Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tregocel® als voedingssupplement bij milde artrose van de knie

17 september 2022 bijgewerkt door: Max Biocare Pty. Ltd.

Beoordeling van de prestaties van deelnemers met milde artrose van de knie die Tregocel® als voedingssupplement gebruiken naast de standaardbehandeling

Deze studie is een beoordeling van de algehele prestaties van deelnemers met symptomatische milde artrose van de knie die Tregocel® als voedingssupplement gebruiken naast de standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tregocel® is een kruidencombinatieproduct dat als voedingssupplement kan helpen de goede werking van de gewrichten te behouden. Hoewel sommige onderzoeken gunstige effecten hebben gemeld voor afzonderlijke componenten van Tregocel®, zijn er geen klinische beoordelingen van suppletie met Tregocel® als eindproduct. Deze studie omvat het verzamelen van gegevens over Tregocel®-suppletie bij deelnemers met symptomatische milde artrose van de knie (OA) die al een standaard farmacologische behandeling krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Clinmed Pharma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Naleving van alle studieprocedures
  • Vervulling van het toestemmingsproces
  • Gedocumenteerde diagnose van radiologisch bevestigde milde artrose van de knie met stabiele pijnbeheersing (inclusief patellofemoraal gewricht, Kellgren-Lawrence-classificatie ≤2 en klinische symptomen die langer dan 6 maanden aanhouden voorafgaand aan de screening)
  • Maximale pijnscore ≥30 op een VAS van 100 mm bij screening en bevestigd bij baseline, met PRN-gebruik van analgetica tijdens de inloopperiode
  • Ingevuld patiëntendagboek tijdens inloop
  • Ambulant met ECOG-score <2

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding (vrouwen)
  • body mass index minder dan 18,5 kg/m^2 of meer dan 35,0 kg/m^2.
  • secundaire knieartrose
  • klinisch duidelijke gespannen effusie van de doelknie
  • valgus/varus knie/voet misvormingen, laxiteit van de ligamenten of instabiliteit van de meniscus
  • veranderingen in reguliere OA-therapie tijdens screening
  • chronische ziekten waarvoor behandeling met systemische steroïden nodig kan zijn
  • progressieve ernstige medische aandoeningen
  • ernstige orgaandisfunctie
  • hartinsufficiëntie
  • voorgeschiedenis van gastro-intestinale zweren of bloedingen.
  • alle significante medische aandoeningen die de studieprocedures, veiligheid, naleving of algehele deelname aan de studie kunnen verstoren
  • allergieën of intolerantie voor een van de ingrediënten van het voedingssupplement

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tregocel®-suppletie
Tregocel® omhulde tabletten (2/dag) oraal gedurende 36 weken
Voedingssupplement: Tregocel®
Omhulde tablet (oraal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in afgelegde afstand in 6 minuten als indicator van ambulante mobiliteit
Tijdsspanne: Getest bij baseline (week 0) en aan het einde van de suppletie (week 36)
Uitdaging houdt in dat de proefpersoon ongehinderd langs een ononderbroken rechte lijn van 30 meter zonder helling loopt. De afgelegde afstand wordt door een assistent bepaald met een meetlint van 30 meter. Ronden en tijd worden handmatig bijgehouden met een digitale rondeteller en timer (seconde). Basiswaarden worden vergeleken met waarden na suppletie om eventuele veranderingen in individuele prestaties te bepalen.
Getest bij baseline (week 0) en aan het einde van de suppletie (week 36)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke onderzoeksparameter 1: meting van het LICHAAMSGEWICHT
Tijdsspanne: Screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Lichaamsgewichtmeting met behulp van digitale weegschaal (opgenomen in kilogram).
Screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Lichamelijke onderzoeksparameter 2: ONDERWERP HOOGTEmeting
Tijdsspanne: Screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Lichaamslengte handmatig gemeten met behulp van een meetlint (opgenomen in meter). De waarden voor gewicht en lengte worden gebruikt om de body mass index te berekenen [gewicht (kilogram) / lengte (meter) ^2]
Screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Levensteken 1: LICHAAMSTEMPERATUUR
Tijdsspanne: Screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Gemeten met een digitale oorthermometer na 5 minuten rust, sedentair (opgenomen in graden Celsius)
Screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Vitale teken 2: BLOEDDRUK
Tijdsspanne: Screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Systolische en diastolische bloeddrukwaarden worden bepaald met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter na 5 minuten rust, zittend (opgenomen in millimeter kwik).
Screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Vitale teken 3: HARTSLAG
Tijdsspanne: Screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Opgenomen met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter na 5 minuten rust, zittend (slagen / minuut)
Screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Artritis zelfevaluatie 1: Initiële graad van WAARGENOMEN PIJN weergegeven door handmatige markering op een vereenvoudigde gedrukte lineaire schaal van 100 mm (tijdens Run-in)
Tijdsspanne: Inloopperiode (week -1 tot week 0)
Proefpersoon reageert op een verzoek om maximale pijn ervaren in 48 uur in doelknie te rapporteren door middel van pen- of potloodmarkering langs een 100 mm lijnschaal (0 mm (links) = geen pijn; 100 mm (rechts) = extreme pijn; markeringen dichter bij rechts duiden op meer pijn ). De lengte van 0 mm tot de markering wordt gemeten met een liniaal van 300 mm om de mate van maximale pijn aan te geven. Er zijn geen subschalen opgenomen in deze beoordeling. Markeringen die verschijnen tussen het midden van de lijn en de limiet van 100 mm worden beschouwd als matig tot ernstig (totaal scorebereik = 0-100 mm)
Inloopperiode (week -1 tot week 0)
Artritis zelfevaluatie 2: verandering in mate van WAARGENOMEN PIJN weergegeven door handmatige markering op een gedrukte lineaire schaal van 100 mm (tijdens en na suppletie) als antwoord op de WOMAC-vragenlijst
Tijdsspanne: Scores genomen bij baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Proefpersoon reageert op een verzoek om de mate van pijn ervaren in 48 uur in doelknie te rapporteren door middel van pen- of potloodmarkering langs een horizontale lijn van 100 mm (0 mm (links) = geen pijn; 100 mm (rechts) = extreme pijn; meer pijn = dichter bij rechts handeinde van de regel). De lengte van 0 mm tot de markering wordt gemeten met een liniaal van 300 mm. Het rapport omvat de mate van pijn die wordt gevoeld tijdens stilstand of tijdens normale beweging (een set van 5 subschalen die verschijnen als afzonderlijke lijnen met dezelfde limieten). Markeringen die tussen het midden van de lijn en de limiet van 100 mm verschijnen, worden beschouwd als matig tot ernstig, met ernstiger naar rechts. Totale score is een som van de 5 subschalen (bereik 0-500 mm). WOMAC = Western Ontario en McMaster Universities artritis-index.
Scores genomen bij baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Artritis-zelfevaluatie 3: verandering in mate van WAARGENOMEN STIJFHEID weergegeven door handmatige markering op een gedrukte lineaire schaal van 100 mm (tijdens en na suppletie) als antwoord op de WOMAC-vragenlijst.
Tijdsspanne: Scores genomen bij baseline (0 week); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Proefpersoon reageert op een verzoek om gevoel van stijfheid te melden dat in 48 uur in de doelknie wordt ervaren door pen- of potloodmarkering langs een horizontale lijn van 100 mm (0 mm (links) = geen stijfheid; 100 mm (rechts) = extreme stijfheid; meer pijn = dichter bij rechts handeinde van de regel). De lengte van 0 mm tot de markering wordt gemeten met een liniaal van 300 mm, om de mate van stijfheid aan te geven die wordt gevoeld aan het begin en het einde van een dag (een set van 2 subschalen, die verschijnen als afzonderlijke lijnen met dezelfde limieten). Markeringen die vanaf het midden van de lijn tot aan de limiet van 100 mm verschijnen, worden beschouwd als matig tot ernstig, met ernstiger naar rechts. Totale score is een som van de 2 subschalen (bereik 0-200 mm).
Scores genomen bij baseline (0 week); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Artritis-zelfevaluatie 4: verandering in mate van WAARGENOMEN MOEILIJKHEID MET DAGELIJKSE TAKEN weergegeven door handmatige markering op een gedrukte lineaire schaal van 100 mm (tijdens en na suppletie) als antwoord op de WOMAC-vragenlijst.
Tijdsspanne: Scores genomen bij baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Betrokkene reageert op een verzoek om te melden dat het moeilijk is om dagelijkse taken binnen 48 uur uit te voeren als gevolg van artritis in de doelknie door middel van pen- of potloodmarkering langs een horizontale lijn van 100 mm (0 mm (links) = geen pijn; 100 mm (rechts) = extreme pijn; meer pijn = dichter bij het rechteruiteinde van de lijn). De lengte van 0 mm tot de markering wordt gemeten met een liniaal van 300 mm om de moeilijkheidsgraad aan te geven die wordt ervaren bij verschillende huishoudelijke activiteiten (set van 17 subschalen, weergegeven als afzonderlijke lijnen met dezelfde limieten). Markeringen die tussen het midden van de lijn en de grens van 100 mm verschijnen, worden beschouwd als matig tot ernstig, met ernstiger naar rechts. De totale score is een som van de 17 subschalen (bereik 0-1700 mm).
Scores genomen bij baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Verandering in beoogde KNIEFLEXIBILITEITsbeoordeling, gebaseerd op hiel-dijafstand en kniehoek bij maximale flexie.
Tijdsspanne: Scores genomen in rugligging en buikligging voor beide knieën bij baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 weken
Proefpersonen zullen op hun rug of op hun buik liggen terwijl ze hun doelknie statisch zo dicht mogelijk bij hun dij houden als draaglijk is. Afstand van hiel tot dij (standaard meetlint) en kniehoek (gemeten met een goniometer) worden geregistreerd.
Scores genomen in rugligging en buikligging voor beide knieën bij baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 weken
Veiligheidsbeoordeling 1: klinische HEMATOLOGIE-parameters (a) Aantal bloedcellen
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Aantal erytrocyten leukocyten en bloedplaatjes aanvankelijk en veranderingen daarna bepaald met behulp van een geautomatiseerde bloedmonsteranalysator (aantal x 10^9/liter)
Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Veiligheidsbeoordeling 1: klinische HEMATOLOGIE-parameters (b) hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Hemoglobine wordt aanvankelijk gemeten en eventuele latere veranderingen worden bepaald met behulp van UV/Vis-spectrometrie (g/dL).
Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Veiligheidsbeoordeling 1: klinische HEMATOLOGIE parameters (c) natriumgehalte
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Bloednatrium aanvankelijk en eventuele latere veranderingen te bepalen met behulp van een bloedgasanalysator (mM)
Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Veiligheidsbeoordeling 1: klinische HEMATOLOGIE parameters (d) kaliumspiegel
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Bloednatrium aanvankelijk en eventuele latere veranderingen te bepalen met behulp van een bloedgasanalysator (mM)
Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Veiligheidsbeoordeling 1: klinische HEMATOLOGIE parameters (e) aspartaat alanine transferase niveau
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Bloedaspartaat-alaninetransferase initieel en eventuele latere veranderingen te bepalen met behulp van ELISA-assay (IU/L)
Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Veiligheidsbeoordeling 1: klinische HEMATOLOGIE parameters (f) alanine aminotransferase
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Bloed-alanine-aminotransferaseniveau initieel en eventuele latere veranderingen moeten worden bepaald met behulp van ELISA-assay (IU/L)
Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Veiligheidsbeoordeling 1: klinische HEMATOLOGIE-parameters (g) totaal bilirubinegehalte
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Bloedbilirubine aanvankelijk en eventuele latere veranderingen moeten worden bepaald met behulp van een ELISA-assay (IU/L).
Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Veiligheidsbeoordeling 1: klinische HEMATOLOGIE parameters (h) alkalische fosfatase niveau
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Alkalische fosfataseniveau aanvankelijk en eventuele latere veranderingen moeten worden bepaald met behulp van ELISA-assay (IU/L).
Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Veiligheidsbeoordeling 1: klinische HEMATOLOGIE-parameters (i) creatinegehalte
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Initieel creatinegehalte en eventuele latere veranderingen moeten worden bepaald met behulp van de ELISA-assay (IU/L).
Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Veiligheidsbeoordeling 1: klinische HEMATOLOGIE parameters (j) natrium in het bloed
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Natriumgehalte aanvankelijk en eventuele latere veranderingen worden bepaald met behulp van een bloedgasanalysator (mM).
Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Veiligheidsbeoordeling 1: klinische HEMATOLOGIE parameters (k) kalium in het bloed
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Kaliumniveau initieel en eventuele latere veranderingen moeten worden bepaald met behulp van een bloedgasanalysator (mM).
Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Veiligheidsbeoordeling 2: URINALYSE (a) aanwezigheid van leukocyten
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Urine wordt in eerste instantie getest met een peilstok en eventuele latere veranderingen worden colorimetrisch bepaald (negatief = grijs, positief = toename van paarse kleurintensiteit).
Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Veiligheidsbeoordeling 2: URINALYSE (b) aanwezigheid van nitrieten
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Urine wordt in eerste instantie getest met een dipstick en eventuele latere veranderingen worden colorimetrisch bepaald (negatief = geel, positief = toename van de roze kleurintensiteit).
Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Veiligheidsbeoordeling 2: URINALYSE (c) niveau van urobilinogeen
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Urine wordt in eerste instantie getest met een dipstick en eventuele latere veranderingen worden colorimetrisch bepaald (normaal = 0,2-1 mg/dL, geel; verhoogd = 2-8 mg/dL, met toenemende roze intensiteit).
Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Veiligheidsbeoordeling 2: URINALYSE (d) aanwezigheid van eiwit
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Urine wordt in eerste instantie getest met een peilstok en eventuele latere veranderingen worden colorimetrisch bepaald (geen of sporen (kweepeer); verheven = toegenomen donkerheid van groen pigment)
Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Veiligheidsbeoordeling 2: URINALYSE (e) pH
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Urine wordt in eerste instantie getest met een peilstok en eventuele latere veranderingen worden colorimetrisch bepaald (dubbele pigmentassay, vertegenwoordigd door kleurverandering van vervaging van oranje (pH 5) naar toegenomen donkerheid van groen pigment (pH 8,5).
Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Veiligheidsbeoordeling 2: URINALYSE (f) aanwezigheid van bloed
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Urine wordt in eerste instantie getest met een dipstick en eventuele latere veranderingen worden colorimetrisch bepaald (geen = geel; sporen van niet-gehemolyseerd bloed (donkergroene spikkelverkleuring op een gele achtergrond); aanwezigheid van gehemolyseerd bloed (toenemende duisternis van groen pigment op gele achtergrond) .
Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Veiligheidsbeoordeling 2: URINALYSE (g) soortelijk gewicht (SG)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Urine wordt in eerste instantie getest met een peilstok en eventuele latere veranderingen worden colorimetrisch bepaald (donkergroen = 1.000, geelgroen = 1.030; toenemende SG correleert met afnemende donkerheid van groen pigment.
Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Veiligheidsbeoordeling 2: URINALYSE (h) ketongehalte
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Urine wordt in eerste instantie getest met een peilstok en eventuele latere veranderingen worden colorimetrisch bepaald (geen = beige; spoor (roze = 5, oplopend tot groot (160) mg/dL met toenemende duisternis van bordeauxrood pigment)
Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Veiligheidsbeoordeling 2: URINALYSE (i) aanwezigheid van bilirubine
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Urine wordt in eerste instantie getest met een peilstok en eventuele latere veranderingen worden colorimetrisch bepaald (negatief = geel; toenemende niveaus correleren met het verschijnen van lichtbruin pigment).
Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Veiligheidsbeoordeling 2: URINALYSE (j) glucosespiegel
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Urine wordt met een dipstick getest en gemeten, en daaropvolgende veranderingen worden colorimetrisch bepaald voor het glucosegehalte (afwezigheid = blauwgroen; aanwezigheid = bereik van 100 (groen) tot > 2000 mg/dL (donkerbruin).
Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Veiligheidsbeoordeling 2: URINALYSE (k) aanwezigheid van humaan choriongonadotrofine (hCG)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Urine wordt met een dipstick getest en colorimetrisch gemeten op de aanwezigheid van hCG (positieve test = verschijnen van blauwe lijn op witte achtergrond; negatief = blijft wit).
Uitgevoerd bij screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Bepaling van het totale gebruik van PRESCRIPTION ANALGETICA
Tijdsspanne: Screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken
Het gebruik van analgetica zal dagelijks worden geregistreerd door proefpersonen met behulp van een dagboek, dat zal worden beoordeeld tijdens klinisch overleg. Het totale verbruik wordt aan het einde van de suppletieperiode geregistreerd als indicator voor veranderingen in de afhankelijkheid van voorgeschreven medicijnen. (uitgedrukt als aantal medicijnen per dag, ongeacht het type).
Screening (week -2), baseline (week 0); opnieuw gescoord op 12, 24, 36 en 40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Max Biocare Pty. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krzysztof Wilczek, MD, Coramed, Wroklaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBTR01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren