        • Local Institution - 0109
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Local Institution - 0107
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, C1017
        • Local Institution - 0183
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Local Institution - 0146
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution - 0053
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Local Institution - 0058
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0056
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0172
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0143
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0054
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0057
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0097
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0034
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0035
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0033
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Local Institution - 0083
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Local Institution - 0084
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Local Institution - 0085
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Local Institution - 0182
      • Sao Paulo, Brazylia, 01509-010
        • Local Institution - 0169
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60130-241
        • Local Institution - 0168
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-090
        • Local Institution - 0125
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 98700-000
        • Local Institution - 0124
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90610-000
        • Local Institution - 0127
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
        • Local Institution - 0171
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14780-070
        • Local Institution - 0126
  • Chile
    • Metropolitana
      • Recoleta, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0174
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0173
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Local Institution - 0094
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Local Institution - 0093
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Local Institution - 0091
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Local Institution - 0092
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660133
        • Local Institution - 0149
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • Local Institution - 0086
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Local Institution - 0111
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
        • Local Institution - 0148
  • Finlandia
      • KYS, Finlandia, 70029
        • Local Institution - 0167
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Local Institution - 0165
    • Oulun Lääni
      • Tampere, Oulun Lääni, Finlandia, FI-33520
        • Local Institution - 0166
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hospital Saint Andre
      • Lille, Francja, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 05, Francja, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Hôtel Dieu - CHU de Nantes
      • Nice, Francja, 06200
        • Chu De Nice Hopital De Cimiez
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francja, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
        • Hopital Nord - CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institute Gustave Roussy
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11526
        • Local Institution - 0038
      • Neo Faliro, Grecja, 18547
        • Local Institution - 0039
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Local Institution - 0040
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0116
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 0115
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Local Institution - 0123
      • Doniostia - San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Local Institution - 0190
      • Donostia, Hiszpania, 20014
        • Local Institution
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 0114
      • Santiago Compostela, Hiszpania, 15706
        • Local Institution - 0119
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Local Institution - 0117
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • Local Institution - 0101
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Local Institution - 0102
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Local Institution - 0099
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Local Institution - 0100
      • Untrecht, Holandia, 3584CX
        • Local Institution - 0147
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 4
        • Local Institution - 0128
      • Dublin, Irlandia, Dublin 7
        • Local Institution - 0130
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlandia
        • Local Institution - 0136
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irlandia
        • Local Institution - 0129
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Local Institution - 0098
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat-gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0089
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0121
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Local Institution - 0068
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Local Institution - 0139
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0066
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Local Institution - 0067
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0041
  • Meksyk
      • Puebla, Meksyk, 72424
        • Local Institution - 0179
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78200
        • Local Institution - 0181
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 03100
        • Local Institution - 0175
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45070
        • Local Institution - 0176
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64460
        • Local Institution - 0177
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64710
        • Local Institution - 0180
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Meksyk, 77500
        • Local Institution - 0178
  • Niemcy
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
        • Local Institution - 0031
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Local Institution - 0192
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Local Institution - 0026
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • Local Institution - 0030
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Local Institution - 0023
      • Hannover, Niemcy, D30625
        • Local Institution - 0024
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 0020
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Local Institution - 0028
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Local Institution - 0022
      • Muenchen, Niemcy, 80337
        • Local Institution - 0021
      • Münster, Niemcy, 48157
        • Local Institution - 0027
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Local Institution - 0060
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 0025
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution - 0032
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • Local Institution - 0159
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Local Institution - 0063
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Local Institution - 0062
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Local Institution - 0152
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Local Institution - 0090
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Local Institution - 0134
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Local Institution - 0133
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 0162
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0070
      • Craiova, Rumunia, 200542
        • Local Institution - 0071
      • Floresti, Rumunia, 407280
        • Local Institution - 0120
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Local Institution - 0187
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Local Institution - 0014
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Local Institution - 0122
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 0051
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Local Institution - 0065
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Local Institution - 0153
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Local Institution - 0017
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Local Institution - 0112
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
        • Local Institution - 0012
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Local Institution - 0019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0018
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Local Institution - 0188
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Local Institution - 0186
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0135
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 0016
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Local Institution - 0185
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0141
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Local Institution - 0037
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Local Institution - 0011
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Local Institution - 0013
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Local Institution - 0015
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0001
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Local Institution - 0064
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Local Institution - 0104
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Local Institution - 0105
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Local Institution - 0036
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Local Institution - 0163
      • Lund, Szwecja, 222 42
        • Local Institution - 0164
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Meldola (fc), Włochy, 47014
        • IRST Meldola
      • Milano, Włochy, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Instituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Włochy, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Local Institution - 0078
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Local Institution - 0076
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0079
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
        • Local Institution - 0137
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • Local Institution - 0077
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW36JJ
        • Local Institution - 0074
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution - 0075
      • Tauton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Local Institution - 0142
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Local Institution - 0132
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton., Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM25PT
        • Local Institution - 0131

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 (dorośli w wieku 18 lat lub starsi)/Lansky Performance Score ≥ 80% (tylko nieletni w wieku 12-17 lat)
  • Potwierdzony histologicznie czerniak III stopnia (nieoperacyjny) lub IV stopnia
  • Uczestnicy nieleczeni wcześniej (tj. bez wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami), z wyjątkiem wcześniejszego leczenia uzupełniającego i/lub neoadiuwantowego czerniaka zatwierdzonymi lekami

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Czerniak błony naczyniowej oka
  • Uczestnicy z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie
NKTR-214 + niwolumab
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: NKTR-214
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986321
  • Bempegaldesleukin
Eksperymentalny: Monoterapia
Niwolumab
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby (do 37 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) przy użyciu RECIST v 1.1 na ocenę zaślepionej niezależnej oceny centralnej (BICR). CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR=Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych.
Od daty randomizacji do progresji choroby (do 37 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według niezależnej centralnej oceny zaślepionej (BICR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 37 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji nowotworu przy użyciu RECIST v 1.1 według ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Choroba postępująca (PD) = Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od daty randomizacji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 37 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci (do 37 miesięcy)
OS definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nie mają daty śmierci, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu, o którym wiadomo, że uczestnik żyje.
Od daty randomizacji do daty śmierci (do 37 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) na zaślepioną niezależną centralną recenzję (BICR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby (do 37 miesięcy)
CBR lub równoważnie wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) według oceny niezależnej centralnej oceny zaślepionej ( BICR) przy użyciu RECIST v 1.1. CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR=Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian.SD=Ani wystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczające zwiększenie, aby kwalifikować się do progresji choroby.
Od daty randomizacji do progresji choroby (do 37 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) na zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 37 miesięcy)
DOR jest zdefiniowany dla uczestników, którzy mają potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub wyniki częściowe (PR) jako datę od pierwszego udokumentowanego CR lub PR przy użyciu RECIST v 1.1 do daty udokumentowania progresji choroby według ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR) oceny lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR=Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych.
Od daty randomizacji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 37 miesięcy)
Czas do obiektywnej odpowiedzi (TTR) na zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby (do 37 miesięcy)
Czas do odpowiedzi (TTR) jest zdefiniowany dla uczestników, którzy mieli potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR na ocenę zaślepionej niezależnej centralnej oceny (BICR) używając RECIST v 1.1. CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR=Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych.
Od daty randomizacji do progresji choroby (do 37 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby (do 37 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) przy użyciu RECIST v 1.1 według oceny badacza. CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR=Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych.
Od daty randomizacji do progresji choroby (do 37 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 37 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji nowotworu przy użyciu RECIST v 1.1 na badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Choroba postępująca (PD) = Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od daty randomizacji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 37 miesięcy)
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) na badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby (do 37 miesięcy)
CBR lub równoważnie wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD) według oceny badacza przy użyciu RECIST v 1.1 . CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR=Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych. SD=Ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
Od daty randomizacji do progresji choroby (do 37 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) na badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 37 miesięcy)
DOR jest zdefiniowany dla uczestników, którzy mają potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub wyniki częściowe (PR) jako datę od pierwszego udokumentowanego CR lub PR przy użyciu RECIST v 1.1 do daty udokumentowania progresji choroby według oceny badacza lub zgonu z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR=Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych.
Od daty randomizacji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 37 miesięcy)
Czas do obiektywnej odpowiedzi (TTR) na badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby (do 37 miesięcy)
Czas do odpowiedzi (TTR) jest zdefiniowany dla uczestników, którzy mieli potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR według oceny badacza przy użyciu RECIST v 1.1. CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR=Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych.
Od daty randomizacji do progresji choroby (do 37 miesięcy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na zaślepioną niezależną centralną recenzję (BICR) według wyjściowego statusu PD-L1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby (do 37 miesięcy)
ORR na podstawie wyjściowej ekspresji komórek nowotworowych PD-L1 (PD-L1 ujemny: =1%). ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) przy użyciu RECIST v 1.1 na ocenę zaślepionej niezależnej oceny centralnej (BICR). CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR=Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych.
Od daty randomizacji do progresji choroby (do 37 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR) według wyjściowego statusu PD-L1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 37 miesięcy)
PFS na podstawie wyjściowej ekspresji komórek nowotworowych PD-L1 (PD-L1 ujemny: =1%). PFS definiuje się jako czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji nowotworu przy użyciu RECIST v 1.1 według ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Choroba postępująca (PD) = Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od daty randomizacji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 37 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia (OS) według wyjściowego statusu PD-L1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci (do 37 miesięcy)
OS według wyjściowej ekspresji komórek nowotworowych PD-L1 (PD-L1 ujemny: =1%). OS definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nie mają daty śmierci, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu, o którym wiadomo, że uczestnik żyje.
Od daty randomizacji do daty śmierci (do 37 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (średnio 8 miesięcy i maksymalnie do 35 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) dowolnego stopnia, w tym zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia jakiegokolwiek leku, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), SAE związane z leczeniem oraz zgony od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. AE definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (średnio 8 miesięcy i maksymalnie do 35 miesięcy)
Liczba uczestników z parametrami laboratoryjnymi podczas leczenia, które pogorszyły się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (średnio 10 miesięcy i maksymalnie do 37 miesięcy)

Liczba uczestników z parametrami laboratoryjnymi podczas leczenia, które pogorszyły się w stosunku do wartości wyjściowych. Parametry obejmują hematologię, chemię, czynność wątroby i czynność nerek przy użyciu najgorszego stopnia (stopień 1-4 i stopień 3-4) według kryteriów wspólnej terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5 krajowego instytutu ds. raka (NCI).

Stopień 1 = Zdarzenie łagodne Stopień 2 = Zdarzenie umiarkowane Stopień 3 = Zdarzenie ciężkie Stopień 4 = Zdarzenie zagrażające życiu
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (średnio 10 miesięcy i maksymalnie do 37 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Nektar Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA045-001
  • 2018-001423-40 (Numer EudraCT)
  • 17-214-08 (Inny identyfikator: Nektar Therapeutics)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj