軽度の変形性膝関節症における栄養補助食品としての Tregocel®
2022年9月17日 更新者：Max Biocare Pty. Ltd.
標準治療と並行して栄養補助食品として Tregocel® を摂取している軽度の変形性膝関節症の参加者のパフォーマンスの評価
この研究は、標準治療に加えて栄養補助食品として Tregocel® を摂取した症候性の軽度膝 OA 患者の全体的なパフォーマンスを評価するものです。
調査の概要
詳細な説明
Tregocel® は、栄養補助食品として関節の適切なパフォーマンスを維持するのに役立つ組み合わせハーブ製品です。
いくつかの研究では Tregocel® の個々の成分に対する有益な効果が報告されていますが、最終製品としての Tregocel® のサプリメントの臨床評価はありません。
この研究には、既に標準的な薬物治療を受けている症候性軽度変形性膝関節症 (OA) の参加者を対象とした Tregocel® 補給に関するデータの収集が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド
- Clinmed Pharma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての研究手順の遵守
- 同意プロセスの履行
- 安定した疼痛管理を伴う、放射線学的に確認された軽度の変形性膝関節症の文書化された診断（膝蓋大腿関節、ケルグレン・ローレンス分類≤2、およびスクリーニング前に6か月以上持続する臨床症状を含む）
- スクリーニング時に100 mm VASで最大疼痛スコアが30以上であり、ベースラインで確認されており、慣らし運転中に鎮痛薬をPRN使用している
- 慣らし運転中に完成した患者日記
- ECOG スコア <2 の外来患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（女性）
- BMI が 18.5 kg/m^2 未満、または 35.0 kg/m^2 以上。
- 二次性膝OA
- 臨床的に明らかな標的膝の緊張した滲出液
- 外反/内反膝/足の変形、靱帯の弛緩、または半月板の不安定性
- スクリーニング中の定期的なOA治療の変更
- 全身ステロイドによる治療が必要な慢性疾患
- 進行性の重篤な病状
- 重度の臓器不全
- 心不全
- 胃腸潰瘍または出血の病歴。
- 研究手順、安全性、コンプライアンス、または研究全体への参加を妨げる可能性のある重大な病状
- 栄養補助食品の成分に対するアレルギーまたは不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレゴセル®のサプリメント
Tregocel® コーティング錠 (1 日 2 錠) 36 週間経口
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コーティング錠（経口剤）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行可能性の指標としての 6 分間の歩行距離の変化
時間枠：ベースライン時（0週目）とサプリメント摂取終了時（36週目）にテスト済み
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このチャレンジでは、被験者は傾斜のない距離 30 メートルの連続した直線に沿って妨げられることなく歩く必要があります。
走行距離はアシスタントが 30 メートルの巻尺で測定します。
ラップと時間は、デジタル ラップ カウンターとタイマー (秒) を使用して手動で追跡されます。
ベースライン値はサプリメント後の値と比較され、個人のパフォーマンスの変化が判断されます。
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ベースライン時（0週目）とサプリメント摂取終了時（36週目）にテスト済み
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体検査パラメータ 1: 体重測定
時間枠：スクリーニング (-2 週)、ベースライン (0 週)。 12、24、36、40週目に再記録
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デジタルスケールを使用して体重を測定します（キログラムで記録）。
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スクリーニング (-2 週)、ベースライン (0 週)。 12、24、36、40週目に再記録
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身体検査パラメータ 2: 被験者の身長測定
時間枠：スクリーニング (-2 週)、ベースライン (0 週)。 12、24、36、40週目に再記録
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身長は壁の巻尺を使用して手動で測定されました（メートル単位で記録）。
体重と身長の値は、BMI [体重 (キログラム) / 身長 (メートル) ^2] の計算に使用されます。
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スクリーニング (-2 週)、ベースライン (0 週)。 12、24、36、40週目に再記録
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バイタルサイン 1: 体温
時間枠：スクリーニング (-2 週)、ベースライン (0 週)。 12、24、36、40週目に再記録
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5分間座って休んだ後、デジタル耳式体温計を使用して測定（摂氏で記録）。
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スクリーニング (-2 週)、ベースライン (0 週)。 12、24、36、40週目に再記録
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バイタルサイン 2: 血圧
時間枠：スクリーニング (-2 週)、ベースライン (0 週)。 12、24、36、40週目に再記録
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収縮期および拡張期の血圧値は、5分間座って休んだ後、自動血圧計を使用して測定されます（ミリメートル水銀で記録されます）。
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スクリーニング (-2 週)、ベースライン (0 週)。 12、24、36、40週目に再記録
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バイタルサイン 3: 脈拍数
時間枠：スクリーニング (-2 週)、ベースライン (0 週)。 12、24、36、40週目に再記録
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5分間の安静、座位後の自動血圧計を使用して記録（心拍数/分）
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スクリーニング (-2 週)、ベースライン (0 週)。 12、24、36、40週目に再記録
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関節炎の自己評価 1: 簡易印刷された 100 mm リニアスケール上の手動マーキングによって表される知覚痛みの初期程度 (慣らし運転中)
時間枠：慣らし期間（第 1 週から第 0 週）
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対象の膝に48時間以内に経験した最大の痛みを報告するという要求に、被験者は100mmの線スケールに沿ってペンまたは鉛筆で印を付ける（0mm（左）=痛みなし、100mm（右）=極度の痛み、右に近いマークは痛みが強いことを示す） ）。
300mm定規を使用して0mmからマークまでの長さを測定し、感じる最大の痛みの程度を示します。
この評価にはサブスケールは含まれません。
線の中心と 100mm の限界の間に現れるマークは、中程度から重度とみなされます (スコアの合計範囲 = 0 ～ 100mm)。
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慣らし期間（第 1 週から第 0 週）
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関節炎の自己評価 2: WOMAC アンケートに応じた、印刷された 100 mm リニアスケール上の手動マーキングによって表される知覚痛の程度の変化 (サプリメント摂取中および摂取後)
時間枠：ベースライン（0週目）に取得したスコア。 12、24、36、40週目に再記録
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被験者は、対象の膝に 48 時間以内に経験した痛みの程度を報告する要求に、100 mm の水平線に沿ってペンまたは鉛筆で印を付けます (0 mm (左) = 痛みなし、100 mm (右) = 極度の痛み、痛みが大きい = 右に近い)手で行末に移動します）。
0mmから印までの長さを300mm定規で計測します。
レポートには、静止中または通常の動作中に感じられる痛みの程度が含まれます (5 つのサブスケールのセットが同じ限界を持つ別個の線として表示されます)。
線の中心と 100 mm の限界の間に現れるマークは、中程度から重度の間とみなされ、右に行くほど重度になります。
合計スコアは 5 つのサブスケール (範囲 0 ～ 500mm) の合計です。
WOMAC = 西オンタリオ大学およびマクマスター大学の関節炎指数。
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ベースライン（0週目）に取得したスコア。 12、24、36、40週目に再記録
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関節炎自己評価 3: WOMAC アンケートへの回答による、印刷された 100 mm リニアスケール上の手動マーキングによって表される知覚硬さの程度の変化 (補給中および補給後)。
時間枠：ベースライン（0週間）で取得したスコア。 12、24、36、40週目に再記録
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被験者は、100 mm の水平線に沿ってペンまたは鉛筆でマーキングして、対象の膝に 48 時間で感じた硬さの感覚を報告するというリクエストに応答します (0 mm (左) = 硬さなし、100 mm (右) = 極度の硬さ、痛みが大きい = 右に近い)手で行末に移動します）。
0mm からマークまでの長さは 300mm 定規を使用して測定され、1 日の開始時と終了時に感じる硬さの程度を示します (2 つのサブスケールのセットで、同じ限界を持つ別個の線として表示されます)。
ラインの中心から 100mm の限界までに現れるマークは、中程度と重度の間とみなされ、右に行くほど重度になります。
合計スコアは 2 つのサブスケール (範囲 0 ～ 200mm) の合計です。
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ベースライン（0週間）で取得したスコア。 12、24、36、40週目に再記録
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関節炎自己評価 4: WOMAC アンケートへの回答による、印刷された 100 mm リニアスケール上の手動マーキングによって表される、日常業務の知覚困難度の変化 (補給中および補給後)。
時間枠：ベースライン（0週目）に取得したスコア。 12、24、36、40週目に再記録
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被験者は、対象となる膝の関節炎により日常生活動作が困難になったことを48時間以内に報告するというリクエストに、100mmの水平線に沿ってペンまたは鉛筆で印を付ける（0mm（左）=痛みなし、100mm（右）=極度の痛み、さらに痛みが増す） = 行の右端に近い)。
0mm からマークまでの長さは 300mm の定規を使用して測定され、さまざまな家庭内活動で経験する難易度を示します (17 個のサブスケールのセット、同じ制限を持つ別の線として表示されます)。
線の中心から 100mm の限界までの間に現れるマークは、中程度から重度の間とみなされ、右に行くほど重度になります。
合計スコアは 17 のサブスケール (範囲 0 ～ 1700mm) の合計です。
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ベースライン（0週目）に取得したスコア。 12、24、36、40週目に再記録
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かかとから太ももまでの距離と最大屈曲時の膝角度に基づいた、目標とする膝の柔軟性評価の変更。
時間枠：スコアはベースライン（0週目）に両膝を仰臥位および腹臥位で取得した。 12、24、36週目に再記録
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被験者は仰向けまたはうつ伏せになり、耐えられる限り大腿部にターゲットの膝を静的に近づけます。
踵から大腿部までの距離 (標準的なテープ測定) と膝の角度 (ゴニオメーターを使用して測定) が記録されます。
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スコアはベースライン（0週目）に両膝を仰臥位および腹臥位で取得した。 12、24、36週目に再記録
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安全性評価 1: 臨床血液学パラメーター (a) 血球数
時間枠：スクリーニング時（-2週）、ベースライン（0週）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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自動血液サンプル分析装置を使用して測定された最初の赤血球、白血球、血小板の数とその後の変化 (数 x 10^9/リットル)
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スクリーニング時（-2週）、ベースライン（0週）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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安全性評価 1: 臨床血液学パラメーター (b) ヘモグロビン レベル
時間枠：スクリーニング時（-2週）、ベースライン（0週）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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ヘモグロビンは最初に測定され、その後の変化は UV/Vis 分光法 (g/dL) を使用して測定されます。
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スクリーニング時（-2週）、ベースライン（0週）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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安全性評価 1: 臨床血液学パラメータ (c) ナトリウム濃度
時間枠：スクリーニング時（-2週）、ベースライン（0週）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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血液ガス分析装置を使用して測定される最初の血中ナトリウムおよびその後の変化 (mM)
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スクリーニング時（-2週）、ベースライン（0週）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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安全性評価 1: 臨床血液学パラメータ (d) カリウムレベル
時間枠：スクリーニング時（-2週）、ベースライン（0週）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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血液ガス分析装置を使用して測定される最初の血中ナトリウムおよびその後の変化 (mM)
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スクリーニング時（-2週）、ベースライン（0週）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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安全性評価 1: 臨床血液学パラメーター (e) アスパラギン酸アラニン トランスフェラーゼ レベル
時間枠：スクリーニング時（-2週）、ベースライン（0週）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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血中アスパラギン酸アラニントランスフェラーゼの初期およびその後の変化は ELISA アッセイを使用して測定される (IU/L)
