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Um estudo de NKTR-214 combinado com nivolumab versus nivolumab sozinho em participantes com melanoma inoperável ou metastático não tratado anteriormente

17 de março de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 3, randomizado e aberto de NKTR-214 combinado com nivolumab versus nivolumab em participantes com melanoma irressecável ou metastático não tratado anteriormente

O objetivo do estudo é testar a eficácia (quão bem o medicamento funciona), segurança e tolerabilidade do medicamento experimental chamado NKTR-214, quando combinado com nivolumab versus nivolumab administrado isoladamente em participantes com câncer de pele melanoma não tratado anteriormente que é incapaz de ser removido cirurgicamente ou se espalhou

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

783

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Buxtehude, Alemanha, 21614
        • Local Institution - 0031
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt, Alemanha, 99089
        • Local Institution - 0192
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Local Institution - 0026
      • Goettingen, Alemanha, 37075
        • Local Institution - 0030
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Local Institution - 0023
      • Hannover, Alemanha, D30625
        • Local Institution - 0024
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution - 0020
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Local Institution - 0028
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Local Institution - 0022
      • Muenchen, Alemanha, 80337
        • Local Institution - 0021
      • Münster, Alemanha, 48157
        • Local Institution - 0027
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Local Institution - 0060
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Local Institution - 0025
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Local Institution - 0032
  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0108
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0157
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Local Institution - 0109
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Local Institution - 0107
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1017
        • Local Institution - 0183
  • Austrália
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Local Institution - 0146
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
        • Local Institution - 0053
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
        • Local Institution - 0058
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Local Institution - 0056
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • Local Institution - 0172
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Local Institution - 0143
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Local Institution - 0054
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution - 0057
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution - 0097
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution - 0182
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-010
        • Local Institution - 0169
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60130-241
        • Local Institution - 0168
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0125
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0124
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 0127
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Local Institution - 0171
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution - 0126
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Local Institution - 0083
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Local Institution - 0084
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • Local Institution - 0085
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6X 1E8
        • Local Institution - 0121
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
        • Local Institution - 0068
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Local Institution - 0139
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Local Institution - 0066
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Local Institution - 0067
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0041
  • Chile
    • Metropolitana
      • Recoleta, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0174
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0173
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0116
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 0115
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Local Institution - 0123
      • Doniostia - San Sebastian, Espanha, 20014
        • Local Institution - 0190
      • Donostia, Espanha, 20014
        • Local Institution
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution - 0114
      • Santiago Compostela, Espanha, 15706
        • Local Institution - 0119
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Local Institution - 0117
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Local Institution - 0187
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Local Institution - 0014
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Local Institution - 0122
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0051
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Local Institution - 0065
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Local Institution - 0153
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Local Institution - 0017
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0112
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
        • Local Institution - 0012
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Local Institution - 0019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0018
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 0188
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Local Institution - 0186
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0135
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0016
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Local Institution - 0185
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0141
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 0037
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Local Institution - 0011
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 0013
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Local Institution - 0015
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0001
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Local Institution - 0064
  • Federação Russa
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660133
        • Local Institution - 0149
      • Moscow, Federação Russa, 105229
        • Local Institution - 0086
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Local Institution - 0111
      • Moscow, Federação Russa, 121309
        • Local Institution - 0148
  • Finlândia
      • KYS, Finlândia, 70029
        • Local Institution - 0167
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Local Institution - 0165
    • Oulun Lääni
      • Tampere, Oulun Lääni, Finlândia, FI-33520
        • Local Institution - 0166
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hospital Saint Andre
      • Lille, França, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 05, França, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • Local Institution - 0003
      • Nice, França, 06200
        • Local Institution - 0155
      • Paris, França, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite, França, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, França, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, França, 42270
        • Local Institution - 0009
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Local Institution - 0002
      • Villejuif, França, 94805
        • Institute Gustave Roussy
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11526
        • Local Institution - 0038
      • Neo Faliro, Grécia, 18547
        • Local Institution - 0039
      • Thessaloniki, Grécia, 57001
        • Local Institution - 0040
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066CX
        • Local Institution - 0101
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Local Institution - 0102
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Local Institution - 0099
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Local Institution - 0100
      • Untrecht, Holanda, 3584CX
        • Local Institution - 0147
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Local Institution - 0128
      • Dublin, Irlanda, Dublin 7
        • Local Institution - 0130
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Local Institution - 0136
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irlanda
        • Local Institution - 0129
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution - 0098
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0089
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Local Institution - 0044
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Meldola (fc), Itália, 47014
        • Local Institution - 0113
      • Milano, Itália, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution - 0043
      • Padova, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Itália, 53100
        • Local Institution - 0042
      • Torino, Itália, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itália, 20141
        • Local Institution - 0045
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • México
      • Puebla, México, 72424
        • Local Institution - 0179
      • San Luis Potosi, México, 78200
        • Local Institution - 0181
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 03100
        • Local Institution - 0175
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45070
        • Local Institution - 0176
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
        • Local Institution - 0177
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64710
        • Local Institution - 0180
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, México, 77500
        • Local Institution - 0178
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1142
        • Local Institution - 0159
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Local Institution - 0063
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Local Institution - 0062
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Local Institution - 0152
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Local Institution - 0090
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0134
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0133
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Local Institution - 0078
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Local Institution - 0076
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0079
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Local Institution - 0137
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • Local Institution - 0077
      • London, Reino Unido, SW36JJ
        • Local Institution - 0074
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0075
      • Tauton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Local Institution - 0142
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution - 0132
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton., Surrey, Reino Unido, SM25PT
        • Local Institution - 0131
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Local Institution - 0162
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0070
      • Craiova, Romênia, 200542
        • Local Institution - 0071
      • Floresti, Romênia, 407280
        • Local Institution - 0120
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Local Institution - 0163
      • Lund, Suécia, 222 42
        • Local Institution - 0164
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Local Institution - 0104
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Local Institution - 0105
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Local Institution - 0036
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Local Institution - 0094
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Local Institution - 0093
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Local Institution - 0091
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Local Institution - 0092
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Local Institution - 0034
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Local Institution - 0035
      • Wien, Áustria, 1090
        • Local Institution - 0033

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 (adultos com 18 anos ou mais)/Lansky Performance Score ≥ 80% (menores de 12 a 17 anos apenas)
  • Melanoma estágio III (irressecável) ou estágio IV confirmado histologicamente
  • Participantes virgens de tratamento (ou seja, sem terapia anticancerígena sistêmica anterior para melanoma irressecável ou metastático), com exceção de tratamento adjuvante e/ou neoadjuvante anterior para melanoma com agentes aprovados

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas
  • Melanoma uveal
  • Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação
NKTR-214 + Nivolumabe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: NKTR-214
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986321
  • Bempegaldesleucina
Experimental: Monoterapia
Nivolumabe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Desde a data de randomização até a progressão da doença (até 37 meses)
ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) usando RECIST v 1.1 por avaliação de revisão central independente cega (BICR). CR=Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para < 10 mm. PR=Pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Desde a data de randomização até a progressão da doença (até 37 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 37 meses)
PFS é definido como o tempo entre a data de randomização e a primeira data de progressão tumoral documentada usando RECIST v 1.1 por revisão central independente cega (BICR), ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Doença progressiva (DP)=Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. A soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 37 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da morte (até 37 meses)
OS é definido como o tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa. Os participantes que não tiverem uma data de falecimento serão censurados na última data em que um participante era conhecido por estar vivo.
Desde a data de randomização até a data da morte (até 37 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de benefício clínico (CBR) por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Desde a data de randomização até a progressão da doença (até 37 meses)
CBR, ou equivalentemente, a taxa de controle da doença (DCR) é definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD), conforme avaliado por revisão central independente cega ( BICR) usando RECIST v 1.1. CR=Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para < 10 mm. PR=Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. SD=Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva.
Desde a data de randomização até a progressão da doença (até 37 meses)
Duração da resposta (DoR) por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 37 meses)
DOR é definido para participantes que têm uma resposta completa confirmada (CR) ou resultados parciais (PR) como a data da primeira CR ou PR documentada usando RECIST v 1.1 até a data da documentação da progressão da doença por revisão central independente cega (BICR) avaliação ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. CR=Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para < 10 mm. PR=Pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 37 meses)
Tempo para Resposta Objetiva (TTR) por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Desde a data de randomização até a progressão da doença (até 37 meses)
O tempo para resposta (TTR) é definido para participantes que tiveram uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira CR ou PR documentada por avaliação cega de revisão central independente (BICR) usando RECIST v 1.1. CR=Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para < 10 mm. PR=Pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Desde a data de randomização até a progressão da doença (até 37 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR) por investigador
Prazo: Desde a data de randomização até a progressão da doença (até 37 meses)
ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) usando RECIST v 1.1 por avaliação do investigador. CR=Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para < 10 mm. PR=Pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Desde a data de randomização até a progressão da doença (até 37 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por investigador
Prazo: Desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 37 meses)
PFS é definido como o tempo entre a data de randomização e a primeira data de progressão tumoral documentada usando RECIST v 1.1 por investigador, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Doença progressiva (DP)=Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. A soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 37 meses)
Taxa de benefício clínico (CBR) por investigador
Prazo: Desde a data de randomização até a progressão da doença (até 37 meses)
CBR, ou equivalentemente, a taxa de controle da doença (DCR) é definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD), conforme avaliado pelo investigador usando RECIST v 1.1 . CR=Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para < 10 mm. PR=Pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo. SD=Nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD.
Desde a data de randomização até a progressão da doença (até 37 meses)
Duração da resposta (DoR) por investigador
Prazo: Desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 37 meses)
DOR é definido para participantes que têm uma resposta completa confirmada (CR) ou resultados parciais (PR) como a data da primeira CR ou PR documentada usando RECIST v 1.1 até a data da documentação da progressão da doença por avaliação do investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. CR=Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para < 10 mm. PR=Pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 37 meses)
Tempo para resposta objetiva (TTR) por investigador
Prazo: Desde a data de randomização até a progressão da doença (até 37 meses)
O tempo para resposta (TTR) é definido para participantes que tiveram uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) como o tempo desde a data da randomização até a data do primeiro CR ou PR documentado por avaliação do investigador usando RECIST v 1.1. CR=Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para < 10 mm. PR=Pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Desde a data de randomização até a progressão da doença (até 37 meses)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Revisão Central Independente Cega (BICR) por Status de Linha de Base PD-L1
Prazo: Desde a data de randomização até a progressão da doença (até 37 meses)
ORR por expressão basal de células tumorais PD-L1 (PD-L1 negativo: = 1%). ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) usando RECIST v 1.1 por avaliação de revisão central independente cega (BICR). CR=Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para < 10 mm. PR=Pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Desde a data de randomização até a progressão da doença (até 37 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por revisão central independente cega (BICR) por status de linha de base PD-L1
Prazo: Desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 37 meses)
PFS por expressão basal de células tumorais PD-L1 (PD-L1 negativo: = 1%). PFS é definido como o tempo entre a data de randomização e a primeira data de progressão tumoral documentada usando RECIST v 1.1 por revisão central independente cega (BICR), ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Doença progressiva (DP)=Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. A soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 37 meses)
Sobrevivência geral (OS) por status de linha de base PD-L1
Prazo: Desde a data de randomização até a data da morte (até 37 meses)
OS por expressão basal de células tumorais PD-L1 (PD-L1 negativo: = 1%). OS é definido como o tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa. Os participantes que não tiverem uma data de falecimento serão censurados na última data em que um participante era conhecido por estar vivo.
Desde a data de randomização até a data da morte (até 37 meses)
Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Da primeira dose a 30 dias após a última dose (média de 11 meses e um máximo de até 26 meses)
Número de participantes com eventos adversos de grau (EAs), incluindo EAs relacionados ao tratamento, EAs levando à descontinuação de qualquer medicamento, eventos adversos graves (SAEs), SAEs relacionados ao tratamento e mortes da primeira dose a 30 dias após a última dose. Um EA é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica preexistente em uma investigação clínica que administra o tratamento do estudo e isso não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Da primeira dose a 30 dias após a última dose (média de 11 meses e um máximo de até 26 meses)
Número de participantes com parâmetros laboratoriais no tratamento que pioraram em relação à linha de base
Prazo: Da primeira dose a 100 dias após a última dose (média de 13 meses e um máximo de até 28 meses)

Número de participantes com parâmetros laboratoriais no tratamento que pioraram em relação à linha de base. Os parâmetros incluem hematologia, química, função hepática e função renal usando os critérios de terminologia comum do pior grau (grau 1-4 e 3-4) por National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE) V5.

Grau 1 = Evento suave Grau 2 = Evento moderado Grau 3 = Evento grave Grau 4 = Evento de ameaça à vida
Da primeira dose a 100 dias após a última dose (média de 13 meses e um máximo de até 28 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Nektar Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA045-001
  • 2018-001423-40 (Número EudraCT)
  • 17-214-08 (Outro identificador: Nektar Therapeutics)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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