Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van NKTR-214 gecombineerd met nivolumab vs alleen nivolumab bij deelnemers met niet eerder behandeld inoperabel of gemetastaseerd melanoom

17 maart 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie van NKTR-214 gecombineerd met nivolumab versus nivolumab bij deelnemers met niet eerder behandeld inoperabel of gemetastaseerd melanoom

Het doel van de studie is het testen van de effectiviteit (hoe goed het medicijn werkt), veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel genaamd NKTR-214, in combinatie met nivolumab versus nivolumab alleen gegeven bij deelnemers met niet eerder behandelde melanoom huidkanker die ofwel niet operatief kan worden verwijderd of zich heeft verspreid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

783

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, 1426
        • Local Institution - 0108
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution - 0157
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1430
        • Local Institution - 0109
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
        • Local Institution - 0107
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinië, C1017
        • Local Institution - 0183
  • Australië
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Local Institution - 0146
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Local Institution - 0053
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • Local Institution - 0058
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Local Institution - 0056
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Local Institution - 0172
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Local Institution - 0143
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Local Institution - 0054
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution - 0057
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution - 0097
  • België
      • Bruxelles, België, 1000
        • Local Institution - 0083
      • Hasselt, België, 3500
        • Local Institution - 0084
      • Leuven, België, B-3000
        • Local Institution - 0085
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Local Institution - 0182
      • Sao Paulo, Brazilië, 01509-010
        • Local Institution - 0169
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60130-241
        • Local Institution - 0168
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-090
        • Local Institution - 0125
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 98700-000
        • Local Institution - 0124
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90610-000
        • Local Institution - 0127
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazilië, 88301-220
        • Local Institution - 0171
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14780-070
        • Local Institution - 0126
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0121
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • Local Institution - 0068
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Local Institution - 0139
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0066
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Local Institution - 0067
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0041
  • Chili
    • Metropolitana
      • Recoleta, Metropolitana, Chili
        • Local Institution - 0174
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8330024
        • Local Institution - 0173
  • Duitsland
      • Buxtehude, Duitsland, 21614
        • Local Institution - 0031
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • Local Institution - 0192
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Local Institution - 0026
      • Goettingen, Duitsland, 37075
        • Local Institution - 0030
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Local Institution - 0023
      • Hannover, Duitsland, D30625
        • Local Institution - 0024
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution - 0020
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Local Institution - 0028
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Local Institution - 0022
      • Muenchen, Duitsland, 80337
        • Local Institution - 0021
      • Münster, Duitsland, 48157
        • Local Institution - 0027
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Local Institution - 0060
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution - 0025
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Local Institution - 0032
  • Finland
      • KYS, Finland, 70029
        • Local Institution - 0167
      • Turku, Finland, 20520
        • Local Institution - 0165
    • Oulun Lääni
      • Tampere, Oulun Lääni, Finland, FI-33520
        • Local Institution - 0166
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hospital Saint Andre
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 05, Frankrijk, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Local Institution - 0003
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Local Institution - 0155
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
        • Local Institution - 0009
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 0002
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institute Gustave Roussy
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11526
        • Local Institution - 0038
      • Neo Faliro, Griekenland, 18547
        • Local Institution - 0039
      • Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • Local Institution - 0040
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 4
        • Local Institution - 0128
      • Dublin, Ierland, Dublin 7
        • Local Institution - 0130
    • Cork
      • Wilton, Cork, Ierland
        • Local Institution - 0136
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Ierland
        • Local Institution - 0129
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Local Institution - 0098
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat-gan, Israël, 52621
        • Local Institution - 0089
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Local Institution - 0044
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Meldola (fc), Italië, 47014
        • Local Institution - 0113
      • Milano, Italië, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution - 0043
      • Padova, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Italië, 53100
        • Local Institution - 0042
      • Torino, Italië, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italië, 20141
        • Local Institution - 0045
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72424
        • Local Institution - 0179
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Local Institution - 0181
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Local Institution - 0175
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Local Institution - 0176
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0177
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64710
        • Local Institution - 0180
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexico, 77500
        • Local Institution - 0178
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Local Institution - 0101
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution - 0102
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Local Institution - 0099
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Local Institution - 0100
      • Untrecht, Nederland, 3584CX
        • Local Institution - 0147
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
        • Local Institution - 0159
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Local Institution - 0063
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Local Institution - 0062
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Local Institution - 0034
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Local Institution - 0035
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution - 0033
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0152
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0090
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0134
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0133
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Local Institution - 0162
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0070
      • Craiova, Roemenië, 200542
        • Local Institution - 0071
      • Floresti, Roemenië, 407280
        • Local Institution - 0120
  • Russische Federatie
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660133
        • Local Institution - 0149
      • Moscow, Russische Federatie, 105229
        • Local Institution - 0086
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Local Institution - 0111
      • Moscow, Russische Federatie, 121309
        • Local Institution - 0148
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0116
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution - 0115
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Local Institution - 0123
      • Doniostia - San Sebastian, Spanje, 20014
        • Local Institution - 0190
      • Donostia, Spanje, 20014
        • Local Institution
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution - 0114
      • Santiago Compostela, Spanje, 15706
        • Local Institution - 0119
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Local Institution - 0117
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Local Institution - 0094
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Local Institution - 0093
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Local Institution - 0091
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Local Institution - 0092
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Local Institution - 0078
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Local Institution - 0076
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0079
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
        • Local Institution - 0137
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
        • Local Institution - 0077
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW36JJ
        • Local Institution - 0074
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Local Institution - 0075
      • Tauton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Local Institution - 0142
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Local Institution - 0132
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton., Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM25PT
        • Local Institution - 0131
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Local Institution - 0187
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Local Institution - 0014
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Local Institution - 0122
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution - 0051
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Local Institution - 0065
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Local Institution - 0153
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Local Institution - 0017
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Local Institution - 0112
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1013
        • Local Institution - 0012
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Local Institution - 0019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0018
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Local Institution - 0188
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Local Institution - 0186
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 0135
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Local Institution - 0016
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Local Institution - 0185
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 0141
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Local Institution - 0037
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Local Institution - 0011
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Local Institution - 0013
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Local Institution - 0015
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 0001
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Local Institution - 0064
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Local Institution - 0163
      • Lund, Zweden, 222 42
        • Local Institution - 0164
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Local Institution - 0104
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Local Institution - 0105
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Local Institution - 0036

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤1 (volwassenen van 18 jaar of ouder)/Lansky-prestatiescore ≥ 80% (alleen minderjarigen van 12-17 jaar)
  • Histologisch bevestigd stadium III (inoperabel) of stadium IV melanoom
  • Niet eerder behandelde deelnemers (dwz geen eerdere systemische antikankertherapie voor inoperabel of gemetastaseerd melanoom), met uitzondering van eerdere adjuvante en/of neoadjuvante behandeling voor melanoom met goedgekeurde middelen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen
  • Uveaal melanoom
  • Deelnemers met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie
NKTR-214 + Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: NKTR-214
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986321
  • Bempegaldesleukine
Experimenteel: Monotherapie
Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie (tot 37 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) met behulp van RECIST v 1.1 per geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR) beoordeling. CR=Verdwijning van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm. PR=Ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies.
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie (tot 37 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 37 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste datum van gedocumenteerde tumorprogressie met behulp van RECIST v 1.1 per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressieve ziekte (PD)=Ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies. De som moet ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 37 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (tot 37 maanden)
OS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die geen overlijdensdatum hebben, worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat een deelnemer in leven was.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (tot 37 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage (CBR) per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie (tot 37 maanden)
CBR, of gelijkwaardig de disease control rate (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling ( BICR) met RECIST v 1.1. CR=Verdwijning van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm. PR=Ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies.SD=Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte.
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie (tot 37 maanden)
Responsduur (DoR) per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 37 maanden)
DOR is gedefinieerd voor deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke resultaten (PR) als de datum vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR met behulp van RECIST v 1.1 tot de datum van de documentatie van ziekteprogressie per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) aanslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. CR=Verdwijning van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm. PR=Ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies.
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 37 maanden)
Tijd tot objectieve respons (TTR) per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie (tot 37 maanden)
Tijd tot respons (TTR) wordt gedefinieerd voor deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde CR of PR per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) beoordeling RECIST v 1.1 gebruiken. CR=Verdwijning van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm. PR=Ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies.
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie (tot 37 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) per onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie (tot 37 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) met behulp van RECIST v 1.1 per beoordeling door de onderzoeker. CR=Verdwijning van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm. PR=Ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies.
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie (tot 37 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) per onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 37 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste datum van gedocumenteerde tumorprogressie met behulp van RECIST v 1.1 per onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressieve ziekte (PD)=Ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies. De som moet ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 37 maanden)
Klinisch voordeelpercentage (CBR) per onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie (tot 37 maanden)
CBR, of gelijkwaardig de disease control rate (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v 1.1 . CR=Verdwijning van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm. PR=Ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies. SD=Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD.
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie (tot 37 maanden)
Duur van respons (DoR) per onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 37 maanden)
DOR is gedefinieerd voor deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke resultaten (PR) als de datum vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR met behulp van RECIST v 1.1 tot de datum van de documentatie van ziekteprogressie volgens beoordeling door de onderzoeker of overlijden als gevolg van een oorzaak, afhankelijk van wat eerder is. CR=Verdwijning van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm. PR=Ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies.
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 37 maanden)
Tijd tot objectieve respons (TTR) per onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie (tot 37 maanden)
Tijd tot respons (TTR) wordt voor deelnemers met een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde CR of PR per beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST v 1.1. CR=Verdwijning van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm. PR=Ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies.
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie (tot 37 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) op baseline PD-L1-status
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie (tot 37 maanden)
ORR op baseline PD-L1-tumorcelexpressie (PD-L1-negatief: =1%). ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) met behulp van RECIST v 1.1 per geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR) beoordeling. CR=Verdwijning van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm. PR=Ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies.
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie (tot 37 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) op baseline PD-L1-status
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 37 maanden)
PFS op baseline PD-L1-tumorcelexpressie (PD-L1-negatief: =1%). PFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste datum van gedocumenteerde tumorprogressie met behulp van RECIST v 1.1 per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressieve ziekte (PD)=Ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies. De som moet ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 37 maanden)
Totale overleving (OS) op baseline PD-L1-status
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (tot 37 maanden)
OS op baseline PD-L1-tumorcelexpressie (PD-L1-negatief: =1%). OS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die geen overlijdensdatum hebben, worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat een deelnemer in leven was.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (tot 37 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (gemiddeld 11 maanden en een maximum tot 26 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) inclusief behandelingsgerelateerde AE's, AE's die leiden tot stopzetting van een medicijn, ernstige bijwerkingen (SAE's), behandelingsgerelateerde SAE's en sterfgevallen van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis. Een AE wordt gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een deelnemer aan klinisch onderzoek en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling heeft.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (gemiddeld 11 maanden en een maximum tot 26 maanden)
Aantal deelnemers met laboratoriumparameters op de behandeling die verslechterden ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (gemiddeld 13 maanden en een maximum tot 28 maanden)

Aantal deelnemers met laboratoriumparameters op de behandeling die verslechterden ten opzichte van de basislijn. Parameters omvatten hematologie, chemie, leverfunctie en nierfunctie met behulp van slechtste kwaliteit (graad 1-4 en graad 3-4) per National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (CTCAE) V5-criteria.

Grade 1 = Milde gebeurtenis Grade 2 = Matig evenement Grade 3 = Ernstige gebeurtenis Grade 4 = Life Threating Event
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (gemiddeld 13 maanden en een maximum tot 28 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Nektar Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA045-001
  • 2018-001423-40 (EudraCT-nummer)
  • 17-214-08 (Andere identificatie: Nektar Therapeutics)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren