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Uno studio su NKTR-214 in combinazione con nivolumab vs nivolumab da solo in partecipanti con melanoma inoperabile o metastatico precedentemente non trattato

17 marzo 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto su NKTR-214 combinato con nivolumab rispetto a nivolumab in partecipanti con melanoma non resecabile o metastatico precedentemente non trattato

Lo scopo dello studio è testare l'efficacia (quanto bene funziona il farmaco), la sicurezza e la tollerabilità del farmaco sperimentale chiamato NKTR-214, quando combinato con nivolumab rispetto a nivolumab somministrato da solo in partecipanti con carcinoma cutaneo melanoma precedentemente non trattato che è o non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

783

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0108
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0157
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Local Institution - 0109
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Local Institution - 0107
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1017
        • Local Institution - 0183
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Local Institution - 0146
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution - 0053
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Local Institution - 0058
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0056
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0172
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0143
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0054
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0057
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0097
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0034
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0035
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0033
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Local Institution - 0083
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Local Institution - 0084
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • Local Institution - 0085
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Local Institution - 0182
      • Sao Paulo, Brasile, 01509-010
        • Local Institution - 0169
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60130-241
        • Local Institution - 0168
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
        • Local Institution - 0125
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasile, 98700-000
        • Local Institution - 0124
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90610-000
        • Local Institution - 0127
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasile, 88301-220
        • Local Institution - 0171
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14780-070
        • Local Institution - 0126
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0121
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • Local Institution - 0068
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Local Institution - 0139
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0066
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Local Institution - 0067
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0041
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Local Institution - 0094
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Local Institution - 0093
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Local Institution - 0091
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Local Institution - 0092
  • Chile
    • Metropolitana
      • Recoleta, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0174
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0173
  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660133
        • Local Institution - 0149
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • Local Institution - 0086
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Local Institution - 0111
      • Moscow, Federazione Russa, 121309
        • Local Institution - 0148
  • Finlandia
      • KYS, Finlandia, 70029
        • Local Institution - 0167
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Local Institution - 0165
    • Oulun Lääni
      • Tampere, Oulun Lääni, Finlandia, FI-33520
        • Local Institution - 0166
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hospital Saint Andre
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 05, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Local Institution - 0003
      • Nice, Francia, 06200
        • Local Institution - 0155
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Local Institution - 0009
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution - 0002
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institute Gustave Roussy
  • Germania
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Local Institution - 0031
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Local Institution - 0192
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution - 0026
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Local Institution - 0030
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Local Institution - 0023
      • Hannover, Germania, D30625
        • Local Institution - 0024
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 0020
      • Kiel, Germania, 24105
        • Local Institution - 0028
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Local Institution - 0022
      • Muenchen, Germania, 80337
        • Local Institution - 0021
      • Münster, Germania, 48157
        • Local Institution - 0027
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Local Institution - 0060
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Local Institution - 0025
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Local Institution - 0032
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Local Institution - 0038
      • Neo Faliro, Grecia, 18547
        • Local Institution - 0039
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Local Institution - 0040
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Local Institution - 0128
      • Dublin, Irlanda, Dublin 7
        • Local Institution - 0130
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Local Institution - 0136
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irlanda
        • Local Institution - 0129
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Local Institution - 0098
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat-gan, Israele, 52621
        • Local Institution - 0089
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution - 0044
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Meldola (fc), Italia, 47014
        • Local Institution - 0113
      • Milano, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0043
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0042
      • Torino, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20141
        • Local Institution - 0045
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Messico
      • Puebla, Messico, 72424
        • Local Institution - 0179
      • San Luis Potosi, Messico, 78200
        • Local Institution - 0181
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Messico, 03100
        • Local Institution - 0175
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
        • Local Institution - 0176
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64460
        • Local Institution - 0177
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64710
        • Local Institution - 0180
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Messico, 77500
        • Local Institution - 0178
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Local Institution - 0159
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Local Institution - 0063
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Local Institution - 0062
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Local Institution - 0101
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Local Institution - 0102
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Local Institution - 0099
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Local Institution - 0100
      • Untrecht, Olanda, 3584CX
        • Local Institution - 0147
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Local Institution - 0152
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0090
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Local Institution - 0134
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Local Institution - 0133
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Local Institution - 0078
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Local Institution - 0076
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0079
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
        • Local Institution - 0137
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • Local Institution - 0077
      • London, Regno Unito, SW36JJ
        • Local Institution - 0074
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution - 0075
      • Tauton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Local Institution - 0142
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Local Institution - 0132
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4SB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton., Surrey, Regno Unito, SM25PT
        • Local Institution - 0131
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0162
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0070
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0071
      • Floresti, Romania, 407280
        • Local Institution - 0120
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0116
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 0115
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Local Institution - 0123
      • Doniostia - San Sebastian, Spagna, 20014
        • Local Institution - 0190
      • Donostia, Spagna, 20014
        • Local Institution
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution - 0114
      • Santiago Compostela, Spagna, 15706
        • Local Institution - 0119
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Local Institution - 0117
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Local Institution - 0187
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Local Institution - 0014
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Local Institution - 0122
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 0051
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Local Institution - 0065
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Local Institution - 0153
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Local Institution - 0017
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Local Institution - 0112
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • Local Institution - 0012
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Local Institution - 0019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0018
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Local Institution - 0188
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Local Institution - 0186
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0135
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0016
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Local Institution - 0185
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0141
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution - 0037
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Local Institution - 0011
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Local Institution - 0013
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Local Institution - 0015
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0001
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Local Institution - 0064
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Local Institution - 0163
      • Lund, Svezia, 222 42
        • Local Institution - 0164
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Local Institution - 0104
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Local Institution - 0105
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Local Institution - 0036

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 (adulti di età pari o superiore a 18 anni)/Punteggio delle prestazioni Lansky ≥ 80% (solo minori di età compresa tra 12 e 17 anni)
  • Melanoma di stadio III (non resecabile) o stadio IV confermato istologicamente
  • Partecipanti naive al trattamento (vale a dire, nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per melanoma non resecabile o metastatico) ad eccezione del precedente trattamento adiuvante e/o neoadiuvante per il melanoma con agenti approvati

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee
  • Melanoma uveale
  • - Partecipanti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione
NKTR-214 + nivolumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: NKTR-214
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986321
  • Bempegaldesleukin
Sperimentale: Monoterapia
Nivolumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 37 mesi)
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) utilizzando RECIST v 1.1 per la valutazione della revisione centrale indipendente in cieco (BICR). CR=Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR=Diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 37 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (fino a 37 mesi)
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione tumorale documentata utilizzando RECIST v 1.1 per revisione centrale indipendente in cieco (BICR) o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Malattia progressiva (PD)=Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio. La somma deve inoltre dimostrare un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (fino a 37 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del decesso (fino a 37 mesi)
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non hanno una data di morte verranno censurati nell'ultima data per la quale si sapeva che un partecipante era vivo.
Dalla data di randomizzazione alla data del decesso (fino a 37 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (CBR) per revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 37 mesi)
La CBR, o equivalentemente il tasso di controllo della malattia (DCR), è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) valutata da una revisione centrale indipendente in cieco ( BICR) utilizzando RECIST v 1.1. CR=Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR=Diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.SD=Ritiro non sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva.
Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 37 mesi)
Durata della risposta (DoR) per revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, se precedente (fino a 37 mesi)
DOR è definito per i partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR) o risultati parziali (PR) come la data dalla prima CR o PR documentata utilizzando RECIST v 1.1 alla data della documentazione della progressione della malattia per revisione centrale indipendente in cieco (BICR) accertamento o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima. CR=Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR=Diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, se precedente (fino a 37 mesi)
Tempo alla risposta obiettiva (TTR) per revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 37 mesi)
Il tempo alla risposta (TTR) è definito per i partecipanti che hanno avuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima CR o PR documentata per valutazione della revisione centrale indipendente in cieco (BICR) utilizzando RECIST v 1.1. CR=Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR=Diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 37 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per ricercatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 37 mesi)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) utilizzando RECIST v 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore. CR=Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR=Diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 37 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per ricercatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (fino a 37 mesi)
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione tumorale documentata utilizzando RECIST v 1.1 per sperimentatore, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Malattia progressiva (PD)=Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio. La somma deve inoltre dimostrare un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (fino a 37 mesi)
Tasso di beneficio clinico (CBR) per sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 37 mesi)
CBR, o equivalentemente il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v 1.1 . CR=Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR=Diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target. SD=Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 37 mesi)
Durata della risposta (DoR) per sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, se precedente (fino a 37 mesi)
Il DOR è definito per i partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR) o risultati parziali (PR) come la data dalla prima CR o PR documentata utilizzando RECIST v 1.1 alla data della documentazione della progressione della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore o il decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque sia il precedente. CR=Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR=Diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, se precedente (fino a 37 mesi)
Tempo alla risposta obiettiva (TTR) per ricercatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 37 mesi)
Il tempo alla risposta (TTR) è definito per i partecipanti che hanno avuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima CR o PR documentata per valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST v 1.1. CR=Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR=Diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 37 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per revisione centrale indipendente in cieco (BICR) in base allo stato PD-L1 al basale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 37 mesi)
ORR in base all'espressione delle cellule tumorali PD-L1 al basale (PD-L1 negativo: = 1%). L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) utilizzando RECIST v 1.1 per la valutazione della revisione centrale indipendente in cieco (BICR). CR=Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR=Diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 37 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per revisione centrale indipendente in cieco (BICR) per stato PD-L1 al basale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (fino a 37 mesi)
PFS in base all'espressione basale delle cellule tumorali PD-L1 (PD-L1 negativo: = 1%). La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione tumorale documentata utilizzando RECIST v 1.1 per revisione centrale indipendente in cieco (BICR) o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Malattia progressiva (PD)=Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio. La somma deve inoltre dimostrare un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo (fino a 37 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) per stato PD-L1 al basale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del decesso (fino a 37 mesi)
OS in base all'espressione delle cellule tumorali PD-L1 al basale (PD-L1 negativo: = 1%). L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non hanno una data di morte verranno censurati nell'ultima data per la quale si sapeva che un partecipante era vivo.
Dalla data di randomizzazione alla data del decesso (fino a 37 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (media di 11 mesi e un massimo fino a 26 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi di livello (eventi avversi) tra cui eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi che hanno portato alla sospensione di qualsiasi farmaco, eventi avversi gravi (SAE), SAE legati al trattamento e morti dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose. Un AE è definito come qualsiasi nuovo occorrenza medica spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica partecipante al trattamento dello studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (media di 11 mesi e un massimo fino a 26 mesi)
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio sul trattamento che peggiorano rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (media di 13 mesi e un massimo fino a 28 mesi)

Numero di partecipanti con parametri di laboratorio sul trattamento che peggiorano rispetto al basale. I parametri includono ematologia, chimica, funzionalità epatica e funzione renale utilizzando i criteri di terminologia comuni di grado peggiore (grado 1-4 e grado 3-4) per National Cancer Institute (NCI) per i criteri V5 di Eventi avversi (CTCAE).

Grado 1 = lieve evento grado 2 = evento moderato grado 3 = grave evento grado 4 = evento pericoloso per la vita
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (media di 13 mesi e un massimo fino a 28 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Nektar Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA045-001
  • 2018-001423-40 (Numero EudraCT)
  • 17-214-08 (Altro identificatore: Nektar Therapeutics)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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