最初の肥満外科手術後の 2 型糖尿病の肥満患者と非糖尿病の肥満患者における動脈および微小循環内皮機能の進化の比較評価 (BariVaDia)
2025年1月6日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
最初の肥満手術後に得られる体重減少は、2型糖尿病の肥満患者の血管（内皮機能不全の矯正、動脈壁コンプライアンスの改善、およびアテローム血栓プロセスの進化）および微小循環機能を改善します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nîmes、フランス、30029
- CHU Nîmes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳未満の方
- 患者は12か月のフォローアップに利用できます
- 患者は同意書に署名した
- 患者は、ヘルスケアプランに加入または受益者でなければなりません
- 患者は、最初の肥満外科手術のためにニーム大学病院の内分泌および代謝障害部門のデイケアで追跡されます。
除外基準:
- 被験者は別の介入研究に参加します。
- -被験者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります。
- 被写体が司法、後見人または保佐人の保護下にある。
- 被験者は同意書への署名を拒否します。
- 被験者にインフォームド情報を提供することはできません。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- -既知の高度なアテローム血栓性疾患（下肢の動脈疾患、重大な頸動脈プラーク（狭窄> 50％の生成）、心筋梗塞の病歴、脳卒中）のある被験者
- 対象は1型糖尿病患者です。
- 被験者はすでに肥満手術を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：2型糖尿病の肥満患者のグループ
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-15日目、3ヶ月目、12ヶ月目に22.5mlの血液を採取する。
-15日目、3ヶ月目、12ヶ月目における閉塞後反応性充血の誘発前後の「EndoPATTM2000」システム[Itamar Medical Ltd.、Caeserea、Israel]を使用したデジタルトノメトリーによる末梢内皮機能の評価。
-15日目でのトノメトリシステム「Complior™」[Alam Medical、フランス]を使用した中心大動脈圧（CAP）の計算による大動脈大腿セグメントまたは末梢（腕-足首セグメント上）の大動脈脈波速度の評価、月 3 および月 12
-15日目、3ヶ月目、12ヶ月目にレーザードップラーによって記録された曲線の分析による微小循環探査
-15日目、3ヶ月目、12ヶ月目の動脈瘤スクリーニング
SysToe™ デバイスを使用したつま先の収縮期血圧の測定、および Dinamap™ デバイスを使用した -15 日目、3 か月目、12 か月目の収縮期血圧および拡張期血圧の測定
-15 日目、3 か月目、12 か月目の超音波装置を使用した内膜 - 中膜の厚さ測定
-15日目、3ヶ月目、12ヶ月目のSUDOSCANによる発汗機能の非侵襲的測定
-15 日目、3 か月目、12 か月目の訪問前の 4 日間の歩数を収集する歩数計
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他の：非糖尿病性肥満患者のグループ
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-15日目、3ヶ月目、12ヶ月目に22.5mlの血液を採取する。
-15日目、3ヶ月目、12ヶ月目における閉塞後反応性充血の誘発前後の「EndoPATTM2000」システム[Itamar Medical Ltd.、Caeserea、Israel]を使用したデジタルトノメトリーによる末梢内皮機能の評価。
-15日目でのトノメトリシステム「Complior™」[Alam Medical、フランス]を使用した中心大動脈圧（CAP）の計算による大動脈大腿セグメントまたは末梢（腕-足首セグメント上）の大動脈脈波速度の評価、月 3 および月 12
-15日目、3ヶ月目、12ヶ月目にレーザードップラーによって記録された曲線の分析による微小循環探査
-15日目、3ヶ月目、12ヶ月目の動脈瘤スクリーニング
SysToe™ デバイスを使用したつま先の収縮期血圧の測定、および Dinamap™ デバイスを使用した -15 日目、3 か月目、12 か月目の収縮期血圧および拡張期血圧の測定
-15 日目、3 か月目、12 か月目の超音波装置を使用した内膜 - 中膜の厚さ測定
-15日目、3ヶ月目、12ヶ月目のSUDOSCANによる発汗機能の非侵襲的測定
-15 日目、3 か月目、12 か月目の訪問前の 4 日間の歩数を収集する歩数計
3か月目の非注射胸部スキャナー訪問
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応性充血指数（RHI）
時間枠：-15日目
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「Endo-Pat 2000 デバイス」を使用したトノメトリーによる指までの測定
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-15日目
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反応性充血指数（RHI）
時間枠：月 3
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「Endo-Pat 2000 デバイス」を使用したトノメトリーによる指までの測定
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月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応性充血指数（RHI）
時間枠：-15 日、12 月
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反応性充血指数 (%)
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-15 日、12 月
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両群および群間で内皮機能の血管内皮増殖因子マーカーの濃度を比較する
時間枠：-15日目
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pg/mL
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-15日目
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両群および群間で内皮機能の血管内皮増殖因子マーカーの濃度を比較する
時間枠：月 3
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pg/mL
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月 3
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両群および群間で内皮機能の血管内皮増殖因子マーカーの濃度を比較する
時間枠：12月
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pg/mL
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12月
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両方のグループおよびグループ間で、内皮機能の可溶性 fms 様チロシンキナーゼ 1 マーカーの濃度を比較します
時間枠：-15日目
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pg/mL
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-15日目
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両方のグループおよびグループ間で、内皮機能の可溶性 fms 様チロシンキナーゼ 1 マーカーの濃度を比較します
時間枠：月 3
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pg/mL
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月 3
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両方のグループおよびグループ間で、内皮機能の可溶性 fms 様チロシンキナーゼ 1 マーカーの濃度を比較します
時間枠：12月
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pg/mL
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12月
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両方のグループおよびグループ間で内皮機能のフィブリノゲン マーカーの濃度を比較します。
時間枠：-15日目
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g/L
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-15日目
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両方のグループおよびグループ間で内皮機能のフィブリノゲン マーカーの濃度を比較します。
時間枠：月 3
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g/L
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月 3
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両方のグループおよびグループ間で内皮機能のフィブリノゲン マーカーの濃度を比較します。
時間枠：12月
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g/L
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12月
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両方のグループおよびグループ間で内皮機能の D ダイマー マーカーの濃度を比較します。
時間枠：-15日目
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ng/ml
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-15日目
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両方のグループおよびグループ間で内皮機能の D ダイマー マーカーの濃度を比較します。
時間枠：月 3
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ng/ml
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月 3
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両方のグループおよびグループ間で内皮機能の D ダイマー マーカーの濃度を比較します。
時間枠：12月
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ng/ml
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12月
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身体活動を評価する
時間枠：-15日目
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過去 4 日間の歩数
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-15日目
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身体活動を評価する
時間枠：月 3
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過去 4 日間の歩数
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月 3
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身体活動を評価する
時間枠：12月
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過去 4 日間の歩数
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12月
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バイオバンクの構築
時間枠：-15日目
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血液サンプルの保管
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-15日目
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バイオバンクの構築
時間枠：月 3
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血液サンプルの保管
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月 3
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バイオバンクの構築
時間枠：12月
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血液サンプルの保管
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12月
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両方のグループおよびグループ間で SysToe デバイスを使用してつま先の圧力を比較します
時間枠：-15日目
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mmHg
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-15日目
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両方のグループおよびグループ間で SysToe デバイスを使用してつま先の圧力を比較します
時間枠：月 3
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mmHg
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月 3
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両方のグループおよびグループ間で SysToe デバイスを使用してつま先の圧力を比較します
時間枠：12月
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mmHg
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12月
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「Sudoscan」デバイスを使用した発汗機能をグループ内およびグループ間で比較
時間枠：-15日目
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µV
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-15日目
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「Sudoscan」デバイスを使用した発汗機能をグループ内およびグループ間で比較
時間枠：月 3
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µV
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月 3
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「Sudoscan」デバイスを使用した発汗機能をグループ内およびグループ間で比較
時間枠：12月
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µV
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12月
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両方のグループおよびグループ間でニューロセシオメーターを使用して振動感度を比較します
時間枠：-15日目
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ヘルツ
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-15日目
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両方のグループおよびグループ間でニューロセシオメーターを使用して振動感度を比較します
時間枠：月 3
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ヘルツ
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月 3
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両方のグループおよびグループ間でニューロセシオメーターを使用して振動感度を比較します
時間枠：12月
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ヘルツ
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12月
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両方のグループおよびグループ間で敏感な伝導速度を比較する
時間枠：-15日目
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MS
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-15日目
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両方のグループおよびグループ間で敏感な伝導速度を比較する
時間枠：月 3
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MS
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月 3
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両方のグループおよびグループ間で敏感な伝導速度を比較する
時間枠：12月
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MS
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12月
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アンケート「4 つの質問で神経因性疼痛」を使用して神経因性疼痛の存在を評価します。
時間枠：-15日目
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スコアが 4 以上の場合、テストは陽性です。
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-15日目
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アンケート「4 つの質問で神経因性疼痛」を使用して神経因性疼痛の存在を評価します。
時間枠：月 3
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スコアが 4 以上の場合、テストは陽性です。
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月 3
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アンケート「4 つの質問で神経因性疼痛」を使用して神経因性疼痛の存在を評価します。
時間枠：12月
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スコアが 4 以上の場合、テストは陽性です。
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12月
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「生活の質、肥満および食事療法」アンケートを使用して生活の質を評価する
時間枠：-15日目
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36 の項目があり、1 (常に/非常に) から 5 (まったくない/まったくない) まで評価されています。
5 つの側面 (身体的影響 - Q1-Q11、心理社会的影響 - Q12-Q22、性生活への影響 - Q23-Q26、栄養的幸福 - Q27-Q31、食事体験 - Q32-Q36) を調査します。
各次元の評価は 100 で報告されます。
スコアが 100 に近づくほど、このディメンションに関連する生活の質が向上します。
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-15日目
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「生活の質、肥満および食事療法」アンケートを使用して生活の質を評価する
時間枠：月 3
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36 の項目があり、1 (常に/非常に) から 5 (まったくない/まったくない) まで評価されています。
5 つの側面 (身体的影響 - Q1-Q11、心理社会的影響 - Q12-Q22、性生活への影響 - Q23-Q26、栄養的幸福 - Q27-Q31、食事体験 - Q32-Q36) を調査します。
各次元の評価は 100 で報告されます。
スコアが 100 に近づくほど、このディメンションに関連する生活の質が向上します。
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月 3
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「生活の質、肥満および食事療法」アンケートを使用して生活の質を評価する
時間枠：12月
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36 の項目があり、1 (常に/非常に) から 5 (まったくない/まったくない) まで評価されています。
5 つの側面 (身体的影響 - Q1-Q11、心理社会的影響 - Q12-Q22、性生活への影響 - Q23-Q26、栄養的幸福 - Q27-Q31、食事体験 - Q32-Q36) を調査します。
各次元の評価は 100 で報告されます。
スコアが 100 に近づくほど、このディメンションに関連する生活の質が向上します。
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12月
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レーザードップラーPerimedを使用した虚血後の充血の分析。
時間枠：-15日目
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-15日目
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レーザードップラーPerimedを使用した虚血後の充血の分析。
時間枠：月 3
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月 3
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レーザードップラーPerimedを使用した虚血後の充血の分析。
時間枠：12月
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12月
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レーザードップラーPerimedを用いた皮膚血管運動の解析。
時間枠：-15日目
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-15日目
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レーザードップラーPerimedを用いた皮膚血管運動の解析。
時間枠：月 3
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月 3
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レーザードップラーPerimedを用いた皮膚血管運動の解析。
時間枠：12月
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12月
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大動脈周囲および上腕周囲脂肪組織（TAPV）の研究
時間枠：月 3
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20人の非糖尿病性肥満患者のグループにおける、CBの前と3か月後の大動脈周囲および上腕血管周囲脂肪組織（PVAPT）の比較。
TA (-195 ～ -45 HU (ハウンズフィールド単位)) に対応するピクセルの密度による識別による半自動定量化と、体積分析のための 3D 再構成
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月 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonia PEREZ-MARTIN, Pr、Nîmes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月15日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月16日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。