Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трегоцел® в качестве пищевой добавки при остеоартрозе коленного сустава легкой степени тяжести

17 сентября 2022 г. обновлено: Max Biocare Pty. Ltd.

Оценка эффективности участников с легким остеоартритом коленного сустава, принимавших Tregocel® в качестве пищевой добавки наряду со стандартным лечением

Это исследование представляет собой оценку общего состояния участников с симптоматическим легким ОА коленного сустава, принимавших Трегоцел® в качестве пищевой добавки в дополнение к стандартному лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Tregocel® представляет собой комбинированный растительный продукт, который в качестве пищевой добавки может помочь поддерживать правильную работу суставов. Хотя в некоторых исследованиях сообщалось о благотворном влиянии отдельных компонентов Tregocel®, клинические оценки добавок Tregocel® в виде готового продукта не проводились. Это исследование будет включать сбор данных о приеме добавок Tregocel® у участников с симптоматическим легким остеоартритом коленного сустава (ОА), которые уже получают стандартное фармакологическое лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соблюдение всех процедур исследования
  • Выполнение процесса согласия
  • Документально подтвержденный рентгенологически подтвержденный легкий остеоартрит коленного сустава со стабильным купированием боли (включая пателло-феморальный сустав, классификация Келлгрена-Лоуренса ≤2 и клинические симптомы, длящиеся более 6 месяцев до скрининга)
  • Максимальная оценка боли ≥30 баллов по 100-мм ВАШ при скрининге и подтвержденная на исходном уровне, с использованием анальгетиков во время вводного периода
  • Заполненный дневник пациента во время обкатки
  • Амбулаторный с оценкой ECOG <2

Критерий исключения:

  • беременность или кормление грудью (женщины)
  • индекс массы тела менее 18,5 кг/м^2 или более 35,0 кг/м^2.
  • вторичный ОА коленного сустава
  • клинически очевидный напряженный выпот в целевом колене
  • вальгусная/варусная деформации колена/стопы, слабость связок или нестабильность мениска
  • изменения в регулярной терапии ОА во время скрининга
  • хронические заболевания, которые могут потребовать лечения системными стероидами
  • прогрессирующие серьезные заболевания
  • тяжелая органная дисфункция
  • сердечная недостаточность
  • История желудочно-кишечной язвы или кровотечения.
  • любые серьезные медицинские условия, которые могут помешать процедурам исследования, безопасности, соблюдению или общему участию в исследовании.
  • аллергия или непереносимость любого из ингредиентов пищевой добавки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка Трегоцел®
Таблетки, покрытые оболочкой Tregocel® (2 раза в день) перорально в течение 36 недель
Диетическая добавка: Трегоцел®
Таблетки с покрытием (перорально)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расстояния, пройденного за 6 минут, как показатель АМБУЛАТОРНОЙ МОБИЛЬНОСТИ.
Временное ограничение: Протестировано на исходном уровне (неделя 0) и в конце приема добавок (неделя 36).
Задача состоит в том, чтобы испытуемый беспрепятственно шел по непрерывной прямой линии длиной 30 метров без уклона. Расстояние, пройденное ассистентом, будет измеряться 30-метровой метрической рулеткой. Круги и время будут отслеживаться вручную с помощью цифрового счетчика кругов и таймера (секунды). Базовые значения будут сравниваться со значениями после добавления, чтобы определить любые изменения в индивидуальных показателях.
Протестировано на исходном уровне (неделя 0) и в конце приема добавок (неделя 36).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр физического осмотра 1: Измерение ВЕСА ТЕЛА
Временное ограничение: Скрининг (неделя -2), исходный уровень (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Измерение массы тела с помощью цифровых весов (записывается в килограммах).
Скрининг (неделя -2), исходный уровень (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Параметр физического осмотра 2: измерение ВЫСОТЫ ОБЪЕКТА
Временное ограничение: Скрининг (неделя -2), исходный уровень (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Высота тела измеряется вручную с помощью настенной рулетки (записывается в метрах). Значения веса и роста будут использоваться для расчета индекса массы тела [вес (килограмм) / рост (метр) ^ 2]
Скрининг (неделя -2), исходный уровень (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Жизненно важные показатели 1: ТЕМПЕРАТУРА ТЕЛА
Временное ограничение: Скрининг (неделя -2), исходный уровень (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Измерено цифровым ушным термометром после 5-минутного отдыха в сидячем положении (записывается в градусах Цельсия).
Скрининг (неделя -2), исходный уровень (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Жизненно важные признаки 2: КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ
Временное ограничение: Скрининг (неделя -2), исходный уровень (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Значения систолического и диастолического артериального давления будут определяться с помощью автоматического сфигноманометра после 5-минутного отдыха в сидячем положении (записывается в миллиметрах ртутного столба).
Скрининг (неделя -2), исходный уровень (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Жизненно важные показатели 3: ЧАСТОТА ПУЛЬСА
Временное ограничение: Скрининг (неделя -2), исходный уровень (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Зарегистрировано с помощью автоматизированного сфигноманометра после 5-минутного отдыха в сидячем положении (уд/мин)
Скрининг (неделя -2), исходный уровень (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Самооценка артрита 1: Начальная степень ВОСПРИЯТИЯ БОЛИ, представленная ручной маркировкой на упрощенной печатной линейной шкале 100 мм (во время обкатки)
Временное ограничение: Период запуска (от недели -1 до недели 0)
Субъект отвечает на просьбу сообщить о максимальной боли, испытанной за 48 часов в целевом колене, отмечая ручкой или карандашом по шкале 100 мм (0 мм (слева) = отсутствие боли; 100 мм (справа) = сильная боль; отметки ближе к правому краю указывают на усиление боли ). Длина от 0 мм до отметки будет измеряться с помощью линейки 300 мм, чтобы указать степень максимальной ощущаемой боли. В эту оценку не включены подшкалы. Отметины, появляющиеся между центром линии и границей 100 мм, считаются от умеренных до серьезных (общий диапазон баллов = 0–100 мм).
Период запуска (от недели -1 до недели 0)
Самооценка артрита 2: изменение степени ВОСПРИЯТИЯ БОЛИ, представленное ручной маркировкой на печатной 100-миллиметровой линейной шкале (во время и после приема добавок) в ответ на вопросник WOMAC.
Временное ограничение: Оценки, полученные на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Субъект отвечает на просьбу сообщить о степени боли, испытанной за 48 часов в целевом колене, отмечая ручкой или карандашом вдоль 100-миллиметровой горизонтальной линии (0 мм (слева) = нет боли; 100 мм (справа) = сильная боль; больше боли = ближе к правому краю). конец строки вручную). Длина от 0 мм до метки будет измеряться линейкой 300 мм. Отчет включает степень боли, ощущаемой в неподвижном состоянии или при обычном движении (набор из 5 субшкал, отображаемых отдельными линиями с одинаковыми пределами). Метки, появляющиеся между центром линии и границей 100 мм, считаются средними и серьезными, с более сильными справа. Общий балл представляет собой сумму 5 субшкал (диапазон 0-500 мм). WOMAC = индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера.
Оценки, полученные на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Самооценка артрита 3: изменение степени ВОСПРИЯТИЯ ЖЕСТКОСТЬ, представленное ручной отметкой на напечатанной линейной шкале 100 мм (во время и после приема) в ответ на вопросник WOMAC.
Временное ограничение: Оценки, полученные на исходном уровне (0 неделя); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Субъект отвечает на просьбу сообщить об ощущении скованности, испытанном в течение 48 часов в целевом колене, отмечая ручкой или карандашом вдоль горизонтальной линии 100 мм (0 мм (слева) = отсутствие скованности; 100 мм (справа) = сильная скованность; больше боли = ближе к правому краю) конец строки вручную). Длина от 0 мм до отметки будет измеряться линейкой 300 мм, чтобы указать степень жесткости, ощущаемую в начале и в конце дня (набор из 2 субшкал, отображаемых в виде отдельных линий с одинаковыми пределами). Отметины, появляющиеся от центра линии до предела 100 мм, считаются средними и серьезными, с более выраженными справа. Общий балл представляет собой сумму 2 субшкал (диапазон 0-200 мм).
Оценки, полученные на исходном уровне (0 неделя); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Самооценка артрита 4: изменение степени ВОСПРИЯТИЯ ТРУДНОСТИ С ЕЖЕДНЕВНЫМИ ЗАДАЧАМИ, представленное ручной отметкой на 100-миллиметровой линейной шкале (во время и после приема) в ответ на вопросник WOMAC.
Временное ограничение: Оценки, полученные на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Субъект отвечает на просьбу сообщить о трудностях при выполнении повседневных задач в течение 48 часов из-за артрита в целевом колене, отмечая ручкой или карандашом вдоль горизонтальной линии 100 мм (0 мм (слева) = нет боли; 100 мм (справа) = сильная боль; еще больше боли). = ближе к правому концу строки). Длина от 0 мм до отметки будет измеряться с помощью линейки 300 мм, чтобы указать степень трудности, испытываемой в различных домашних делах (набор из 17 подшкал, отображаемых в виде отдельных линий с одинаковыми пределами). Отметины, появляющиеся между центром линии и пределом 100 мм, считаются средними и серьезными, с более серьезными справа. Общий балл представляет собой сумму 17 подшкал (диапазон 0-1700 мм).
Оценки, полученные на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Изменение целевой оценки ГИБКОСТИ КОЛЕНА, основанной на расстоянии пятка-бедро и угле колена при максимальном сгибании.
Временное ограничение: Оценки проводились в положении лежа на спине и на животе для обоих колен исходно (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 недель
Субъекты будут лежать либо на спине, либо на животе, статически удерживая целевое колено как можно ближе к бедру. Будет записано расстояние от пятки до бедра (стандартное измерение рулеткой) и угол колена (измеренный с помощью гониометра).
Оценки проводились в положении лежа на спине и на животе для обоих колен исходно (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 недель
Оценка безопасности 1: параметры клинической ГЕМАТОЛОГИИ (a) Количество клеток крови
Временное ограничение: Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов на начальном этапе и последующее изменение, определяемое с помощью автоматического анализатора проб крови (количество x 10^9/л)
Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Оценка безопасности 1: клинические ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ параметры (b) уровень гемоглобина
Временное ограничение: Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Сначала измеряют гемоглобин, а любые последующие изменения определяют с помощью УФ/видимой спектрометрии (г/дл).
Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Оценка безопасности 1: клинические ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ параметры (c) уровень натрия
Временное ограничение: Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Натрий в крови первоначально и любые последующие изменения должны определяться с помощью анализатора газов крови (мМ).
Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Оценка безопасности 1: клинические ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ параметры (d) уровень калия
Временное ограничение: Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Натрий в крови первоначально и любые последующие изменения должны определяться с помощью анализатора газов крови (мМ).
Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Оценка безопасности 1: клинические ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ параметры (e) уровень аспартаталанинтрансферазы
Временное ограничение: Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Первоначально аспартаталанинтрансфераза крови и любые последующие изменения должны определяться с помощью анализа ELISA (МЕ/л).
Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Оценка безопасности 1: клинические ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ параметры (f) аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Начальный уровень аланинаминотрансферазы в крови и любые последующие изменения следует определять с помощью анализа ELISA (МЕ/л)
Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Оценка безопасности 1: клинические ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ параметры (g) общий уровень билирубина
Временное ограничение: Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Билирубин крови первоначально и любые последующие изменения должны определяться с помощью анализа ELISA (МЕ/л).
Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Оценка безопасности 1: параметры клинической ГЕМАТОЛОГИИ (h) уровень щелочной фосфатазы
Временное ограничение: Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Начальный уровень щелочной фосфатазы и любые последующие изменения следует определять с помощью анализа ELISA (МЕ/л).
Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Оценка безопасности 1: параметры клинической ГЕМАТОЛОГИИ (i) уровень креатина
Временное ограничение: Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Начальный уровень креатина и любые последующие изменения следует определять с помощью анализа ELISA (МЕ/л).
Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Оценка безопасности 1: клинические ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ параметры (j) натрий в крови
Временное ограничение: Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Начальный уровень натрия и любые последующие изменения следует определять с помощью анализатора газов крови (мМ).
Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Оценка безопасности 1: клинические ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ параметры (k) калий в крови
Временное ограничение: Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Начальный уровень калия и любые последующие изменения следует определять с помощью анализатора газов крови (мМ).
Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Оценка безопасности 2: АНАЛИЗ МОЧИ (a) наличие лейкоцитов
Временное ограничение: Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Первоначально моча будет тестироваться с помощью измерительной полоски, а любые последующие изменения будут определяться колориметрически (отрицательный результат = серый цвет, положительный результат = увеличение интенсивности пурпурного цвета).
Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Оценка безопасности 2: АНАЛИЗ МОЧИ (b) наличие нитритов
Временное ограничение: Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Первоначально моча будет тестироваться с помощью измерительной полоски, а любые последующие изменения будут определяться колориметрически (отрицательный результат = желтый цвет, положительный результат = увеличение интенсивности розового цвета).
Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Оценка безопасности 2: АНАЛИЗ МОЧИ (c) уровень уробилиногена
Временное ограничение: Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Первоначально моча будет тестироваться с помощью измерительной полоски, а любые последующие изменения будут определяться колориметрически (норма = 0,2–1 мг/дл, желтый цвет; повышенный уровень = 2–8 мг/дл, с увеличением интенсивности розового цвета).
Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Оценка безопасности 2: АНАЛИЗ МОЧИ (d) наличие белка
Временное ограничение: Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Первоначально моча будет проверяться с помощью измерительной полоски, а любые последующие изменения будут определяться колориметрически (отсутствие или следовые количества (айва); повышенный уровень = повышенная темнота зеленого пигмента).
Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Оценка безопасности 2: АНАЛИЗ МОЧИ (e) pH
Временное ограничение: Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Первоначально моча будет тестироваться с помощью измерительной полоски, а любые последующие изменения будут определяться колориметрически (анализ двойного пигмента, представленный изменением цвета от выцветания оранжевого (pH 5) до более темного зеленого пигмента (pH 8,5).
Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Оценка безопасности 2: АНАЛИЗ МОЧИ (f) наличие крови
Временное ограничение: Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Первоначально моча исследуется с помощью измерительной полоски, а любые последующие изменения определяются колориметрически (отсутствие = желтый цвет; следовые количества негемолизированной крови (темно-зеленые пятнышки на желтом фоне); наличие гемолизированной крови (увеличение темности зеленого пигмента на желтом фоне). .
Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Оценка безопасности 2: АНАЛИЗ МОЧИ (g) удельный вес (SG)
Временное ограничение: Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Первоначально моча будет тестироваться с помощью измерительной полоски, а любые последующие изменения будут определяться колориметрически (темно-зеленый = 1,000, желто-зеленый = 1,030; увеличение SG коррелирует с уменьшением темноты зеленого пигмента.
Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Оценка безопасности 2: АНАЛИЗ МОЧИ (h) уровень кетонов
Временное ограничение: Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Первоначально моча будет проверяться с помощью измерительной полоски, а любые последующие изменения будут определяться колориметрически (нет = бежевый; следы (розовый = 5, увеличение до большого (160) мг/дл с увеличением темноты бордового пигмента)
Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Оценка безопасности 2: АНАЛИЗ МОЧИ (i) наличие билирубина
Временное ограничение: Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Первоначально моча исследуется с помощью измерительной полоски, а любые последующие изменения определяются колориметрически (отрицательный результат = желтый; повышение уровня коррелирует с появлением светло-коричневого пигмента).
Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Оценка безопасности 2: АНАЛИЗ МОЧИ (j) уровень глюкозы
Временное ограничение: Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Моча будет проверена и измерена с помощью измерительной полоски, а последующие изменения будут определены колориметрически для определения содержания глюкозы (отсутствие = сине-зеленый; наличие = диапазон от 100 (зеленый) до > 2000 мг/дл (темно-коричневый).
Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Оценка безопасности 2: АНАЛИЗ МОЧИ (k) наличие хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)
Временное ограничение: Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Моча будет протестирована с помощью полоски и измерена колориметрически на наличие ХГЧ (положительный тест = появление синей линии на белом фоне; отрицательный = остается белым).
Выполняется при скрининге (неделя -2), на исходном уровне (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Определение общего использования РЕЦЕПТНЫХ АНАЛЬГЕТИКОВ
Временное ограничение: Скрининг (неделя -2), исходный уровень (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель
Использование любых анальгетиков будет ежедневно записываться субъектами с использованием дневника, который будет просматриваться на клинической консультации. Общее потребление будет зарегистрировано в конце периода приема добавок в качестве индикатора изменений в зависимости от назначенных лекарств. (выражается как количество лекарств в день, независимо от типа).
Скрининг (неделя -2), исходный уровень (неделя 0); переоценка в 12, 24, 36 и 40 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Max Biocare Pty. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Krzysztof Wilczek, MD, Coramed, Wroklaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MBTR01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться