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NKTR-214 联合 Nivolumab 与单独 Nivolumab 在先前未治疗的不能手术或转移性黑色素瘤参与者中的研究

2025年3月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb

NKTR-214 联合 Nivolumab 与 Nivolumab 在先前未治疗的不可切除或转移性黑色素瘤参与者中的 3 期、随机、开放标签研究

该研究的目的是测试名为 NKTR-214 的研究药物的有效性（药物的效果如何）、安全性和耐受性，当与 nivolumab 联合使用时与单独使用 nivolumab 相比，参与者既往未经治疗的黑色素瘤皮肤癌是无法通过手术切除或已经扩散

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

783

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • Local Institution - 0098
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat-gan、以色列、52621
        • Local Institution - 0089
  • 俄罗斯联邦
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660133
        • Local Institution - 0149
      • Moscow、俄罗斯联邦、105229
        • Local Institution - 0086
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Local Institution - 0111
      • Moscow、俄罗斯联邦、121309
        • Local Institution - 0148
  • 加拿大
      • Edmonton、加拿大、T6X 1E8
        • Local Institution - 0121
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、加拿大、V2S 0C2
        • Local Institution - 0068
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Local Institution - 0139
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Local Institution - 0066
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
        • Local Institution - 0067
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Local Institution - 0041
  • 墨西哥
      • Puebla、墨西哥、72424
        • Local Institution - 0179
      • San Luis Potosi、墨西哥、78200
        • Local Institution - 0181
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico、Distrito Federal、墨西哥、03100
        • Local Institution - 0175
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45070
        • Local Institution - 0176
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64460
        • Local Institution - 0177
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64710
        • Local Institution - 0180
    • Quintana Roo
      • Cancún、Quintana Roo、墨西哥、77500
        • Local Institution - 0178
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Local Institution - 0034
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Local Institution - 0035
      • Wien、奥地利、1090
        • Local Institution - 0033
  • 巴西
      • Rio De Janeiro、巴西、20231-050
        • Local Institution - 0182
      • Sao Paulo、巴西、01509-010
        • Local Institution - 0169
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、巴西、60130-241
        • Local Institution - 0168
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-090
        • Local Institution - 0125
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui、RIO Grande DO SUL、巴西、98700-000
        • Local Institution - 0124
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90610-000
        • Local Institution - 0127
    • Santa Catarina
      • Itajai、Santa Catarina、巴西、88301-220
        • Local Institution - 0171
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、巴西、14780-070
        • Local Institution - 0126
  • 希腊
      • Athens、希腊、11526
        • Local Institution - 0038
      • Neo Faliro、希腊、18547
        • Local Institution - 0039
      • Thessaloniki、希腊、57001
        • Local Institution - 0040
  • 德国
      • Buxtehude、德国、21614
        • Local Institution - 0031
      • Dresden、德国、01307
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt、德国、99089
        • Local Institution - 0192
      • Essen、德国、45147
        • Local Institution - 0026
      • Goettingen、德国、37075
        • Local Institution - 0030
      • Hamburg、德国、20251
        • Local Institution - 0023
      • Hannover、德国、D30625
        • Local Institution - 0024
      • Heidelberg、德国、69120
        • Local Institution - 0020
      • Kiel、德国、24105
        • Local Institution - 0028
      • Leipzig、德国、04103
        • Local Institution - 0022
      • Muenchen、德国、80337
        • Local Institution - 0021
      • Münster、德国、48157
        • Local Institution - 0027
      • Regensburg、德国、93053
        • Local Institution - 0060
      • Tuebingen、德国、72076
        • Local Institution - 0025
      • Wuerzburg、德国、97080
        • Local Institution - 0032
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Local Institution - 0044
      • Bergamo、意大利、24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Meldola (fc)、意大利、47014
        • Local Institution - 0113
      • Milano、意大利、20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution - 0043
      • Padova、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena、意大利、53100
        • Local Institution - 0042
      • Torino、意大利、10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、意大利、20141
        • Local Institution - 0045
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 53
        • Local Institution - 0094
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Local Institution - 0093
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Local Institution - 0091
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Local Institution - 0092
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1142
        • Local Institution - 0159
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Local Institution - 0063
      • Wellington、新西兰、6021
        • Local Institution - 0062
  • 智利
    • Metropolitana
      • Recoleta、Metropolitana、智利
        • Local Institution - 0174
      • Santiago、Metropolitana、智利、8330024
        • Local Institution - 0173
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Local Institution - 0083
      • Hasselt、比利时、3500
        • Local Institution - 0084
      • Leuven、比利时、B-3000
        • Local Institution - 0085
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hospital Saint Andre
      • Lille、法国、59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 05、法国、34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • Local Institution - 0003
      • Nice、法国、06200
        • Local Institution - 0155
      • Paris、法国、75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite、法国、69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen、法国、76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez、法国、42270
        • Local Institution - 0009
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Local Institution - 0002
      • Villejuif、法国、94805
        • Institute Gustave Roussy
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Local Institution - 0152
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Local Institution - 0090
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
        • Local Institution - 0146
      • North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
        • Local Institution - 0053
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
        • Local Institution - 0058
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Local Institution - 0056
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
        • Local Institution - 0172
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Local Institution - 0143
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Local Institution - 0054
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Local Institution - 0057
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Local Institution - 0097
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、4
        • Local Institution - 0128
      • Dublin、爱尔兰、Dublin 7
        • Local Institution - 0130
    • Cork
      • Wilton、Cork、爱尔兰
        • Local Institution - 0136
    • Dublin
      • Dublin 7、Dublin、爱尔兰
        • Local Institution - 0129
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • Local Institution - 0163
      • Lund、瑞典、222 42
        • Local Institution - 0164
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Local Institution - 0104
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Local Institution - 0105
      • Zuerich、瑞士、8091
        • Local Institution - 0036
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Local Institution - 0162
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Local Institution - 0070
      • Craiova、罗马尼亚、200542
        • Local Institution - 0071
      • Floresti、罗马尼亚、407280
        • Local Institution - 0120
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Local Institution - 0187
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Local Institution - 0014
      • Stanford、California、美国、94305
        • Local Institution - 0122
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Local Institution - 0051
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Local Institution - 0065
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Local Institution - 0153
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Local Institution - 0017
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Local Institution - 0112
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322-1013
        • Local Institution - 0012
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Local Institution - 0019
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 0018
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Local Institution - 0188
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Local Institution - 0186
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Local Institution - 0135
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Local Institution - 0016
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Local Institution - 0185
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Local Institution - 0141
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Local Institution - 0037
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Local Institution - 0011
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Local Institution - 0013
    • Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、美国、18045
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Local Institution - 0015
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 0001
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Local Institution - 0064
  • 芬兰
      • KYS、芬兰、70029
        • Local Institution - 0167
      • Turku、芬兰、20520
        • Local Institution - 0165
    • Oulun Lääni
      • Tampere、Oulun Lääni、芬兰、FI-33520
        • Local Institution - 0166
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • Local Institution - 0078
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Local Institution - 0076
      • Cottingham、英国、HU16 5JQ
        • Local Institution - 0079
      • Liverpool、英国、L7 8YA
        • Local Institution - 0137
      • London、英国、SW17 0RE
        • Local Institution - 0077
      • London、英国、SW36JJ
        • Local Institution - 0074
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Local Institution - 0075
      • Tauton、英国、TA1 5DA
        • Local Institution - 0142
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • Local Institution - 0132
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、英国、EH16 4SB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton.、Surrey、英国、SM25PT
        • Local Institution - 0131
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066CX
        • Local Institution - 0101
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Local Institution - 0102
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Local Institution - 0099
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Local Institution - 0100
      • Untrecht、荷兰、3584CX
        • Local Institution - 0147
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Local Institution - 0134
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Local Institution - 0133
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 0116
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Local Institution - 0115
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Local Institution - 0123
      • Doniostia - San Sebastian、西班牙、20014
        • Local Institution - 0190
      • Donostia、西班牙、20014
        • Local Institution
      • Jaén、西班牙、23007
        • Local Institution - 0118
      • Madrid、西班牙、28007
        • Local Institution - 0114
      • Santiago Compostela、西班牙、15706
        • Local Institution - 0119
      • Valencia、西班牙、46014
        • Local Institution - 0117
  • 阿根廷
      • Caba、阿根廷、1426
        • Local Institution - 0108
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Local Institution - 0157
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1430
        • Local Institution - 0109
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、阿根廷、C1118AAT
        • Local Institution - 0107
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires、Distrito Federal、阿根廷、C1017
        • Local Institution - 0183

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 ≤1（18 岁或以上的成人）/Lansky 表现评分 ≥ 80%（仅限 12-17 岁的未成年人）
  • 经组织学证实的 III 期（不可切除）或 IV 期黑色素瘤
  • 未接受过治疗的参与者（即，既往未对不可切除或转移性黑色素瘤进行全身抗癌治疗），但既往使用批准的药物对黑色素瘤进行辅助和/或新辅助治疗除外

排除标准：

  • 活动性脑转移或软脑膜转移
  • 葡萄膜黑色素瘤
  • 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：组合
NKTR-214 + 纳武单抗
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
生物：NKTR-214
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986321
  • 白介素
实验性的：单一疗法
纳武单抗
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
盲法独​​立中央审查 (BICR) 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化日期到疾病进展（最多 37 个月）
ORR 定义为根据盲法独立中央审查 (BICR) 评估，使用 RECIST v 1.1 确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的参与者百分比。 CR=所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 PR=目标病灶的直径总和至少减少 30%。
从随机化日期到疾病进展（最多 37 个月）
根据盲法独立中央审查 (BICR) 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到疾病进展或死亡，以先到者为准（最多 37 个月）
PFS 定义为随机化日期与使用 RECIST v 1.1 根据盲法独立中央审查 (BICR) 记录的肿瘤进展的第一个日期之间的时间，或因任何原因死亡，以先到者为准。 进行性疾病（PD）=目标病灶的直径总和至少增加 20%。 总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
从随机化日期到疾病进展或死亡，以先到者为准（最多 37 个月）
总生存期（OS）
大体时间：从随机化日期到死亡日期（最多 37 个月）
OS 定义为随机化日期与因任何原因死亡日期之间的时间。 没有死亡日期的参与者将在已知参与者活着的最后日期进行审查。
从随机化日期到死亡日期（最多 37 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
盲法独​​立中央审查 (BICR) 的临床受益率 (CBR)
大体时间：从随机化日期到疾病进展（最多 37 个月）
CBR，或等效的疾病控制率 (DCR) 被定义为具有完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应的参与者百分比，由盲法独立中央审查评估（ BICR) 使用 RECIST v 1.1。 CR=所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 PR = 目标病灶直径总和至少减少 30%。SD = 既没有足够的收缩来满足 PR 的条件，也没有足够的增加来满足进行性疾病的条件。
从随机化日期到疾病进展（最多 37 个月）
每个盲法独立中央审查 (BICR) 的反应持续时间 (DoR)
大体时间：从随机化日期到疾病进展或死亡，以较早者为准（最多 37 个月）
DOR 是指从使用 RECIST v 1.1 首次记录的 CR 或 PR 到根据盲法独立中央审查 (BICR) 记录疾病进展的日期，确认完全缓解 (CR) 或部分结果 (PR) 的参与者的 DOR评估或因任何原因死亡，以较早者为准。 CR=所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 PR=目标病灶的直径总和至少减少 30%。
从随机化日期到疾病进展或死亡，以较早者为准（最多 37 个月）
根据盲法独立中央审查 (BICR) 的客观反应时间 (TTR)
大体时间：从随机化日期到疾病进展（最多 37 个月）
对于确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者，反应时间 (TTR) 定义为从随机化日期到根据盲法独立中央审查 (BICR) 评估首次记录的 CR 或 PR 日期的时间使用 RECIST v 1.1。 CR=所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 PR=目标病灶的直径总和至少减少 30%。
从随机化日期到疾病进展（最多 37 个月）
每个研究者的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化日期到疾病进展（最多 37 个月）
ORR 定义为根据研究者评估使用 RECIST v 1.1 确认完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者百分比。 CR=所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 PR=目标病灶的直径总和至少减少 30%。
从随机化日期到疾病进展（最多 37 个月）
每个研究者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到疾病进展或死亡，以先到者为准（最多 37 个月）
PFS 定义为随机化日期与每位研究者使用 RECIST v 1.1 记录的肿瘤进展或因任何原因死亡（以先到者为准）的第一个日期之间的时间。 进行性疾病（PD）=目标病灶的直径总和至少增加 20%。 总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
从随机化日期到疾病进展或死亡，以先到者为准（最多 37 个月）
每个研究者的临床受益率 (CBR)
大体时间：从随机化日期到疾病进展（最多 37 个月）
CBR，或等效的疾病控制率 (DCR) 定义为由研究者使用 RECIST v 1.1 评估的具有完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应的参与者百分比. CR=所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 PR=目标病灶的直径总和至少减少 30%。 SD=既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD。
从随机化日期到疾病进展（最多 37 个月）
每个研究者的反应持续时间 (DoR)
大体时间：从随机化日期到疾病进展或死亡，以较早者为准（最多 37 个月）
DOR 定义为确认完全缓解 (CR) 或部分结果 (PR) 的参与者从使用 RECIST v 1.1 首次记录的 CR 或 PR 到根据研究者评估记录疾病进展或因任何原因死亡的日期原因，以较早者为准。 CR=所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 PR=目标病灶的直径总和至少减少 30%。
从随机化日期到疾病进展或死亡，以较早者为准（最多 37 个月）
每个研究者的客观反应时间 (TTR)
大体时间：从随机化日期到疾病进展（最多 37 个月）
对于确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者，反应时间 (TTR) 定义为从随机化日期到使用 RECIST v 1.1 进行的每个研究者评估首次记录的 CR 或 PR 日期的时间。 CR=所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 PR=目标病灶的直径总和至少减少 30%。
从随机化日期到疾病进展（最多 37 个月）
根据基线 PD-L1 状态的盲法独立中央审查 (BICR) 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化日期到疾病进展（最多 37 个月）
按基线 PD-L1 肿瘤细胞表达的 ORR（PD-L1 阴性：=1%）。 ORR 定义为根据盲法独立中央审查 (BICR) 评估，使用 RECIST v 1.1 确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的参与者百分比。 CR=所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 PR=目标病灶的直径总和至少减少 30%。
从随机化日期到疾病进展（最多 37 个月）
根据基线 PD-L1 状态的盲法独立中央审查 (BICR) 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到疾病进展或死亡，以先到者为准（最多 37 个月）
PFS 通过基线 PD-L1 肿瘤细胞表达（PD-L1 阴性：=1%）。 PFS 定义为随机化日期与使用 RECIST v 1.1 根据盲法独立中央审查 (BICR) 记录的肿瘤进展的第一个日期之间的时间，或因任何原因死亡，以先到者为准。 进行性疾病（PD）=目标病灶的直径总和至少增加 20%。 总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
从随机化日期到疾病进展或死亡，以先到者为准（最多 37 个月）
按基线 PD-L1 状态划分的总生存期 (OS)
大体时间：从随机化日期到死亡日期（最多 37 个月）
OS 按基线 PD-L1 肿瘤细胞表达（PD-L1 阴性：=1%）。 OS 定义为随机化日期与因任何原因死亡日期之间的时间。 没有死亡日期的参与者将在已知参与者活着的最后日期进行审查。
从随机化日期到死亡日期（最多 37 个月）
有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：最后剂量后的第一次剂量到30天（平均11个月，最多最多26个月）
有任何等级不良事件（AE）在内的参与者的数量，包括与治疗相关的AE，AES，导致停用任何药物，严重的不良事件（SAE），与治疗相关的SAE以及最后剂量后的第一次剂量到30天的死亡。 AE被定义为在临床研究参与者接受研究治疗的临床研究中，任何新的不良医疗事件或已经存在的医疗状况恶化，并且不一定与该治疗方法有因果关系。
最后剂量后的第一次剂量到30天（平均11个月，最多最多26个月）
与基线相对于基线恶化的现有实验室参数的参与者数量
大体时间：最后剂量后的第一次剂量到100天（平均13个月，最多最多28个月）

与基线相对于基线恶化的现有实验室参数的参与者数量。 参数包括使用国家癌症研究所（NCI）不良事件（CTCAE）V5标准的公共术语标准（NCI）公共术语标准，使用最差的级（1-4级和3-4级）的血液学，化学，肝功能和肾功能。

1年级=轻度事件2级=中度事件3 =严重的事件4 =危及生命的事件
最后剂量后的第一次剂量到100天（平均13个月，最多最多28个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Nektar Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月21日

初级完成 (实际的)

2021年11月19日

研究完成 (实际的)

2024年3月19日

研究注册日期

首次提交

2018年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月16日

首次发布 (实际的)

2018年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月17日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA045-001
  • 2018-001423-40 (EudraCT编号)
  • 17-214-08 (其他标识符：Nektar Therapeutics)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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