Tregocel® ravintolisänä lievässä polven nivelrikkoessa
lauantai 17. syyskuuta 2022 päivittänyt: Max Biocare Pty. Ltd.
Arvio niiden osallistujien suorituskyvystä, joilla on lievä polven nivelrikko ja jotka ottavat Tregocelia ravintolisänä normaalin hoitohoidon ohella
Tämä tutkimus on arvio niiden osallistujien yleisestä suorituskyvystä, joilla on oireinen lievä polven OA ja jotka käyttävät Tregocelia ravintolisänä tavanomaisen hoitohoidon lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tregocel® on kasviperäinen yhdistelmävalmiste, joka ravintolisänä voi auttaa ylläpitämään nivelten toimintaa.
Vaikka joissakin tutkimuksissa on raportoitu Tregocel®:n yksittäisten komponenttien myönteisiä vaikutuksia, Tregocel®:n täydentämisestä valmiina tuotteena ei ole tehty kliinisiä arvioita.
Tässä tutkimuksessa kerätään tietoja Tregocel®-lisähoidosta potilailla, joilla on oireinen lievä polven nivelrikko (OA), jotka jo saavat tavanomaista farmakologista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola
- Clinmed Pharma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien opiskelumenettelyjen noudattaminen
- Suostumusprosessin täyttäminen
- Dokumentoitu diagnoosi radiologisesti vahvistetusta lievästä polven nivelrikosta ja vakaasta kivunhoidosta (mukaan lukien patello-femoraalinen nivel, Kellgren-Lawrence-luokitus ≤2 ja kliiniset oireet, jotka kestävät yli 6 kuukautta ennen seulontaa)
- Maksimikipupisteet ≥ 30 100 mm:n VAS:lla seulonnassa ja vahvistettiin lähtötilanteessa, kun PRN-kipulääkkeitä käytettiin sisäänajon aikana
- Potilaspäiväkirja täytetty sisäänajon aikana
- Ambulantti ECOG-pisteellä <2
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys (naiset)
- painoindeksi alle 18,5 kg/m^2 tai yli 35,0 kg/m^2.
- toissijainen polven OA
- kliinisesti ilmeinen jännittynyt effuusio kohdepolvessa
- valgus/varus polven/jalan epämuodostumat, nivelsiteiden löysyys tai nivelkiven epävakaus
- muutokset säännöllisessä OA-hoidossa seulonnan aikana
- krooniset sairaudet, jotka saattavat vaatia hoitoa systeemisillä steroideilla
- etenevät vakavat sairaudet
- vakava elimen toimintahäiriö
- sydämen vajaatoiminta
- aiempi maha-suolikanavan haavauma tai verenvuoto.
- kaikki merkittävät sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusmenettelyjä, turvallisuutta, vaatimustenmukaisuutta tai yleistä osallistumista tutkimukseen
- allergia tai intoleranssi jollekin ravintolisän ainesosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tregocel®-lisä
Tregocel® päällystetyt tabletit (2/vrk) suun kautta 36 viikon ajan
|
Päällystetty tabletti (suun kautta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävellyn matkan muutos 6 minuutissa AMBULAATORIN LIIKKUVUUDEEN
Aikaikkuna: Testattu lähtötasolla (viikko 0) ja täydennyksen lopussa (viikko 36)
|
Haaste sisältää kohteen kävelemisen esteettömästi 30 metrin etäisyydellä jatkuvaa suoraa pitkin ilman kaltevuutta.
Matkan suorittaa avustaja, joka varmistaa 30 metrin mittanauhalla.
Kierroksia ja aikaa seurataan manuaalisesti digitaalisella kierroslaskurilla ja ajastimella (sekunti).
Perusarvoja verrataan lisäyksen jälkeisiin arvoihin yksilöllisen suorituskyvyn muutosten määrittämiseksi.
|
Testattu lähtötasolla (viikko 0) ja täydennyksen lopussa (viikko 36)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen tutkimuksen parametri 1: RUONIN PAINON mittaus
Aikaikkuna: Seulonta (viikko -2), lähtötilanne (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Ruumiinpainon mittaus digitaalisilla vaaoilla (killoina).
|
Seulonta (viikko -2), lähtötilanne (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
|
Fyysisen kokeen parametri 2: SUBJECT HEIGHT -mittaus
Aikaikkuna: Seulonta (viikko -2), lähtötilanne (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Vartalon korkeus mitattuna manuaalisesti seinämittanauhalla (metreinä).
Paino- ja pituusarvoja käytetään painoindeksin laskemiseen [paino (kilo) / pituus (metri) ^2]
|
Seulonta (viikko -2), lähtötilanne (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
|
Elintoiminto 1: RUUNAN LÄMPÖTILA
Aikaikkuna: Seulonta (viikko -2), lähtötilanne (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Mitattu digitaalisella korvalämpömittarilla 5 minuutin levon jälkeen, istumisen jälkeen (tallennettu Celsius-asteina)
|
Seulonta (viikko -2), lähtötilanne (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
|
Elintoiminto 2: VERENPAINE
Aikaikkuna: Seulonta (viikko -2), lähtötilanne (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen arvot määritetään automaattisella sfygnomanometrillä 5 minuutin levon jälkeen, levon ollessa paikallaan (kirjattu elohopeamillimetrillä).
|
Seulonta (viikko -2), lähtötilanne (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
|
Elintoiminto 3: SYKE
Aikaikkuna: Seulonta (viikko -2), lähtötilanne (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Tallennettiin automaattisella sfygnomanometrillä 5 minuutin levon jälkeen, istumisen jälkeen (lyöntiä/minuutti)
|
Seulonta (viikko -2), lähtötilanne (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
|
Niveltulehduksen itsearviointi 1: KOHDETUN KIPUN alkuaste, joka esitetään manuaalisella merkinnällä yksinkertaistetulla painetulla 100 mm:n lineaarisella asteikolla (sisäänajon aikana)
Aikaikkuna: Sisäänajojakso (viikko -1 - viikko 0)
|
Koehenkilö vastaa pyyntöön ilmoittaa 48 tunnin aikana koetun enimmäiskivun kohdepolvessa kynällä tai lyijykynällä 100 mm:n viiva-asteikolla (0 mm (vasemmalla) = ei kipua; 100 mm (oikealla) = äärimmäistä kipua; merkit lähempänä oikeaa osoittavat enemmän kipua) ).
Pituus 0 mm:stä merkkiin mitataan 300 mm:n viivaimella, joka osoittaa suurimman tunnetun kivun asteen.
Tähän arviointiin ei sisälly alaasteikkoja.
Viivan keskikohdan ja 100 mm:n rajan väliin ilmestyviä jälkiä pidetään kohtalaisina tai vakavina (kokonaispistemäärä = 0-100 mm)
|
Sisäänajojakso (viikko -1 - viikko 0)
|
|
Niveltulehduksen itsearviointi 2: muutos KOHDETUN KIPUN asteessa, joka esitetään manuaalisella merkinnällä painetulla 100 mm:n lineaarisella asteikolla (lisäyksen aikana ja sen jälkeen) vastauksena WOMAC-kyselyyn
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa otetut pisteet (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Koehenkilö vastaa pyyntöön raportoida 48 tunnin aikana koetun kivun aste kohdepolvessa kynällä tai lyijykynällä 100 mm:n vaakaviivaa pitkin (0 mm (vasemmalla) = ei kipua; 100 mm (oikealla) = äärimmäistä kipua; enemmän kipua = lähempänä oikeaa) käsi rivin lopussa).
Pituus 0 mm:stä merkkiin mitataan 300 mm viivaimella.
Raportti sisältää kivun asteen paikallaan ollessa tai normaalin liikkeen aikana (5 ala-asteikon sarja, jotka näkyvät erillisinä riveinä samoilla rajoilla).
Viivan keskikohdan ja 100 mm:n rajan väliin ilmestyvät merkit katsotaan keskivaikeiden ja vakavien välillä, ankarammat oikealla.
Kokonaispistemäärä on viiden ala-asteikon summa (alue 0-500 mm).
WOMAC = Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi.
|
Lähtötilanteessa otetut pisteet (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
|
Niveltulehduksen itsearviointi 3: muutos KOHDETUN jäykkyyden asteessa, joka esitetään manuaalisella merkinnällä painetulla 100 mm:n lineaarisella asteikolla (lisäyksen aikana ja sen jälkeen) vastauksena WOMAC-kyselyyn.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa otetut pisteet (0 viikkoa); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Koehenkilö vastaa pyyntöön ilmoittaa 48 tunnin aikana koetun jäykkyyden tunteesta kohdepolvessa kynällä tai lyijykynällä 100 mm:n vaakaviivaa pitkin (0 mm (vasemmalla) = ei jäykkyyttä; 100 mm (oikea) = äärimmäinen jäykkyys; enemmän kipua = lähempänä oikeaa) käsi rivin lopussa).
Pituus 0 mm:stä merkkiin mitataan 300 mm:n viivaimella, joka ilmaisee jäykkyyden asteen päivän alussa ja lopussa (2 aliasteikon sarja, jotka näkyvät erillisinä viivoina samoilla rajoilla).
Viivan keskustasta 100 mm:n rajalle ilmestyvät merkit katsotaan keskivaikeiden ja vakavien välillä, ja ankarammat oikealla.
Kokonaispistemäärä on kahden ala-asteikon summa (alue 0-200 mm).
|
Lähtötilanteessa otetut pisteet (0 viikkoa); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
|
Niveltulehduksen itsearviointi 4: Muutos PÄIVITTÄISIÄ TEHTÄVIÄ KÄYTETTYN VAIKEUDEN asteessa, joka esitetään manuaalisella merkinnällä painetulla 100 mm:n lineaarisella asteikolla (lisäyksen aikana ja sen jälkeen) vastauksena WOMAC-kyselyyn.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa otetut pisteet (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Koehenkilö vastaa pyyntöön ilmoittaa vaikeasta päivittäisten tehtävien suorittamisessa 48 tunnissa kohdepolven niveltulehduksen vuoksi lyijykynällä tai lyijykynällä 100 mm:n vaakaviivaa pitkin (0 mm (vasemmalla) = ei kipua; 100 mm (oikealla) = äärimmäistä kipua; enemmän kipua) = lähempänä rivin oikeaa päätä).
Pituus 0 mm:stä merkkiin mitataan 300 mm:n viivaimella, joka osoittaa erilaisten kotitoimintojen vaikeusasteen (17 aliasteikon sarja, jotka näkyvät erillisinä riveinä samoilla rajoilla).
Viivan keskikohdan ja 100 mm:n rajan välistä ilmaantuvia jälkiä pidetään kohtalaisen ja vakavan välillä, ja ankarammat oikealla.
Kokonaispistemäärä on 17 ala-asteikon summa (alue 0-1700 mm).
|
Lähtötilanteessa otetut pisteet (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
|
Muutos tavoite-POLVEN JOUSTAVUUDEN arvioinnissa, joka perustuu kantapään ja reisien etäisyyteen ja polven kulmaan maksimaalisessa taivutuksessa.
Aikaikkuna: Pisteet mitattuna makuuasennossa ja makuulla molemmista polvista lähtötilanteessa (viikko 0); mitattiin 12, 24 ja 36 viikolla
|
Koehenkilöt makaavat joko selällään tai makuullaan pitäen kohdepolveaan staattisesti niin lähellä reisiään kuin on siedettävä.
Etäisyys paranemisesta reiteen (tavallinen mittanauha) ja polven kulma (mitattu goniometrillä) tallennetaan.
|
Pisteet mitattuna makuuasennossa ja makuulla molemmista polvista lähtötilanteessa (viikko 0); mitattiin 12, 24 ja 36 viikolla
|
|
Turvallisuusarviointi 1: Kliiniset HEMATOLOGIA-parametrit (a) Verisolujen määrä
Aikaikkuna: Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Punasolujen leukosyyttien ja verihiutaleiden lukumäärä aluksi ja muutokset sen jälkeen määritettynä automaattisella verinäyteanalysaattorilla (luku x 10^9/litra)
|
Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
|
Turvallisuusarviointi 1: kliiniset HEMATOLOGIA-parametrit (b) hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Hemoglobiini mitataan aluksi ja mahdolliset myöhemmät muutokset määritetään käyttämällä UV/Vis-spektrometriaa (g/dl).
|
Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
|
Turvallisuusarviointi 1: kliiniset HEMATOLOGIA-parametrit (c) natriumtaso
Aikaikkuna: Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Veren natrium aluksi ja kaikki myöhemmät muutokset määritetään käyttämällä verikaasuanalysaattoria (mM)
|
Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
|
Turvallisuusarviointi 1: kliiniset HEMATOLOGIA-parametrit (d) kaliumtaso
Aikaikkuna: Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Veren natrium aluksi ja kaikki myöhemmät muutokset määritetään käyttämällä verikaasuanalysaattoria (mM)
|
Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
|
Turvallisuusarviointi 1: kliiniset HEMATOLOGIA-parametrit (e) aspartaattialaniinitransferaasitaso
Aikaikkuna: Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Veren aspartaattialaniinitransferaasi aluksi ja kaikki myöhemmät muutokset määritetään ELISA-määrityksellä (IU/L)
|
Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
|
Turvallisuusarviointi 1: kliiniset HEMATOLOGIA-parametrit (f) alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Veren alaniiniaminotransferaasitaso aluksi ja mahdolliset myöhemmät muutokset määritetään ELISA-määrityksellä (IU/L)
|
Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
|
Turvallisuusarviointi 1: kliiniset HEMATOLOGIA-parametrit (g) kokonaisbilirubiinitaso
Aikaikkuna: Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Veren bilirubiini aluksi ja kaikki myöhemmät muutokset määritetään ELISA-määrityksellä (IU/L).
|
Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
|
Turvallisuusarviointi 1: Kliiniset HEMATOLOGIA-parametrit (h) alkalisen fosfataasin taso
Aikaikkuna: Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Alkalisen fosfataasin taso aluksi ja kaikki myöhemmät muutokset määritetään ELISA-määrityksellä (IU/L).
|
Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
|
Turvallisuusarviointi 1: kliiniset HEMATOLOGIA-parametrit (i) kreatiinitaso
Aikaikkuna: Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Kreatiinitaso aluksi ja kaikki myöhemmät muutokset määritetään ELISA-määrityksellä (IU/L).
|
Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
|
Turvallisuusarviointi 1: kliiniset HEMATOLOGIA-parametrit (j) veren natrium
Aikaikkuna: Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Natriumtaso aluksi ja mahdolliset myöhemmät muutokset määritetään käyttämällä verikaasuanalysaattoria (mM).
|
Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
|
Turvallisuusarviointi 1: kliiniset HEMATOLOGIA-parametrit (k) veren kalium
Aikaikkuna: Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Kaliumtaso aluksi ja mahdolliset myöhemmät muutokset määritetään käyttämällä verikaasuanalysaattoria (mM).
|
Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
|
Turvallisuusarviointi 2: URINALYYSI a) Leukosyyttien esiintyminen
Aikaikkuna: Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Virtsa testataan aluksi mittatikkulla ja mahdolliset myöhemmät muutokset määritetään kolorimetrisesti (negatiivinen = harmaa, positiivinen = lisääntynyt violetin värin intensiteetti).
|
Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
|
Turvallisuusarviointi 2: URINALYYSI b) nitriittien esiintyminen
Aikaikkuna: Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Virtsa testataan aluksi mittatikkulla ja mahdolliset myöhemmät muutokset määritetään kolorimetrisesti (negatiivinen = keltainen, positiivinen = vaaleanpunaisen värin voimakkuuden lisääntyminen).
|
Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
|
Turvallisuusarviointi 2: URINALYYSI c) urobilinogeenitaso
Aikaikkuna: Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Virtsa testataan aluksi mittatikkulla ja mahdolliset myöhemmät muutokset määritetään kolorimetrisesti (normaali = 0,2-1 mg/dl, keltainen; kohonnut = 2-8 mg/dl, vaaleanpunaisen intensiteetin lisääntyessä).
|
Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
|
Turvallisuusarviointi 2: URINALYYSI d) proteiinin läsnäolo
Aikaikkuna: Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Virtsa testataan aluksi mittatikkulla ja mahdolliset myöhemmät muutokset määritetään kolorimetrisesti (ei mitään tai pieniä määriä (quitte); kohonnut = vihreän pigmentin tummuus)
|
Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
|
Turvallisuusarviointi 2: URINALYYSI (e) pH
Aikaikkuna: Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Virtsa testataan aluksi mittatikkulla ja kaikki myöhemmät muutokset määritetään kolorimetrisesti (kaksoispigmenttimääritys, jota edustaa värin muutos oranssin haalistumisesta (pH 5) vihreän pigmentin tummuuden lisääntymiseen (pH 8,5).
|
Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
|
Turvallisuusarviointi 2: URINALYYSI f) veren läsnäolo
Aikaikkuna: Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Virtsa testataan aluksi mittatikkulla ja mahdolliset myöhemmät muutokset määritetään kolorimetrisesti (ei mitään = keltainen; pieniä määriä hemolysoimatonta verta (tummanvihreä pilkku keltaisella taustalla); hemolysoituneen veren läsnäolo (vihreän pigmentin tummeneminen keltaisella taustalla) .
|
Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
|
Turvallisuusarviointi 2: URINALYYSI (g) ominaispaino (SG)
Aikaikkuna: Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Virtsa testataan aluksi mittatikkulla ja mahdolliset myöhemmät muutokset määritetään kolorimetrisesti (tummanvihreä = 1000, kelta-vihreä = 1,030; kasvava SG korreloi vihreän pigmentin tummuuden vähenemisen kanssa.
|
Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
|
Turvallisuusarviointi 2: URINALYYSI (h) ketonitaso
Aikaikkuna: Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Virtsa testataan aluksi mittatikkulla ja mahdolliset myöhemmät muutokset määritetään kolorimetrisesti (ei mikään = beige; jälki (vaaleanpunainen = 5, kasvaa suureksi (160) mg/dl viininpunaisen pigmentin tummuuden kasvaessa)
|
Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
|
Turvallisuusarviointi 2: URINALYYSI (i) bilirubiinin esiintyminen
Aikaikkuna: Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Virtsa testataan aluksi mittatikkulla ja mahdolliset myöhemmät muutokset määritetään kolorimetrisesti (negatiivinen = keltainen; lisääntyvät tasot korreloivat vaaleanruskean pigmentin ilmestymisen kanssa).
|
Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
|
Turvallisuusarviointi 2: URINALYYSI (j) glukoositaso
Aikaikkuna: Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Virtsa testataan ja mitataan, ja myöhemmät muutokset määritetään kolorimetrisesti glukoosipitoisuuden suhteen (poissaolo = sinivihreä; läsnäolo = vaihteluväli 100 (vihreä) -> 2000 mg/dl (tummanruskea).
|
Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
|
Turvallisuusarviointi 2: URINALYYSI (k) ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) esiintyminen
Aikaikkuna: Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Virtsa testataan mittatikkulla ja mitataan kolorimetrisesti hCG:n esiintymisen varalta (positiivinen testi = sinisen viivan ilmestyminen valkoisella pohjalla; negatiivinen = pysyy valkoisena).
|
Suoritettu seulonnassa (viikko -2), lähtötilanteessa (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
|
Reseptikipulääkkeiden kokonaiskäytön määrittäminen
Aikaikkuna: Seulonta (viikko -2), lähtötilanne (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Koehenkilöt kirjaavat päivittäin kaikkien kipulääkkeiden käytön päiväkirjaan, joka tarkistetaan kliinisen konsultaation yhteydessä.
Kokonaiskulutus kirjataan lisäysjakson lopussa indikaattoriksi reseptilääkkeiden riippuvuuden muutoksista.
(ilmaistuna lääkkeiden lukumääränä päivässä, tyypistä riippumatta).
|
Seulonta (viikko -2), lähtötilanne (viikko 0); pisteytettiin uudelleen viikolla 12, 24, 36 ja 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Krzysztof Wilczek, MD, Coramed, Wroklaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBTR01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .