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Tregocel® comme complément alimentaire dans l'arthrose légère du genou

17 septembre 2022 mis à jour par: Max Biocare Pty. Ltd.

Évaluation de la performance des participants atteints d'arthrose légère du genou prenant Tregocel® comme complément alimentaire parallèlement au traitement standard

Cette étude est une évaluation de la performance globale des participants atteints d'arthrose du genou légère symptomatique prenant Tregocel® comme complément alimentaire en plus du traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tregocel® est une combinaison de produits à base de plantes qui, en tant que complément alimentaire, peut aider à maintenir le bon fonctionnement des articulations. Bien que certaines études aient rapporté des effets bénéfiques pour les composants individuels de Tregocel®, il n'y a eu aucune évaluation clinique de la supplémentation avec Tregocel® en tant que produit fini. Cette étude impliquera la collecte de données sur la supplémentation en Tregocel® chez les participants atteints d'arthrose du genou (OA) symptomatique légère qui reçoivent déjà un traitement pharmacologique standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Clinmed Pharma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Respect de toutes les procédures d'étude
  • Accomplissement du processus de consentement
  • Diagnostic documenté d'arthrose du genou légère confirmée radiologiquement avec gestion stable de la douleur (y compris articulation fémoro-patellaire, classification de Kellgren-Lawrence ≤ 2 et symptômes cliniques durant plus de 6 mois avant le dépistage)
  • Score maximal de douleur ≥ 30 sur une EVA de 100 mm lors de la sélection et confirmé au départ, avec utilisation PRN d'analgésiques pendant le rodage
  • Journal du patient rempli pendant le rodage
  • Ambulant avec score ECOG <2

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement (femmes)
  • indice de masse corporelle inférieur à 18,5 kg/m^2 ou supérieur à 35,0 kg/m^2.
  • arthrose secondaire du genou
  • épanchement tendu cliniquement apparent du genou cible
  • déformations valgus/varus du genou/pied, laxité ligamentaire ou instabilité méniscale
  • changements dans le traitement régulier de l'arthrose pendant le dépistage
  • les maladies chroniques qui peuvent nécessiter un traitement avec des stéroïdes systémiques
  • conditions médicales graves progressives
  • dysfonctionnement organique grave
  • insuffisance cardiaque
  • antécédent d'ulcère gastro-intestinal ou d'hémorragie.
  • toute condition médicale importante pouvant interférer avec les procédures de l'étude, la sécurité, la conformité ou la participation globale à l'étude
  • allergies ou intolérance à l'un des ingrédients du complément alimentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation en Tregocel®
Tregocel® comprimés enrobés (2/jour) par voie orale pendant 36 semaines
Complément alimentaire: Trégocel®
Comprimé enrobé (oral)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de distance parcourue en 6 minutes comme indicateur de MOBILITÉ AMBULATOIRE
Délai: Testé au départ (semaine 0) et à la fin de la supplémentation (semaine 36)
Le défi implique que le sujet marche sans entrave le long d'une ligne droite continue de 30 mètres de distance sans inclinaison. Distance parcourue par un assistant muni d'un mètre ruban métrique de 30 mètres. Les tours et le temps seront suivis manuellement avec un compteur de tours numérique et une minuterie (seconde). Les valeurs de base seront comparées aux valeurs après supplémentation pour déterminer tout changement dans la performance individuelle.
Testé au départ (semaine 0) et à la fin de la supplémentation (semaine 36)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre 1 de l'examen physique : mesure du POIDS CORPOREL
Délai: Dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Mesure du poids corporel à l'aide d'une balance numérique (enregistrée en kilogramme).
Dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Paramètre 2 de l'examen physique : Mesure de la TAILLE DU SUJET
Délai: Dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Taille corporelle mesurée manuellement à l'aide d'un mètre ruban mural (enregistrée en mètre). Les valeurs de poids et de taille seront utilisées pour calculer l'indice de masse corporelle [poids (kilogramme) / taille (mètre) ^ 2]
Dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Signe vital 1 : TEMPÉRATURE CORPORELLE
Délai: Dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Mesuré à l'aide d'un thermomètre auriculaire numérique après 5 minutes de repos, sédentaire. (enregistré en degrés Celsius)
Dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Signe vital 2 : TENSION ARTÉRIELLE
Délai: Dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Les valeurs de pression artérielle systolique et diastolique seront déterminées à l'aide d'un sphygnomanomètre automatisé après 5 minutes de repos, sédentaire (enregistré en millimètres de mercure).
Dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Signe vital 3 : POULS
Délai: Dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Enregistré à l'aide d'un sphygnomanomètre automatisé après 5 minutes de repos, sédentaire (battements/minute)
Dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Auto-évaluation de l'arthrite 1 : Degré initial de DOULEUR PERÇUE représenté par un marquage manuel sur une échelle linéaire imprimée simplifiée de 100 mm (pendant le rodage)
Délai: Période de rodage (semaine -1 à semaine 0)
Le sujet répond à une demande de signalement de la douleur maximale ressentie en 48 heures dans le genou cible en marquant au stylo ou au crayon le long d'une échelle de 100 mm (0 mm (gauche) = pas de douleur ; 100 mm (droite) = douleur extrême ; des marques plus proches de la droite indiquent plus de douleur ). La longueur de 0 mm à la marque sera mesurée à l'aide d'une règle de 300 mm, pour indiquer le degré de douleur maximale ressentie. Aucune sous-échelle n'est incluse dans cette évaluation. Les marques apparaissant entre le centre de la ligne et la limite de 100 mm sont considérées comme modérées à sévères (plage de score total = 0-100 mm)
Période de rodage (semaine -1 à semaine 0)
Auto-évaluation de l'arthrite 2 : évolution du degré de DOULEUR PERÇUE représentée par un marquage manuel sur une échelle linéaire imprimée de 100 mm (pendant et après la supplémentation) en réponse au questionnaire WOMAC
Délai: Scores pris au départ (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Le sujet répond à une demande de signalement du degré de douleur ressenti en 48 heures dans le genou cible en marquant au stylo ou au crayon le long d'une ligne horizontale de 100 mm (0 mm (gauche) = pas de douleur ; 100 mm (droite) = douleur extrême ; plus de douleur = plus près de la droite main fin de ligne). La longueur de 0 mm à la marque sera mesurée à l'aide d'une règle de 300 mm. Le rapport inclut le degré de douleur ressentie à l'arrêt ou pendant un mouvement normal (un ensemble de 5 sous-échelles apparaissant sous forme de lignes séparées avec les mêmes limites). Les marques apparaissant entre le centre de la ligne et la limite de 100 mm sont considérées comme modérées et sévères, les plus sévères vers la droite. Le score total est la somme des 5 sous-échelles (gamme 0-500 mm). WOMAC = indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster.
Scores pris au départ (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Auto-évaluation de l'arthrite 3 : évolution du degré de RIGIDITÉ PERÇUE représentée par un marquage manuel sur une échelle linéaire imprimée de 100 mm (pendant et après la supplémentation) en réponse au questionnaire WOMAC.
Délai: Scores pris au départ (0 semaine) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Le sujet répond à une demande de signalement d'une sensation de raideur ressentie en 48 heures dans le genou cible par un marquage au stylo ou au crayon le long d'une ligne horizontale de 100 mm (0 mm (gauche) = pas de raideur ; 100 mm (droite) = raideur extrême ; plus de douleur = plus près de la droite main fin de ligne). La longueur de 0 mm à la marque sera mesurée à l'aide d'une règle de 300 mm, pour indiquer le degré de raideur ressenti au début et à la fin d'une journée (un ensemble de 2 sous-échelles, apparaissant sous forme de lignes séparées avec les mêmes limites). Les marques apparaissant du centre de la ligne jusqu'à la limite de 100 mm sont considérées comme modérées et sévères, les plus sévères vers la droite. Le score total est la somme des 2 sous-échelles (gamme 0-200 mm).
Scores pris au départ (0 semaine) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Auto-évaluation de l'arthrite 4 : évolution du degré de DIFFICULTÉ PERÇUE DANS LES TÂCHES QUOTIDIENNES représentée par un marquage manuel sur une échelle linéaire imprimée de 100 mm (Pendant et après la supplémentation) en réponse au questionnaire WOMAC.
Délai: Scores pris au départ (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Le sujet répond à une demande de signalement difficile dans l'exécution des tâches quotidiennes en 48 heures en raison de l'arthrite du genou cible en marquant au stylo ou au crayon le long d'une ligne horizontale de 100 mm (0 mm (gauche) = pas de douleur ; 100 mm (droite) = douleur extrême ; plus de douleur = plus près de l'extrémité droite de la ligne). La longueur de 0 mm à la marque sera mesurée à l'aide d'une règle de 300 mm, pour indiquer le degré de difficulté rencontré dans différentes activités domestiques (ensemble de 17 sous-échelles, apparaissant sous forme de lignes séparées avec les mêmes limites). Les marques apparaissant entre le centre de la ligne et la limite de 100 mm sont considérées comme modérées et sévères, les plus sévères vers la droite. Le score total est la somme des 17 sous-échelles (gamme 0-1700 mm).
Scores pris au départ (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Modification de l'évaluation cible de la FLEXIBILITÉ DU GENOU, basée sur la distance talon-cuisse et l'angle du genou à la flexion maximale.
Délai: Scores pris en décubitus dorsal et en décubitus ventral pour les deux genoux au départ (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 semaines
Les sujets seront allongés sur le dos ou sur le ventre tout en maintenant leur genou cible statiquement aussi près de leur cuisse que possible. La distance entre le talon et la cuisse (ruban à mesurer standard) et l'angle du genou (mesuré à l'aide d'un goniomètre) seront enregistrés.
Scores pris en décubitus dorsal et en décubitus ventral pour les deux genoux au départ (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 semaines
Évaluation de l'innocuité 1 : paramètres cliniques d'HÉMATOLOGIE (a) Numération globulaire
Délai: Effectué au dépistage (semaine -2), à l'inclusion (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Nombre initial d'érythrocytes, de leucocytes et de plaquettes et changements ultérieurs déterminés à l'aide d'un analyseur d'échantillons de sang automatisé (nombre x 10^9/litre)
Effectué au dépistage (semaine -2), à l'inclusion (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Évaluation de la sécurité 1 : paramètres cliniques d'HÉMATOLOGIE (b) taux d'hémoglobine
Délai: Effectué au dépistage (semaine -2), à l'inclusion (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
L'hémoglobine sera mesurée initialement et tout changement ultérieur déterminé à l'aide de la spectrométrie UV/Vis (g/dL).
Effectué au dépistage (semaine -2), à l'inclusion (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Évaluation de la sécurité 1 : paramètres cliniques d'HÉMATOLOGIE (c) taux de sodium
Délai: Effectué au dépistage (semaine -2), à l'inclusion (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Nacré dans le sang initialement et tout changement ultérieur à déterminer à l'aide d'un analyseur de gaz du sang (mM)
Effectué au dépistage (semaine -2), à l'inclusion (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Évaluation de la sécurité 1 : paramètres cliniques d'HÉMATOLOGIE (d) taux de potassium
Délai: Effectué au dépistage (semaine -2), à l'inclusion (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Nacré dans le sang initialement et tout changement ultérieur à déterminer à l'aide d'un analyseur de gaz du sang (mM)
Effectué au dépistage (semaine -2), à l'inclusion (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Évaluation de l'innocuité 1 : paramètres cliniques d'HÉMATOLOGIE (e) taux d'aspartate alanine transférase
Délai: Effectué au dépistage (semaine -2), à l'inclusion (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Aspartate alanine transférase sanguine initialement et tout changement ultérieur à déterminer à l'aide d'un test ELISA (UI/L)
Effectué au dépistage (semaine -2), à l'inclusion (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Évaluation de la sécurité 1 : paramètres cliniques d'HÉMATOLOGIE (f) alanine aminotransférase
Délai: Effectué au dépistage (semaine -2), à l'inclusion (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Niveau initial d'alanine aminotransférase sanguine et tout changement ultérieur à déterminer à l'aide d'un test ELISA (UI/L)
Effectué au dépistage (semaine -2), à l'inclusion (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Évaluation de la sécurité 1 : paramètres cliniques d'HÉMATOLOGIE (g) taux de bilirubine totale
Délai: Effectué au dépistage (semaine -2), à l'inclusion (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Bilirubine sanguine initialement et tout changement ultérieur à déterminer à l'aide du test ELISA (UI/L).
Effectué au dépistage (semaine -2), à l'inclusion (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Évaluation de la sécurité 1 : paramètres cliniques d'HÉMATOLOGIE (h) taux de phosphatase alcaline
Délai: Effectué au dépistage (semaine -2), à l'inclusion (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Niveau initial de phosphatase alcaline et tout changement ultérieur à déterminer à l'aide d'un test ELISA (UI/L).
Effectué au dépistage (semaine -2), à l'inclusion (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Évaluation de l'innocuité 1 : paramètres cliniques d'HÉMATOLOGIE (i) taux de créatine
Délai: Effectué au dépistage (semaine -2), à l'inclusion (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Le niveau de créatine initialement et tout changement ultérieur doivent être déterminés à l'aide du test ELISA (UI/L).
Effectué au dépistage (semaine -2), à l'inclusion (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Évaluation de l'innocuité 1 : paramètres cliniques d'HÉMATOLOGIE (j) sodium sanguin
Délai: Effectué au dépistage (semaine -2), à l'inclusion (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Niveau de sodium initialement et tout changement ultérieur à déterminer à l'aide d'un analyseur de gaz sanguins (mM).
Effectué au dépistage (semaine -2), à l'inclusion (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Évaluation de la sécurité 1 : paramètres cliniques d'HÉMATOLOGIE (k) potassium sanguin
Délai: Effectué au dépistage (semaine -2), à l'inclusion (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Niveau de potassium initialement et tout changement ultérieur à déterminer à l'aide d'un analyseur de gaz du sang (mM).
Effectué au dépistage (semaine -2), à l'inclusion (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Évaluation de la sécurité 2 : ANALYSE D'URINE (a) présence de leucocytes
Délai: Effectué au dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
L'urine sera initialement testée sur bandelette réactive et tout changement ultérieur déterminé par colorimétrie (négatif = gris, positif = augmentation de l'intensité de la couleur violette).
Effectué au dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Évaluation de la sécurité 2 : ANALYSE D'URINE (b) présence de nitrites
Délai: Effectué au dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
L'urine sera initialement testée sur bandelette réactive et tout changement ultérieur déterminé par colorimétrie (négatif = jaune, positif = augmentation de l'intensité de la couleur rose).
Effectué au dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Évaluation de la sécurité 2 : ANALYSE D'URINE (c) niveau d'urobilinogène
Délai: Effectué au dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
L'urine sera initialement testée sur bandelette réactive et tout changement ultérieur déterminé par colorimétrie (normal = 0,2-1 mg/dL, jaune ; augmenté = 2-8 mg/dL, avec une intensité rose croissante).
Effectué au dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Évaluation de la sécurité 2 : ANALYSE D'URINE (d) présence de protéines
Délai: Effectué au dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
L'urine sera initialement testée sur bandelette réactive et tout changement ultérieur déterminé par colorimétrie (aucun ou traces (coing) ; élevé = obscurité accrue du pigment vert)
Effectué au dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Évaluation de la sécurité 2 : ANALYSE D'URINE (e) pH
Délai: Effectué au dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
L'urine sera initialement testée sur bandelette réactive et tout changement ultérieur déterminé par colorimétrie (essai à double pigment, représenté par un changement de couleur allant de la décoloration de l'orange (pH 5) à l'augmentation de l'obscurité du pigment vert (pH 8,5).
Effectué au dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Évaluation de la sécurité 2 : ANALYSE D'URINE (f) présence de sang
Délai: Effectué au dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
L'urine sera initialement testée par bandelette réactive et tout changement ultérieur déterminé par colorimétrie (aucun = jaune ; traces de sang non hémolysé (taches de couleur vert foncé sur fond jaune) ; présence de sang hémolysé (augmentation de la noirceur du pigment vert sur fond jaune) .
Effectué au dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Évaluation de la sécurité 2 : ANALYSE D'URINE (g) gravité spécifique (SG)
Délai: Effectué au dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
L'urine sera initialement testée sur bandelette réactive et tout changement ultérieur déterminé par colorimétrie (vert foncé = 1,000, jaune-vert = 1,030 ; l'augmentation de la SG est en corrélation avec la diminution de l'obscurité du pigment vert.
Effectué au dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Évaluation de la sécurité 2 : ANALYSE D'URINE (h) taux de cétones
Délai: Effectué au dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
L'urine sera initialement testée par bandelette réactive et tout changement ultérieur déterminé par colorimétrie (aucun = beige ; trace (rose = 5, augmentant à grand (160) mg/dL avec l'augmentation de l'obscurité du pigment bordeaux)
Effectué au dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Évaluation de la sécurité 2 : ANALYSE D'URINE (i) présence de bilirubine
Délai: Effectué au dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
L'urine sera initialement testée sur bandelette réactive et tout changement ultérieur déterminé par colorimétrie (négatif = jaune ; l'augmentation des niveaux est corrélée à l'apparition d'un pigment brun clair).
Effectué au dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Évaluation de la sécurité 2 : ANALYSE D'URINE (j) taux de glucose
Délai: Effectué au dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
L'urine sera testée et mesurée par bandelette réactive, et les changements ultérieurs seront déterminés par colorimétrie pour la teneur en glucose (absence = bleu-vert ; présence = plage de 100 (vert) à > 2 000 mg/dL (brun foncé).
Effectué au dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Évaluation de la sécurité 2 : ANALYSE D'URINE (k) présence de gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
Délai: Effectué au dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
L'urine sera testée sur bandelette réactive et mesurée par colorimétrie pour la présence d'hCG (test positif = apparition d'une ligne bleue sur fond blanc ; négatif = reste blanc).
Effectué au dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
Détermination de l'utilisation totale des ANALGÉSIQUES SUR ORDONNANCE
Délai: Dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines
L'utilisation de tout analgésique sera enregistrée quotidiennement par les sujets à l'aide d'un journal, qui sera examiné lors de la consultation clinique. La consommation totale sera enregistrée à la fin de la période de supplémentation comme indicateur des changements dans la dépendance aux médicaments prescrits. (exprimé en nombre de médicaments par jour, quel que soit le type).
Dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0) ; réévalué à 12, 24, 36 et 40 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Max Biocare Pty. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krzysztof Wilczek, MD, Coramed, Wroklaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Première publication (Réel)

17 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2022

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBTR01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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