Tregocel® como suplemento dietético na osteoartrite leve do joelho
17 de setembro de 2022 atualizado por: Max Biocare Pty. Ltd.
Avaliação do desempenho de participantes com osteoartrite leve do joelho que tomam Tregocel® como suplemento dietético juntamente com o tratamento padrão
Este estudo é uma avaliação do desempenho geral de participantes com OA de joelho leve sintomática tomando Tregocel® como suplemento dietético, além do tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tregocel® é um produto fitoterápico combinado que, como suplemento dietético, pode ajudar a manter o desempenho adequado das articulações.
Embora alguns estudos tenham relatado efeitos benéficos para componentes individuais de Tregocel®, não houve avaliações clínicas de suplementação com Tregocel® como produto acabado.
Este estudo envolverá a coleta de dados sobre a suplementação de Tregocel® em participantes com osteoartrite leve sintomática do joelho (OA) que já estão recebendo tratamento farmacológico padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia
- Clinmed Pharma
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conformidade com todos os procedimentos do estudo
- Cumprimento do processo de consentimento
- Diagnóstico documentado de osteoartrite leve do joelho confirmada radiologicamente com controle estável da dor (incluindo articulação patelofemoral, classificação de Kellgren-Lawrence ≤2 e sintomas clínicos com duração superior a 6 meses antes da triagem)
- Escore máximo de dor ≥30 em um VAS de 100 mm na triagem e confirmado no início do estudo, com uso de analgésicos pelo PRN durante o run-in
- Diário do paciente preenchido durante o run-in
- Ambulante com pontuação ECOG <2
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação (mulheres)
- índice de massa corporal inferior a 18,5 kg/m^2 ou superior a 35,0 kg/m^2.
- OA de joelho secundária
- derrame tenso clinicamente aparente do joelho alvo
- deformidades do joelho/pé em valgo/varo, frouxidão ligamentar ou instabilidade meniscal
- mudanças na terapia regular de OA durante a triagem
- doenças crônicas que podem requerer tratamento com esteróides sistêmicos
- condições médicas graves progressivas
- disfunção orgânica grave
- insuficiência cardíaca
- história de úlcera gastrointestinal ou sangramento.
- quaisquer condições médicas significativas que possam interferir nos procedimentos do estudo, segurança, conformidade ou participação geral no estudo
- alergias ou intolerância a qualquer um dos ingredientes do suplemento dietético
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementação de Tregocel®
Comprimidos revestidos de Tregocel® (2/dia) por via oral durante 36 semanas
|
Comprimido revestido (oral)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na distância percorrida em 6 minutos como indicador de MOBILIDADE AMBULATÓRIA
Prazo: Testado na linha de base (semana 0) e no final da suplementação (semana 36)
|
O desafio envolve o sujeito caminhar desimpedido ao longo de uma linha reta contínua de 30 metros de distância sem inclinação.
A distância percorrida será assegurada por um auxiliar aferido com fita métrica de 30 metros.
As voltas e o tempo serão monitorados manualmente com um contador de voltas digital e cronômetro (segundo).
Os valores da linha de base serão comparados aos valores após a suplementação para determinar qualquer alteração no desempenho individual.
|
Testado na linha de base (semana 0) e no final da suplementação (semana 36)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetro 1 do exame físico: medição do PESO CORPORAL
Prazo: Triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
Medida do peso corporal em balança digital (registrada em quilograma).
|
Triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
|
Parâmetro 2 do exame físico: medição da ALTURA DO SUJEITO
Prazo: Triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
Altura corporal medida manualmente com fita métrica de parede (registrada em metros).
Os valores de peso e altura serão usados para calcular o índice de massa corporal [peso (quilograma) / altura (metro) ^2]
|
Triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
|
Sinal vital 1: TEMPERATURA CORPORAL
Prazo: Triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
Medido com um termômetro de ouvido digital após 5 minutos de descanso, sedentário. (registrado em graus Celsius)
|
Triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
|
Sinal vital 2: PRESSÃO ARTERIAL
Prazo: Triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
Os valores da pressão arterial sistólica e diastólica serão determinados por meio de um esfignomanômetro automático após 5 minutos de repouso, sedentários (registrados em milímetros de mercúrio).
|
Triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
|
Sinal vital 3: FREQUÊNCIA DE PULSO
Prazo: Triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
Registrado usando um esfignomanômetro automatizado após 5 minutos de repouso, sedentário (batidas/minuto)
|
Triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
|
Autoavaliação de artrite 1: Grau inicial de DOR PERCEBIDA representado por marcação manual em escala linear impressa simplificada de 100 mm (durante o Run-in)
Prazo: Período inicial (semana -1 a semana 0)
|
O sujeito responde a uma solicitação para relatar a dor máxima sentida em 48 horas no joelho alvo por meio de marcação a caneta ou lápis ao longo de uma escala de linha de 100 mm (0 mm (esquerda) = sem dor; 100 mm (direita) = dor extrema; marcas mais próximas à direita indicam mais dor ).
O comprimento de 0mm até a marca será medido com uma régua de 300mm, para indicar o grau de dor máxima sentida.
Nenhuma subescala está incluída nesta avaliação.
As marcas que aparecem entre o centro da linha e o limite de 100 mm são consideradas moderadas a graves (faixa de pontuação total = 0-100 mm)
|
Período inicial (semana -1 a semana 0)
|
|
Autoavaliação de artrite 2: alteração no grau de DOR PERCEBIDA representada por marcação manual em escala linear impressa de 100 mm (Durante e após a suplementação) em resposta ao questionário WOMAC
Prazo: Pontuações tomadas na linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
O sujeito responde a uma solicitação para relatar o grau de dor experimentado em 48 horas no joelho alvo, marcando com caneta ou lápis ao longo de uma linha horizontal de 100 mm (0 mm (esquerda) = sem dor; 100 mm (direita) = dor extrema; mais dor = mais perto da direita final da linha).
O comprimento de 0 mm até a marca será medido usando uma régua de 300 mm.
O relatório inclui o grau de dor sentida enquanto estacionário ou durante o movimento normal (um conjunto de 5 subescalas que aparecem como linhas separadas com os mesmos limites).
Marcas que aparecem entre o centro da linha e o limite de 100mm são consideradas entre moderadas e severas, com mais acentuada à direita.
A pontuação total é uma soma das 5 subescalas (intervalo de 0-500 mm).
WOMAC = Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster.
|
Pontuações tomadas na linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
|
Autoavaliação de artrite 3: alteração no grau de RIGIDEZ PERCEBIDA representada por marcação manual em escala linear impressa de 100mm (Durante e após a suplementação) em resposta ao questionário WOMAC.
Prazo: Pontuações tomadas na linha de base (0 semana); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
O sujeito responde a uma solicitação para relatar a sensação de rigidez experimentada em 48 horas no joelho alvo, marcando com caneta ou lápis ao longo de uma linha horizontal de 100 mm (0 mm (esquerda) = sem rigidez; 100 mm (direita) = rigidez extrema; mais dor = mais perto da direita final da linha).
O comprimento de 0mm até a marca será medido com uma régua de 300mm, para indicar o grau de rigidez sentido no início e no final de um dia (um conjunto de 2 subescalas, aparecendo como linhas separadas com os mesmos limites).
As marcas que aparecem do centro da linha até o limite de 100mm são consideradas entre moderadas e severas, com mais severas à direita.
A pontuação total é uma soma das 2 subescalas (intervalo de 0-200 mm).
|
Pontuações tomadas na linha de base (0 semana); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
|
Autoavaliação de artrite 4: mudança no grau de DIFICULDADE PERCEBIDA COM TAREFAS DIÁRIAS representada por marcação manual em escala linear impressa de 100mm (Durante e após suplementação) em resposta ao questionário WOMAC.
Prazo: Pontuações tomadas na linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
Sujeito responde a uma solicitação para relatar dificuldade em realizar tarefas diárias em 48 horas devido a artrite no joelho alvo por caneta ou marcação a lápis ao longo de uma linha horizontal de 100 mm (0 mm (esquerda) = sem dor; 100 mm (direita) = dor extrema; mais dor = mais perto da extremidade direita da linha).
O comprimento de 0mm até a marca será medido com uma régua de 300mm, para indicar o grau de dificuldade experimentado em diferentes atividades domésticas (conjunto de 17 subescalas, aparecendo como linhas separadas com os mesmos limites).
Marcas que aparecem entre o centro da linha até o limite de 100mm são consideradas entre moderadas e severas, com mais acentuada à direita.
A pontuação total é uma soma das 17 subescalas (intervalo de 0-1700mm).
|
Pontuações tomadas na linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
|
Mudança na avaliação alvo da FLEXIBILIDADE DO JOELHO, com base na distância calcanhar-coxa e ângulo do joelho em flexão máxima.
Prazo: Pontuações obtidas em supinação e pronação para ambos os joelhos na linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 semanas
|
Os indivíduos ficarão deitados em decúbito dorsal ou deitados, mantendo o joelho alvo estaticamente o mais próximo possível da coxa.
A distância da coxa até a coxa (medição de fita padrão) e o ângulo do joelho (medido usando um goniômetro) serão registrados.
|
Pontuações obtidas em supinação e pronação para ambos os joelhos na linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 semanas
|
|
Avaliação de segurança 1: parâmetros clínicos de HEMATOLOGIA (a) Contagem de células sanguíneas
Prazo: Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
Número de eritrócitos, leucócitos e plaquetas inicialmente e alterações posteriormente determinadas usando um analisador automático de amostras de sangue (número x 10^9/litro)
|
Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
|
Avaliação de segurança 1: parâmetros clínicos de HEMATOLOGIA (b) nível de hemoglobina
Prazo: Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
A hemoglobina será medida inicialmente e quaisquer alterações subsequentes determinadas por espectrometria UV/Vis (g/dL).
|
Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
|
Avaliação de segurança 1: parâmetros clínicos de HEMATOLOGIA (c) nível de sódio
Prazo: Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
Sódio no sangue inicialmente e quaisquer alterações subsequentes a serem determinadas usando um analisador de gases no sangue (mM)
|
Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
|
Avaliação de segurança 1: parâmetros clínicos de HEMATOLOGIA (d) nível de potássio
Prazo: Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
Sódio no sangue inicialmente e quaisquer alterações subsequentes a serem determinadas usando um analisador de gases no sangue (mM)
|
Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
|
Avaliação de segurança 1: parâmetros clínicos de HEMATOLOGIA (e) nível de aspartato alanina transferase
Prazo: Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
Aspartato alanina transferase no sangue inicialmente e quaisquer alterações subsequentes a serem determinadas usando ensaio ELISA (IU/L)
|
Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
|
Avaliação de segurança 1: parâmetros clínicos de HEMATOLOGIA (f) alanina aminotransferase
Prazo: Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
Nível de alanina aminotransferase no sangue inicialmente e quaisquer alterações subsequentes a serem determinadas usando ensaio ELISA (IU/L)
|
Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
|
Avaliação de segurança 1: parâmetros clínicos de HEMATOLOGIA (g) nível de bilirrubina total
Prazo: Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
A bilirrubina sanguínea inicialmente e quaisquer alterações subsequentes serão determinadas usando o ensaio ELISA (IU/L).
|
Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
|
Avaliação de segurança 1: parâmetros clínicos de HEMATOLOGIA (h) nível de fosfatase alcalina
Prazo: Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
Nível inicial de fosfatase alcalina e quaisquer alterações subsequentes a serem determinadas usando ensaio ELISA (IU/L).
|
Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
|
Avaliação de segurança 1: parâmetros clínicos de HEMATOLOGIA (i) nível de creatina
Prazo: Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
Nível de creatina inicialmente e quaisquer alterações subsequentes a serem determinadas usando ensaio ELISA (IU/L).
|
Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
|
Avaliação de segurança 1: parâmetros clínicos de HEMATOLOGIA (j) sódio no sangue
Prazo: Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
O nível de sódio inicialmente e quaisquer alterações subsequentes devem ser determinados usando um analisador de gases no sangue (mM).
|
Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
|
Avaliação de segurança 1: parâmetros clínicos de HEMATOLOGIA (k) potássio no sangue
Prazo: Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
Nível de potássio inicialmente e quaisquer alterações subsequentes a serem determinadas usando um analisador de gases no sangue (mM).
|
Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
|
Avaliação de segurança 2: URINALISE (a) presença de leucócitos
Prazo: Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
A urina será testada inicialmente com fita reagente e quaisquer alterações subsequentes determinadas colorimetricamente (negativo = cinza, positivo = aumento na intensidade da cor púrpura).
|
Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
|
Avaliação de segurança 2: URINALISE (b) presença de nitritos
Prazo: Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
A urina será testada inicialmente com fita reagente e quaisquer alterações subsequentes determinadas colorimetricamente (negativo = amarelo, positivo = aumento na intensidade da cor rosa).
|
Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
|
Avaliação de segurança 2: URINALISE (c) nível de urobilinogênio
Prazo: Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
A urina será testada inicialmente com fita reagente e quaisquer alterações subsequentes determinadas colorimetricamente (normal = 0,2-1 mg/dL, amarelo; elevado = 2-8 mg/dL, com intensidade rosa crescente).
|
Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
|
Avaliação de segurança 2: URINALISE (d) presença de proteína
Prazo: Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
A urina será testada inicialmente com vareta e quaisquer alterações subsequentes determinadas colorimetricamente (nenhuma ou vestígios (marmelo); elevado = aumento da escuridão do pigmento verde)
|
Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
|
Avaliação de segurança 2: URINALISE (e) pH
Prazo: Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
A urina será testada inicialmente com fita reagente e quaisquer alterações subsequentes determinadas colorimetricamente (ensaio de pigmento duplo, representado pela mudança de cor de laranja desbotado (pH 5) para aumento da escuridão do pigmento verde (pH 8,5).
|
Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
|
Avaliação de segurança 2: URINALISE (f) presença de sangue
Prazo: Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
A urina será testada inicialmente com fita reagente e quaisquer alterações subsequentes determinadas colorimetricamente (nenhuma = amarelo; vestígios de sangue não hemolisado (descoloração de manchas verde-escuras em fundo amarelo); presença de sangue hemolisado (aumento da escuridão do pigmento verde em fundo amarelo) .
|
Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
|
Avaliação de segurança 2: URINALISE (g) gravidade específica (SG)
Prazo: Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
A urina será testada inicialmente com vareta e quaisquer alterações subsequentes determinadas colorimetricamente (verde escuro = 1.000, verde-amarelo = 1.030; o aumento de SG se correlaciona com a diminuição da escuridão do pigmento verde.
|
Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
|
Avaliação de segurança 2: URINALISE (h) nível de cetona
Prazo: Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
A urina será testada inicialmente com vareta e quaisquer alterações subsequentes determinadas colorimetricamente (nenhuma = bege; traço (rosa = 5, aumentando para grande (160) mg/dL com aumento da escuridão do pigmento bordô)
|
Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
|
Avaliação de segurança 2: URINALISE (i) presença de bilirrubina
Prazo: Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
A urina será testada inicialmente com fita reagente e quaisquer alterações subsequentes determinadas colorimetricamente (negativo = amarelo; níveis crescentes correlacionam-se com a aparência de pigmento marrom claro).
|
Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
|
Avaliação de segurança 2: URINALISE (j) nível de glicose
Prazo: Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
A urina será testada e medida com fita reagente, e as alterações subsequentes determinadas colorimetricamente quanto ao conteúdo de glicose (ausência = verde-azulado; presença = faixa de 100 (verde) a > 2.000 mg/dL (marrom escuro).
|
Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
|
Avaliação de segurança 2: URINALISE (k) presença de gonadotrofina coriônica humana (hCG)
Prazo: Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
A urina será testada com fita reagente e medida colorimetricamente quanto à presença de hCG (teste positivo = aparecimento de linha azul sobre fundo branco; negativo = permanece branco).
|
Realizado na triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
|
Determinação do uso total de ANALGÉSICOS DE PRESCRIÇÃO
Prazo: Triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
O uso de qualquer analgésico será registrado diariamente pelos sujeitos usando um diário, que será revisado na consulta clínica.
O consumo total será registrado no final do período de suplementação como um indicador de mudanças na dependência de medicamentos prescritos.
(expresso em número de medicamentos por dia, independentemente do tipo).
|
Triagem (semana -2), linha de base (semana 0); reavaliado em 12, 24, 36 e 40 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krzysztof Wilczek, MD, Coramed, Wroklaw
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBTR01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .