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이전에 치료받지 않은 수술 불가능 또는 전이성 흑색종 환자에서 니볼루맙 단독 대 니볼루맙 단독과 병용한 NKTR-214 연구

2025년 3월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이전에 치료받지 않은 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 Nivolumab과 Nivolumab을 병용한 NKTR-214의 3상, 무작위 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 다음 중 하나에 해당하는 이전에 치료받지 않은 흑색종 피부암을 가진 참가자에게 단독으로 제공되는 니볼루맙 대 니볼루맙과 병용할 때 NKTR-214라는 조사 약물의 효과(약물이 얼마나 잘 작용하는지), 안전성 및 내약성을 테스트하는 것입니다. 수술로 제거할 수 없거나 전이된 경우

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

783

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11526
        • Local Institution - 0038
      • Neo Faliro, 그리스, 18547
        • Local Institution - 0039
      • Thessaloniki, 그리스, 57001
        • Local Institution - 0040
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
        • Local Institution - 0101
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Local Institution - 0102
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Local Institution - 0099
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Local Institution - 0100
      • Untrecht, 네덜란드, 3584CX
        • Local Institution - 0147
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1142
        • Local Institution - 0159
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Local Institution - 0063
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • Local Institution - 0062
  • 독일
      • Buxtehude, 독일, 21614
        • Local Institution - 0031
      • Dresden, 독일, 01307
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt, 독일, 99089
        • Local Institution - 0192
      • Essen, 독일, 45147
        • Local Institution - 0026
      • Goettingen, 독일, 37075
        • Local Institution - 0030
      • Hamburg, 독일, 20251
        • Local Institution - 0023
      • Hannover, 독일, D30625
        • Local Institution - 0024
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Local Institution - 0020
      • Kiel, 독일, 24105
        • Local Institution - 0028
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Local Institution - 0022
      • Muenchen, 독일, 80337
        • Local Institution - 0021
      • Münster, 독일, 48157
        • Local Institution - 0027
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Local Institution - 0060
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Local Institution - 0025
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Local Institution - 0032
  • 러시아 연방
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660133
        • Local Institution - 0149
      • Moscow, 러시아 연방, 105229
        • Local Institution - 0086
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Local Institution - 0111
      • Moscow, 러시아 연방, 121309
        • Local Institution - 0148
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Local Institution - 0162
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Local Institution - 0070
      • Craiova, 루마니아, 200542
        • Local Institution - 0071
      • Floresti, 루마니아, 407280
        • Local Institution - 0120
  • 멕시코
      • Puebla, 멕시코, 72424
        • Local Institution - 0179
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78200
        • Local Institution - 0181
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 03100
        • Local Institution - 0175
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45070
        • Local Institution - 0176
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64460
        • Local Institution - 0177
      • Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64710
        • Local Institution - 0180
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, 멕시코, 77500
        • Local Institution - 0178
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Local Institution - 0187
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Local Institution - 0014
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Local Institution - 0122
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Local Institution - 0051
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Local Institution - 0065
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Local Institution - 0153
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Local Institution - 0017
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Local Institution - 0112
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
        • Local Institution - 0012
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Local Institution - 0019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0018
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Local Institution - 0188
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Local Institution - 0186
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 0135
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Local Institution - 0016
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Local Institution - 0185
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 0141
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Local Institution - 0037
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Local Institution - 0011
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Local Institution - 0013
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Local Institution - 0015
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 0001
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Local Institution - 0064
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Local Institution - 0083
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Local Institution - 0084
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • Local Institution - 0085
  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질, 20231-050
        • Local Institution - 0182
      • Sao Paulo, 브라질, 01509-010
        • Local Institution - 0169
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, 브라질, 60130-241
        • Local Institution - 0168
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-090
        • Local Institution - 0125
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, 브라질, 98700-000
        • Local Institution - 0124
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90610-000
        • Local Institution - 0127
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, 브라질, 88301-220
        • Local Institution - 0171
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14780-070
        • Local Institution - 0126
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • Local Institution - 0163
      • Lund, 스웨덴, 222 42
        • Local Institution - 0164
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Local Institution - 0104
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Local Institution - 0105
      • Zuerich, 스위스, 8091
        • Local Institution - 0036
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0116
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Local Institution - 0115
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Local Institution - 0123
      • Doniostia - San Sebastian, 스페인, 20014
        • Local Institution - 0190
      • Donostia, 스페인, 20014
        • Local Institution
      • Jaén, 스페인, 23007
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution - 0114
      • Santiago Compostela, 스페인, 15706
        • Local Institution - 0119
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Local Institution - 0117
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나, 1426
        • Local Institution - 0108
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Local Institution - 0157
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1430
        • Local Institution - 0109
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
        • Local Institution - 0107
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, C1017
        • Local Institution - 0183
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 4
        • Local Institution - 0128
      • Dublin, 아일랜드, Dublin 7
        • Local Institution - 0130
    • Cork
      • Wilton, Cork, 아일랜드
        • Local Institution - 0136
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, 아일랜드
        • Local Institution - 0129
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • Local Institution - 0078
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Local Institution - 0076
      • Cottingham, 영국, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0079
      • Liverpool, 영국, L7 8YA
        • Local Institution - 0137
      • London, 영국, SW17 0RE
        • Local Institution - 0077
      • London, 영국, SW36JJ
        • Local Institution - 0074
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Local Institution - 0075
      • Tauton, 영국, TA1 5DA
        • Local Institution - 0142
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • Local Institution - 0132
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, 영국, EH16 4SB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton., Surrey, 영국, SM25PT
        • Local Institution - 0131
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Local Institution - 0034
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Local Institution - 0035
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Local Institution - 0033
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 84101
        • Local Institution - 0098
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat-gan, 이스라엘, 52621
        • Local Institution - 0089
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Local Institution - 0044
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Meldola (fc), 이탈리아, 47014
        • Local Institution - 0113
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 0043
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Local Institution - 0042
      • Torino, 이탈리아, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, 이탈리아, 20141
        • Local Institution - 0045
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Local Institution - 0094
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Local Institution - 0093
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • Local Institution - 0091
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Local Institution - 0092
  • 칠레
    • Metropolitana
      • Recoleta, Metropolitana, 칠레
        • Local Institution - 0174
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 8330024
        • Local Institution - 0173
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다, T6X 1E8
        • Local Institution - 0121
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 0C2
        • Local Institution - 0068
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Local Institution - 0139
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Local Institution - 0066
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • Local Institution - 0067
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 0041
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Local Institution - 0134
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Local Institution - 0133
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Local Institution - 0152
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Local Institution - 0090
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hospital Saint Andre
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 05, 프랑스, 34295
        • Hôpital Saint Eloi
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • Local Institution - 0003
      • Nice, 프랑스, 06200
        • Local Institution - 0155
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre Benite, 프랑스, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42270
        • Local Institution - 0009
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 0002
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institute Gustave Roussy
  • 핀란드
      • KYS, 핀란드, 70029
        • Local Institution - 0167
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Local Institution - 0165
    • Oulun Lääni
      • Tampere, Oulun Lääni, 핀란드, FI-33520
        • Local Institution - 0166
  • 호주
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
        • Local Institution - 0146
      • North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
        • Local Institution - 0053
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, 호주, 4870
        • Local Institution - 0058
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Local Institution - 0056
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
        • Local Institution - 0172
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Local Institution - 0143
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Local Institution - 0054
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Local Institution - 0057
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Local Institution - 0097

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1(18세 이상 성인)/Lansky 수행 점수 ≥ 80%(12-17세 미성년자만 해당)
  • 조직학적으로 확인된 III기(절제 불가) 또는 IV기 흑색종
  • 치료 경험이 없는 참여자(즉, 승인된 제제를 사용한 흑색종에 대한 사전 보조 및/또는 신보조 치료를 제외하고 절제 불가능하거나 전이성 흑색종에 대한 사전 전신 항암 요법 없음)

제외 기준:

  • 활성 뇌 전이 또는 연수막 전이
  • 포도막 흑색종
  • 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콤비네이션
NKTR-214 + 니볼루맙
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
생물학적: NKTR-214
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986321
  • 벰페갈데스류킨
실험적: 단일 요법
니볼루맙
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

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결과 측정
측정값 설명
기간
블라인드 독립 중앙 검토(BICR)당 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행까지(최대 37개월)
ORR은 맹검 독립 중앙 검토(BICR) 평가당 RECIST v 1.1을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 최상의 전체 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR=모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 표적 병변의 직경 합계에서 적어도 30% 감소.
무작위 배정일부터 질병 진행까지(최대 37개월)
BICR(Blinded Independent Central Review)당 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 37개월)
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜와 BICR(Blinded Independent Central Review)당 RECIST v 1.1을 사용하여 문서화된 종양 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 진행성 질환(PD) = 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가. 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다.
무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 37개월)
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정일로부터 사망일까지(최대 37개월)
OS는 무작위 배정 날짜와 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 사망 날짜가 없는 참가자는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
무작위배정일로부터 사망일까지(최대 37개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR(Blinded Independent Central Review)당 임상 혜택률(CBR)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행까지(최대 37개월)
CBR 또는 동등하게 질병 통제율(DCR)은 맹검 독립 중심 검토에 의해 평가된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. BICR) RECIST v 1.1 사용. CR=모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR=표적 병변의 총 직경의 최소 30% 감소.SD=PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 진행성 질환 자격을 위한 충분한 증가도 아님.
무작위 배정일부터 질병 진행까지(최대 37개월)
BICR(Blinded Independent Central Review)당 응답 기간(DoR)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망 중 빠른 날짜까지(최대 37개월)
DOR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 결과(PR)가 있는 참가자에 대해 RECIST v 1.1을 사용하여 처음으로 문서화된 CR 또는 PR에서 맹검 독립 중심 검토(BICR)당 질병 진행 문서화 날짜까지로 정의됩니다. 어떤 원인으로 인한 평가 또는 사망 중 더 이른 시점. CR=모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 표적 병변의 직경 합계에서 적어도 30% 감소.
무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망 중 빠른 날짜까지(최대 37개월)
BICR(Blinded Independent Central Review) 당 목표 반응 시간(TTR)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행까지(최대 37개월)
반응까지의 시간(TTR)은 무작위배정 날짜부터 BICR(blind 독립 중앙 검토) 평가에 따라 처음 문서화된 CR 또는 PR 날짜까지의 시간으로 확증된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자에 대해 정의됩니다. RECIST v 1.1을 사용합니다. CR=모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 표적 병변의 직경 합계에서 적어도 30% 감소.
무작위 배정일부터 질병 진행까지(최대 37개월)
조사자당 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행까지(최대 37개월)
ORR은 조사자 평가당 RECIST v 1.1을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응이 확인된 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR=모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 표적 병변의 직경 합계에서 적어도 30% 감소.
무작위 배정일부터 질병 진행까지(최대 37개월)
조사자당 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 37개월)
PFS는 무작위 배정 날짜와 조사자당 RECIST v 1.1을 사용하여 문서화된 종양 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 진행성 질환(PD) = 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가. 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다.
무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 37개월)
조사자당 임상 혜택률(CBR)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행까지(최대 37개월)
CBR 또는 동등하게 질병 통제율(DCR)은 RECIST v 1.1을 사용하여 조사자가 평가한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. . CR=모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 표적 병변의 직경 합계에서 적어도 30% 감소. SD=PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
무작위 배정일부터 질병 진행까지(최대 37개월)
조사자당 응답 기간(DoR)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망 중 빠른 날짜까지(최대 37개월)
DOR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 결과(PR)가 있는 참가자에 대해 RECIST v 1.1을 사용하여 처음으로 문서화된 CR 또는 PR로부터 조사자 평가당 질병 진행 문서화 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지로 정의됩니다. 원인 중 더 빠른 것. CR=모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 표적 병변의 직경 합계에서 적어도 30% 감소.
무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망 중 빠른 날짜까지(최대 37개월)
조사자당 객관적 반응 시간(TTR)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행까지(최대 37개월)
반응까지의 시간(TTR)은 RECIST v 1.1을 사용하여 조사자 평가당 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 CR 또는 PR 날짜까지의 시간으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자에 대해 정의됩니다. CR=모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 표적 병변의 직경 합계에서 적어도 30% 감소.
무작위 배정일부터 질병 진행까지(최대 37개월)
기준선 PD-L1 상태별 눈가림 독립 중앙 검토(BICR)당 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행까지(최대 37개월)
기준선 PD-L1 종양 세포 발현에 의한 ORR(PD-L1 음성: =1%). ORR은 맹검 독립 중앙 검토(BICR) 평가당 RECIST v 1.1을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 최상의 전체 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR=모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 표적 병변의 직경 합계에서 적어도 30% 감소.
무작위 배정일부터 질병 진행까지(최대 37개월)
베이스라인 PD-L1 상태에 따른 눈가림 독립 중앙 검토(BICR)당 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 37개월)
기준선 PD-L1 종양 세포 발현에 의한 PFS(PD-L1 음성: =1%). 무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜와 BICR(Blinded Independent Central Review)당 RECIST v 1.1을 사용하여 문서화된 종양 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 진행성 질환(PD) = 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가. 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다.
무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 37개월)
베이스라인 PD-L1 상태별 전체 생존(OS)
기간: 무작위배정일로부터 사망일까지(최대 37개월)
기준선 PD-L1 종양 세포 발현에 의한 OS(PD-L1 음성: =1%). OS는 무작위 배정 날짜와 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 사망 날짜가 없는 참가자는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
무작위배정일로부터 사망일까지(최대 37개월)
부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (평균 11 개월, 최대 26 개월)
치료 관련 AES, AES, 약물 중단으로 이어지는 AES, 심각한 부작용 (SAE), 치료 관련 SAE 및 마지막 복용량 후 30 일까지의 사망을 포함한 모든 등급의 이상 반응 (AES)을 가진 참가자 수. AE는 임상 조사 참가자에서 연구 치료를 관리하는 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의학적 발생 또는 악화되는 것으로 정의되며 반드시이 치료와 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (평균 11 개월, 최대 26 개월)
기준선에 비해 악화 된 치료 실험실 매개 변수를 가진 참가자 수
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (평균 13 개월, 최대 28 개월)

기준선에 비해 악화 된 치료 실험실 매개 변수를 가진 참가자 수. 매개 변수에는 혈액학, 화학, 간 기능 및 National Cancer Institute (NCI)의 이상 반응 (CTCAE) V5 기준에 대한 최악의 등급 (1-4 등급 및 3-4 등급)을 사용한 신장 기능이 포함됩니다.

1 학년 = 경증 이벤트 2 학년 2 = 중등도 이벤트 등급 3 = 심한 이벤트 4 = 생명을 위협하는 이벤트
마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (평균 13 개월, 최대 28 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Nektar Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA045-001
  • 2018-001423-40 (EudraCT 번호)
  • 17-214-08 (기타 식별자: Nektar Therapeutics)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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