Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tregocel® jako suplement diety w łagodnej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

17 września 2022 zaktualizowane przez: Max Biocare Pty. Ltd.

Ocena sprawności uczestników z łagodną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przyjmujących Tregocel® jako suplement diety wraz ze standardowym leczeniem

To badanie jest oceną ogólnej sprawności uczestników z objawową łagodną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przyjmujących Tregocel® jako suplement diety jako dodatek do standardowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tregocel® to złożony preparat ziołowy, który jako suplement diety może pomóc w utrzymaniu prawidłowej sprawności stawów. Chociaż niektóre badania wykazały korzystny wpływ poszczególnych składników Tregocel®, nie przeprowadzono klinicznych ocen suplementacji Tregocel® jako gotowego produktu. Badanie to będzie obejmować gromadzenie danych dotyczących suplementacji Tregocel® u uczestników z objawową łagodną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA), którzy już otrzymują standardowe leczenie farmakologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Clinmed Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodność ze wszystkimi procedurami badania
  • Proces realizacji zgody
  • Udokumentowane rozpoznanie radiologicznie potwierdzonej łagodnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ze stabilnym leczeniem bólu (w tym stawu rzepkowo-udowego, klasyfikacja Kellgren-Lawrence ≤2 i objawów klinicznych utrzymujących się ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  • Maksymalny wynik bólu ≥30 w 100 mm skali VAS podczas badania przesiewowego i potwierdzony na początku badania, z użyciem PRN środków przeciwbólowych podczas docierania
  • Wypełniony dziennik pacjenta podczas docierania
  • Ambulans z wynikiem ECOG <2

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią (kobiety)
  • wskaźnik masy ciała mniejszy niż 18,5 kg/m^2 lub większy niż 35,0 kg/m^2.
  • wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • widoczny klinicznie napięty wysięk w docelowym kolanie
  • koślawe/szpotawe deformacje kolana/stopy, wiotkość więzadeł lub niestabilność łąkotki
  • zmiany w regularnej terapii OA podczas badań przesiewowych
  • choroby przewlekłe, które mogą wymagać leczenia sterydami ogólnoustrojowymi
  • postępujące poważne schorzenia
  • ciężka dysfunkcja narządów
  • niewydolność serca
  • historia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • wszelkie istotne schorzenia, które mogą zakłócać procedury badania, bezpieczeństwo, zgodność lub ogólny udział w badaniu
  • alergii lub nietolerancji na którykolwiek ze składników suplementu diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja Tregocelem®
Tabletki powlekane Tregocel® (2 dziennie) doustnie przez 36 tygodni
Suplement diety: Tregocel®
Tabletka powlekana (doustnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przebytej odległości w ciągu 6 minut jako wskaźnik MOBILNOŚCI AMBULACYJNEJ
Ramy czasowe: Testowano na początku (tydzień 0) i na koniec suplementacji (tydzień 36)
Wyzwanie polega na chodzeniu bez przeszkód wzdłuż ciągłej linii prostej o długości 30 metrów bez nachylenia. Dystans pokonany przez asystenta zabezpieczony 30-metrową taśmą mierniczą. Okrążenia i czas będą śledzone ręcznie za pomocą cyfrowego licznika okrążeń i stopera (sekunda). Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami po suplementacji, aby określić wszelkie zmiany w indywidualnych wynikach.
Testowano na początku (tydzień 0) i na koniec suplementacji (tydzień 36)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr badania fizykalnego 1: pomiar MASA CIAŁA
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Pomiar masy ciała za pomocą wagi cyfrowej (zapisany w kilogramach).
Badanie przesiewowe (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Parametr badania fizykalnego 2: pomiar WYSOKOŚCI PRZEDMIOTA
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Wysokość ciała mierzona ręcznie za pomocą taśmy mierniczej (zapisywana w metrach). Wartości wagi i wzrostu zostaną użyte do obliczenia wskaźnika masy ciała [waga (kilogram) / wzrost (metr) ^2]
Badanie przesiewowe (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Oznaka funkcji życiowych 1: TEMPERATURA CIAŁA
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Mierzone za pomocą cyfrowego termometru dousznego po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej (zapisane w stopniach Celsjusza)
Badanie przesiewowe (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Sygnał życiowy 2: CIŚNIENIE KRWI
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi zostaną określone za pomocą automatycznego sfignomanometru po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej (zapisane w milimetrach rtęci).
Badanie przesiewowe (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Oznaka czynności życiowych 3: CZĘSTOTLIWOŚĆ TĘTNA
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Rejestrowane za pomocą automatycznego sfignomanometru po 5 minutach odpoczynku, siedzący tryb życia (uderzenia/minutę)
Badanie przesiewowe (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Samoocena zapalenia stawów 1: Początkowy stopień POCZUWANEGO BÓLU reprezentowany przez ręczne oznaczenie na uproszczonej drukowanej skali liniowej 100 mm (podczas docierania)
Ramy czasowe: Okres docierania (tydzień -1 do tygodnia 0)
Badany odpowiada na prośbę o zgłoszenie maksymalnego bólu odczuwanego w docelowym kolanie w ciągu 48 godzin, zaznaczając długopisem lub ołówkiem wzdłuż linii 100 mm (0 mm (po lewej) = brak bólu; 100 mm (po prawej) = skrajny ból; znaki bliżej prawej wskazują na większy ból ). Długość od 0 mm do znaku zostanie zmierzona za pomocą 300 mm linijki, aby wskazać stopień maksymalnego odczuwanego bólu. W tej ocenie nie uwzględniono żadnych podskal. Znaki pojawiające się między środkiem linii a granicą 100 mm są uważane za umiarkowane do poważnych (całkowity zakres punktacji = 0-100 mm)
Okres docierania (tydzień -1 do tygodnia 0)
Samoocena artretyzmu 2: zmiana stopnia ODCZUWANEGO BÓLU reprezentowana przez ręczne zaznaczenie na wydrukowanej 100 mm skali liniowej (w trakcie i po suplementacji) w odpowiedzi na kwestionariusz WOMAC
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane na początku badania (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Badany odpowiada na prośbę o zgłoszenie stopnia bólu odczuwanego w docelowym kolanie w ciągu 48 godzin, zaznaczając długopisem lub ołówkiem wzdłuż linii poziomej o długości 100 mm (0 mm (po lewej) = brak bólu; 100 mm (po prawej) = ekstremalny ból; silniejszy ból = bliżej prawej) koniec linii). Długość od 0 mm do znaku będzie mierzona za pomocą linijki 300 mm. Raport uwzględnia stopień bólu odczuwanego w bezruchu lub podczas normalnego ruchu (zestaw 5 podskal występujących jako oddzielne linie o tych samych granicach). Znaki pojawiające się między środkiem linii a granicą 100 mm są uważane za średnie i ostre, z ostrzejszymi w prawo. Wynik całkowity jest sumą 5 podskal (zakres 0-500 mm). WOMAC = wskaźnik zapalenia stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster.
Wyniki uzyskane na początku badania (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Samoocena zapalenia stawów 3: zmiana stopnia POCZUWANEJ SZTYWNOŚCI reprezentowana przez ręczne zaznaczenie na wydrukowanej 100 mm liniowej skali (podczas i po suplementacji) w odpowiedzi na kwestionariusz WOMAC.
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane na początku badania (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Badany odpowiada na prośbę o zgłoszenie uczucia sztywności odczuwanego w docelowym kolanie w ciągu 48 godzin, zaznaczając długopisem lub ołówkiem wzdłuż linii poziomej o długości 100 mm (0 mm (po lewej) = brak sztywności; 100 mm (po prawej) = ekstremalna sztywność; większy ból = bliżej prawej koniec linii). Długość od 0 mm do znaku zostanie zmierzona za pomocą 300 mm linijki, aby wskazać stopień sztywności odczuwanej na początku i na końcu dnia (zestaw 2 podskal, pojawiających się jako oddzielne linie z tymi samymi granicami). Znaki pojawiające się od środka linii do granicy 100 mm są uważane za średnie i ostre, z ostrzejszymi w kierunku prawej strony. Wynik całkowity jest sumą 2 podskal (zakres 0-200 mm).
Wyniki uzyskane na początku badania (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Samoocena zapalenia stawów 4: zmiana stopnia POSTRZEGANIA TRUDNOŚCI WYKONYWANIA CODZIENNYCH ZADAŃ reprezentowana przez ręczne zaznaczanie na wydrukowanej 100mm liniowej skali (podczas i po suplementacji) w odpowiedzi na kwestionariusz WOMAC.
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane na początku badania (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Podmiot odpowiada na prośbę o zgłoszenie trudności w wykonywaniu codziennych czynności w ciągu 48 godzin z powodu zapalenia stawów w docelowym kolanie poprzez zaznaczenie długopisem lub ołówkiem wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm (0 mm (po lewej) = brak bólu; 100 mm (po prawej) = ekstremalny ból; większy ból = bliżej prawego końca wiersza). Długość od 0 mm do znaku zostanie zmierzona przy użyciu linijki o długości 300 mm, aby wskazać stopień trudności różnych czynności domowych (zestaw 17 podskal, pojawiających się jako oddzielne linie z tymi samymi granicami). Znaki pojawiające się między środkiem linii a granicą 100 mm są uważane za średnie i ostre, z ostrzejszymi w kierunku prawej strony. Wynik całkowity jest sumą 17 podskal (zakres 0-1700mm).
Wyniki uzyskane na początku badania (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Zmiana docelowej oceny ELASTYCZNOŚCI KOLANA na podstawie odległości pięta-uda i kąta kolana przy maksymalnym zgięciu.
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane w pozycji leżącej na wznak i na brzuchu dla obu kolan na początku badania (tydzień 0); ponowna ocena w 12, 24, 36 tygodniu
Badani będą leżeć na wznak lub na brzuchu, trzymając statycznie docelowe kolano tak blisko uda, jak to tylko możliwe. Zostanie zarejestrowana odległość od zagojenia do uda (standardowy pomiar taśmą) i kąt kolana (mierzony za pomocą goniometru).
Wyniki uzyskane w pozycji leżącej na wznak i na brzuchu dla obu kolan na początku badania (tydzień 0); ponowna ocena w 12, 24, 36 tygodniu
Ocena bezpieczeństwa 1: kliniczne parametry HEMATOLOGICZNE (a) Morfologia krwi
Ramy czasowe: Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Liczba erytrocytów, leukocytów i płytek krwi na początku i późniejsze zmiany określane za pomocą automatycznego analizatora próbek krwi (liczba x 10^9/litr)
Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Ocena bezpieczeństwa 1: kliniczne parametry HEMATOLOGICZNE (b) poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Hemoglobina zostanie zmierzona na początku, a wszelkie kolejne zmiany zostaną określone za pomocą spektrometrii UV/Vis (g/dl).
Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Ocena bezpieczeństwa 1: kliniczne parametry HEMATOLOGICZNE (c) poziom sodu
Ramy czasowe: Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Sód we krwi początkowo i wszelkie późniejsze zmiany do oznaczenia za pomocą gazometrii (mM)
Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Ocena bezpieczeństwa 1: kliniczne parametry HEMATOLOGICZNE (d) poziom potasu
Ramy czasowe: Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Sód we krwi początkowo i wszelkie późniejsze zmiany do oznaczenia za pomocą gazometrii (mM)
Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Ocena bezpieczeństwa 1: kliniczne parametry HEMATOLOGICZNE (e) poziom transferazy asparaginianowo-alaniny
Ramy czasowe: Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Wstępna transferaza asparaginianowo-alanina we krwi i wszelkie późniejsze zmiany do określenia za pomocą testu ELISA (j.m./l)
Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Ocena bezpieczeństwa 1: kliniczne parametry HEMATOLOGICZNE (f) aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Początkowy poziom aminotransferazy alaninowej we krwi i wszelkie późniejsze zmiany do ustalenia za pomocą testu ELISA (j.m./l)
Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Ocena bezpieczeństwa 1: kliniczne parametry HEMATOLOGICZNE (g) poziom bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Wstępne stężenie bilirubiny we krwi i wszelkie późniejsze zmiany należy określić za pomocą testu ELISA (IU/l).
Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Ocena bezpieczeństwa 1: kliniczne parametry HEMATOLOGICZNE (h) poziom fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Początkowy poziom fosfatazy alkalicznej i wszelkie późniejsze zmiany należy określić za pomocą testu ELISA (IU/l).
Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Ocena bezpieczeństwa 1: kliniczne parametry HEMATOLOGICZNE (i) poziom kreatyny
Ramy czasowe: Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Stężenie kreatyny na początku i ewentualne późniejsze zmiany do ustalenia za pomocą testu ELISA (IU/L).
Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Ocena bezpieczeństwa 1: kliniczne parametry HEMATOLOGICZNE (j) sód we krwi
Ramy czasowe: Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Wstępne stężenie sodu i wszelkie późniejsze zmiany należy oznaczyć za pomocą gazometrii (mM).
Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Ocena bezpieczeństwa 1: kliniczne parametry HEMATOLOGICZNE (k) potas we krwi
Ramy czasowe: Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Wstępny poziom potasu i wszelkie późniejsze zmiany należy określić za pomocą gazometrii (mM).
Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Ocena bezpieczeństwa 2: BALIZA MOCZU (a) obecność leukocytów
Ramy czasowe: Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Mocz zostanie najpierw poddany badaniu paskowemu, a wszelkie kolejne zmiany zostaną określone kolorymetrycznie (ujemny = szary, dodatni = wzrost intensywności fioletowej barwy).
Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Ocena bezpieczeństwa 2: BALIZA MOCZU b) obecność azotynów
Ramy czasowe: Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Mocz zostanie najpierw poddany badaniu paskowemu, a wszelkie kolejne zmiany zostaną określone kolorymetrycznie (ujemny = żółty, dodatni = wzrost intensywności różowego zabarwienia).
Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Ocena bezpieczeństwa 2: BALIZA W MOCZU (c) poziom urobilinogenu
Ramy czasowe: Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Mocz zostanie najpierw poddany badaniu paskowemu, a wszelkie kolejne zmiany zostaną określone kolorymetrycznie (prawidłowe = 0,2-1 mg/dl, żółte; podwyższone = 2-8 mg/dl, z rosnącą intensywnością różu).
Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Ocena bezpieczeństwa 2: BALIZA MOCZU (d) obecność białka
Ramy czasowe: Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Mocz zostanie najpierw przebadany paskiem, a wszelkie kolejne zmiany zostaną określone kolorymetrycznie (brak lub śladowe ilości (pigwa); podniesiony = zwiększona ciemność zielonego pigmentu)
Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Ocena bezpieczeństwa 2: BALIZA MOCZU (e) pH
Ramy czasowe: Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Mocz zostanie początkowo poddany badaniu paskowemu, a wszelkie późniejsze zmiany zostaną określone kolorymetrycznie (test podwójnego pigmentu, reprezentowany przez zmianę koloru od blaknięcia pomarańczowego (pH 5) do zwiększonej ciemności zielonego pigmentu (pH 8,5).
Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Ocena bezpieczeństwa 2: BALIZA MOczu (f) obecność krwi
Ramy czasowe: Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Mocz będzie początkowo badany paskowo, a wszelkie kolejne zmiany określane kolorymetrycznie (brak = żółty; śladowe ilości niezhemolizowanej krwi (ciemnozielone przebarwienie plamki na żółtym tle); obecność zhemolizowanej krwi (zwiększająca się ciemność zielonego pigmentu na żółtym tle) .
Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Ocena bezpieczeństwa 2: BALIZA MOCZU (g) ciężar właściwy (SG)
Ramy czasowe: Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Mocz zostanie najpierw poddany badaniu paskowemu, a wszelkie kolejne zmiany zostaną określone kolorymetrycznie (Ciemnozielony = 1,000, żółto-zielony = 1,030; zwiększenie SG koreluje ze zmniejszającą się ciemnością zielonego pigmentu.
Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Ocena bezpieczeństwa 2: BALIZA W MOCZU (h) poziom ciał ketonowych
Ramy czasowe: Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Mocz będzie początkowo badany paskowo, a wszelkie kolejne zmiany określane kolorymetrycznie (brak = beżowy; śladowy (różowy = 5, rosnący do dużego (160) mg/dl wraz z rosnącą ciemnością pigmentu bordowego)
Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Ocena bezpieczeństwa 2: BADANIE MOCZU (i) obecność bilirubiny
Ramy czasowe: Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Mocz zostanie początkowo poddany badaniu paskowemu, a wszelkie kolejne zmiany zostaną określone kolorymetrycznie (ujemny = żółty; rosnące poziomy korelują z pojawieniem się jasnobrązowego pigmentu).
Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Ocena bezpieczeństwa 2: BALIZA MOczu (j) poziom glukozy
Ramy czasowe: Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Mocz zostanie przebadany i zmierzony, a kolejne zmiany zostaną określone kolorymetrycznie pod kątem zawartości glukozy (nieobecność = niebiesko-zielona; obecność = zakres od 100 (zielony) do > 2000 mg/dL (ciemnobrązowy).
Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Ocena bezpieczeństwa 2: BALIZA MOCZU (k) obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG)
Ramy czasowe: Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Mocz zostanie poddany testowi paskowemu i zmierzony kolorymetrycznie na obecność hCG (test dodatni = pojawienie się niebieskiej linii na białym tle; wynik ujemny = pozostaje biały).
Przeprowadzane podczas badania przesiewowego (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Określenie całkowitego zużycia RECEPTUROWYCH ŚRODKÓW ANALGETYCZNYCH
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach
Stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych będzie codziennie odnotowywane przez osoby badane za pomocą dzienniczka, który zostanie zweryfikowany podczas konsultacji klinicznej. Całkowite spożycie zostanie zarejestrowane na koniec okresu suplementacji jako wskaźnik zmian w zależności od przepisanych leków. (wyrażona jako liczba leków dziennie, niezależnie od rodzaju).
Badanie przesiewowe (tydzień -2), linia podstawowa (tydzień 0); ponownie uzyskano po 12, 24, 36 i 40 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Max Biocare Pty. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Krzysztof Wilczek, MD, Coramed, Wroklaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBTR01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Tregocel®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj