Vergelijkende evaluatie van de evolutie van de arteriële en microcirculatoire endotheliale functie bij zwaarlijvige patiënten met diabetes type 2 versus niet-diabetische zwaarlijvige patiënten na een eerste bariatrische operatie (BariVaDia)
6 januari 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
De gewichtsvermindering na een eerste bariatrische ingreep zou de vasculaire (correctie van endotheliale disfunctie, verbetering van de compliantie van de arteriële wand en evolutie van het atherotrombotische proces) en microcirculatie verbeteren bij obese patiënten met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Vasculair biologische beoordeling
- Biologisch: Analyse van de vasomotorische endotheliale functie
- Biologisch: Analyse van arteriële compliantie
- Biologisch: Verkenning van de microcirculatie
- Biologisch: Veneuze Doppler-echografie
- Biologisch: Arteriële drukmeting
- Biologisch: Intima-Media Diktemeting
- Biologisch: Onderzoek naar neuropathie
- Gedragsmatig: niveau van fysieke activiteit
- Ander: thoracale scanner
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is minimaal 18 jaar en jonger dan 70 jaar
- De patiënt is beschikbaar voor een follow-up van 12 maanden
- De patiënt heeft het toestemmingsformulier ondertekend
- De patiënt moet aangesloten zijn bij of begunstigde zijn van een zorgverzekering
- De patiënt wordt gevolgd in de dagopvang van het ziekenhuis op de afdeling endocriene en stofwisselingsstoornissen van het Universitair Ziekenhuis van Nimes voor een eerste bariatrische operatie
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon neemt deel aan een andere interventionele studie.
- De proefpersoon bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie.
- Het onderwerp staat onder bescherming van justitie, voogdij of curatele.
- De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen.
- Het is niet mogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven.
- De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
- Proefpersoon met bekende gevorderde atherotrombotische ziekte (arteriële ziekte van de onderste ledematen, significante carotisplaque (waardoor stenose> 50%) ontstaat, voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte)
- Het onderwerp is diabetes type 1.
- De proefpersoon heeft al een bariatrische operatie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep zwaarlijvige patiënten met diabetes type 2
|
Op dag -15, maand 3 en maand 12 wordt 22,5 ml bloed afgenomen.
Evaluatie van de perifere endotheliale functie door digitale tonometrie met behulp van het 'EndoPATTM2000'-systeem [Itamar Medical Ltd., Caeserea, Israël] voor en na inductie van postocclusieve reactieve hyperemie op dag -15, maand 3 en maand 12.
Evaluatie van de aortapulsgolfsnelheid in het aortofemorale segment of in de periferie (op het arm-enkelsegment) door berekening van de centrale aortadruk (CAP) met behulp van het tonometrische systeem 'Complior™' [Alam Medical, Frankrijk] op dag -15 , maand 3 en maand 12
De verkenning van de microcirculatie via analyse van de curven geregistreerd door Laser Doppler op dag -15, maand 3 en maand 12
aneurysmascreening op dag -15, maand 3 en maand 12
meting van de systolische druk bij de teen met behulp van het SysToe™-apparaat en meting van de systolische en diastolische bloeddruk met behulp van het Dinamap™-apparaat op dag -15, maand 3 en maand 12
Intima-Media Diktemeting met behulp van een echoapparaat op dag -15, maand 3 en maand 12
niet-invasieve meting van sudomotorische functie door SUDOSCAN op dag -15, maand 3 en maand 12
stappenteller die het aantal stappen verzamelt tijdens de vier dagen vóór bezoeken op dag -15, maand 3 en maand 12
|
|
Ander: Groep niet-diabetische zwaarlijvige patiënten
|
Op dag -15, maand 3 en maand 12 wordt 22,5 ml bloed afgenomen.
Evaluatie van de perifere endotheliale functie door digitale tonometrie met behulp van het 'EndoPATTM2000'-systeem [Itamar Medical Ltd., Caeserea, Israël] voor en na inductie van postocclusieve reactieve hyperemie op dag -15, maand 3 en maand 12.
Evaluatie van de aortapulsgolfsnelheid in het aortofemorale segment of in de periferie (op het arm-enkelsegment) door berekening van de centrale aortadruk (CAP) met behulp van het tonometrische systeem 'Complior™' [Alam Medical, Frankrijk] op dag -15 , maand 3 en maand 12
De verkenning van de microcirculatie via analyse van de curven geregistreerd door Laser Doppler op dag -15, maand 3 en maand 12
aneurysmascreening op dag -15, maand 3 en maand 12
meting van de systolische druk bij de teen met behulp van het SysToe™-apparaat en meting van de systolische en diastolische bloeddruk met behulp van het Dinamap™-apparaat op dag -15, maand 3 en maand 12
Intima-Media Diktemeting met behulp van een echoapparaat op dag -15, maand 3 en maand 12
niet-invasieve meting van sudomotorische functie door SUDOSCAN op dag -15, maand 3 en maand 12
stappenteller die het aantal stappen verzamelt tijdens de vier dagen vóór bezoeken op dag -15, maand 3 en maand 12
bezoek aan een niet-geïnjecteerde thoracale scanner in maand 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactieve hyperemie-index (RHI)
Tijdsspanne: dag -15
|
Op de vinger gemeten door tonometrie met behulp van het "Endo-Pat 2000-apparaat"
|
dag -15
|
|
Reactieve hyperemie-index (RHI)
Tijdsspanne: Maand 3
|
Op de vinger gemeten door tonometrie met behulp van het "Endo-Pat 2000-apparaat"
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactieve hyperemie-index (RHI)
Tijdsspanne: dag -15, maand 12
|
reactieve hyperemie-index (%)
|
dag -15, maand 12
|
|
Vergelijk de concentratie van de marker van de vasculaire endotheliale groeifactor van de endotheliale functie in beide groepen en tussen groepen
Tijdsspanne: dag -15
|
pg/ml
|
dag -15
|
|
Vergelijk de concentratie van de marker van de vasculaire endotheliale groeifactor van de endotheliale functie in beide groepen en tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 3
|
pg/ml
|
Maand 3
|
|
Vergelijk de concentratie van de marker van de vasculaire endotheliale groeifactor van de endotheliale functie in beide groepen en tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 12
|
pg/ml
|
Maand 12
|
|
Vergelijk de concentratie van de oplosbare fms-achtige tyrosinekinase-1-markers van de endotheliale functie in beide groepen en tussen groepen
Tijdsspanne: Dag -15
|
pg/ml
|
Dag -15
|
|
Vergelijk de concentratie van de oplosbare fms-achtige tyrosinekinase-1-markers van de endotheliale functie in beide groepen en tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 3
|
pg/ml
|
Maand 3
|
|
Vergelijk de concentratie van de oplosbare fms-achtige tyrosinekinase-1-markers van de endotheliale functie in beide groepen en tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 12
|
pg/ml
|
Maand 12
|
|
Vergelijk de concentratie van de fibrinogeenmarker van de endotheliale functie in beide groepen en tussen groepen
Tijdsspanne: Dag -15
|
g/L
|
Dag -15
|
|
Vergelijk de concentratie van de fibrinogeenmarker van de endotheliale functie in beide groepen en tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 3
|
g/L
|
Maand 3
|
|
Vergelijk de concentratie van de fibrinogeenmarker van de endotheliale functie in beide groepen en tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 12
|
g/L
|
Maand 12
|
|
Vergelijk de concentratie van de D-dimeer marker van de endotheliale functie in beide groepen en tussen groepen
Tijdsspanne: Dag -15
|
ng/ml
|
Dag -15
|
|
Vergelijk de concentratie van de D-dimeer marker van de endotheliale functie in beide groepen en tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 3
|
ng/ml
|
Maand 3
|
|
Vergelijk de concentratie van de D-dimeer marker van de endotheliale functie in beide groepen en tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 12
|
ng/ml
|
Maand 12
|
|
Evalueer de fysieke activiteit
Tijdsspanne: Dag -15
|
aantal stappen in de afgelopen 4 dagen
|
Dag -15
|
|
Evalueer de fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maand 3
|
aantal stappen in de afgelopen 4 dagen
|
Maand 3
|
|
Evalueer de fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maand 12
|
aantal stappen in de afgelopen 4 dagen
|
Maand 12
|
|
Oprichting van een biobank
Tijdsspanne: Dag -15
|
opslag van bloedmonster
|
Dag -15
|
|
Oprichting van een biobank
Tijdsspanne: Maand 3
|
opslag van bloedmonster
|
Maand 3
|
|
Oprichting van een biobank
Tijdsspanne: Maand 12
|
opslag van bloedmonster
|
Maand 12
|
|
Vergelijk de teendruk met behulp van het SysToe-apparaat in beide groepen en tussen groepen
Tijdsspanne: Dag -15
|
mmHg
|
Dag -15
|
|
Vergelijk de teendruk met behulp van het SysToe-apparaat in beide groepen en tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 3
|
mmHg
|
Maand 3
|
|
Vergelijk de teendruk met behulp van het SysToe-apparaat in beide groepen en tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 12
|
mmHg
|
Maand 12
|
|
Vergelijk de zweetfunctie met behulp van het "Sudoscan"-apparaat in beide groepen en tussen groepen
Tijdsspanne: Dag -15
|
µV
|
Dag -15
|
|
Vergelijk de zweetfunctie met behulp van het "Sudoscan"-apparaat in beide groepen en tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 3
|
µV
|
Maand 3
|
|
Vergelijk de zweetfunctie met behulp van het "Sudoscan"-apparaat in beide groepen en tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 12
|
µV
|
Maand 12
|
|
Vergelijk de trillingsgevoeligheid met behulp van een neurothesiometer in beide groepen en tussen groepen
Tijdsspanne: Dag -15
|
Hz
|
Dag -15
|
|
Vergelijk de trillingsgevoeligheid met behulp van een neurothesiometer in beide groepen en tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 3
|
Hz
|
Maand 3
|
|
Vergelijk de trillingsgevoeligheid met behulp van een neurothesiometer in beide groepen en tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 12
|
Hz
|
Maand 12
|
|
Vergelijk de gevoelige geleidingssnelheid in beide groepen en tussen groepen
Tijdsspanne: Dag -15
|
Mevrouw
|
Dag -15
|
|
Vergelijk de gevoelige geleidingssnelheid in beide groepen en tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 3
|
Mevrouw
|
Maand 3
|
|
Vergelijk de gevoelige geleidingssnelheid in beide groepen en tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 12
|
Mevrouw
|
Maand 12
|
|
Evalueer de aanwezigheid van neuropathische pijn met behulp van de vragenlijst "Neuropathische pijn in 4 vragen"
Tijdsspanne: Dag -15
|
Als de score groter is dan of gelijk is aan 4, is de test positief.
|
Dag -15
|
|
Evalueer de aanwezigheid van neuropathische pijn met behulp van de vragenlijst "Neuropathische pijn in 4 vragen"
Tijdsspanne: Maand 3
|
Als de score groter is dan of gelijk is aan 4, is de test positief.
|
Maand 3
|
|
Evalueer de aanwezigheid van neuropathische pijn met behulp van de vragenlijst "Neuropathische pijn in 4 vragen"
Tijdsspanne: Maand 12
|
Als de score groter is dan of gelijk is aan 4, is de test positief.
|
Maand 12
|
|
Evalueer de kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst "Kwaliteit van leven, obesitas en diëtetiek".
Tijdsspanne: Dag -15
|
Het heeft 36 items, beoordeeld van 1 (altijd/enorm) tot 5 (nooit/helemaal niet).
Het onderzoekt vijf dimensies (fysieke impact - Q1-Q11, psychosociale impact - Q12-Q22, impact op het seksleven - Q23-Q26, voedingswelzijn - Q27-Q31 en dieetervaring - Q32-Q36).
De beoordeling van elke dimensie wordt gerapporteerd op 100.
Hoe hoger de score in de buurt van 100 ligt, hoe beter de kwaliteit van leven gerelateerd aan deze dimensie.
|
Dag -15
|
|
Evalueer de kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst "Kwaliteit van leven, obesitas en diëtetiek".
Tijdsspanne: Maand 3
|
Het heeft 36 items, beoordeeld van 1 (altijd/enorm) tot 5 (nooit/helemaal niet).
Het onderzoekt vijf dimensies (fysieke impact - Q1-Q11, psychosociale impact - Q12-Q22, impact op het seksleven - Q23-Q26, voedingswelzijn - Q27-Q31 en dieetervaring - Q32-Q36).
De beoordeling van elke dimensie wordt gerapporteerd op 100.
Hoe hoger de score in de buurt van 100 ligt, hoe beter de kwaliteit van leven gerelateerd aan deze dimensie.
|
Maand 3
|
|
Evalueer de kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst "Kwaliteit van leven, obesitas en diëtetiek".
Tijdsspanne: Maand 12
|
Het heeft 36 items, beoordeeld van 1 (altijd/enorm) tot 5 (nooit/helemaal niet).
Het onderzoekt vijf dimensies (fysieke impact - Q1-Q11, psychosociale impact - Q12-Q22, impact op het seksleven - Q23-Q26, voedingswelzijn - Q27-Q31 en dieetervaring - Q32-Q36).
De beoordeling van elke dimensie wordt gerapporteerd op 100.
Hoe hoger de score in de buurt van 100 ligt, hoe beter de kwaliteit van leven gerelateerd aan deze dimensie.
|
Maand 12
|
|
Analyse van post-ischemische hyperemie met behulp van de laser doppler Perimed.
Tijdsspanne: Dag -15
|
Dag -15
|
|
|
Analyse van post-ischemische hyperemie met behulp van de laser doppler Perimed.
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
|
Analyse van post-ischemische hyperemie met behulp van de laser doppler Perimed.
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
Analyse van cutane vasomotion met behulp van de laser doppler Perimed.
Tijdsspanne: Dag -15
|
Dag -15
|
|
|
Analyse van cutane vasomotion met behulp van de laser doppler Perimed.
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
|
Analyse van cutane vasomotion met behulp van de laser doppler Perimed.
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
studie van het peri-aorta en peri-brachiaal vetweefsel (TAPV)
Tijdsspanne: Maand 3
|
vergelijking van peri-aorta en peri-brachiaal perivasculair vetweefsel (PVAPT), voor en 3 maanden na CB, in de groep van 20 niet-diabetische obese patiënten.
Halfautomatische kwantificering met identificatie door de dichtheid van de pixels die overeenkomt met de TA (-195 tot -45 HU (Hounsfield Units) en 3D-reconstructie voor volumetrische analyse
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonia PEREZ-MARTIN, Pr, Nîmes University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIMAO/2017-02/APM-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .