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Tregocel® como suplemento dietético en osteoartritis leve de rodilla

17 de septiembre de 2022 actualizado por: Max Biocare Pty. Ltd.

Evaluación del desempeño de los participantes con osteoartritis de rodilla leve que toman Tregocel® como suplemento dietético junto con el tratamiento de atención estándar

Este estudio es una evaluación del rendimiento general de los participantes con artrosis de rodilla sintomática leve que toman Tregocel® como suplemento dietético además del tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tregocel® es un producto herbal combinado que, como suplemento dietético, puede ayudar a mantener el funcionamiento adecuado de las articulaciones. Aunque algunos estudios informaron efectos beneficiosos para los componentes individuales de Tregocel®, no ha habido evaluaciones clínicas de la suplementación con Tregocel® como producto terminado. Este estudio implicará la recopilación de datos sobre la suplementación con Tregocel® en participantes con osteoartritis (OA) de rodilla sintomática leve que ya están recibiendo tratamiento farmacológico estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Clinmed Pharma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplimiento de todos los procedimientos del estudio.
  • Cumplimiento del proceso de consentimiento
  • Diagnóstico documentado de osteoartritis de rodilla leve confirmada radiológicamente con manejo estable del dolor (incluida la articulación femororrotuliana, clasificación de Kellgren-Lawrence ≤2 y síntomas clínicos que duran más de 6 meses antes de la selección)
  • Puntuación máxima de dolor ≥30 en una VAS de 100 mm en la selección y confirmada al inicio, con uso de analgésicos PRN durante el período de preinclusión
  • Diario del paciente completado durante el rodaje
  • Ambulante con puntaje ECOG <2

Criterio de exclusión:

  • embarazo o lactancia (mujeres)
  • índice de masa corporal inferior a 18,5 kg/m^2 o superior a 35,0 kg/m^2.
  • OA de rodilla secundaria
  • Derrame a tensión clínicamente aparente de la rodilla objetivo.
  • deformidades en valgo/varo de la rodilla/pie, laxitud de los ligamentos o inestabilidad meniscal
  • cambios en la terapia regular de OA durante la detección
  • enfermedades crónicas que pueden requerir tratamiento con esteroides sistémicos
  • condiciones médicas graves progresivas
  • disfunción orgánica severa
  • Insuficiencia cardíaca
  • antecedentes de úlcera gastrointestinal o sangrado.
  • cualquier condición médica significativa que pueda interferir con los procedimientos del estudio, la seguridad, el cumplimiento o la participación general en el estudio
  • alergias o intolerancia a cualquiera de los ingredientes del suplemento dietético

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplementación con Tregocel®
Comprimidos recubiertos de Tregocel® (2/día) por vía oral durante 36 semanas
Suplemento dietético: Tregocel®
Comprimido recubierto (oral)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia recorrida en 6 minutos como indicador de MOVILIDAD AMBULATORIA
Periodo de tiempo: Probado al inicio (semana 0) y al final de la suplementación (semana 36)
El desafío implica que el sujeto camine sin obstáculos a lo largo de una línea recta continua de 30 metros de distancia sin inclinación. Distancia recorrida por un asistente asegurado con una cinta métrica de 30 metros. Las vueltas y el tiempo se registrarán manualmente con un contador de vueltas digital y un cronómetro (segundo). Los valores de referencia se compararán con los valores después de la suplementación para determinar cualquier cambio en el rendimiento individual.
Probado al inicio (semana 0) y al final de la suplementación (semana 36)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro 1 del examen físico: medición del PESO CORPORAL
Periodo de tiempo: Detección (semana -2), línea de base (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Medición del peso corporal mediante balanzas digitales (registrado en kilogramos).
Detección (semana -2), línea de base (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Parámetro 2 del examen físico: medición de la ALTURA DEL SUJETO
Periodo de tiempo: Detección (semana -2), línea de base (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Altura del cuerpo medida manualmente con una cinta métrica de pared (registrada en metros). Los valores de peso y altura se utilizarán para calcular el índice de masa corporal [peso (kilogramo) / altura (metro) ^2]
Detección (semana -2), línea de base (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Signo vital 1: TEMPERATURA CORPORAL
Periodo de tiempo: Detección (semana -2), línea de base (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Medido con un termómetro de oído digital después de 5 minutos de descanso, sedentario (registrado en grados Celsius)
Detección (semana -2), línea de base (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Signo vital 2: PRESIÓN ARTERIAL
Periodo de tiempo: Detección (semana -2), línea de base (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Los valores de presión arterial sistólica y diastólica se determinarán mediante un esfignomanómetro automático después de 5 minutos de descanso, sedentario (registrado en milímetros de mercurio).
Detección (semana -2), línea de base (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Signo vital 3: FRECUENCIA DE PULSO
Periodo de tiempo: Detección (semana -2), línea de base (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Registrado con un esfignomanómetro automático después de 5 minutos de descanso, sedentario (latidos/minuto)
Detección (semana -2), línea de base (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Autoevaluación de la artritis 1: grado inicial de DOLOR PERCIBIDO representado por marcado manual en una escala lineal impresa simplificada de 100 mm (durante el período inicial)
Periodo de tiempo: Periodo de rodaje (semana -1 a semana 0)
El sujeto responde a una solicitud de informar sobre el dolor máximo experimentado en 48 horas en la rodilla objetivo marcando con bolígrafo o lápiz a lo largo de una escala de línea de 100 mm (0 mm (izquierda) = sin dolor; 100 mm (derecha) = dolor extremo; las marcas más cercanas a la derecha indican más dolor) ). La longitud desde 0 mm hasta la marca se medirá con una regla de 300 mm para indicar el grado máximo de dolor que se siente. No se incluyen subescalas en esta evaluación. Las marcas que aparecen entre el centro de la línea y el límite de 100 mm se consideran de moderadas a graves (rango de puntuación total = 0-100 mm)
Periodo de rodaje (semana -1 a semana 0)
Autoevaluación de artritis 2: cambio en el grado de DOLOR PERCIBIDO representado por marcado manual en una escala lineal impresa de 100 mm (durante y después de la suplementación) en respuesta al cuestionario WOMAC
Periodo de tiempo: Puntuaciones tomadas al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
El sujeto responde a una solicitud para informar el grado de dolor experimentado en 48 horas en la rodilla de destino marcando con bolígrafo o lápiz a lo largo de una línea horizontal de 100 mm (0 mm (izquierda) = sin dolor; 100 mm (derecha) = dolor extremo; más dolor = más cerca de la derecha) fin de línea de la mano). La longitud desde 0 mm hasta la marca se medirá con una regla de 300 mm. El informe incluye el grado de dolor sentido mientras está parado o durante el movimiento normal (un conjunto de 5 subescalas que aparecen como líneas separadas con los mismos límites). Las marcas que aparecen entre el centro de la línea y el límite de 100 mm se consideran entre moderadas y severas, con más severas hacia la derecha. La puntuación total es la suma de las 5 subescalas (rango 0-500 mm). WOMAC = índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster.
Puntuaciones tomadas al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Autoevaluación de artritis 3: cambio en el grado de RIGIDEZ PERCIBIDA representado por marcado manual en una escala lineal impresa de 100 mm (durante y después de la suplementación) en respuesta al cuestionario WOMAC.
Periodo de tiempo: Puntuaciones tomadas al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
El sujeto responde a una solicitud para informar la sensación de rigidez experimentada en 48 horas en la rodilla objetivo marcando con bolígrafo o lápiz a lo largo de una línea horizontal de 100 mm (0 mm (izquierda) = sin rigidez; 100 mm (derecha) = rigidez extrema; más dolor = más cerca de la derecha) fin de línea de la mano). La longitud desde 0 mm hasta la marca se medirá con una regla de 300 mm, para indicar el grado de rigidez que se siente al principio y al final de un día (un conjunto de 2 subescalas, que aparecen como líneas separadas con los mismos límites). Las marcas que aparecen desde el centro de la línea hasta el límite de 100 mm se consideran entre moderadas y severas, con más severas hacia la derecha. La puntuación total es la suma de las 2 subescalas (rango 0-200 mm).
Puntuaciones tomadas al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Autoevaluación de artritis 4: cambio en el grado de DIFICULTAD PERCIBIDA EN LAS TAREAS DIARIAS representada por marcado manual en una escala lineal impresa de 100 mm (durante y después de la suplementación) en respuesta al cuestionario WOMAC.
Periodo de tiempo: Puntuaciones tomadas al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
El sujeto responde a una solicitud para informar sobre la dificultad para realizar las tareas diarias en 48 horas debido a la artritis en la rodilla objetivo marcando con bolígrafo o lápiz a lo largo de una línea horizontal de 100 mm (0 mm (izquierda) = sin dolor; 100 mm (derecha) = dolor extremo; más dolor = más cerca del extremo derecho de la línea). La longitud de 0 mm a la marca se medirá con una regla de 300 mm, para indicar el grado de dificultad experimentada en las diferentes actividades domésticas (conjunto de 17 subescalas, que aparecen como líneas separadas con los mismos límites). Las marcas que aparecen entre el centro de la línea y el límite de 100 mm se consideran entre moderadas y severas, con más severas hacia la derecha. La puntuación total es la suma de las 17 subescalas (rango 0-1700 mm).
Puntuaciones tomadas al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Cambio en la evaluación objetivo de la FLEXIBILIDAD DE LA RODILLA, según la distancia entre el talón y el muslo y el ángulo de la rodilla en flexión máxima.
Periodo de tiempo: Puntuaciones tomadas en posición supina y prona para ambas rodillas al inicio (semana 0); recalculado a las 12, 24, 36 semanas
Los sujetos se acostarán en decúbito supino o prono mientras sostienen estáticamente su rodilla objetivo tan cerca de su muslo como sea soportable. Se registrará la distancia desde la cintura hasta el muslo (medición con cinta estándar) y el ángulo de la rodilla (medido con un goniómetro).
Puntuaciones tomadas en posición supina y prona para ambas rodillas al inicio (semana 0); recalculado a las 12, 24, 36 semanas
Evaluación de seguridad 1: parámetros clínicos de HEMATOLOGÍA (a) Recuento de células sanguíneas
Periodo de tiempo: Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Número de eritrocitos, leucocitos y plaquetas inicialmente y cambios posteriores determinados mediante un analizador automático de muestras de sangre (número x 10^9/litro)
Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Evaluación de seguridad 1: parámetros clínicos de HEMATOLOGÍA (b) nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
La hemoglobina se medirá inicialmente y cualquier cambio posterior se determinará mediante espectrometría UV/Vis (g/dL).
Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Evaluación de seguridad 1: parámetros clínicos de HEMATOLOGÍA (c) nivel de sodio
Periodo de tiempo: Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Sodio en sangre inicialmente y cualquier cambio posterior que se determinará utilizando un analizador de gases en sangre (mM)
Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Evaluación de seguridad 1: HEMATOLOGÍA clínica parámetros (d) nivel de potasio
Periodo de tiempo: Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Sodio en sangre inicialmente y cualquier cambio posterior que se determinará utilizando un analizador de gases en sangre (mM)
Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Evaluación de seguridad 1: parámetros clínicos de HEMATOLOGÍA (e) nivel de aspartato alanina transferasa
Periodo de tiempo: Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Aspartato alanina transferasa en sangre inicialmente y cualquier cambio posterior que se determinará mediante el ensayo ELISA (UI/L)
Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Evaluación de seguridad 1: parámetros clínicos de HEMATOLOGÍA (f) alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Nivel de alanina aminotransferasa en sangre inicialmente y cualquier cambio posterior que se determinará mediante el ensayo ELISA (UI/L)
Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Evaluación de seguridad 1: parámetros clínicos de HEMATOLOGÍA (g) nivel de bilirrubina total
Periodo de tiempo: Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Inicialmente, la bilirrubina en sangre y cualquier cambio posterior se determinará mediante el ensayo ELISA (UI/L).
Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Evaluación de seguridad 1: HEMATOLOGÍA clínica parámetros (h) nivel de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
El nivel de fosfatasa alcalina inicialmente y cualquier cambio posterior se determinará mediante el ensayo ELISA (UI/L).
Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Evaluación de seguridad 1: parámetros clínicos de HEMATOLOGÍA (i) nivel de creatina
Periodo de tiempo: Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
El nivel de creatina inicialmente y cualquier cambio posterior se determinará mediante el ensayo ELISA (UI/L).
Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Evaluación de seguridad 1: parámetros clínicos de HEMATOLOGÍA (j) sodio en sangre
Periodo de tiempo: Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
El nivel de sodio inicialmente y cualquier cambio posterior se determinará utilizando un analizador de gases en sangre (mM).
Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Evaluación de seguridad 1: HEMATOLOGÍA clínica parámetros (k) potasio en sangre
Periodo de tiempo: Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
El nivel de potasio inicialmente y cualquier cambio posterior se determinará utilizando un analizador de gases en sangre (mM).
Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Evaluación de seguridad 2: URINÁLISIS (a) presencia de leucocitos
Periodo de tiempo: Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
La orina se analizará inicialmente con una tira reactiva y cualquier cambio subsiguiente se determinará colorimétricamente (negativo = gris, positivo = aumento en la intensidad del color púrpura).
Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Evaluación de seguridad 2: ANÁLISIS DE ORINA (b) presencia de nitritos
Periodo de tiempo: Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
La orina se analizará inicialmente con una tira reactiva y cualquier cambio subsiguiente se determinará colorimétricamente (negativo = amarillo, positivo = aumento en la intensidad del color rosa).
Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Evaluación de seguridad 2: URINÁLISIS (c) nivel de urobilinógeno
Periodo de tiempo: Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
La orina se analizará inicialmente con una tira reactiva y cualquier cambio subsiguiente se determinará colorimétricamente (normal = 0,2-1 mg/dl, amarillo; elevado = 2-8 mg/dl, con una intensidad rosa creciente).
Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Evaluación de seguridad 2: ANÁLISIS DE ORINO (d) presencia de proteína
Periodo de tiempo: Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
La orina se analizará inicialmente con una tira reactiva y cualquier cambio subsiguiente se determinará colorimétricamente (ninguno o pequeñas cantidades (membrillo); elevado = mayor oscuridad del pigmento verde)
Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Evaluación de seguridad 2: URINÁLISIS (e) pH
Periodo de tiempo: Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
La orina se analizará inicialmente con una tira reactiva y cualquier cambio subsiguiente se determinará colorimétricamente (ensayo de doble pigmento, representado por un cambio de color desde el desvanecimiento del naranja (pH 5) hasta el aumento de la oscuridad del pigmento verde (pH 8,5).
Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Evaluación de seguridad 2: ANÁLISIS DE ORINO (f) presencia de sangre
Periodo de tiempo: Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
La orina se analizará inicialmente con una tira reactiva y cualquier cambio subsiguiente se determinará colorimétricamente (ninguno = amarillo; trazas de sangre no hemolizada (decoloración de motas verde oscuro sobre un fondo amarillo); presencia de sangre hemolizada (oscuridad creciente del pigmento verde sobre fondo amarillo) .
Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Evaluación de seguridad 2: URINÁLISIS (g) gravedad específica (SG)
Periodo de tiempo: Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
La orina se analizará inicialmente con una tira reactiva y cualquier cambio subsiguiente se determinará colorimétricamente (verde oscuro = 1,000, amarillo-verde = 1,030; el aumento de SG se correlaciona con la disminución de la oscuridad del pigmento verde).
Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Evaluación de seguridad 2: ANÁLISIS DE ORINA (h) nivel de cetonas
Periodo de tiempo: Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
La orina se analizará inicialmente con tira reactiva y cualquier cambio subsiguiente se determinará colorimétricamente (ninguno = beige; rastro (rosa = 5, aumentando a grande (160) mg/dL con el aumento de la oscuridad del pigmento burdeos)
Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Evaluación de seguridad 2: ANÁLISIS DE ORINO (i) presencia de bilirrubina
Periodo de tiempo: Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
La orina se analizará inicialmente con una tira reactiva y cualquier cambio subsiguiente se determinará colorimétricamente (negativo = amarillo; los niveles crecientes se correlacionan con la aparición de un pigmento marrón claro).
Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Evaluación de seguridad 2: ANÁLISIS DE ORINA (j) nivel de glucosa
Periodo de tiempo: Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
La orina se analizará y medirá con una tira reactiva y los cambios subsiguientes se determinarán colorimétricamente para el contenido de glucosa (ausencia = azul-verde; presencia = rango de 100 (verde) a > 2000 mg/dL (marrón oscuro).
Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Evaluación de seguridad 2: URINÁLISIS (k) presencia de gonadotropina coriónica humana (hCG)
Periodo de tiempo: Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
La orina se analizará con una tira reactiva y se medirá colorimétricamente para detectar la presencia de hCG (prueba positiva = aparición de una línea azul sobre fondo blanco; negativa = permanece blanca).
Realizado en la selección (semana -2), al inicio (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
Determinación del uso total de ANALGÉSICOS CON PRESCRIPCIÓN
Periodo de tiempo: Detección (semana -2), línea de base (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas
El uso de cualquier analgésico será registrado diariamente por los sujetos mediante un diario, que será revisado en la consulta clínica. El consumo total se registrará al final del período de suplementación como un indicador de los cambios en la dependencia de los medicamentos recetados. (expresado como número de medicamentos por día, independientemente del tipo).
Detección (semana -2), línea de base (semana 0); repuntuado a las 12, 24, 36 y 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Max Biocare Pty. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Krzysztof Wilczek, MD, Coramed, Wroklaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MBTR01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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