Vertaileva arvio valtimoiden ja mikroverenkierron endoteelin toiminnan kehityksestä tyypin 2 diabetesta sairastavilla liikalihavilla potilailla verrattuna ei-diabeettisiin liikalihaviin potilaisiin ensimmäisen bariatrisen leikkauksen jälkeen (BariVaDia)
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ensimmäisen bariatrisen leikkauksen jälkeen saatu painonpudotus parantaisi tyypin 2 diabetesta sairastavien liikalihavien potilaiden verisuonten (endoteelin toimintahäiriön korjaaminen, valtimon seinämän myöntymisen paraneminen ja aterotromboottisen prosessin kehittyminen) ja mikroverenkierron toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
- Biologinen: Vaskulaarinen biologinen arviointi
- Biologinen: Vasomotorisen endoteelin toiminnan analyysi
- Biologinen: Valtimomyöntyvyyden analyysi
- Biologinen: Mikroverenkierron tutkiminen
- Biologinen: Laskimoiden Doppler Ultraääni
- Biologinen: Valtimopaineen mittaus
- Biologinen: Intima-Media Paksuusmittaus
- Biologinen: Neuropatian tutkiminen
- Käyttäytyminen: fyysisen aktiivisuuden taso
- Muut: rintakehän skanneri
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias ja alle 70-vuotias
- Potilas on tavoitettavissa 12 kuukauden seurantaan
- Potilas allekirjoitti suostumuslomakkeen
- Potilaan tulee kuulua terveydenhuoltosuunnitelmaan tai olla sen edunsaaja
- Potilasta seurataan sairaalan päivähoidossa Nimesin yliopistollisen sairaalan hormonaalisten ja aineenvaihduntahäiriöiden osastolla ensimmäiseen bariatriseen leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava osallistuu toiseen interventiotutkimukseen.
- Kohde on aiemman tutkimuksen määrittämässä poissulkemisjaksossa.
- Kohde on oikeuden, holhouksen tai kuraattorin suojeluksessa.
- Kohde kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta.
- Asiantuntijalle ei ole mahdollista antaa perusteltua tietoa.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilas, jolla on tiedossa pitkälle edennyt aterotromboottinen sairaus (alaraajojen valtimotauti, merkittävä kaulavaltimoplakki (tuottaa > 50 %), aiempi sydäninfarkti, aivohalvaus
- Kohde on tyypin 1 diabeetikko.
- Koehenkilö on jo käynyt bariatrisessa leikkauksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä lihavia potilaita, joilla on tyypin 2 diabetes
|
Päivänä -15, kuukautena 3 ja kuukautena 12 kerätään 22,5 ml verta.
Perifeerisen endoteelin toiminnan arviointi digitaalisella tonometrialla käyttämällä EndoPATTM2000-järjestelmää [Itamar Medical Ltd., Caeserea, Israel] ennen ja jälkeen okklusiivisen reaktiivisen hyperemian induktion päivänä -15, kuukautena 3 ja kuukautena 12.
Aortan pulssiaallon nopeuden arviointi aortofemoraalisessa segmentissä tai periferiassa (käsivarsi-nilkkasegmentissä) laskemalla keskusaortan paine (CAP) käyttämällä tonometristä järjestelmää "Complior ™" [Alam Medical, Ranska] päivänä -15 , kuukausi 3 ja kuukausi 12
Mikroverenkiertotutkimus Laser Dopplerilla päivällä -15, kuukaudella 3 ja kuukaudella 12 tallennettujen käyrien analysoinnilla
aneurysma seulonta päivällä -15, kuukaudella 3 ja kuukaudella 12
systolisen paineen mittaus varpaassa SysToe™-laitteella ja systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus Dinamap™-laitteella päivinä -15, kuukautena 3 ja kuukautena 12
Intima-Media Paksuuden mittaus ultraäänilaitteella päivänä -15, kuukautena 3 ja kuukautena 12
sudomotorisen toiminnan ei-invasiivinen mittaus SUDOSCANilla päivinä -15, kuukautena 3 ja kuukautena 12
askelmittari, joka kerää askelmäärät neljän päivän aikana ennen käyntiä päivinä -15, kuukautena 3 ja kuukautena 12
|
|
Muut: Ryhmä ei-diabeettisia liikalihavia potilaita
|
Päivänä -15, kuukautena 3 ja kuukautena 12 kerätään 22,5 ml verta.
Perifeerisen endoteelin toiminnan arviointi digitaalisella tonometrialla käyttämällä EndoPATTM2000-järjestelmää [Itamar Medical Ltd., Caeserea, Israel] ennen ja jälkeen okklusiivisen reaktiivisen hyperemian induktion päivänä -15, kuukautena 3 ja kuukautena 12.
Aortan pulssiaallon nopeuden arviointi aortofemoraalisessa segmentissä tai periferiassa (käsivarsi-nilkkasegmentissä) laskemalla keskusaortan paine (CAP) käyttämällä tonometristä järjestelmää "Complior ™" [Alam Medical, Ranska] päivänä -15 , kuukausi 3 ja kuukausi 12
Mikroverenkiertotutkimus Laser Dopplerilla päivällä -15, kuukaudella 3 ja kuukaudella 12 tallennettujen käyrien analysoinnilla
aneurysma seulonta päivällä -15, kuukaudella 3 ja kuukaudella 12
systolisen paineen mittaus varpaassa SysToe™-laitteella ja systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus Dinamap™-laitteella päivinä -15, kuukautena 3 ja kuukautena 12
Intima-Media Paksuuden mittaus ultraäänilaitteella päivänä -15, kuukautena 3 ja kuukautena 12
sudomotorisen toiminnan ei-invasiivinen mittaus SUDOSCANilla päivinä -15, kuukautena 3 ja kuukautena 12
askelmittari, joka kerää askelmäärät neljän päivän aikana ennen käyntiä päivinä -15, kuukautena 3 ja kuukautena 12
injektoimaton rintakehän skannerikäynti kuukaudella 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI)
Aikaikkuna: päivä -15
|
Mitattu sormeen tonometrialla käyttämällä "Endo-Pat 2000 -laitetta"
|
päivä -15
|
|
Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Mitattu sormeen tonometrialla käyttämällä "Endo-Pat 2000 -laitetta"
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI)
Aikaikkuna: päivä -15, kuukausi 12
|
reaktiivinen hyperemiaindeksi (%)
|
päivä -15, kuukausi 12
|
|
Vertaa endoteelin toiminnan verisuonten endoteelin kasvutekijämarkkerin pitoisuutta molemmissa ryhmissä ja ryhmien välillä
Aikaikkuna: päivä -15
|
pg/ml
|
päivä -15
|
|
Vertaa endoteelin toiminnan verisuonten endoteelin kasvutekijämarkkerin pitoisuutta molemmissa ryhmissä ja ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
pg/ml
|
Kuukausi 3
|
|
Vertaa endoteelin toiminnan verisuonten endoteelin kasvutekijämarkkerin pitoisuutta molemmissa ryhmissä ja ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
pg/ml
|
Kuukausi 12
|
|
Vertaa endoteelin toiminnan liukoisten fms:n kaltaisten tyrosiinikinaasi-1-markkereiden pitoisuutta molemmissa ryhmissä ja ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä -15
|
pg/ml
|
Päivä -15
|
|
Vertaa endoteelin toiminnan liukoisten fms:n kaltaisten tyrosiinikinaasi-1-markkereiden pitoisuutta molemmissa ryhmissä ja ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
pg/ml
|
Kuukausi 3
|
|
Vertaa endoteelin toiminnan liukoisten fms:n kaltaisten tyrosiinikinaasi-1-markkereiden pitoisuutta molemmissa ryhmissä ja ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
pg/ml
|
Kuukausi 12
|
|
Vertaa endoteelin toiminnan fibrinogeenimarkkerin pitoisuutta molemmissa ryhmissä ja ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä -15
|
g/l
|
Päivä -15
|
|
Vertaa endoteelin toiminnan fibrinogeenimarkkerin pitoisuutta molemmissa ryhmissä ja ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
g/l
|
Kuukausi 3
|
|
Vertaa endoteelin toiminnan fibrinogeenimarkkerin pitoisuutta molemmissa ryhmissä ja ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
g/l
|
Kuukausi 12
|
|
Vertaa endoteelitoiminnan D-dimeerimarkkerin pitoisuutta molemmissa ryhmissä ja ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä -15
|
ng/ml
|
Päivä -15
|
|
Vertaa endoteelitoiminnan D-dimeerimarkkerin pitoisuutta molemmissa ryhmissä ja ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
ng/ml
|
Kuukausi 3
|
|
Vertaa endoteelitoiminnan D-dimeerimarkkerin pitoisuutta molemmissa ryhmissä ja ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
ng/ml
|
Kuukausi 12
|
|
Arvioi fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: Päivä -15
|
askelmäärä edellisten 4 päivän aikana
|
Päivä -15
|
|
Arvioi fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
askelmäärä edellisten 4 päivän aikana
|
Kuukausi 3
|
|
Arvioi fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
askelmäärä edellisten 4 päivän aikana
|
Kuukausi 12
|
|
Biopankin perustaminen
Aikaikkuna: Päivä -15
|
verinäytteen varastointi
|
Päivä -15
|
|
Biopankin perustaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
verinäytteen varastointi
|
Kuukausi 3
|
|
Biopankin perustaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
verinäytteen varastointi
|
Kuukausi 12
|
|
Vertaa varpaiden painetta SysToe-laitteella molemmissa ryhmissä ja ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä -15
|
mmHg
|
Päivä -15
|
|
Vertaa varpaiden painetta SysToe-laitteella molemmissa ryhmissä ja ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
mmHg
|
Kuukausi 3
|
|
Vertaa varpaiden painetta SysToe-laitteella molemmissa ryhmissä ja ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
mmHg
|
Kuukausi 12
|
|
Vertaa hikoilutoimintoa "Sudoscan"-laitteella molemmissa ryhmissä ja ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä -15
|
µV
|
Päivä -15
|
|
Vertaa hikoilutoimintoa "Sudoscan"-laitteella molemmissa ryhmissä ja ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
µV
|
Kuukausi 3
|
|
Vertaa hikoilutoimintoa "Sudoscan"-laitteella molemmissa ryhmissä ja ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
µV
|
Kuukausi 12
|
|
Vertaa tärinäherkkyyttä neurotesiometrillä molemmissa ryhmissä ja ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä -15
|
Hz
|
Päivä -15
|
|
Vertaa tärinäherkkyyttä neurotesiometrillä molemmissa ryhmissä ja ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Hz
|
Kuukausi 3
|
|
Vertaa tärinäherkkyyttä neurotesiometrillä molemmissa ryhmissä ja ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Hz
|
Kuukausi 12
|
|
Vertaa herkkiä johtumisnopeuksia molemmissa ryhmissä ja ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä -15
|
neiti
|
Päivä -15
|
|
Vertaa herkkiä johtumisnopeuksia molemmissa ryhmissä ja ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
neiti
|
Kuukausi 3
|
|
Vertaa herkkiä johtumisnopeuksia molemmissa ryhmissä ja ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
neiti
|
Kuukausi 12
|
|
Arvioi neuropaattisen kivun esiintyminen kyselylomakkeella "Neuropaattinen kipu 4 kysymyksessä"
Aikaikkuna: Päivä -15
|
Jos pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4, testi on positiivinen.
|
Päivä -15
|
|
Arvioi neuropaattisen kivun esiintyminen kyselylomakkeella "Neuropaattinen kipu 4 kysymyksessä"
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Jos pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4, testi on positiivinen.
|
Kuukausi 3
|
|
Arvioi neuropaattisen kivun esiintyminen kyselylomakkeella "Neuropaattinen kipu 4 kysymyksessä"
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Jos pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4, testi on positiivinen.
|
Kuukausi 12
|
|
Arvioi elämänlaatua "Elämänlaatu, lihavuus ja dietetiikka" -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä -15
|
Siinä on 36 kohdetta, arvosanat 1 (aina / valtavasti) 5 (ei koskaan / ei ollenkaan).
Se tutkii viittä ulottuvuutta (fyysinen vaikutus - Q1-Q11, psykososiaalinen vaikutus - Q12-Q22, vaikutus seksielämään - Q23-Q26, ravitsemuksellinen hyvinvointi - Q27-Q31 ja ruokavaliokokemus - Q32-Q36).
Kunkin ulottuvuuden luokitus on 100.
Mitä korkeampi pistemäärä on lähellä 100, sitä parempi on tähän ulottuvuuteen liittyvä elämänlaatu.
|
Päivä -15
|
|
Arvioi elämänlaatua "Elämänlaatu, lihavuus ja dietetiikka" -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Siinä on 36 kohdetta, arvosanat 1 (aina / valtavasti) 5 (ei koskaan / ei ollenkaan).
Se tutkii viittä ulottuvuutta (fyysinen vaikutus - Q1-Q11, psykososiaalinen vaikutus - Q12-Q22, vaikutus seksielämään - Q23-Q26, ravitsemuksellinen hyvinvointi - Q27-Q31 ja ruokavaliokokemus - Q32-Q36).
Kunkin ulottuvuuden luokitus on 100.
Mitä korkeampi pistemäärä on lähellä 100, sitä parempi on tähän ulottuvuuteen liittyvä elämänlaatu.
|
Kuukausi 3
|
|
Arvioi elämänlaatua "Elämänlaatu, lihavuus ja dietetiikka" -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Siinä on 36 kohdetta, arvosanat 1 (aina / valtavasti) 5 (ei koskaan / ei ollenkaan).
Se tutkii viittä ulottuvuutta (fyysinen vaikutus - Q1-Q11, psykososiaalinen vaikutus - Q12-Q22, vaikutus seksielämään - Q23-Q26, ravitsemuksellinen hyvinvointi - Q27-Q31 ja ruokavaliokokemus - Q32-Q36).
Kunkin ulottuvuuden luokitus on 100.
Mitä korkeampi pistemäärä on lähellä 100, sitä parempi on tähän ulottuvuuteen liittyvä elämänlaatu.
|
Kuukausi 12
|
|
Post-iskeemisen hyperemian analyysi laserdoppleri Perimed-laitteella.
Aikaikkuna: Päivä -15
|
Päivä -15
|
|
|
Post-iskeemisen hyperemian analyysi laserdoppleri Perimed-laitteella.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
|
Post-iskeemisen hyperemian analyysi laserdoppleri Perimed-laitteella.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
Ihon vasomotion analyysi käyttämällä laserdoppleria Perimed.
Aikaikkuna: Päivä -15
|
Päivä -15
|
|
|
Ihon vasomotion analyysi käyttämällä laserdoppleria Perimed.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
|
Ihon vasomotion analyysi käyttämällä laserdoppleria Perimed.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
periaortan ja peri-brakiaalisen rasvakudoksen tutkimus (TAPV)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
periaortan ja peri-brakiaalisen perivaskulaarisen rasvakudoksen (PVAPT) vertailu ennen ja 3 kuukautta sen jälkeen 20 ei-diabeettisen liikalihavan potilaan ryhmässä.
Puoliautomaattinen kvantifiointi, joka tunnistaa TA:ta vastaavien pikselien tiheydellä (-195 - -45 HU (Hounsfield Units) ja 3D-rekonstruktio volumetrista analyysiä varten
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Antonia PEREZ-MARTIN, Pr, Nîmes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIMAO/2017-02/APM-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .