Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NKTR-214:stä yhdistettynä nivolumabiin vs. nivolumabi yksinään osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamaton leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma

maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin tutkimus NKTR-214:stä yhdistettynä nivolumabiin verrattuna nivolumabiin osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamaton, leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma

Tutkimuksen tarkoituksena on testata NKTR-214-nimisen tutkimuslääkkeen tehokkuutta (kuinka hyvin lääke toimii), turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistettynä nivolumabiin verrattuna nivolumabiin yksinään potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton melanooma-ihosyöpä, joka on joko ei voida poistaa kirurgisesti tai se on levinnyt

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

783

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
        • Local Institution - 0101
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Local Institution - 0102
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Local Institution - 0099
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Local Institution - 0100
      • Untrecht, Alankomaat, 3584CX
        • Local Institution - 0147
  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, 1426
        • Local Institution - 0108
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Local Institution - 0157
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1430
        • Local Institution - 0109
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
        • Local Institution - 0107
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, C1017
        • Local Institution - 0183
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Local Institution - 0146
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution - 0053
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Local Institution - 0058
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0056
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0172
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0143
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0054
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0057
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0097
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Local Institution - 0083
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Local Institution - 0084
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Local Institution - 0085
  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Local Institution - 0182
      • Sao Paulo, Brasilia, 01509-010
        • Local Institution - 0169
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60130-241
        • Local Institution - 0168
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-090
        • Local Institution - 0125
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 98700-000
        • Local Institution - 0124
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90610-000
        • Local Institution - 0127
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilia, 88301-220
        • Local Institution - 0171
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14780-070
        • Local Institution - 0126
  • Chile
    • Metropolitana
      • Recoleta, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0174
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0173
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0116
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution - 0115
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Local Institution - 0123
      • Doniostia - San Sebastian, Espanja, 20014
        • Local Institution - 0190
      • Donostia, Espanja, 20014
        • Local Institution
      • Jaén, Espanja, 23007
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution - 0114
      • Santiago Compostela, Espanja, 15706
        • Local Institution - 0119
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Local Institution - 0117
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 4
        • Local Institution - 0128
      • Dublin, Irlanti, Dublin 7
        • Local Institution - 0130
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanti
        • Local Institution - 0136
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irlanti
        • Local Institution - 0129
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution - 0098
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0089
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution - 0044
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Meldola (fc), Italia, 47014
        • Local Institution - 0113
      • Milano, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0043
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0042
      • Torino, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20141
        • Local Institution - 0045
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Local Institution - 0034
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Local Institution - 0035
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 0033
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0121
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Local Institution - 0068
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Local Institution - 0139
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0066
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Local Institution - 0067
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0041
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11526
        • Local Institution - 0038
      • Neo Faliro, Kreikka, 18547
        • Local Institution - 0039
      • Thessaloniki, Kreikka, 57001
        • Local Institution - 0040
  • Meksiko
      • Puebla, Meksiko, 72424
        • Local Institution - 0179
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78200
        • Local Institution - 0181
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 03100
        • Local Institution - 0175
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45070
        • Local Institution - 0176
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64460
        • Local Institution - 0177
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64710
        • Local Institution - 0180
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Meksiko, 77500
        • Local Institution - 0178
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Local Institution - 0134
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Local Institution - 0133
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Local Institution - 0152
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Local Institution - 0090
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hospital Saint Andre
      • Lille, Ranska, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 05, Ranska, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Local Institution - 0003
      • Nice, Ranska, 06200
        • Local Institution - 0155
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite, Ranska, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Ranska, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • Local Institution - 0009
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Local Institution - 0002
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institute Gustave Roussy
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0162
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0070
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0071
      • Floresti, Romania, 407280
        • Local Institution - 0120
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Local Institution - 0163
      • Lund, Ruotsi, 222 42
        • Local Institution - 0164
  • Saksa
      • Buxtehude, Saksa, 21614
        • Local Institution - 0031
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt, Saksa, 99089
        • Local Institution - 0192
      • Essen, Saksa, 45147
        • Local Institution - 0026
      • Goettingen, Saksa, 37075
        • Local Institution - 0030
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Local Institution - 0023
      • Hannover, Saksa, D30625
        • Local Institution - 0024
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Local Institution - 0020
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Local Institution - 0028
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Local Institution - 0022
      • Muenchen, Saksa, 80337
        • Local Institution - 0021
      • Münster, Saksa, 48157
        • Local Institution - 0027
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Local Institution - 0060
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Local Institution - 0025
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Local Institution - 0032
  • Suomi
      • KYS, Suomi, 70029
        • Local Institution - 0167
      • Turku, Suomi, 20520
        • Local Institution - 0165
    • Oulun Lääni
      • Tampere, Oulun Lääni, Suomi, FI-33520
        • Local Institution - 0166
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Local Institution - 0104
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Local Institution - 0105
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Local Institution - 0036
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Local Institution - 0094
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Local Institution - 0093
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Local Institution - 0091
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Local Institution - 0092
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1142
        • Local Institution - 0159
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Local Institution - 0063
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Local Institution - 0062
  • Venäjän federaatio
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660133
        • Local Institution - 0149
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105229
        • Local Institution - 0086
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Local Institution - 0111
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121309
        • Local Institution - 0148
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Local Institution - 0078
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Local Institution - 0076
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0079
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
        • Local Institution - 0137
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
        • Local Institution - 0077
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW36JJ
        • Local Institution - 0074
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution - 0075
      • Tauton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Local Institution - 0142
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Local Institution - 0132
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton., Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM25PT
        • Local Institution - 0131
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Local Institution - 0187
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Local Institution - 0014
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Local Institution - 0122
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Local Institution - 0051
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Local Institution - 0065
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Local Institution - 0153
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Local Institution - 0017
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Local Institution - 0112
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
        • Local Institution - 0012
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Local Institution - 0019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0018
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Local Institution - 0188
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Local Institution - 0186
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution - 0135
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution - 0016
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Local Institution - 0185
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Local Institution - 0141
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Local Institution - 0037
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Local Institution - 0011
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Local Institution - 0013
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Local Institution - 0015
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 0001
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Local Institution - 0064

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤1 (aikuiset 18 vuotta tai vanhemmat) / Lansky Performance Score ≥ 80 % (vain alaikäiset 12–17-vuotiaat)
  • Histologisesti vahvistettu vaiheen III (leikkauskelvoton) tai vaiheen IV melanooma
  • Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (eli ei aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen melanoomaan) lukuun ottamatta aiempaa melanooman adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttihoitoa hyväksytyillä aineilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaaliset metastaasit
  • Uveaalinen melanooma
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmä
NKTR-214 + nivolumabi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: NKTR-214
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986321
  • Bempegaldesleukin
Kokeellinen: Monoterapia
Nivolumabi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) sokeaa riippumatonta keskustarkastusta (BICR) kohti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen (37 kuukauteen asti)
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste: täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR) käyttämällä RECIST v 1.1 -sokkoutettua riippumatonta keskusarviointia (BICR) kohti. CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen (37 kuukauteen asti)
Progression-free Survival (PFS) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 37 kuukautta)
PFS määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärän välillä käyttämällä RECIST v 1.1 -sokkoutettua riippumatonta keskustarkastusta (BICR) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tulee ensin. Progressiivinen sairaus (PD) = Vähintään 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Summan tulee myös osoittaa vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 37 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään (enintään 37 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Osallistujat, joilla ei ole kuolinpäivää, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään (enintään 37 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde (CBR) per sokaisutettu riippumaton keskuskatsaus (BICR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen (37 kuukauteen asti)
CBR tai vastaavasti taudin hallintaaste (DCR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), joka on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskustarkastuksella ( BICR) käyttämällä RECIST v 1.1:tä. CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR=Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.SD=Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä etenevän taudin saamiseksi.
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen (37 kuukauteen asti)
Vastauksen kesto (DoR) per sokaisutettu riippumaton keskustarkastus (BICR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi (enintään 37 kuukautta)
DOR määritellään osallistujille, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittaiset tulokset (PR) päivämääränä ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:sta käyttämällä RECIST v 1.1:tä taudin etenemisen dokumentointipäivään sokkoutetussa riippumattomassa keskustarkastuksessa (BICR). arvio tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi on aikaisempi. CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi (enintään 37 kuukautta)
Aika objektiiviseen vastaukseen (TTR) sokeaa riippumatonta keskustarkastusta (BICR) kohti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen (37 kuukauteen asti)
Aika vastaukseen (TTR) määritellään osallistujille, joilla oli vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun CR- tai PR-päivämäärään sokkoutuneen riippumattoman keskusarvioinnin (BICR) perusteella. käyttämällä RECIST v 1.1:tä. CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen (37 kuukauteen asti)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen (37 kuukauteen asti)
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) käyttämällä RECIST v 1.1:tä tutkijaarviointia kohden. CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen (37 kuukauteen asti)
Progression-free Survival (PFS) per tutkija
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 37 kuukautta)
PFS määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja RECIST v 1.1:n avulla tutkijakohtaisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen ensimmäisen päivämäärän välillä, tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tulee ensin. Progressiivinen sairaus (PD) = Vähintään 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Summan tulee myös osoittaa vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 37 kuukautta)
Kliininen hyötysuhde (CBR) per tutkija
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen (37 kuukauteen asti)
CBR tai vastaavasti taudinhallintaprosentti (DCR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) tutkijan RECIST v 1.1:n avulla arvioimana . CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. SD = Ei riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi.
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen (37 kuukauteen asti)
Vastauksen kesto (DoR) per tutkija
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi (enintään 37 kuukautta)
DOR määritellään osallistujille, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittaiset tulokset (PR) päivämääränä ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä käyttämällä RECIST v 1.1 -ohjelmaa taudin etenemisen dokumentointipäivämääränä tutkijan arviota kohden tai kuolemantapauksen vuoksi. syy sen mukaan, kumpi on aikaisempi. CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi (enintään 37 kuukautta)
Aika objektiiviseen vastaukseen (TTR) per tutkija
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen (37 kuukauteen asti)
Vastausaika (TTR) määritetään osallistujille, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun tutkijakohtaiseen CR- tai PR-arviointiin käyttämällä RECIST v 1.1:tä. CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen (37 kuukauteen asti)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) per sokaisutettu riippumaton keskustarkastus (BICR) perustason PD-L1-tilan mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen (37 kuukauteen asti)
ORR perustason PD-L1-kasvainsolujen ilmentymisen perusteella (PD-L1-negatiivinen: =1 %). ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste: täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR) käyttämällä RECIST v 1.1 -sokkoutettua riippumatonta keskusarviointia (BICR) kohti. CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen (37 kuukauteen asti)
Progression-free Survival (PFS) Per Blinded Independent Central Review (BICR) perustason PD-L1-tilan mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 37 kuukautta)
PFS perustason PD-L1-kasvainsolujen ilmentymisen perusteella (PD-L1-negatiivinen: =1 %). PFS määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärän välillä käyttämällä RECIST v 1.1 -sokkoutettua riippumatonta keskustarkastusta (BICR) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tulee ensin. Progressiivinen sairaus (PD) = Vähintään 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Summan tulee myös osoittaa vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 37 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) perustason PD-L1-tilan mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään (enintään 37 kuukautta)
OS perustason PD-L1-kasvainsolujen ilmentymisen perusteella (PD-L1 negatiivinen: =1 %). Käyttöjärjestelmä määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Osallistujat, joilla ei ole kuolinpäivää, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään (enintään 37 kuukautta)
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 11 kuukautta ja enintään 26 kuukautta)
Määrä osallistujia, joilla on kaikki luokan haittavaikutukset (AES), mukaan lukien hoitoon liittyvät AE: t, AE: t, jotka johtavat minkä tahansa lääkkeen, vakavien haittatapahtumien (SAE), hoitoon liittyvien SAE: ien ja ensimmäisen annoksen kuolemien lopettamiseen 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. AE määritellään mikä tahansa uusi lääketieteellinen esiintyminen tai esiintymisen sairaus tai paheneminen kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jota hallinnoivat tutkimuksen hoidossa, ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 11 kuukautta ja enintään 26 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa oleva laboratorioparametrit, jotka pahensivat lähtötilanteen suhteen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 13 kuukautta ja enintään 28 kuukauteen)

Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoidossa oleva laboratorioparametrit, jotka pahensivat lähtötasoon nähden. Parametreja ovat hematologia, kemia, maksan toiminta ja munuaistoiminta käyttämällä pahinta luokkaa (luokka 1-4 ja aste 3-4) kansallista syöpäinstituuttia (NCI) yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksiin (CTCAE) V5-kriteereihin.

Luokka 1 = lievä tapahtumaluokka 2 = kohtalainen tapahtumaluokka 3 = vakava tapahtumaluokka 4 = hengenvaarallinen tapahtuma
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 13 kuukautta ja enintään 28 kuukauteen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Nektar Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA045-001
  • 2018-001423-40 (EudraCT-numero)
  • 17-214-08 (Muu tunniste: Nektar Therapeutics)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa