Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tregocel® jako doplněk stravy při mírné osteoartróze kolene

17. září 2022 aktualizováno: Max Biocare Pty. Ltd.

Hodnocení výkonu účastníků s mírnou kolenní osteoartrózou užívajících Tregocel® jako doplněk stravy vedle standardní péče

Tato studie je hodnocením celkového výkonu účastníků se symptomatickou mírnou OA kolenního kloubu, kteří užívali Tregocel® jako doplněk stravy kromě standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tregocel® je kombinovaný rostlinný přípravek, který jako doplněk stravy může pomoci udržet správnou výkonnost kloubů. Ačkoli některé studie uváděly příznivé účinky jednotlivých složek přípravku Tregocel®, nebyla provedena žádná klinická hodnocení suplementace přípravkem Tregocel® jako hotového produktu. Tato studie bude zahrnovat sběr dat o suplementaci Tregocelem® u účastníků se symptomatickou mírnou kolenní osteoartrózou (OA), kteří již dostávají standardní farmakologickou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Clinmed Pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dodržování všech studijních postupů
  • Plnění procesu souhlasu
  • Zdokumentovaná diagnóza radiologicky potvrzené mírné osteoartrózy kolena se stabilním zvládáním bolesti (včetně patelo-femorálního kloubu, Kellgren-Lawrence klasifikace ≤2 a klinických příznaků trvajících déle než 6 měsíců před screeningem)
  • Maximální skóre bolesti ≥30 na 100 mm VAS při screeningu a potvrzené na začátku, s PRN použitím analgetik během záběhu
  • Dokončený deník pacienta během záběhu
  • Ambulantní se skóre ECOG <2

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení (ženy)
  • index tělesné hmotnosti nižší než 18,5 kg/m^2 nebo vyšší než 35,0 kg/m^2.
  • sekundární kolenní OA
  • klinicky patrný napjatý výpotek cílového kolena
  • valgozita/varózní deformity kolena/chodidla, laxita vazů nebo nestabilita menisku
  • změny v pravidelné terapii OA během screeningu
  • chronická onemocnění, která mohou vyžadovat léčbu systémovými steroidy
  • progresivní vážné zdravotní stavy
  • těžká orgánová dysfunkce
  • srdeční nedostatečnost
  • anamnéza gastrointestinálního vředu nebo krvácení.
  • jakékoli významné zdravotní stavy, které mohou narušovat postupy studie, bezpečnost, shodu nebo celkovou účast ve studii
  • alergie nebo intolerance na některou ze složek doplňků stravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace Tregocelem®
Tregocel® potahované tablety (2/den) perorálně po dobu 36 týdnů
Doplněk stravy: Tregocel®
Potahovaná tableta (perorální)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ušlé vzdálenosti za 6 minut jako indikátor AMBULAČNÍ MOBILITY
Časové okno: Testováno na začátku (týden 0) a na konci suplementace (36. týden)
Výzva zahrnuje subjekt kráčející bez překážek po souvislé přímce dlouhé 30 metrů bez sklonu. Překonanou vzdálenost zajistí asistent 30metrovým metrem. Kola a čas budou sledovány ručně pomocí digitálního počítadla kol a časovače (sekunda). Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami po suplementaci, aby se určila jakákoli změna individuální výkonnosti.
Testováno na začátku (týden 0) a na konci suplementace (36. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr fyzikálního vyšetření 1: Měření TĚLESNÉ HMOTNOSTI
Časové okno: Screening (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Měření tělesné hmotnosti pomocí digitálních vah (zaznamenáno v kilogramech).
Screening (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Parametr fyzikálního vyšetření 2: Měření VÝŠKY SUBJEKTU
Časové okno: Screening (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Tělesná výška měřená ručně pomocí nástěnného metru (zaznamenáno v metrech). Hodnoty hmotnosti a výšky budou použity k výpočtu indexu tělesné hmotnosti [váha (kilogram) / výška (metr) ^2]
Screening (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Životní znamení 1: TĚLESNÁ TEPLOTA
Časové okno: Screening (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Měřeno pomocí digitálního ušního teploměru po 5 minutách odpočinku, sedavý stav. (zaznamenáno ve stupních Celsia)
Screening (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Životní znamení 2: KREVNÍ TLAK
Časové okno: Screening (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku budou stanoveny pomocí automatického sfygnomanometru po 5 minutách klidu, v sedě (uvádí se v milimetrech rtuťového sloupce).
Screening (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Vitální funkce 3: TEPLOVÁ FREKVENCE
Časové okno: Screening (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Zaznamenáno pomocí automatického sfygnomanometru po 5 minutách odpočinku, sedavý (údery / minuta)
Screening (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Sebehodnocení artritidy 1: Počáteční stupeň VNÍMANÉ BOLESTI reprezentovaný ručním značením na zjednodušené tištěné 100mm lineární stupnici (během záběhu)
Časové okno: Doba záběhu (týden -1 až týden 0)
Subjekt odpovídá na žádost o nahlášení maximální bolesti, kterou za 48 hodin prodělal v cílovém koleni, pomocí pera nebo tužky na stupnici 100 mm (0 mm (vlevo) = žádná bolest; 100 mm (vpravo) = extrémní bolest; značky blíže vpravo označují větší bolest ). Délka od 0 mm ke značce bude měřena pomocí 300 mm pravítka, aby se označil stupeň maximální pociťované bolesti. V tomto hodnocení nejsou zahrnuty žádné subškály. Značky objevující se mezi středem čáry a limitem 100 mm jsou považovány za střední až závažné (celkový rozsah skóre = 0-100 mm)
Doba záběhu (týden -1 až týden 0)
Sebehodnocení artritidy 2: změna stupně VNÍMANÉ BOLESTI reprezentovaná ručním značením na tištěné 100mm lineární stupnici (během a po suplementaci) v odpovědi na dotazník WOMAC
Časové okno: Skóre získaná na začátku (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Subjekt odpovídá na žádost o nahlášení stupně bolesti pociťované za 48 hodin v cílovém koleni vyznačením perem nebo tužkou podél vodorovné čáry 100 mm (0 mm (vlevo) = žádná bolest; 100 mm (vpravo) = extrémní bolest; větší bolest = blíže vpravo ruční konec řádku). Délka od 0 mm po značku bude měřena pomocí 300 mm pravítka. Zpráva zahrnuje míru bolesti pociťované ve stání nebo během normálního pohybu (sada 5 subškál, které se objevují jako samostatné čáry se stejnými limity). Značky objevující se mezi středem čáry a limitem 100 mm jsou považovány za střední a závažné, s výraznějšími směrem doprava. Celkové skóre je součtem 5 dílčích škál (rozsah 0-500 mm). WOMAC = index artritidy západní Ontario a McMaster University.
Skóre získaná na začátku (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Sebehodnocení artritidy 3: změna stupně VNÍMANÉ TUHOSTI reprezentovaná ručním značením na tištěné 100mm lineární stupnici (během a po suplementaci) v reakci na dotazník WOMAC.
Časové okno: Skóre získaná na začátku (0 týden); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Subjekt reaguje na žádost o nahlášení pocitu ztuhlosti pociťovaného za 48 hodin v cílovém koleni perem nebo tužkou značením podél vodorovné čáry 100 mm (0 mm (vlevo) = žádná ztuhlost; 100 mm (vpravo) = extrémní ztuhlost; větší bolest = blíže vpravo ruční konec řádku). Délka od 0 mm po značku bude měřena pomocí 300 mm pravítka, aby se označil stupeň tuhosti pociťované na začátku a na konci dne (sada 2 dílčích stupnic, které se zobrazují jako samostatné čáry se stejnými limity). Značky objevující se od středu čáry do limitu 100 mm jsou považovány za střední a závažné, s výraznějšími směrem doprava. Celkové skóre je součtem 2 dílčích škál (rozsah 0-200 mm).
Skóre získaná na začátku (0 týden); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Sebehodnocení artritidy 4: změna stupně VNÍMANÉ OBTÍŽNOSTI S DENNÍMI ÚKOLY reprezentovaná ručním značením na tištěné 100mm lineární stupnici (během a po suplementaci) v reakci na dotazník WOMAC.
Časové okno: Skóre získaná na začátku (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Subjekt odpoví na žádost o nahlášení obtížného provádění každodenních úkolů za 48 hodin v důsledku artritidy v cílovém koleni vyznačením perem nebo tužkou podél vodorovné čáry 100 mm (0 mm (vlevo) = žádná bolest; 100 mm (vpravo) = extrémní bolest; větší bolest = blíže k pravému konci řádku). Délka od 0 mm po značku bude měřena pomocí 300 mm pravítka, aby se označil stupeň obtížnosti při různých domácích činnostech (sada 17 dílčích stupnic, které se zobrazují jako samostatné čáry se stejnými limity). Značky objevující se mezi středem čáry do limitu 100 mm jsou považovány za střední a závažné, s výraznějšími směrem doprava. Celkové skóre je součtem 17 dílčích škál (rozsah 0-1700 mm).
Skóre získaná na začátku (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Změna v hodnocení cílové FLEXIBILITY KOLENA na základě vzdálenosti mezi patou a stehnem a úhlu kolena při maximální flexi.
Časové okno: Skóre vleže na zádech a na břiše pro obě kolena na začátku (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 týdnech
Subjekty budou ležet na zádech nebo na břiše a přitom držet své cílové koleno staticky tak blízko stehna, jak je to únosné. Zaznamená se vzdálenost od hojení ke stehnu (standardní měření páskou) a úhel kolena (měřeno pomocí goniometru).
Skóre vleže na zádech a na břiše pro obě kolena na začátku (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 týdnech
Hodnocení bezpečnosti 1: klinické parametry HEMATOLOGIE (a) Počet krvinek
Časové okno: Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Počet erytrocytů, leukocytů a krevních destiček zpočátku a změny poté stanoveny pomocí automatického analyzátoru vzorků krve (počet x 10^9/litr)
Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Hodnocení bezpečnosti 1: klinické parametry HEMATOLOGIE (b) hladina hemoglobinu
Časové okno: Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Hemoglobin bude měřen na počátku a jakékoli následné změny budou určeny pomocí UV/Vis spektrometrie (g/dl).
Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Hodnocení bezpečnosti 1: klinické parametry HEMATOLOGIE (c) hladina sodíku
Časové okno: Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Počáteční sodík v krvi a jakékoli následné změny se stanoví pomocí analyzátoru krevních plynů (mM)
Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Hodnocení bezpečnosti 1: klinické parametry HEMATOLOGIE (d) hladina draslíku
Časové okno: Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Počáteční sodík v krvi a jakékoli následné změny se stanoví pomocí analyzátoru krevních plynů (mM)
Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Hodnocení bezpečnosti 1: klinické parametry HEMATOLOGIE (e) hladina aspartát alanin transferázy
Časové okno: Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Krevní aspartát alanin transferáza zpočátku a jakékoli následné změny se určí pomocí testu ELISA (IU/L)
Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Hodnocení bezpečnosti 1: klinické parametry HEMATOLOGIE (f) alaninaminotransferáza
Časové okno: Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Počáteční hladina alaninaminotransferázy v krvi a jakékoli následné změny se určí pomocí testu ELISA (IU/L)
Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Hodnocení bezpečnosti 1: klinické parametry HEMATOLOGIE (g) hladina celkového bilirubinu
Časové okno: Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Počáteční bilirubin v krvi a jakékoli následné změny se stanoví pomocí testu ELISA (IU/L).
Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Hodnocení bezpečnosti 1: klinické parametry HEMATOLOGIE (h) hladina alkalické fosfatázy
Časové okno: Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Počáteční hladina alkalické fosfatázy a jakékoli následné změny se určí pomocí testu ELISA (IU/L).
Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Hodnocení bezpečnosti 1: klinické parametry HEMATOLOGIE (i) hladina kreatinu
Časové okno: Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Počáteční hladina kreatinu a jakékoli následné změny se určí pomocí testu ELISA (IU/L).
Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Hodnocení bezpečnosti 1: klinické parametry HEMATOLOGIE (j) sodík v krvi
Časové okno: Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Počáteční hladina sodíku a jakékoli následné změny se určí pomocí analyzátoru krevních plynů (mM).
Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Hodnocení bezpečnosti 1: klinické parametry HEMATOLOGIE (k) draslík v krvi
Časové okno: Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Počáteční hladina draslíku a jakékoli následné změny se určí pomocí analyzátoru krevních plynů (mM).
Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Hodnocení bezpečnosti 2: ROZBOR MOČI (a) přítomnost leukocytů
Časové okno: Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Moč bude nejprve testována měrkou a případné následné změny budou stanoveny kolorimetricky (negativní = šedá, pozitivní = zvýšení intenzity fialové barvy).
Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Hodnocení bezpečnosti 2: ROZBOR MOČI b) přítomnost dusitanů
Časové okno: Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Moč bude nejprve testována měrkou a případné následné změny budou stanoveny kolorimetricky (negativní = žlutá, pozitivní = zvýšení intenzity růžového zbarvení).
Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Hodnocení bezpečnosti 2: ANALÝZA MOČI (c) hladina urobilinogenu
Časové okno: Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Moč bude nejprve testována pomocí měrky a veškeré následné změny budou stanoveny kolorimetricky (normální = 0,2-1 mg/dl, žlutá; zvýšená = 2-8 mg/dl, s rostoucí intenzitou růžové).
Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Hodnocení bezpečnosti 2: ROZBOR MOČI (d) přítomnost proteinu
Časové okno: Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Moč bude nejprve testována měrkou a případné následné změny budou stanoveny kolorimetricky (žádné nebo stopové množství (kdoule); zvýšená = zvýšená tmavost zeleného pigmentu)
Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Hodnocení bezpečnosti 2: ROZBOR MOČI (e) pH
Časové okno: Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Moč bude nejprve testována měrkou a veškeré následné změny budou stanoveny kolorimetricky (test duální pigment, reprezentovaný změnou barvy od vyblednutí oranžové (pH 5) po zvýšenou tmavost zeleného pigmentu (pH 8,5).
Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Hodnocení bezpečnosti 2: ANALÝZA MOČI (f) přítomnost krve
Časové okno: Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Moč bude nejprve testována měrkou a případné následné změny budou stanoveny kolorimetricky (žádná = žlutá; stopová množství nehemolyzované krve (tmavě zelené skvrnité zbarvení na žlutém pozadí); přítomnost hemolyzované krve (zvyšující se tmavost zeleného pigmentu na žlutém pozadí) .
Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Hodnocení bezpečnosti 2: ROZBOR MOČI (g) specifická hmotnost (SG)
Časové okno: Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Moč bude zpočátku testována měrkou a případné následné změny budou stanoveny kolorimetricky (tmavě zelená = 1,000, žlutozelená = 1,030; rostoucí SG koreluje s klesající tmavostí zeleného pigmentu.
Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Hodnocení bezpečnosti 2: ROZBOR MOČI (h) hladina ketonů
Časové okno: Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Moč bude nejprve testována měrkou a veškeré následné změny budou stanoveny kolorimetricky (žádná = béžová; stopa (růžová = 5, zvyšující se na velké (160) mg/dl s rostoucí tmavostí vínového pigmentu))
Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Hodnocení bezpečnosti 2: ROZBOR MOČI (i) přítomnost bilirubinu
Časové okno: Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Moč bude nejprve testována měrkou a případné následné změny budou stanoveny kolorimetricky (negativní = žlutá; zvyšující se hladiny korelují s výskytem světle hnědého pigmentu).
Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Hodnocení bezpečnosti 2: ANALÝZA MOČI (j) hladina glukózy
Časové okno: Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Moč bude testována a změřena a následné změny stanoveny kolorimetricky na obsah glukózy (absence = modrozelená; přítomnost = rozmezí od 100 (zelená) do > 2000 mg/dl (tmavě hnědá).
Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Hodnocení bezpečnosti 2: ROZBOR MOČI (k) přítomnost lidského choriového gonadotropinu (hCG)
Časové okno: Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Moč bude testována proužkem a kolorimetricky změřena na přítomnost hCG (pozitivní test = výskyt modré čáry na bílém pozadí; negativní = zůstává bílý).
Provedeno při screeningu (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Stanovení celkového použití PŘEDPISOVÝCH ANALGEtik
Časové okno: Screening (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech
Použití jakýchkoli analgetik bude subjekty denně zaznamenávat pomocí deníku, který bude přezkoumán při klinické konzultaci. Celková spotřeba bude zaznamenána na konci období suplementace jako indikátor změn ve spoléhání se na předepsané léky. (vyjádřeno jako počet léků za den, bez ohledu na typ).
Screening (týden -2), výchozí stav (týden 0); bodováno ve 12, 24, 36 a 40 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Max Biocare Pty. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krzysztof Wilczek, MD, Coramed, Wroklaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBTR01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tregocel®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit