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Eine Studie zu NKTR-214 in Kombination mit Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab allein bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem inoperablem oder metastasiertem Melanom

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zu NKTR-214 in Kombination mit Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit (wie gut das Medikament wirkt), Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparats namens NKTR-214 in Kombination mit Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab allein bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem Melanom-Hautkrebs zu testen chirurgisch nicht entfernt werden kann oder sich ausgebreitet hat

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

783

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0108
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution - 0157
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1430
        • Local Institution - 0109
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Local Institution - 0107
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, C1017
        • Local Institution - 0183
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Local Institution - 0146
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Local Institution - 0053
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Local Institution - 0058
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0056
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0172
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 0143
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution - 0054
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0057
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0097
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Local Institution - 0083
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Local Institution - 0084
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Local Institution - 0085
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution - 0182
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Local Institution - 0169
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60130-241
        • Local Institution - 0168
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0125
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0124
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0127
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Local Institution - 0171
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0126
  • Chile
    • Metropolitana
      • Recoleta, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0174
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0173
  • Deutschland
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Local Institution - 0031
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Local Institution - 0192
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution - 0026
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Local Institution - 0030
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Local Institution - 0023
      • Hannover, Deutschland, D30625
        • Local Institution - 0024
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0020
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Local Institution - 0028
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Local Institution - 0022
      • Muenchen, Deutschland, 80337
        • Local Institution - 0021
      • Münster, Deutschland, 48157
        • Local Institution - 0027
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Local Institution - 0060
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 0025
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 0032
  • Finnland
      • KYS, Finnland, 70029
        • Local Institution - 0167
      • Turku, Finnland, 20520
        • Local Institution - 0165
    • Oulun Lääni
      • Tampere, Oulun Lääni, Finnland, FI-33520
        • Local Institution - 0166
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hospital Saint Andre
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 05, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Hôtel Dieu - CHU de Nantes
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Chu De Nice Hopital De Cimiez
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Hopital Nord - CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institute Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Local Institution - 0038
      • Neo Faliro, Griechenland, 18547
        • Local Institution - 0039
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Local Institution - 0040
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Local Institution - 0128
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Local Institution - 0130
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Local Institution - 0136
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0129
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution - 0098
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0089
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Meldola (fc), Italien, 47014
        • IRST Meldola
      • Milano, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Italien, 80131
        • Instituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0121
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Local Institution - 0068
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Local Institution - 0139
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0066
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Local Institution - 0067
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0041
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72424
        • Local Institution - 0179
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Local Institution - 0181
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Local Institution - 0175
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0176
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0177
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64710
        • Local Institution - 0180
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexiko, 77500
        • Local Institution - 0178
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Local Institution - 0159
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Local Institution - 0063
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Local Institution - 0062
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Local Institution - 0101
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Local Institution - 0102
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Local Institution - 0099
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Local Institution - 0100
      • Untrecht, Niederlande, 3584CX
        • Local Institution - 0147
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0152
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0090
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0134
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0133
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0162
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0070
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0071
      • Floresti, Rumänien, 407280
        • Local Institution - 0120
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660133
        • Local Institution - 0149
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Local Institution - 0086
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Local Institution - 0111
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • Local Institution - 0148
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Local Institution - 0163
      • Lund, Schweden, 222 42
        • Local Institution - 0164
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution - 0104
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0105
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0036
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0116
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0115
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0123
      • Doniostia - San Sebastian, Spanien, 20014
        • Local Institution - 0190
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Local Institution
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0114
      • Santiago Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 0119
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution - 0117
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Local Institution - 0094
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Local Institution - 0093
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Local Institution - 0091
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Local Institution - 0092
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Local Institution - 0187
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Local Institution - 0014
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Local Institution - 0122
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 0051
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Local Institution - 0065
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Local Institution - 0153
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Local Institution - 0017
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution - 0112
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Local Institution - 0012
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Local Institution - 0019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0018
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Local Institution - 0188
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Local Institution - 0186
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0135
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0016
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Local Institution - 0185
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0141
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 0037
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Local Institution - 0011
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Local Institution - 0013
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Local Institution - 0015
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0001
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Local Institution - 0064
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Local Institution - 0078
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Local Institution - 0076
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0079
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Local Institution - 0137
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • Local Institution - 0077
      • London, Vereinigtes Königreich, SW36JJ
        • Local Institution - 0074
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 0075
      • Tauton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Local Institution - 0142
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Local Institution - 0132
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton., Surrey, Vereinigtes Königreich, SM25PT
        • Local Institution - 0131
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Local Institution - 0034
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution - 0035
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤1 (Erwachsene ab 18 Jahren)/Lansky Performance Score ≥ 80 % (nur Minderjährige im Alter von 12 bis 17 Jahren)
  • Histologisch bestätigtes Melanom im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV
  • Behandlungsnaive Teilnehmer (d. h. keine vorherige systemische Krebstherapie bei inoperablem oder metastasiertem Melanom), mit Ausnahme einer vorherigen adjuvanten und/oder neoadjuvanten Behandlung des Melanoms mit zugelassenen Wirkstoffen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen
  • Uveales Melanom
  • Teilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination
NKTR-214 + Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: NKTR-214
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986321
  • Bempegaldesleukin
Experimental: Monotherapie
Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) pro Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 37 Monate)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten besten Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) unter Verwendung von RECIST v 1.1 pro verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR). CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR=Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 37 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 37 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum der dokumentierten Tumorprogression unter Verwendung von RECIST v 1.1 pro verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Progressive Erkrankung (PD) = Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Die Summe muss zudem eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm aufweisen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 37 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu 37 Monate)
OS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Teilnehmer, die kein Todesdatum haben, werden zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass ein Teilnehmer am Leben ist.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu 37 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenrate (CBR) pro Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 37 Monate)
CBR oder äquivalent die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD), wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung bewertet ( BICR) mit RECIST v 1.1. CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR=Mindestens eine 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.SD=Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 37 Monate)
Dauer des Ansprechens (DoR) pro Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was früher eintritt (bis zu 37 Monate)
DOR ist für Teilnehmer mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ergebnissen (PR) definiert als das Datum von der ersten dokumentierten CR oder PR unter Verwendung von RECIST v 1.1 bis zum Datum der Dokumentation des Krankheitsverlaufs durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR). Beurteilung oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt. CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR=Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was früher eintritt (bis zu 37 Monate)
Zeit bis zum objektiven Ansprechen (TTR) pro Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 37 Monate)
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) ist für Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) hatten, als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten CR oder PR gemäß einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) definiert mit RECIST v 1.1. CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR=Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 37 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR) pro Prüfarzt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 37 Monate)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten besten Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) unter Verwendung von RECIST v 1.1 pro Prüfarztbeurteilung. CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR=Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 37 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Untersucher
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 37 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum der dokumentierten Tumorprogression unter Verwendung von RECIST v 1.1 pro Prüfarzt oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Progressive Erkrankung (PD) = Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Die Summe muss zudem eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm aufweisen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 37 Monate)
Clinical Benefit Rate (CBR) pro Prüfarzt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 37 Monate)
CBR oder äquivalent die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD), wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v 1.1 bewertet . CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR=Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. SD = Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 37 Monate)
Dauer des Ansprechens (DoR) pro Ermittler
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was früher eintritt (bis zu 37 Monate)
DOR ist für Teilnehmer mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ergebnissen (PR) definiert als das Datum von der ersten dokumentierten CR oder PR unter Verwendung von RECIST v 1.1 bis zum Datum der Dokumentation des Krankheitsverlaufs gemäß Beurteilung des Prüfarztes oder des Todes aufgrund eines beliebigen Ursache, je nachdem, was früher eintritt. CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR=Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was früher eintritt (bis zu 37 Monate)
Zeit bis zum objektiven Ansprechen (TTR) pro Ermittler
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 37 Monate)
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) ist für Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) hatten, als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten CR oder PR gemäß Prüfarztbeurteilung unter Verwendung von RECIST v 1.1 definiert. CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR=Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 37 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR) pro Blinded Independent Central Review (BICR) nach Baseline-PD-L1-Status
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 37 Monate)
ORR nach PD-L1-Tumorzellenexpression zu Studienbeginn (PD-L1-negativ: = 1 %). ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten besten Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) unter Verwendung von RECIST v 1.1 pro verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR). CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR=Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 37 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Blinded Independent Central Review (BICR) nach PD-L1-Status zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 37 Monate)
PFS durch PD-L1-Tumorzellenexpression zu Studienbeginn (PD-L1-negativ: = 1 %). PFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum der dokumentierten Tumorprogression unter Verwendung von RECIST v 1.1 pro verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Progressive Erkrankung (PD) = Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Die Summe muss zudem eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm aufweisen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 37 Monate)
Gesamtüberleben (OS) nach PD-L1-Ausgangsstatus
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu 37 Monate)
OS nach Baseline-Expression von PD-L1-Tumorzellen (PD-L1-negativ: = 1 %). OS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Teilnehmer, die kein Todesdatum haben, werden zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass ein Teilnehmer am Leben ist.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu 37 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 8 Monate und maximal bis zu 35 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) jeden Grades, einschließlich behandlungsbedingter UEs, UEs, die zum Absetzen eines Medikaments führen, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), behandlungsbedingter SUEs und Todesfälle von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Ein UE ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 8 Monate und maximal bis zu 35 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Laborparametern während der Behandlung, die sich im Vergleich zum Ausgangswert verschlechtert haben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 10 Monate und maximal bis zu 37 Monate)

Anzahl der Teilnehmer mit Laborparametern, die sich während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert verschlechterten. Zu den Parametern gehören Hämatologie, Chemie, Leberfunktion und Nierenfunktion unter Verwendung der schlechtesten Bewertung (Grad 1–4 und Grad 3–4) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5-Kriterien des National Cancer Institute (NCI).

Grad 1 = leichtes Ereignis Grad 2 = mittelschweres Ereignis Grad 3 = schweres Ereignis Grad 4 = lebensbedrohliches Ereignis
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (durchschnittlich 10 Monate und maximal bis zu 37 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Nektar Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA045-001
  • 2018-001423-40 (EudraCT-Nummer)
  • 17-214-08 (Andere Kennung: Nektar Therapeutics)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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