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スクリーニング時（-2週）、ベースライン（0週）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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安全性評価 1: 臨床血液学パラメータ (f) アラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：スクリーニング時（-2週）、ベースライン（0週）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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最初の血中アラニンアミノトランスフェラーゼレベルとその後の変化はELISAアッセイを使用して決定されます（IU/L）
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スクリーニング時（-2週）、ベースライン（0週）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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安全性評価 1: 臨床血液学パラメーター (g) 総ビリルビン レベル
時間枠：スクリーニング時（-2週）、ベースライン（0週）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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血中ビリルビンの初期値およびその後の変化は、ELISA アッセイ (IU/L) を使用して測定します。
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スクリーニング時（-2週）、ベースライン（0週）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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安全性評価 1: 臨床血液学パラメータ (h) アルカリホスファターゼレベル
時間枠：スクリーニング時（-2週）、ベースライン（0週）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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最初のアルカリホスファターゼレベルとその後の変化は、ELISA アッセイ (IU/L) を使用して決定されます。
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スクリーニング時（-2週）、ベースライン（0週）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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安全性評価 1: 臨床血液学パラメーター (i) クレアチン レベル
時間枠：スクリーニング時（-2週）、ベースライン（0週）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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最初のクレアチンレベルおよびその後の変化は、ELISA アッセイ (IU/L) を使用して決定されます。
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スクリーニング時（-2週）、ベースライン（0週）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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安全性評価 1: 臨床血液学パラメーター (j) 血中ナトリウム
時間枠：スクリーニング時（-2週）、ベースライン（0週）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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最初のナトリウム濃度とその後の変化は血液ガス分析装置を使用して測定されます (mM)。
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スクリーニング時（-2週）、ベースライン（0週）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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安全性評価 1: 臨床血液学パラメーター (k) 血中カリウム
時間枠：スクリーニング時（-2週）、ベースライン（0週）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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最初のカリウム濃度とその後の変化は血液ガス分析装置を使用して測定されます (mM)。
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スクリーニング時（-2週）、ベースライン（0週）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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安全性評価 2: 尿分析 (a) 白血球の存在
時間枠：スクリーニング時（-2週目）、ベースライン時（0週目）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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尿は最初にディップスティックで検査され、その後の変化は比色分析によって判定されます (陰性 = 灰色、陽性 = 紫色の強度の増加)。
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スクリーニング時（-2週目）、ベースライン時（0週目）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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安全性評価 2: 尿分析 (b) 亜硝酸塩の存在
時間枠：スクリーニング時（-2週目）、ベースライン時（0週目）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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尿は最初にディップスティックで検査され、その後の変化は比色分析によって判定されます (陰性 = 黄色、陽性 = ピンク色の強度の増加)。
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スクリーニング時（-2週目）、ベースライン時（0週目）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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安全性評価 2: 尿分析 (c) ウロビリノーゲンのレベル
時間枠：スクリーニング時（-2週目）、ベースライン時（0週目）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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尿は最初にディップスティックで検査され、その後の変化は比色分析によって判定されます（正常 = 0.2 ～ 1 mg/dL、黄色、上昇 = 2 ～ 8 mg/dL、ピンクの強度が増加します）。
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スクリーニング時（-2週目）、ベースライン時（0週目）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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安全性評価 2: 尿分析 (d) タンパク質の存在
時間枠：スクリーニング時（-2週目）、ベースライン時（0週目）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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尿は最初にディップスティックで検査され、その後の変化は比色分析によって決定されます（何もないか、微量（マルメロ）; 上昇 = 緑色色素の濃さの増加）
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スクリーニング時（-2週目）、ベースライン時（0週目）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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安全性評価 2: 尿分析 (e) pH
時間枠：スクリーニング時（-2週目）、ベースライン時（0週目）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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尿は最初にディップスティックで検査され、その後の変化は比色分析によって決定されます（デュアル色素アッセイ。オレンジ色の退色（pH 5）から緑色色素の濃さの増加（pH 8.5）までの色の変化で表されます）。
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スクリーニング時（-2週目）、ベースライン時（0週目）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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安全性評価 2: 尿検査 (f) 血液の存在
時間枠：スクリーニング時（-2週目）、ベースライン時（0週目）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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尿は最初にディップスティックで検査され、その後の変化は比色分析で判定されます（なし = 黄色、微量の非溶血血液（黄色の背景に暗緑色の斑点の変色）、溶血の存在（黄色の背景に緑色の色素の濃さが増加）） 。
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スクリーニング時（-2週目）、ベースライン時（0週目）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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安全性評価2：尿分析（g）比重（SG）
時間枠：スクリーニング時（-2週目）、ベースライン時（0週目）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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尿は最初にディップスティックで検査され、その後の変化は比色分析によって決定されます (濃い緑色 = 1.000、黄緑色 = 1.030; SG の増加は緑色色素の濃度の減少と相関します。
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スクリーニング時（-2週目）、ベースライン時（0週目）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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安全性評価 2: 尿分析 (h) ケトン値
時間枠：スクリーニング時（-2週目）、ベースライン時（0週目）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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尿は最初にディップスティックで検査され、その後の変化は比色分析によって決定されます (なし = ベージュ; 痕跡 (ピンク = 5、バーガンディ色素の濃さが増すにつれて大きく (160) mg/dL に増加)
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スクリーニング時（-2週目）、ベースライン時（0週目）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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安全性評価 2: 尿分析 (i) ビリルビンの存在
時間枠：スクリーニング時（-2週目）、ベースライン時（0週目）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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尿は最初にディップスティックで検査され、その後の変化は比色分析によって判定されます（陰性 = 黄色、レベルの増加は薄茶色の色素の出現と相関します）。
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スクリーニング時（-2週目）、ベースライン時（0週目）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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安全性評価 2: 尿分析 (j) 血糖値
時間枠：スクリーニング時（-2週目）、ベースライン時（0週目）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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尿はディップスティックで検査および測定され、その後の変化はグルコース含有量について比色分析によって決定されます（不在 = 青緑色、存在 = 100（緑色）から > 2000 mg/dL（暗褐色）の範囲）。
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スクリーニング時（-2週目）、ベースライン時（0週目）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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安全性評価 2: 尿分析 (k) ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (hCG) の存在
時間枠：スクリーニング時（-2週目）、ベースライン時（0週目）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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尿をディップスティックで検査し、hCG の存在について比色分析で測定します (陽性検査 = 白い背景に青い線が現れる; 陰性 = 白色のまま)。
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スクリーニング時（-2週目）、ベースライン時（0週目）に実施。 12、24、36、40週目に再記録
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PRESCRIPTION ANALGESICS の総使用量の決定
時間枠：スクリーニング (-2 週)、ベースライン (0 週)。 12、24、36、40週目に再記録
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鎮痛薬の使用は、被験者によって毎日日記を使用して記録され、臨床診察時に検討されます。
総摂取量は、処方薬への依存度の変化の指標として、サプリメント期間の終了時に記録されます。
（種類に関係なく、1日あたりの薬の数として表されます）。
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スクリーニング (-2 週)、ベースライン (0 週)。 12、24、36、40週目に再記録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Krzysztof Wilczek, MD、Coramed, Wroklaw
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月15日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月17日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。