Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení vývoje arteriální a mikrocirkulační endoteliální funkce u obézních pacientů s diabetem 2. typu versus nediabetických obézních pacientů po první bariatrické operaci (BariVaDia)

6. ledna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Redukce hmotnosti dosažená po první bariatrické operaci by zlepšila vaskulární (korekce endoteliální dysfunkce, zlepšení poddajnosti arteriální stěny a vývoj aterotrombotického procesu) a mikrocirkulační funkce u obézních pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Chu Nimes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let a mladší 70 let
  • Pacient je k dispozici pro sledování po dobu 12 měsíců
  • Pacient podepsal formulář souhlasu
  • Pacient musí být přidružený nebo oprávněný k plánu zdravotní péče
  • Pacient je sledován v nemocniční denní péči na oddělení endokrinních a metabolických poruch Fakultní nemocnice v Nimes k první bariatrické operaci

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní další intervenční studie.
  • Předmět je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem.
  • Subjekt je pod ochranou spravedlnosti, opatrovnictví nebo kurátorství.
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas.
  • Subjektu není možné poskytnout informované informace.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Subjekt se známým pokročilým aterotrombotickým onemocněním (arteriální onemocnění dolních končetin, významný karotický plát (vytvářející stenózu > 50 %), anamnéza infarktu myokardu, cévní mozková příhoda)
  • Subjekt je diabetik 1. typu.
  • Subjekt již prodělal bariatrickou operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina obézních pacientů s diabetem 2. typu
Biologický: Cévně biologické hodnocení
V den -15, měsíc 3 a měsíc 12 bude odebráno 22,5 ml krve.
Biologický: Analýza vazomotorické endoteliální funkce
Hodnocení funkce periferního endotelu digitální tonometrií pomocí systému 'EndoPATTM2000' [Itamar Medical Ltd., Caeserea, Izrael] před a po indukci postokluzivní reaktivní hyperémie v den -15, měsíc 3 a měsíc 12.
Biologický: Analýza arteriální poddajnosti
Hodnocení rychlosti aortální pulzní vlny v aortofemorálním segmentu nebo na periferii (na segmentu paže-kotník) výpočtem centrálního aortálního tlaku (CAP) pomocí tonometrického systému 'Complior ™' [Alam Medical, Francie] v den -15 , měsíc 3 a měsíc 12
Biologický: Průzkum mikrocirkulace
Průzkum mikrocirkulace pomocí analýzy křivek zaznamenaných laserovým Dopplerem v den -15, měsíc 3 a měsíc 12
Biologický: Venózní Dopplerův ultrazvuk
screening aneuryzmatu v den -15, měsíc 3 a měsíc 12
Biologický: Měření arteriálního tlaku
měření systolického tlaku na palci pomocí zařízení SysToe™ a měření systolického a diastolického krevního tlaku pomocí zařízení Dinamap™ v den -15, měsíc 3 a měsíc 12
Biologický: Měření tloušťky Intima-Media
Měření tloušťky Intima-Media pomocí ultrazvukového přístroje v den -15, měsíc 3 a měsíc 12
Biologický: Průzkum neuropatie
neinvazivní měření sudomotorické funkce pomocí SUDOSCAN v den -15, měsíc 3 a měsíc 12
Behaviorální: úroveň fyzické aktivity
krokoměr shromažďující počet kroků během čtyř dnů před návštěvami v den -15, měsíc 3 a měsíc 12
Jiný: Skupina nediabetických obézních pacientů
Biologický: Cévně biologické hodnocení
V den -15, měsíc 3 a měsíc 12 bude odebráno 22,5 ml krve.
Biologický: Analýza vazomotorické endoteliální funkce
Hodnocení funkce periferního endotelu digitální tonometrií pomocí systému 'EndoPATTM2000' [Itamar Medical Ltd., Caeserea, Izrael] před a po indukci postokluzivní reaktivní hyperémie v den -15, měsíc 3 a měsíc 12.
Biologický: Analýza arteriální poddajnosti
Hodnocení rychlosti aortální pulzní vlny v aortofemorálním segmentu nebo na periferii (na segmentu paže-kotník) výpočtem centrálního aortálního tlaku (CAP) pomocí tonometrického systému 'Complior ™' [Alam Medical, Francie] v den -15 , měsíc 3 a měsíc 12
Biologický: Průzkum mikrocirkulace
Průzkum mikrocirkulace pomocí analýzy křivek zaznamenaných laserovým Dopplerem v den -15, měsíc 3 a měsíc 12
Biologický: Venózní Dopplerův ultrazvuk
screening aneuryzmatu v den -15, měsíc 3 a měsíc 12
Biologický: Měření arteriálního tlaku
měření systolického tlaku na palci pomocí zařízení SysToe™ a měření systolického a diastolického krevního tlaku pomocí zařízení Dinamap™ v den -15, měsíc 3 a měsíc 12
Biologický: Měření tloušťky Intima-Media
Měření tloušťky Intima-Media pomocí ultrazvukového přístroje v den -15, měsíc 3 a měsíc 12
Biologický: Průzkum neuropatie
neinvazivní měření sudomotorické funkce pomocí SUDOSCAN v den -15, měsíc 3 a měsíc 12
Behaviorální: úroveň fyzické aktivity
krokoměr shromažďující počet kroků během čtyř dnů před návštěvami v den -15, měsíc 3 a měsíc 12
Jiný: hrudní skener
návštěva neinjikovaného hrudního skeneru ve 3. měsíci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: den -15
Měřeno na prstu tonometrií pomocí "zařízení Endo-Pat 2000"
den -15
Index reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: 3. měsíc
Měřeno na prstu tonometrií pomocí "zařízení Endo-Pat 2000"
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: den -15, měsíc 12
index reaktivní hyperémie (%)
den -15, měsíc 12
Porovnejte koncentraci markeru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru funkce endotelu v obou skupinách a mezi skupinami
Časové okno: den -15
pg/ml
den -15
Porovnejte koncentraci markeru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru funkce endotelu v obou skupinách a mezi skupinami
Časové okno: 3. měsíc
pg/ml
3. měsíc
Porovnejte koncentraci markeru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru funkce endotelu v obou skupinách a mezi skupinami
Časové okno: 12. měsíc
pg/ml
12. měsíc
Porovnejte koncentraci rozpustných fms-like tyrosinkinázových-1 markerů endoteliální funkce v obou skupinách a mezi skupinami
Časové okno: Den -15
pg/ml
Den -15
Porovnejte koncentraci rozpustných fms-like tyrosinkinázových-1 markerů endoteliální funkce v obou skupinách a mezi skupinami
Časové okno: 3. měsíc
pg/ml
3. měsíc
Porovnejte koncentraci rozpustných fms-like tyrosinkinázových-1 markerů endoteliální funkce v obou skupinách a mezi skupinami
Časové okno: 12. měsíc
pg/ml
12. měsíc
Porovnejte koncentraci fibrinogenového markeru endoteliální funkce v obou skupinách a mezi skupinami
Časové okno: Den -15
g/l
Den -15
Porovnejte koncentraci fibrinogenového markeru endoteliální funkce v obou skupinách a mezi skupinami
Časové okno: 3. měsíc
g/l
3. měsíc
Porovnejte koncentraci fibrinogenového markeru endoteliální funkce v obou skupinách a mezi skupinami
Časové okno: 12. měsíc
g/l
12. měsíc
Porovnejte koncentraci D-dimerového markeru endoteliální funkce v obou skupinách a mezi skupinami
Časové okno: Den -15
ng/ml
Den -15
Porovnejte koncentraci D-dimerového markeru endoteliální funkce v obou skupinách a mezi skupinami
Časové okno: 3. měsíc
ng/ml
3. měsíc
Porovnejte koncentraci D-dimerového markeru endoteliální funkce v obou skupinách a mezi skupinami
Časové okno: 12. měsíc
ng/ml
12. měsíc
Vyhodnoťte fyzickou aktivitu
Časové okno: Den -15
počet kroků za předchozí 4 dny
Den -15
Vyhodnoťte fyzickou aktivitu
Časové okno: 3. měsíc
počet kroků za předchozí 4 dny
3. měsíc
Vyhodnoťte fyzickou aktivitu
Časové okno: 12. měsíc
počet kroků za předchozí 4 dny
12. měsíc
Vytvoření biobanky
Časové okno: Den -15
uložení vzorku krve
Den -15
Vytvoření biobanky
Časové okno: 3. měsíc
uložení vzorku krve
3. měsíc
Vytvoření biobanky
Časové okno: 12. měsíc
uložení vzorku krve
12. měsíc
Porovnejte tlak v prstech pomocí zařízení SysToe v obou skupinách a mezi skupinami
Časové okno: Den -15
mmHg
Den -15
Porovnejte tlak v prstech pomocí zařízení SysToe v obou skupinách a mezi skupinami
Časové okno: 3. měsíc
mmHg
3. měsíc
Porovnejte tlak v prstech pomocí zařízení SysToe v obou skupinách a mezi skupinami
Časové okno: 12. měsíc
mmHg
12. měsíc
Porovnejte funkci pocení pomocí zařízení "Sudoscan" v obou skupinách a mezi skupinami
Časové okno: Den -15
uV
Den -15
Porovnejte funkci potu pomocí zařízení "Sudoscan" v obou skupinách a mezi skupinami
Časové okno: 3. měsíc
uV
3. měsíc
Porovnejte funkci potu pomocí zařízení "Sudoscan" v obou skupinách a mezi skupinami
Časové okno: 12. měsíc
uV
12. měsíc
Porovnejte vibrační citlivost pomocí neuroteziometru v obou skupinách a mezi skupinami
Časové okno: Den -15
Hz
Den -15
Porovnejte vibrační citlivost pomocí neuroteziometru v obou skupinách a mezi skupinami
Časové okno: 3. měsíc
Hz
3. měsíc
Porovnejte vibrační citlivost pomocí neuroteziometru v obou skupinách a mezi skupinami
Časové okno: 12. měsíc
Hz
12. měsíc
Porovnejte citlivou rychlost vedení v obou skupinách a mezi skupinami
Časové okno: Den -15
slečna
Den -15
Porovnejte citlivou rychlost vedení v obou skupinách a mezi skupinami
Časové okno: 3. měsíc
slečna
3. měsíc
Porovnejte citlivou rychlost vedení v obou skupinách a mezi skupinami
Časové okno: 12. měsíc
slečna
12. měsíc
Vyhodnoťte přítomnost neuropatické bolesti pomocí dotazníku „Neuropatická bolest ve 4 otázkách“
Časové okno: Den -15
Pokud je skóre větší nebo rovno 4, je test pozitivní.
Den -15
Vyhodnoťte přítomnost neuropatické bolesti pomocí dotazníku „Neuropatická bolest ve 4 otázkách“
Časové okno: 3. měsíc
Pokud je skóre větší nebo rovno 4, je test pozitivní.
3. měsíc
Vyhodnoťte přítomnost neuropatické bolesti pomocí dotazníku „Neuropatická bolest ve 4 otázkách“
Časové okno: 12. měsíc
Pokud je skóre větší nebo rovno 4, je test pozitivní.
12. měsíc
Hodnotit kvalitu života pomocí dotazníku „Kvalita života, obezita a dietetika“.
Časové okno: Den -15
Má 36 položek, hodnocených od 1 (vždy / enormně) do 5 (nikdy / vůbec). Zkoumá pět dimenzí (fyzický dopad – Q1–Q11, psychosociální dopad – Q12–Q22, dopad na sexuální život – Q23–Q26, nutriční pohodu – Q27–Q31 a dietní zkušenosti – Q32–Q36). Hodnocení každé dimenze je uvedeno na 100. Čím vyšší je skóre blízké 100, tím lepší je kvalita života související s touto dimenzí.
Den -15
Hodnotit kvalitu života pomocí dotazníku „Kvalita života, obezita a dietetika“.
Časové okno: 3. měsíc
Má 36 položek, hodnocených od 1 (vždy / enormně) do 5 (nikdy / vůbec). Zkoumá pět dimenzí (fyzický dopad – Q1–Q11, psychosociální dopad – Q12–Q22, dopad na sexuální život – Q23–Q26, nutriční pohodu – Q27–Q31 a dietní zkušenosti – Q32–Q36). Hodnocení každé dimenze je uvedeno na 100. Čím vyšší je skóre blízké 100, tím lepší je kvalita života související s touto dimenzí.
3. měsíc
Hodnotit kvalitu života pomocí dotazníku „Kvalita života, obezita a dietetika“.
Časové okno: 12. měsíc
Má 36 položek, hodnocených od 1 (vždy / enormně) do 5 (nikdy / vůbec). Zkoumá pět dimenzí (fyzický dopad – Q1–Q11, psychosociální dopad – Q12–Q22, dopad na sexuální život – Q23–Q26, nutriční pohodu – Q27–Q31 a dietní zkušenosti – Q32–Q36). Hodnocení každé dimenze je uvedeno na 100. Čím vyšší je skóre blízké 100, tím lepší je kvalita života související s touto dimenzí.
12. měsíc
Analýza postischemické hyperémie laserovým dopplerem Perimed.
Časové okno: Den -15
Den -15
Analýza postischemické hyperémie laserovým dopplerem Perimed.
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Analýza postischemické hyperémie laserovým dopplerem Perimed.
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Analýza kožní vazomotoriky pomocí laserového dopplera Perimed.
Časové okno: Den -15
Den -15
Analýza kožní vazomotoriky pomocí laserového dopplera Perimed.
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Analýza kožní vazomotoriky pomocí laserového dopplera Perimed.
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
studium peri-aortální a peri-brachiální tukové tkáně (TAPV)
Časové okno: 3. měsíc
srovnání peri-aortální a peri-brachiální peri-vaskulární tukové tkáně (PVAPT), před a 3 měsíce po CB, ve skupině 20 nediabetických obézních pacientů. Poloautomatická kvantifikace s identifikací podle hustoty pixelů odpovídající TA (-195 až -45 HU (Hounsfieldovy jednotky) a 3D rekonstrukce pro volumetrickou analýzu
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonia PEREZ-MARTIN, Pr, Nimes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2017-02/APM-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Cévně biologické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit