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Tregocel® als Nahrungsergänzungsmittel bei leichter Knie-Arthrose

17. September 2022 aktualisiert von: Max Biocare Pty. Ltd.

Bewertung der Leistung von Teilnehmern mit leichter Knie-Arthrose, die Tregocel® als Nahrungsergänzungsmittel neben der Standardbehandlung einnehmen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beurteilung der Gesamtleistung von Teilnehmern mit symptomatischer leichter Kniearthrose, die zusätzlich zur Standardbehandlung Tregocel® als Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tregocel® ist ein pflanzliches Kombinationsprodukt, das als Nahrungsergänzungsmittel dazu beitragen kann, die Leistungsfähigkeit der Gelenke aufrechtzuerhalten. Obwohl in einigen Studien über positive Wirkungen einzelner Komponenten von Tregocel® berichtet wurde, liegen keine klinischen Bewertungen einer Nahrungsergänzung mit Tregocel® als Fertigprodukt vor. Diese Studie umfasst die Sammlung von Daten zur Tregocel®-Supplementierung bei Teilnehmern mit symptomatischer leichter Knie-Arthrose (OA), die bereits eine pharmakologische Standardbehandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Clinmed Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einhaltung aller Studienabläufe
  • Erfüllung des Einwilligungsprozesses
  • Dokumentierte Diagnose einer radiologisch bestätigten leichten Knie-Arthrose mit stabiler Schmerzbehandlung (einschließlich Patello-Femoral-Gelenk, Kellgren-Lawrence-Klassifikation ≤2 und klinische Symptome, die mehr als 6 Monate vor dem Screening anhielten)
  • Maximaler Schmerzwert ≥30 auf einem 100-mm-VAS beim Screening und bei Studienbeginn bestätigt, mit PRN-Einsatz von Analgetika während der Einlaufphase
  • Ausgefülltes Patiententagebuch während des Einlaufs
  • Ambulant mit ECOG-Score <2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen)
  • Body-Mass-Index weniger als 18,5 kg/m^2 oder mehr als 35,0 kg/m^2.
  • sekundäre Kniearthrose
  • klinisch offensichtlicher Spannungserguss des Zielknies
  • Valgus-/Varus-Knie-/Fußdeformitäten, Bandlaxität oder Meniskusinstabilität
  • Änderungen der regulären OA-Therapie während des Screenings
  • chronische Erkrankungen, die möglicherweise eine Behandlung mit systemischen Steroiden erfordern
  • fortschreitende schwerwiegende Erkrankungen
  • schwere Organfunktionsstörung
  • Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen.
  • alle wesentlichen medizinischen Bedingungen, die den Studienablauf, die Sicherheit, die Compliance oder die allgemeine Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  • Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Nahrungsergänzungsmittels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tregocel®-Ergänzung
Tregocel® Dragees (2/Tag) oral über 36 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Tregocel®
Überzogene Tablette (oral)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zurückgelegten Distanz in 6 Minuten als Indikator für gehfähige Mobilität
Zeitfenster: Getestet zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Supplementierung (Woche 36)
Bei der Herausforderung geht es darum, dass die Testperson ungehindert auf einer durchgehenden geraden Linie von 30 Metern Länge und ohne Steigung gehen kann. Die zurückgelegte Strecke wird von einem Assistenten mit einem 30-Meter-Maßband überprüft. Runden und Zeit werden manuell mit einem digitalen Rundenzähler und Timer (Sekunde) erfasst. Die Ausgangswerte werden mit den Werten nach der Nahrungsergänzung verglichen, um etwaige Veränderungen der individuellen Leistung festzustellen.
Getestet zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Supplementierung (Woche 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter 1 der körperlichen Untersuchung: Messung des KÖRPERGEWICHTS
Zeitfenster: Screening (Woche -2), Baseline (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Messung des Körpergewichts mittels Digitalwaage (Angabe in Kilogramm).
Screening (Woche -2), Baseline (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Parameter 2 der körperlichen Untersuchung: Messung der PROBENHÖHE
Zeitfenster: Screening (Woche -2), Baseline (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Körpergröße manuell mit einem Wandmaßband gemessen (Angabe in Metern). Gewichts- und Größenwerte werden zur Berechnung des Body-Mass-Index [Gewicht (Kilogramm) / Größe (Meter) ^2] verwendet.
Screening (Woche -2), Baseline (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Vitalzeichen 1: KÖRPERTEMPERATUR
Zeitfenster: Screening (Woche -2), Baseline (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Gemessen mit einem digitalen Ohrthermometer nach 5 Minuten Ruhe im Sitzen. (Aufgezeichnet in Grad Celsius)
Screening (Woche -2), Baseline (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Vitalzeichen 2: BLUTDRUCK
Zeitfenster: Screening (Woche -2), Baseline (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Die systolischen und diastolischen Blutdruckwerte werden mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät nach 5 Minuten Ruhe im Sitzen bestimmt (aufgezeichnet in Millimeter Quecksilber).
Screening (Woche -2), Baseline (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Vitalzeichen 3: PULSFREQUENZ
Zeitfenster: Screening (Woche -2), Baseline (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Aufgezeichnet mit einem automatischen Blutdruckmessgerät nach 5 Minuten Ruhe im Sitzen (Schläge/Minute)
Screening (Woche -2), Baseline (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Arthritis-Selbstbewertung 1: Anfänglicher Grad des WAHRGENOMMENEN SCHMERZES, dargestellt durch manuelle Markierung auf einer vereinfachten gedruckten 100-mm-Linearskala (während des Einlaufs)
Zeitfenster: Einlaufzeit (Woche -1 bis Woche 0)
Der Proband antwortet auf die Aufforderung, den maximalen Schmerz zu melden, der in 48 Stunden im Zielknie aufgetreten ist, indem er mit einem Kugelschreiber oder Bleistift entlang einer 100-mm-Linienskala markiert (0 mm (links) = keine Schmerzen; 100 mm (rechts) = extreme Schmerzen; Markierungen weiter rechts zeigen mehr Schmerzen an). ). Die Länge von 0 mm bis zur Markierung wird mit einem 300-mm-Lineal gemessen, um den Grad des maximal empfundenen Schmerzes anzuzeigen. In dieser Bewertung sind keine Subskalen enthalten. Markierungen, die zwischen der Mitte der Linie und der 100-mm-Grenze erscheinen, gelten als mittelschwer bis schwer (Gesamtbewertungsbereich = 0–100 mm).
Einlaufzeit (Woche -1 bis Woche 0)
Arthritis-Selbsteinschätzung 2: Änderung des Ausmaßes der wahrgenommenen Schmerzen, dargestellt durch manuelle Markierung auf einer gedruckten 100-mm-Linearskala (während und nach der Nahrungsergänzung) als Antwort auf den WOMAC-Fragebogen
Zeitfenster: Ergebnisse zu Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Der Proband antwortet auf die Anfrage, den Grad der Schmerzen zu melden, die er in 48 Stunden im Zielknie empfunden hat, indem er mit einem Kugelschreiber oder Bleistift entlang einer 100 mm langen horizontalen Linie markiert (0 mm (links) = keine Schmerzen; 100 mm (rechts) = extreme Schmerzen; mehr Schmerzen = näher an der rechten Seite). Hand Ende der Zeile). Die Länge von 0 mm bis zur Markierung wird mit einem 300-mm-Lineal gemessen. Der Bericht umfasst den Grad der Schmerzen, die im Stillstand oder bei normaler Bewegung empfunden werden (ein Satz von 5 Unterskalen, die als separate Linien mit denselben Grenzwerten angezeigt werden). Markierungen, die zwischen der Mitte der Linie und der 100-mm-Grenze auftreten, werden als mittelschwer bis schwer eingestuft, wobei sie rechts stärker ausgeprägt sind. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der 5 Unterskalen (Bereich 0–500 mm). WOMAC = Arthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster.
Ergebnisse zu Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Arthritis-Selbstbewertung 3: Änderung des Grades der WAHRGENOMMENEN STEIFHEIT, dargestellt durch manuelle Markierung auf einer gedruckten 100-mm-Linearskala (während und nach der Nahrungsergänzung) als Antwort auf den WOMAC-Fragebogen.
Zeitfenster: Ergebnisse zu Studienbeginn (0 Woche); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Die Versuchsperson antwortet auf die Aufforderung, das im Zielknie innerhalb von 48 Stunden aufgetretene Steifheitsgefühl zu melden, indem sie entlang einer horizontalen Linie von 100 mm (0 mm (links) = keine Steifheit; 100 mm (rechts) = extreme Steifheit; mehr Schmerzen = näher an der rechten Linie markiert). Hand Ende der Zeile). Die Länge von 0 mm bis zur Markierung wird mit einem 300-mm-Lineal gemessen, um den Grad der zu Beginn und am Ende eines Tages empfundenen Steifheit anzuzeigen (ein Satz von 2 Unterskalen, die als separate Linien mit denselben Grenzwerten erscheinen). Markierungen, die von der Mitte der Linie bis zur 100-mm-Grenze auftreten, werden als mittelschwer bis schwer eingestuft, wobei sie rechts stärker ausgeprägt sind. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der beiden Unterskalen (Bereich 0–200 mm).
Ergebnisse zu Studienbeginn (0 Woche); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Arthritis-Selbsteinschätzung 4: Änderung des Grades der WAHRGENOMMENEN SCHWIERIGKEIT BEI TÄGLICHEN AUFGABEN, dargestellt durch manuelle Markierung auf einer gedruckten 100-mm-Linearskala (während und nach der Nahrungsergänzung) als Antwort auf den WOMAC-Fragebogen.
Zeitfenster: Ergebnisse zu Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Der Proband antwortet auf die Aufforderung, zu melden, dass er aufgrund von Arthritis im Zielknie Schwierigkeiten bei der Ausführung täglicher Aufgaben in 48 Stunden hatte, indem er entlang einer horizontalen Linie von 100 mm (0 mm (links) = keine Schmerzen; 100 mm (rechts) = extreme Schmerzen; mehr Schmerzen) eine Kugelschreiber- oder Bleistiftmarkierung durchführt = näher am rechten Zeilenende). Die Länge von 0 mm bis zur Markierung wird mit einem 300-mm-Lineal gemessen, um den Schwierigkeitsgrad verschiedener häuslicher Aktivitäten anzuzeigen (Satz von 17 Unterskalen, die als separate Linien mit denselben Grenzen angezeigt werden). Markierungen, die zwischen der Mitte der Linie und der 100-mm-Grenze auftreten, werden als mittelschwer bis schwer eingestuft, wobei sie rechts stärker ausgeprägt sind. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der 17 Unterskalen (Bereich 0–1700 mm).
Ergebnisse zu Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Änderung der Zielbewertung der KNIEFLEXIBILITÄT, basierend auf dem Fersen-Oberschenkel-Abstand und dem Kniewinkel bei maximaler Beugung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) wurden die Werte für beide Knie in Rücken- und Bauchlage ermittelt. erneut bewertet nach 12, 24, 36 Wochen
Die Probanden liegen entweder auf dem Rücken oder in Bauchlage und halten ihr Zielknie statisch so nah wie möglich am Oberschenkel. Der Abstand von der Ferse zum Oberschenkel (Standardbandmessung) und der Kniewinkel (gemessen mit einem Goniometer) werden aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn (Woche 0) wurden die Werte für beide Knie in Rücken- und Bauchlage ermittelt. erneut bewertet nach 12, 24, 36 Wochen
Sicherheitsbewertung 1: klinische HÄMATOLOGIE-Parameter (a) Blutzellzahl
Zeitfenster: Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Anzahl der Erythrozyten, Leukozyten und Blutplättchen anfänglich und Veränderungen danach, bestimmt mit einem automatischen Blutprobenanalysator (Anzahl x 10^9/Liter)
Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Sicherheitsbewertung 1: klinische HÄMATOLOGIE-Parameter (b) Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Das Hämoglobin wird zunächst gemessen und alle nachfolgenden Veränderungen werden mittels UV/Vis-Spektrometrie (g/dl) bestimmt.
Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Sicherheitsbewertung 1: klinische HÄMATOLOGIE-Parameter (c) Natriumspiegel
Zeitfenster: Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Anfänglicher Natriumgehalt im Blut und eventuelle spätere Veränderungen, die mit einem Blutgasanalysator bestimmt werden sollen (mM)
Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Sicherheitsbewertung 1: klinische HÄMATOLOGIE-Parameter (d) Kaliumspiegel
Zeitfenster: Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Anfänglicher Natriumgehalt im Blut und eventuelle spätere Veränderungen, die mit einem Blutgasanalysator bestimmt werden sollen (mM)
Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Sicherheitsbewertung 1: klinische HÄMATOLOGIE-Parameter (e) Aspartat-Alanin-Transferase-Spiegel
Zeitfenster: Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Anfängliche Aspartat-Alanin-Transferase im Blut und alle nachfolgenden Veränderungen müssen mittels ELISA-Assay (IU/L) bestimmt werden.
Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Sicherheitsbewertung 1: klinische HÄMATOLOGIE-Parameter (f) Alaninaminotransferase
Zeitfenster: Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Anfänglicher Alanin-Aminotransferase-Spiegel im Blut und alle nachfolgenden Änderungen, die mittels ELISA-Assay (IU/L) bestimmt werden sollen.
Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Sicherheitsbewertung 1: klinische HÄMATOLOGIE-Parameter (g) Gesamtbilirubinspiegel
Zeitfenster: Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Das anfängliche Bilirubin im Blut und alle nachfolgenden Veränderungen müssen mittels ELISA-Assay (IU/L) bestimmt werden.
Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Sicherheitsbewertung 1: klinische HÄMATOLOGIE-Parameter (h) alkalischer Phosphatase-Spiegel
Zeitfenster: Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Der anfängliche alkalische Phosphatase-Spiegel und alle nachfolgenden Änderungen müssen mithilfe des ELISA-Tests (IU/L) bestimmt werden.
Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Sicherheitsbewertung 1: klinische HÄMATOLOGIE-Parameter (i) Kreatinspiegel
Zeitfenster: Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Der anfängliche Kreatinspiegel und alle nachfolgenden Änderungen müssen mithilfe des ELISA-Tests (IU/L) bestimmt werden.
Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Sicherheitsbewertung 1: klinische HÄMATOLOGIE-Parameter (j) Blutnatrium
Zeitfenster: Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Der anfängliche Natriumspiegel und alle nachfolgenden Änderungen müssen mit einem Blutgasanalysator (mM) bestimmt werden.
Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Sicherheitsbewertung 1: klinische HÄMATOLOGIE-Parameter (k) Blutkalium
Zeitfenster: Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Der anfängliche Kaliumspiegel und alle späteren Veränderungen werden mit einem Blutgasanalysator (mM) bestimmt.
Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Sicherheitsbewertung 2: URINALYSE (a) Vorhandensein von Leukozyten
Zeitfenster: Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Der Urin wird zunächst mit einem Peilstab getestet und alle nachfolgenden Veränderungen werden kolorimetrisch bestimmt (negativ = grau, positiv = Zunahme der violetten Farbintensität).
Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Sicherheitsbewertung 2: URINALYSE (b) Vorhandensein von Nitriten
Zeitfenster: Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Der Urin wird zunächst mit einem Peilstab getestet und alle nachfolgenden Veränderungen werden kolorimetrisch bestimmt (negativ = gelb, positiv = Zunahme der rosa Farbintensität).
Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Sicherheitsbewertung 2: URINALYSE (c) Urobilinogenspiegel
Zeitfenster: Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Der Urin wird zunächst mit einem Peilstab getestet und alle nachfolgenden Veränderungen werden kolorimetrisch bestimmt (normal = 0,2–1 mg/dl, gelb; erhöht = 2–8 mg/dl, mit zunehmender rosa Intensität).
Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Sicherheitsbewertung 2: URINALYSE (d) Vorhandensein von Protein
Zeitfenster: Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Der Urin wird zunächst mit einem Peilstab getestet und alle nachfolgenden Veränderungen werden kolorimetrisch bestimmt (keine oder Spuren (Quitte); erhöht = erhöhte Dunkelheit des grünen Pigments).
Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Sicherheitsbewertung 2: URINALYSE (e) pH-Wert
Zeitfenster: Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Der Urin wird zunächst mit einem Teststäbchen getestet und alle nachfolgenden Veränderungen werden kolorimetrisch bestimmt (Dual-Pigment-Assay, dargestellt durch Farbveränderung vom Verblassen von Orange (pH 5) zu zunehmender Dunkelheit des grünen Pigments (pH 8,5).
Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Sicherheitsbewertung 2: URINALYSE (f) Vorhandensein von Blut
Zeitfenster: Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Der Urin wird zunächst mit einem Peilstab getestet und alle nachfolgenden Veränderungen werden kolorimetrisch bestimmt (keine = gelb; Spuren von nicht hämolysiertem Blut (dunkelgrüne Fleckenverfärbung auf gelbem Hintergrund); Vorhandensein von hämolysiertem Blut (zunehmende Dunkelheit des grünen Pigments auf gelbem Hintergrund) .
Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Sicherheitsbewertung 2: URINALYSE (g) spezifisches Gewicht (SG)
Zeitfenster: Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Der Urin wird zunächst mit einem Peilstab getestet und alle nachfolgenden Veränderungen werden kolorimetrisch bestimmt (Dunkelgrün = 1,000, Gelbgrün = 1,030; zunehmender SG korreliert mit abnehmender Dunkelheit des grünen Pigments).
Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Sicherheitsbewertung 2: URINALYSE (h) Ketonspiegel
Zeitfenster: Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Der Urin wird zunächst mit einem Peilstab getestet und alle nachfolgenden Veränderungen werden kolorimetrisch bestimmt (keine = beige; Spuren (rosa = 5, ansteigend auf große (160) mg/dL mit zunehmender Dunkelheit des burgunderroten Pigments).
Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Sicherheitsbewertung 2: URINALYSE (i) Vorhandensein von Bilirubin
Zeitfenster: Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Der Urin wird zunächst mit einem Peilstab getestet und alle nachfolgenden Veränderungen werden kolorimetrisch bestimmt (negativ = gelb; steigende Werte korrelieren mit dem Auftreten von hellbraunem Pigment).
Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Sicherheitsbewertung 2: URINALYSE (j) Glukosespiegel
Zeitfenster: Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Der Urin wird mit einem Peilstab getestet und gemessen, und anschließende Veränderungen werden kolorimetrisch auf den Glukosegehalt bestimmt (Fehlen = blaugrün; Vorhandensein = Bereich von 100 (grün) bis > 2000 mg/dl (dunkelbraun).
Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Sicherheitsbewertung 2: URINALYSE (k) Vorhandensein von humanem Choriongonadotropin (hCG)
Zeitfenster: Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Der Urin wird mit einem Peilstab getestet und kolorimetrisch auf das Vorhandensein von hCG gemessen (positiver Test = Erscheinen einer blauen Linie auf weißem Hintergrund; negativ = bleibt weiß).
Durchgeführt beim Screening (Woche -2), bei Studienbeginn (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Bestimmung des Gesamtverbrauchs verschreibungspflichtiger Analgetika
Zeitfenster: Screening (Woche -2), Baseline (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen
Die Verwendung von Analgetika wird täglich von den Probanden anhand eines Tagebuchs aufgezeichnet, das bei der klinischen Konsultation überprüft wird. Der Gesamtverbrauch wird am Ende des Ergänzungszeitraums als Indikator für Veränderungen in der Abhängigkeit von verschriebenen Medikamenten protokolliert. (ausgedrückt als Anzahl der Medikamente pro Tag, unabhängig von der Art).
Screening (Woche -2), Baseline (Woche 0); erneut bewertet nach 12, 24, 36 und 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Max Biocare Pty. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Krzysztof Wilczek, MD, Coramed, Wroklaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBTR01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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