Tregocel® 作为轻度膝骨关节炎的膳食补充剂
2022年9月17日 更新者：Max Biocare Pty. Ltd.
将 Tregocel® 作为膳食补充剂与标准护理治疗一起使用的轻度膝骨关节炎参与者的表现评估
本研究评估了有症状的轻度膝关节 OA 参与者在标准护理治疗之外服用 Tregocel® 作为膳食补充剂的整体表现。
研究概览
详细说明
Tregocel® 是一种组合草药产品，作为膳食补充剂可能有助于维持关节的正常性能。
尽管一些研究报告了 Tregocel® 的个别成分的有益效果，但还没有对 Tregocel® 作为成品进行补充的临床评估。
本研究将收集有关已经接受标准药物治疗的有症状轻度膝骨关节炎 (OA) 参与者的 Tregocel® 补充剂的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰
- Clinmed Pharma
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 遵守所有学习程序
- 履行同意程序
- 经放射学证实的轻度膝骨关节炎的书面诊断，具有稳定的疼痛管理（包括髌股关节、Kellgren-Lawrence 分类≤2 且筛选前临床症状持续超过 6 个月）
- 筛选时 100 mm VAS 的最大疼痛评分≥30，并在基线时得到确认，PRN 在磨合期间使用止痛药
- 磨合期间完成患者日记
- ECOG 评分 <2 的救护车
排除标准：
- 怀孕或哺乳（女性）
- 体重指数小于 18.5 kg/m^2 或大于 35.0 kg/m^2。
- 继发性膝骨关节炎
- 临床上明显的目标膝关节紧张性积液
- 外翻/内翻膝/足畸形、韧带松弛或半月板不稳定
- 筛选期间常规 OA 治疗的变化
- 可能需要全身性类固醇治疗的慢性疾病
- 进行性严重疾病
- 严重器官功能障碍
- 心功能不全
- 消化道溃疡或出血史。
- 任何可能干扰研究程序、安全性、依从性或整体参与研究的重大医疗状况
- 对任何膳食补充剂成分过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Tregocel® 补充剂
Tregocel® 包衣片剂（2 片/天）口服，持续 36 周
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包衣片（口服）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟内步行距离的变化作为移动能力的指标
大体时间：在基线（第 0 周）和补充结束时（第 36 周）进行测试
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挑战涉及受试者沿着 30 米距离的连续直线畅通无阻地行走，没有倾斜。
覆盖的距离将由一名助手使用 30 米的公制卷尺确定。
将使用数字计圈器和计时器（秒）手动跟踪圈数和时间。
将基线值与补充后的值进行比较，以确定个人表现的任何变化。
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在基线（第 0 周）和补充结束时（第 36 周）进行测试
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体检参数一：体重测量
大体时间：筛选（第-2周）、基线（第0周）；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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使用数字秤测量体重（以千克为单位记录）。
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筛选（第-2周）、基线（第0周）；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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体检参数2：SUBJECT HEIGHT测量
大体时间：筛选（第-2周）、基线（第0周）；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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使用墙壁卷尺手动测量的身高（以米为单位记录）。
体重和身高值将用于计算体重指数 [体重（千克）/身高（米）^2]
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筛选（第-2周）、基线（第0周）；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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生命体征 1：体温
大体时间：筛选（第-2周）、基线（第0周）；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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静坐 5 分钟后使用数字耳温计测量。（以摄氏度记录）
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筛选（第-2周）、基线（第0周）；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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生命体征 2：血压
大体时间：筛选（第-2周）、基线（第0周）；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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静坐 5 分钟后使用自动血压计测定收缩压和舒张压值（以毫米汞柱记录）。
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筛选（第-2周）、基线（第0周）；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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生命体征 3：脉率
大体时间：筛选（第-2周）、基线（第0周）；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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休息 5 分钟后使用自动血压计记录，久坐（节拍/分钟）
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筛选（第-2周）、基线（第0周）；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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关节炎自我评估 1：通过在简化打印的 100 毫米线性刻度上手动标记表示的初始感知疼痛程度（磨合期间）
大体时间：磨合期（第-1周到第0周）
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受试者通过钢笔或铅笔沿 100 毫米线刻度（0 毫米（左）= 无疼痛；100 毫米（右）= 极度疼痛；越靠近右侧的标记表示越痛）对报告目标膝关节在 48 小时内经历的最大疼痛的请求做出响应).
将使用 300 毫米尺子测量从 0 毫米到标记的长度，以指示感觉到的最大疼痛程度。
此评估中不包括任何子量表。
出现在线中心和 100mm 极限之间的标记被认为是中度到重度（总分范围 = 0-100mm）
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磨合期（第-1周到第0周）
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关节炎自我评估 2：根据 WOMAC 问卷在印刷的 100 毫米线性刻度上手动标记（补充期间和补充后）表示的感知疼痛程度的变化
大体时间：基线得分（第 0 周）；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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受试者通过钢笔或铅笔沿 100 毫米水平线（0 毫米（左）= 无疼痛；100 毫米（右）= 极度疼痛；更痛 = 更接近右侧）对报告 48 小时内目标膝关节疼痛程度的请求做出响应手行尾）。
从 0mm 到标记的长度将使用 300mm 尺子测量。
报告包括静止时或正常运动时感觉到的疼痛程度（一组 5 个子量表，显示为具有相同限制的不同行）。
出现在线的中心和 100mm 限制之间的标记被认为是中度和严重之间，向右更严重。
总分是 5 个子量表（范围 0-500 毫米）的总和。
WOMAC = 西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数。
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基线得分（第 0 周）；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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关节炎自我评估 3：通过在打印的 100 毫米线性刻度上手动标记（补充期间和补充后）表示的感知僵硬程度的变化，以响应 WOMAC 问卷。
大体时间：基线得分（0 周）；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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受试者通过钢笔或铅笔沿 100 毫米水平线（0 毫米（左）= 无僵硬；100 毫米（右）= 极度僵硬；更痛 = 更接近右侧）响应请求，报告目标膝盖在 48 小时内出现的僵硬感手行尾）。
从 0 毫米到标记的长度将使用 300 毫米尺子测量，以指示一天开始和结束时感觉到的僵硬程度（一组 2 个分量表，显示为具有相同限制的单独线条）。
从线的中心到 100mm 极限出现的标记被认为介于中度和严重之间，向右更严重。
总分是 2 个子量表（范围 0-200 毫米）的总和。
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基线得分（0 周）；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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关节炎自我评估 4：通过在打印的 100 毫米线性刻度（补充期间和之后）上手动标记来表示日常任务的感知困难程度的变化，以响应 WOMAC 问卷。
大体时间：基线得分（第 0 周）；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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受试者通过笔或铅笔沿 100 毫米水平线（0 毫米（左）= 无痛；100 毫米（右）= 极度疼痛；更痛）对报告因目标膝关节关节炎而在 48 小时内难以执行日常任务的请求做出响应= 更靠近行的右手端）。
从 0mm 到标记的长度将使用 300mm 的尺子测量，以指示在不同的家庭活动中经历的困难程度（一组 17 个分量表，显示为具有相同限制的单独的线）。
出现在线中心到 100mm 极限之间的标记被认为介于中度和严重之间，越向右越严重。
总分是 17 个子量表（范围 0-1700 毫米）的总和。
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基线得分（第 0 周）；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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目标膝关节灵活性评估的变化，基于最大屈曲时的跟-大腿距离和膝关节角度。
大体时间：基线时（第 0 周）双膝仰卧位和俯卧位得分；在 12、24、36 周时重新评分
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受试者将仰卧或俯卧，同时在可承受的范围内将目标膝盖静止地靠近大腿。
将记录从脚后跟到大腿的距离（标准卷尺测量）和膝盖角度（使用测角仪测量）。
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基线时（第 0 周）双膝仰卧位和俯卧位得分；在 12、24、36 周时重新评分
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安全性评估 1：临床血液学参数 (a) 血细胞计数
大体时间：在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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最初使用自动血样分析仪确定的红细胞、白细胞和血小板数量及其后的变化（数量 x 10^9/升）
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在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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安全性评估1：临床血液学参数（b）血红蛋白水平
大体时间：在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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最初将测量血红蛋白，并使用 UV/Vis 光谱法 (g/dL) 确定任何后续变化。
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在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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安全性评估 1：临床血液学参数（c）钠水平
大体时间：在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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最初的血钠和使用血气分析仪确定的任何后续变化 (mM)
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在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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安全性评估 1：临床血液学参数（d）钾水平
大体时间：在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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最初的血钠和使用血气分析仪确定的任何后续变化 (mM)
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在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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安全性评估 1：临床血液学参数 (e) 天冬氨酸丙氨酸转移酶水平
大体时间：在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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最初的血液天冬氨酸丙氨酸转移酶和使用 ELISA 测定 (IU/L) 确定的任何后续变化
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在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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安全性评估1：临床血液学参数（f）谷丙转氨酶
大体时间：在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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最初的血丙氨酸氨基转移酶水平和使用 ELISA 测定法确定的任何后续变化 (IU/L)
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在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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安全性评估 1：临床血液学参数（g）总胆红素水平
大体时间：在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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血胆红素最初和任何后续变化将使用 ELISA 测定 (IU/L) 来确定。
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在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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安全性评估 1：临床血液学参数 (h) 碱性磷酸酶水平
大体时间：在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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碱性磷酸酶水平最初和任何后续变化将使用 ELISA 测定法 (IU/L) 确定。
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在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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安全性评估 1：临床血液学参数 (i) 肌酸水平
大体时间：在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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使用 ELISA 测定 (IU/L) 确定最初的肌酸水平和任何后续变化。
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在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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安全性评估1：临床血液学参数（j）血钠
大体时间：在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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使用血气分析仪 (mM) 确定最初的钠水平和任何后续变化。
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在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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安全性评估1：临床血液学参数（k）血钾
大体时间：在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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使用血气分析仪 (mM) 确定最初的钾水平和任何后续变化。
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在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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安全性评估 2：尿液分析 (a) 白细胞的存在
大体时间：在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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最初将对尿液进行试纸测试，并通过比色法确定任何后续变化（阴性 = 灰色，阳性 = 紫色强度增加）。
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在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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安全评估 2：尿液分析 (b) 亚硝酸盐的存在
大体时间：在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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最初将对尿液进行试纸测试，并通过比色法确定任何后续变化（阴性 = 黄色，阳性 = 粉红色强度增加）。
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在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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安全性评估 2：尿液分析 (c) 尿胆素原水平
大体时间：在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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最初将对尿液进行试纸测试，并通过比色法确定任何后续变化（正常 = 0.2-1 mg/dL，黄色；升高 = 2-8 mg/dL，粉红色强度增加）。
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在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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安全性评估 2：尿液分析 (d) 蛋白质的存在
大体时间：在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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最初将对尿液进行试纸测试，并通过比色法确定任何后续变化（无或微量（榅桲）；升高 = 绿色色素的颜色增加）
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在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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安全评估 2：尿液分析 (e) pH
大体时间：在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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最初将对尿液进行试纸测试，并通过比色法确定任何后续变化（双色素测定，以颜色从橙色褪色 (pH 5) 到绿色色素增加 (pH 8.5) 的颜色变化表示。
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在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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安全性评估 2：尿液分析 (f) 血液的存在
大体时间：在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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最初将对尿液进行试纸测试，并通过比色法确定任何后续变化（无 = 黄色；微量非溶血血液（黄色背景上的深绿色斑点变色）；存在溶血血液（黄色背景上绿色色素的颜色增加） .
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在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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安全评估 2：尿液分析（g）比重（SG）
大体时间：在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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最初将对尿液进行试纸测试，并通过比色法确定任何后续变化（深绿色 = 1.000，黄绿色 = 1.030；SG 增加与绿色色素暗度降低相关。
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在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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安全评估 2：尿液分析 (h) 酮水平
大体时间：在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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最初将对尿液进行试纸测试，并通过比色法确定任何后续变化（无 = 米色；痕量（粉红色 = 5，随着勃艮第色素的深度增加而增加到大 (160) mg/dL）
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在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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安全评估 2：尿液分析 (i) 胆红素的存在
大体时间：在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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最初将对尿液进行试纸测试，并通过比色法确定任何后续变化（阴性 = 黄色；增加的水平与浅棕色色素的出现相关）。
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在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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安全性评估 2：尿液分析 (j) 葡萄糖水平
大体时间：在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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将对尿液进行试纸测试和测量，随后通过比色法确定葡萄糖含量的变化（不存在 = 蓝绿色；存在 = 范围从 100（绿色）到 > 2000 mg/dL（深棕色）。
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在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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安全评估 2：尿液分析 (k) 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 的存在
大体时间：在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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将对尿液进行试纸测试并通过比色法测量 hCG 的存在（阳性测试 = 白色背景上出现蓝线；阴性 = 保持白色）。
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在筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）时进行；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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处方镇痛药总用量的测定
大体时间：筛选（第-2周）、基线（第0周）；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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受试者每天使用日记记录任何镇痛药的使用情况，这将在临床会诊时进行审查。
总消耗量将在补充期结束时记录，作为对处方药依赖性变化的指标。
（表示为每天的药物数量，无论类型如何）。
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筛选（第-2周）、基线（第0周）；在 12、24、36 和 40 周时重新评分
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Krzysztof Wilczek, MD、Coramed, Wroklaw
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月15日
首次发布 (实际的)
2018年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月17日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
轻度膝关节骨性关节炎的临床试验
Tregocel®的临床试验
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
-
Coopervision, Inc.完全的