Avaliação comparativa da evolução da função endotelial arterial e microcirculatória em pacientes obesos com diabetes tipo 2 versus pacientes obesos não diabéticos após uma primeira cirurgia bariátrica (BariVaDia)
6 de janeiro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A redução de peso obtida após uma primeira cirurgia bariátrica melhoraria a função vascular (correção da disfunção endotelial, melhora da complacência da parede arterial e evolução do processo aterotrombótico) e microcirculatória em pacientes obesos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Avaliação vascularmente biológica
- Biológico: Análise da função endotelial vasomotora
- Biológico: Análise da complacência arterial
- Biológico: Exploração da microcirculação
- Biológico: Ultrassom Doppler venoso
- Biológico: Medição da pressão arterial
- Biológico: Medição da Espessura Intimal-Média
- Biológico: Exploração da neuropatia
- Comportamental: nível de atividade física
- Outro: scanner torácico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes, França, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos e menos de 70 anos
- O paciente está disponível para um acompanhamento de 12 meses
- O paciente assinou o termo de consentimento
- O paciente deve ser filiado ou beneficiário de um plano de saúde
- O paciente é acompanhado na creche hospitalar no departamento de distúrbios endócrinos e metabólicos do Hospital Universitário de Nimes para uma primeira cirurgia bariátrica
Critério de exclusão:
- O sujeito participa de outro estudo intervencional.
- O sujeito está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior.
- O sujeito está sob proteção da justiça, tutela ou curatela.
- O sujeito se recusa a assinar o consentimento.
- Não é possível fornecer informações informadas ao sujeito.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- Sujeito com doença aterotrombótica avançada conhecida (doença arterial dos membros inferiores, placa carotídea significativa (gerando estenose > 50%), história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral)
- O sujeito é diabético tipo 1.
- O sujeito já fez uma cirurgia bariátrica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de pacientes obesos com diabetes tipo 2
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Serão coletados 22,5 ml de sangue no dia -15, mês 3 e mês 12.
Avaliação da função endotelial periférica por tonometria digital usando o sistema 'EndoPATTM2000' [Itamar Medical Ltd., Caesarea, Israel] antes e após a indução de hiperemia reativa pós-oclusiva no dia -15, mês 3 e mês 12.
Avaliação da velocidade da onda de pulso aórtico no segmento aortofemoral ou na periferia (no segmento braço-tornozelo) pelo cálculo da pressão aórtica central (PAC) usando o sistema tonométrico 'Complior ™' [Alam Medical, França] no dia -15 , mês 3 e mês 12
A exploração da microcirculação através da análise das curvas registradas pelo Laser Doppler no dia -15, mês 3 e mês 12
triagem de aneurisma no dia -15, mês 3 e mês 12
medição da pressão sistólica no dedo do pé usando o dispositivo SysToe™ e medição da pressão arterial sistólica e diastólica usando o dispositivo Dinamap™ no dia -15, mês 3 e mês 12
Medição da espessura íntima-média usando uma máquina de ultrassom no dia -15, mês 3 e mês 12
medição não invasiva da função sudomotora por SUDOSCAN no dia -15, mês 3 e mês 12
pedômetro coletando o número de passos durante os quatro dias anteriores às visitas no dia -15, mês 3 e mês 12
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Outro: Grupo de obesos não diabéticos
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Serão coletados 22,5 ml de sangue no dia -15, mês 3 e mês 12.
Avaliação da função endotelial periférica por tonometria digital usando o sistema 'EndoPATTM2000' [Itamar Medical Ltd., Caesarea, Israel] antes e após a indução de hiperemia reativa pós-oclusiva no dia -15, mês 3 e mês 12.
Avaliação da velocidade da onda de pulso aórtico no segmento aortofemoral ou na periferia (no segmento braço-tornozelo) pelo cálculo da pressão aórtica central (PAC) usando o sistema tonométrico 'Complior ™' [Alam Medical, França] no dia -15 , mês 3 e mês 12
A exploração da microcirculação através da análise das curvas registradas pelo Laser Doppler no dia -15, mês 3 e mês 12
triagem de aneurisma no dia -15, mês 3 e mês 12
medição da pressão sistólica no dedo do pé usando o dispositivo SysToe™ e medição da pressão arterial sistólica e diastólica usando o dispositivo Dinamap™ no dia -15, mês 3 e mês 12
Medição da espessura íntima-média usando uma máquina de ultrassom no dia -15, mês 3 e mês 12
medição não invasiva da função sudomotora por SUDOSCAN no dia -15, mês 3 e mês 12
pedômetro coletando o número de passos durante os quatro dias anteriores às visitas no dia -15, mês 3 e mês 12
visita de scanner torácico não injetado no mês 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Hiperemia Reativa (RHI)
Prazo: dia -15
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Medido ao dedo por tonometria usando o "dispositivo Endo-Pat 2000"
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dia -15
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Índice de Hiperemia Reativa (RHI)
Prazo: Mês 3
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Medido ao dedo por tonometria usando o "dispositivo Endo-Pat 2000"
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Hiperemia Reativa (RHI)
Prazo: dia -15, mês 12
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índice de hiperemia reativa (%)
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dia -15, mês 12
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Comparar a concentração do marcador do fator de crescimento endotelial vascular da função endotelial em ambos os grupos e entre os grupos
Prazo: dia -15
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pg/mL
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dia -15
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Comparar a concentração do marcador do fator de crescimento endotelial vascular da função endotelial em ambos os grupos e entre os grupos
Prazo: Mês 3
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pg/mL
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Mês 3
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Comparar a concentração do marcador do fator de crescimento endotelial vascular da função endotelial em ambos os grupos e entre os grupos
Prazo: Mês 12
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pg/mL
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Mês 12
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Comparar a concentração dos marcadores tirosina quinase-1 solúveis do tipo fms da função endotelial em ambos os grupos e entre os grupos
Prazo: Dia -15
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pg/mL
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Dia -15
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Comparar a concentração dos marcadores tirosina quinase-1 solúveis do tipo fms da função endotelial em ambos os grupos e entre os grupos
Prazo: Mês 3
|
pg/mL
|
Mês 3
|
|
Comparar a concentração dos marcadores tirosina quinase-1 solúveis do tipo fms da função endotelial em ambos os grupos e entre os grupos
Prazo: Mês 12
|
pg/mL
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Mês 12
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Comparar a concentração do marcador de fibrinogênio da função endotelial em ambos os grupos e entre os grupos
Prazo: Dia -15
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g/L
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Dia -15
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Comparar a concentração do marcador de fibrinogênio da função endotelial em ambos os grupos e entre os grupos
Prazo: Mês 3
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g/L
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Mês 3
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Comparar a concentração do marcador de fibrinogênio da função endotelial em ambos os grupos e entre os grupos
Prazo: Mês 12
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g/L
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Mês 12
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Compare a concentração do marcador D-dímero da função endotelial em ambos os grupos e entre os grupos
Prazo: Dia -15
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ng/ml
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Dia -15
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Compare a concentração do marcador D-dímero da função endotelial em ambos os grupos e entre os grupos
Prazo: Mês 3
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ng/ml
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Mês 3
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Compare a concentração do marcador D-dímero da função endotelial em ambos os grupos e entre os grupos
Prazo: Mês 12
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ng/ml
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Mês 12
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Avalie a atividade física
Prazo: Dia -15
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número de passos nos últimos 4 dias
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Dia -15
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Avalie a atividade física
Prazo: Mês 3
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número de passos nos últimos 4 dias
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Mês 3
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Avalie a atividade física
Prazo: Mês 12
|
número de passos nos últimos 4 dias
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Mês 12
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Criação de um biobanco
Prazo: Dia -15
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armazenamento de amostra de sangue
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Dia -15
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Criação de um biobanco
Prazo: Mês 3
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armazenamento de amostra de sangue
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Mês 3
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Criação de um biobanco
Prazo: Mês 12
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armazenamento de amostra de sangue
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Mês 12
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Compare a pressão do dedo do pé usando o dispositivo SysToe em ambos os grupos e entre os grupos
Prazo: Dia -15
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mmHg
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Dia -15
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Compare a pressão do dedo do pé usando o dispositivo SysToe em ambos os grupos e entre os grupos
Prazo: Mês 3
|
mmHg
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Mês 3
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Compare a pressão do dedo do pé usando o dispositivo SysToe em ambos os grupos e entre os grupos
Prazo: Mês 12
|
mmHg
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Mês 12
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Comparar a função de suor usando o dispositivo "Sudoscan" em ambos os grupos e entre os grupos
Prazo: Dia -15
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µV
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Dia -15
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Comparar a função do suor usando o dispositivo "Sudoscan" em ambos os grupos e entre os grupos
Prazo: Mês 3
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µV
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Mês 3
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Comparar a função do suor usando o dispositivo "Sudoscan" em ambos os grupos e entre os grupos
Prazo: Mês 12
|
µV
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Mês 12
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Comparar a sensibilidade vibratória usando um neurotesiômetro em ambos os grupos e entre os grupos
Prazo: Dia -15
|
Hz
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Dia -15
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Comparar a sensibilidade vibratória usando um neurotesiômetro em ambos os grupos e entre os grupos
Prazo: Mês 3
|
Hz
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Mês 3
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Comparar a sensibilidade vibratória usando um neurotesiômetro em ambos os grupos e entre os grupos
Prazo: Mês 12
|
Hz
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Mês 12
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Compare a velocidade de condução sensível em ambos os grupos e entre os grupos
Prazo: Dia -15
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EM
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Dia -15
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Compare a velocidade de condução sensível em ambos os grupos e entre os grupos
Prazo: Mês 3
|
EM
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Mês 3
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Compare a velocidade de condução sensível em ambos os grupos e entre os grupos
Prazo: Mês 12
|
EM
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Mês 12
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Avaliar a presença de dor neuropática por meio do questionário "Dor Neuropática em 4 Questões"
Prazo: Dia -15
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Se a pontuação for maior ou igual a 4, o teste é positivo.
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Dia -15
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Avaliar a presença de dor neuropática por meio do questionário "Dor Neuropática em 4 Questões"
Prazo: Mês 3
|
Se a pontuação for maior ou igual a 4, o teste é positivo.
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Mês 3
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Avaliar a presença de dor neuropática por meio do questionário "Dor Neuropática em 4 Questões"
Prazo: Mês 12
|
Se a pontuação for maior ou igual a 4, o teste é positivo.
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Mês 12
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Avaliar a qualidade de vida através do questionário "Quality Of Life, Obesity and Dietetics"
Prazo: Dia -15
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Possui 36 itens, pontuados de 1 (sempre/muito) a 5 (nunca/de jeito nenhum).
Explora cinco dimensões (impacto físico - Q1-Q11, impacto psicossocial - Q12-Q22, impacto na vida sexual - Q23-Q26, bem-estar nutricional - Q27-Q31 e experiência alimentar - Q32-Q36).
A classificação de cada dimensão é relatada em 100.
Quanto maior a pontuação próxima de 100, melhor a qualidade de vida relacionada a essa dimensão.
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Dia -15
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Avaliar a qualidade de vida através do questionário "Quality Of Life, Obesity and Dietetics"
Prazo: Mês 3
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Possui 36 itens, pontuados de 1 (sempre/muito) a 5 (nunca/de jeito nenhum).
Explora cinco dimensões (impacto físico - Q1-Q11, impacto psicossocial - Q12-Q22, impacto na vida sexual - Q23-Q26, bem-estar nutricional - Q27-Q31 e experiência alimentar - Q32-Q36).
A classificação de cada dimensão é relatada em 100.
Quanto maior a pontuação próxima de 100, melhor a qualidade de vida relacionada a essa dimensão.
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Mês 3
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Avaliar a qualidade de vida através do questionário "Quality Of Life, Obesity and Dietetics"
Prazo: Mês 12
|
Possui 36 itens, pontuados de 1 (sempre/muito) a 5 (nunca/de jeito nenhum).
Explora cinco dimensões (impacto físico - Q1-Q11, impacto psicossocial - Q12-Q22, impacto na vida sexual - Q23-Q26, bem-estar nutricional - Q27-Q31 e experiência alimentar - Q32-Q36).
A classificação de cada dimensão é relatada em 100.
Quanto maior a pontuação próxima de 100, melhor a qualidade de vida relacionada a essa dimensão.
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Mês 12
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Análise da hiperemia pós-isquêmica pelo laser doppler Perimed.
Prazo: Dia -15
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Dia -15
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Análise da hiperemia pós-isquêmica pelo laser doppler Perimed.
Prazo: Mês 3
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Mês 3
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Análise da hiperemia pós-isquêmica pelo laser doppler Perimed.
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Análise da vasomotilidade cutânea com laser doppler Perimed.
Prazo: Dia -15
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Dia -15
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Análise da vasomotilidade cutânea com laser doppler Perimed.
Prazo: Mês 3
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Mês 3
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Análise da vasomotilidade cutânea com laser doppler Perimed.
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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estudo do tecido adiposo peri-aórtico e peri-braquial (TAPV)
Prazo: Mês 3
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comparação do tecido adiposo perivascular peri-aórtico e peribraquial (PVAPT), antes e 3 meses após a CB, no grupo de 20 obesos não diabéticos.
Quantificação semiautomática com identificação pela densidade dos pixels correspondentes ao TA (-195 a -45 HU (Unidades Hounsfield) e reconstrução 3D para análise volumétrica
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonia PEREZ-MARTIN, Pr, Nîmes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIMAO/2017-02/APM-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .