Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av NKTR-214 kombinerat med Nivolumab vs Nivolumab ensamt hos deltagare med tidigare obehandlat inoperabelt eller metastaserande melanom

17 mars 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 3, randomiserad, öppen studie av NKTR-214 kombinerat med nivolumab versus nivolumab hos deltagare med tidigare obehandlat ooperbart eller metastaserande melanom

Syftet med studien är att testa effektiviteten (hur väl läkemedlet fungerar), säkerhet och tolerabilitet av det prövningsläkemedel som kallas NKTR-214, i kombination med nivolumab kontra nivolumab givet ensamt till deltagare med tidigare obehandlad melanom hudcancer som är antingen inte kan avlägsnas kirurgiskt eller har spridit sig

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

783

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0108
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0157
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Local Institution - 0109
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Local Institution - 0107
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1017
        • Local Institution - 0183
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Local Institution - 0146
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Local Institution - 0053
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Local Institution - 0058
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0056
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0172
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 0143
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution - 0054
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0057
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0097
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Local Institution - 0083
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Local Institution - 0084
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Local Institution - 0085
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution - 0182
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Local Institution - 0169
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60130-241
        • Local Institution - 0168
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0125
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0124
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0127
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Local Institution - 0171
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0126
  • Chile
    • Metropolitana
      • Recoleta, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0174
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0173
  • Finland
      • KYS, Finland, 70029
        • Local Institution - 0167
      • Turku, Finland, 20520
        • Local Institution - 0165
    • Oulun Lääni
      • Tampere, Oulun Lääni, Finland, FI-33520
        • Local Institution - 0166
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hospital Saint Andre
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 05, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Local Institution - 0003
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Local Institution - 0155
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Local Institution - 0009
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0002
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institute Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Local Institution - 0187
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Local Institution - 0014
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Local Institution - 0122
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Local Institution - 0051
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Local Institution - 0065
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Local Institution - 0153
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Local Institution - 0017
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Local Institution - 0112
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1013
        • Local Institution - 0012
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Local Institution - 0019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0018
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Local Institution - 0188
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Local Institution - 0186
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Local Institution - 0135
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Local Institution - 0016
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Local Institution - 0185
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Local Institution - 0141
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Local Institution - 0037
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Local Institution - 0011
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Local Institution - 0013
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18045
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Local Institution - 0015
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 0001
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Local Institution - 0064
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11526
        • Local Institution - 0038
      • Neo Faliro, Grekland, 18547
        • Local Institution - 0039
      • Thessaloniki, Grekland, 57001
        • Local Institution - 0040
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Local Institution - 0128
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Local Institution - 0130
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Local Institution - 0136
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0129
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution - 0098
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0089
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution - 0044
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Meldola (fc), Italien, 47014
        • Local Institution - 0113
      • Milano, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0043
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0042
      • Torino, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20141
        • Local Institution - 0045
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0121
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Local Institution - 0068
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Local Institution - 0139
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0066
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Local Institution - 0067
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0041
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72424
        • Local Institution - 0179
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Local Institution - 0181
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Local Institution - 0175
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0176
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0177
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64710
        • Local Institution - 0180
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexiko, 77500
        • Local Institution - 0178
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
        • Local Institution - 0101
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Local Institution - 0102
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Local Institution - 0099
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Local Institution - 0100
      • Untrecht, Nederländerna, 3584CX
        • Local Institution - 0147
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1142
        • Local Institution - 0159
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Local Institution - 0063
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Local Institution - 0062
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0152
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0090
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0134
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0133
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0162
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0070
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0071
      • Floresti, Rumänien, 407280
        • Local Institution - 0120
  • Ryska Federationen
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660133
        • Local Institution - 0149
      • Moscow, Ryska Federationen, 105229
        • Local Institution - 0086
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Local Institution - 0111
      • Moscow, Ryska Federationen, 121309
        • Local Institution - 0148
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution - 0104
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0105
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0036
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0116
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0115
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0123
      • Doniostia - San Sebastian, Spanien, 20014
        • Local Institution - 0190
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Local Institution
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0114
      • Santiago Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 0119
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution - 0117
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Local Institution - 0078
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Local Institution - 0076
      • Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0079
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
        • Local Institution - 0137
      • London, Storbritannien, SW17 0RE
        • Local Institution - 0077
      • London, Storbritannien, SW36JJ
        • Local Institution - 0074
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Local Institution - 0075
      • Tauton, Storbritannien, TA1 5DA
        • Local Institution - 0142
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Local Institution - 0132
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH16 4SB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton., Surrey, Storbritannien, SM25PT
        • Local Institution - 0131
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Local Institution - 0163
      • Lund, Sverige, 222 42
        • Local Institution - 0164
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Local Institution - 0094
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Local Institution - 0093
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Local Institution - 0091
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Local Institution - 0092
  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Local Institution - 0031
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Local Institution - 0192
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0026
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution - 0030
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Local Institution - 0023
      • Hannover, Tyskland, D30625
        • Local Institution - 0024
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0020
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 0028
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0022
      • Muenchen, Tyskland, 80337
        • Local Institution - 0021
      • Münster, Tyskland, 48157
        • Local Institution - 0027
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Local Institution - 0060
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0025
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0032
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Local Institution - 0034
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Local Institution - 0035
      • Wien, Österrike, 1090
        • Local Institution - 0033

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤1 (vuxna 18 år eller äldre)/Lansky Performance Score ≥ 80 % (endast minderåriga i åldrarna 12-17)
  • Histologiskt bekräftat melanom stadium III (ooperabelt) eller stadium IV
  • Behandlingsnaiva deltagare (dvs. ingen tidigare systemisk anticancerterapi för inoperabelt eller metastaserande melanom) med undantag för tidigare adjuvant och/eller neoadjuvant behandling för melanom med godkända medel

Exklusions kriterier:

  • Aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser
  • Uveal melanom
  • Deltagare med en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombination
NKTR-214 + Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: NKTR-214
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986321
  • Bempegaldesleukin
Experimentell: Monoterapi
Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Från datum för randomisering till sjukdomsprogression (upp till 37 månader)
ORR definieras som andelen deltagare med ett bekräftat bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) med användning av RECIST v 1.1 per blindad oberoende central granskning (BICR). CR=försvinnande av alla målskador. Eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha reduktion i kortaxel till < 10 mm. PR=Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador.
Från datum för randomisering till sjukdomsprogression (upp till 37 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Från datum för randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 37 månader)
PFS definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och det första datumet för dokumenterad tumörprogression med användning av RECIST v 1.1 per blinded independent central review (BICR), eller död på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. Progressiv sjukdom (PD)=Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador. Summan måste också visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Från datum för randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 37 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum (upp till 37 månader)
OS definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och datumet för dödsfallet på grund av någon orsak. Deltagare som inte har ett dödsdatum kommer att censureras på det sista datum som en deltagare var känd för att vara vid liv.
Från randomiseringsdatum till dödsdatum (upp till 37 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Benefit Rate (CBR) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Från datum för randomisering till sjukdomsprogression (upp till 37 månader)
CBR, eller motsvarande sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) definieras som andelen deltagare med ett bästa övergripande svar av fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) som bedömts av blindad oberoende central granskning ( BICR) med RECIST v 1.1. CR=försvinnande av alla målskador. Eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha reduktion i kortaxel till < 10 mm. PR=Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador. SD=Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom.
Från datum för randomisering till sjukdomsprogression (upp till 37 månader)
Duration of Response (DoR) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Från datum för randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare (upp till 37 månader)
DOR definieras för deltagare som har ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt resultat (PR) som datumet från första dokumenterade CR eller PR med RECIST v 1.1 till datumet för dokumentation av sjukdomsprogression per blindad oberoende central granskning (BICR) bedömning eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. CR=försvinnande av alla målskador. Eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha reduktion i kortaxel till < 10 mm. PR=Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador.
Från datum för randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare (upp till 37 månader)
Time to Objective Response (TTR) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Från datum för randomisering till sjukdomsprogression (upp till 37 månader)
Tid till svar (TTR) definieras för deltagare som hade ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumenterade CR eller PR per blindad oberoende central granskning (BICR) bedömning använder RECIST v 1.1. CR=försvinnande av alla målskador. Eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha reduktion i kortaxel till < 10 mm. PR=Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador.
Från datum för randomisering till sjukdomsprogression (upp till 37 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per utredare
Tidsram: Från datum för randomisering till sjukdomsprogression (upp till 37 månader)
ORR definieras som andelen deltagare med ett bekräftat bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) med RECIST v 1.1 per utredares bedömning. CR=försvinnande av alla målskador. Eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha reduktion i kortaxel till < 10 mm. PR=Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador.
Från datum för randomisering till sjukdomsprogression (upp till 37 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) per utredare
Tidsram: Från datum för randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 37 månader)
PFS definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och det första datumet för dokumenterad tumörprogression med RECIST v 1.1 per utredare, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Progressiv sjukdom (PD)=Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador. Summan måste också visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Från datum för randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 37 månader)
Clinical Benefit Rate (CBR) per utredare
Tidsram: Från datum för randomisering till sjukdomsprogression (upp till 37 månader)
CBR, eller motsvarande sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) definieras som andelen deltagare med bästa totala svar av fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt bedömning av utredaren med hjälp av RECIST v 1.1 . CR=försvinnande av alla målskador. Eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha reduktion i kortaxel till < 10 mm. PR=Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador. SD=Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD.
Från datum för randomisering till sjukdomsprogression (upp till 37 månader)
Duration of Response (DoR) per utredare
Tidsram: Från datum för randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare (upp till 37 månader)
DOR definieras för deltagare som har ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt resultat (PR) som datumet från första dokumenterade CR eller PR med RECIST v 1.1 till datumet för dokumentationen av sjukdomsprogression per utredares bedömning eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som är tidigare. CR=försvinnande av alla målskador. Eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha reduktion i kortaxel till < 10 mm. PR=Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador.
Från datum för randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare (upp till 37 månader)
Time to Objective Response (TTR) per utredare
Tidsram: Från datum för randomisering till sjukdomsprogression (upp till 37 månader)
Tid till svar (TTR) definieras för deltagare som hade ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumenterade CR eller PR per utredares bedömning med RECIST v 1.1. CR=försvinnande av alla målskador. Eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha reduktion i kortaxel till < 10 mm. PR=Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador.
Från datum för randomisering till sjukdomsprogression (upp till 37 månader)
Objective Response Rate (ORR) Per blinded Independent Central Review (BICR) per Baseline PD-L1 Status
Tidsram: Från datum för randomisering till sjukdomsprogression (upp till 37 månader)
ORR genom baslinjeuttryck av PD-L1-tumörceller (PD-L1-negativ: =1%). ORR definieras som andelen deltagare med ett bekräftat bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) med användning av RECIST v 1.1 per blindad oberoende central granskning (BICR). CR=försvinnande av alla målskador. Eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha reduktion i kortaxel till < 10 mm. PR=Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador.
Från datum för randomisering till sjukdomsprogression (upp till 37 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) per blindad oberoende central granskning (BICR) enligt baslinje PD-L1-status
Tidsram: Från datum för randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 37 månader)
PFS genom baslinjeuttryck av PD-L1-tumörceller (PD-L1-negativ: =1%). PFS definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och det första datumet för dokumenterad tumörprogression med användning av RECIST v 1.1 per blinded independent central review (BICR), eller död på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. Progressiv sjukdom (PD)=Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador. Summan måste också visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Från datum för randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 37 månader)
Total överlevnad (OS) efter baslinje PD-L1-status
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum (upp till 37 månader)
OS genom baslinjeuttryck av PD-L1-tumörceller (PD-L1-negativ: =1%). OS definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och datumet för dödsfallet på grund av någon orsak. Deltagare som inte har ett dödsdatum kommer att censureras på det sista datum som en deltagare var känd för att vara vid liv.
Från randomiseringsdatum till dödsdatum (upp till 37 månader)
Antal deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Från första dos till 30 dagar efter sista dosen (genomsnitt på 11 månader och maximalt upp till 26 månader)
Antal deltagare med eventuella kvalitetsbiverkningar (AES) inklusive behandlingsrelaterade AE: er, AE: er som leder till avbrott av läkemedel, allvarliga biverkningar (SAE), behandlingsrelaterade SAE och dödsfall från första dos till 30 dagar efter sista dosen. En AE definieras som varje ny otrevlig medicinsk förekomst eller förvärring av ett tidigare existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökning som administreras studiebehandling och som inte nödvändigtvis har en orsakssamband med denna behandling.
Från första dos till 30 dagar efter sista dosen (genomsnitt på 11 månader och maximalt upp till 26 månader)
Antal deltagare med laboratorieparametrar som förvärras i förhållande till baslinjen
Tidsram: Från första dos till 100 dagar efter sista dosen (genomsnitt på 13 månader och maximalt upp till 28 månader)

Antal deltagare med laboratorieparametrar på behandlingen som förvärrades relativt baslinjen. Parametrar inkluderar hematologi, kemi, leverfunktion och njurfunktion med hjälp av värsta kvalitet (grad 1-4 och grad 3-4) per National Cancer Institute (NCI) Vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) V5-kriterier.

Grad 1 = mild händelse klass 2 = måttlig händelse betyg 3 = svår händelse betyg 4 = livshotande händelse
Från första dos till 100 dagar efter sista dosen (genomsnitt på 13 månader och maximalt upp till 28 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Nektar Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA045-001
  • 2018-001423-40 (EudraCT-nummer)
  • 17-214-08 (Annan identifierare: Nektar Therapeutics)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera