Évaluation comparative de l'évolution de la fonction endothéliale artérielle et microcirculatoire chez les patients obèses atteints de diabète de type 2 versus les patients obèses non diabétiques après une première chirurgie bariatrique (BariVaDia)
6 janvier 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
La réduction de poids obtenue après une première chirurgie bariatrique améliorerait la fonction vasculaire (correction de la dysfonction endothéliale, amélioration de la compliance de la paroi artérielle et évolution du processus athérothrombotique) et microcirculatoire chez les patients obèses atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Bilan biologique vasculaire
- Biologique: Analyse de la fonction endothéliale vasomotrice
- Biologique: Analyse de la compliance artérielle
- Biologique: Exploration de la microcirculation
- Biologique: Échographie Doppler veineuse
- Biologique: Mesure de la pression artérielle
- Biologique: Mesure de l'épaisseur intima-média
- Biologique: Exploration de la neuropathie
- Comportemental: niveau d'activité physique
- Autre: scanner thoracique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nîmes, France, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a au moins 18 ans et moins de 70 ans
- Le patient est disponible pour un suivi de 12 mois
- Le patient a signé le formulaire de consentement
- Le patient doit être affilié ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient est suivi en hospitalisation de jour dans le service des troubles endocriniens et métaboliques du CHU de Nîmes pour une première chirurgie bariatrique
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe à une autre étude interventionnelle.
- Le sujet est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente.
- Le sujet est sous la protection de la justice, la tutelle ou la curatelle.
- Le sujet refuse de signer le consentement.
- Il n'est pas possible de donner au sujet des informations informées.
- La patiente est enceinte ou allaite.
- Sujet ayant une maladie athérothrombotique avancée connue (maladie artérielle des membres inférieurs, plaque carotidienne importante (générant une sténose > 50 %), antécédent d'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral)
- Le sujet est diabétique de type 1.
- Le sujet a déjà subi une chirurgie bariatrique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe de patients obèses atteints de diabète de type 2
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22,5 ml de sang seront prélevés au jour -15, mois 3 et mois 12.
Évaluation de la fonction endothéliale périphérique par tonométrie numérique à l'aide du système 'EndoPATTM2000' [Itamar Medical Ltd., Caeserea, Israël] avant et après induction de l'hyperémie réactive post-occlusive au jour -15, mois 3 et mois 12.
Evaluation de la vitesse de l'onde de pouls aortique dans le segment aorto-fémoral ou en périphérie (sur le segment bras-cheville) par calcul de la pression aortique centrale (CAP) à l'aide du système tonométrique 'Complior™' [Alam Medical, France] à jour -15 , mois 3 et mois 12
L'exploration de la microcirculation via l'analyse des courbes enregistrées par Laser Doppler au jour -15, mois 3 et mois 12
dépistage des anévrismes au jour -15, mois 3 et mois 12
mesure de la pression systolique au niveau de l'orteil à l'aide de l'appareil SysToe™, et mesure de la pression artérielle systolique et diastolique à l'aide de l'appareil Dinamap™ au jour -15, mois 3 et mois 12
Mesure de l'épaisseur intima-média à l'aide d'un appareil à ultrasons au jour -15, au mois 3 et au mois 12
mesure non invasive de la fonction sudomotrice par SUDOSCAN au jour -15, mois 3 et mois 12
podomètre recueillant le nombre de pas durant les quatre jours précédant les visites au jour -15, mois 3 et mois 12
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Autre: Groupe de patients obèses non diabétiques
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22,5 ml de sang seront prélevés au jour -15, mois 3 et mois 12.
Évaluation de la fonction endothéliale périphérique par tonométrie numérique à l'aide du système 'EndoPATTM2000' [Itamar Medical Ltd., Caeserea, Israël] avant et après induction de l'hyperémie réactive post-occlusive au jour -15, mois 3 et mois 12.
Evaluation de la vitesse de l'onde de pouls aortique dans le segment aorto-fémoral ou en périphérie (sur le segment bras-cheville) par calcul de la pression aortique centrale (CAP) à l'aide du système tonométrique 'Complior™' [Alam Medical, France] à jour -15 , mois 3 et mois 12
L'exploration de la microcirculation via l'analyse des courbes enregistrées par Laser Doppler au jour -15, mois 3 et mois 12
dépistage des anévrismes au jour -15, mois 3 et mois 12
mesure de la pression systolique au niveau de l'orteil à l'aide de l'appareil SysToe™, et mesure de la pression artérielle systolique et diastolique à l'aide de l'appareil Dinamap™ au jour -15, mois 3 et mois 12
Mesure de l'épaisseur intima-média à l'aide d'un appareil à ultrasons au jour -15, au mois 3 et au mois 12
mesure non invasive de la fonction sudomotrice par SUDOSCAN au jour -15, mois 3 et mois 12
podomètre recueillant le nombre de pas durant les quatre jours précédant les visites au jour -15, mois 3 et mois 12
visite au scanner thoracique sans injection au mois 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'hyperémie réactive (RHI)
Délai: jour -15
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Mesuré au doigt par tonométrie à l'aide de l'"Endo-Pat 2000 device"
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jour -15
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Indice d'hyperémie réactive (RHI)
Délai: Mois 3
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Mesuré au doigt par tonométrie à l'aide de l'"Endo-Pat 2000 device"
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Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'hyperémie réactive (RHI)
Délai: jour -15, Mois 12
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indice d'hyperémie réactive (%)
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jour -15, Mois 12
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Comparer la concentration du marqueur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire de la fonction endothéliale dans les deux groupes et entre les groupes
Délai: jour -15
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pg/mL
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jour -15
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Comparer la concentration du marqueur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire de la fonction endothéliale dans les deux groupes et entre les groupes
Délai: Mois 3
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pg/mL
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Mois 3
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Comparer la concentration du marqueur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire de la fonction endothéliale dans les deux groupes et entre les groupes
Délai: Mois 12
|
pg/mL
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Mois 12
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Comparer la concentration des marqueurs solubles de type fms tyrosine kinase-1 de la fonction endothéliale dans les deux groupes et entre les groupes
Délai: Jour -15
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pg/mL
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Jour -15
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Comparer la concentration des marqueurs solubles de type fms tyrosine kinase-1 de la fonction endothéliale dans les deux groupes et entre les groupes
Délai: Mois 3
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pg/mL
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Mois 3
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Comparer la concentration des marqueurs solubles de type fms tyrosine kinase-1 de la fonction endothéliale dans les deux groupes et entre les groupes
Délai: Mois 12
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pg/mL
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Mois 12
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Comparer la concentration du marqueur fibrinogène de la fonction endothéliale dans les deux groupes et entre les groupes
Délai: Jour -15
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g/l
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Jour -15
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Comparer la concentration du marqueur fibrinogène de la fonction endothéliale dans les deux groupes et entre les groupes
Délai: Mois 3
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g/l
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Mois 3
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Comparer la concentration du marqueur fibrinogène de la fonction endothéliale dans les deux groupes et entre les groupes
Délai: Mois 12
|
g/l
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Mois 12
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Comparer la concentration du marqueur D-dimère de la fonction endothéliale dans les deux groupes et entre les groupes
Délai: Jour -15
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ng/ml
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Jour -15
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Comparer la concentration du marqueur D-dimère de la fonction endothéliale dans les deux groupes et entre les groupes
Délai: Mois 3
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ng/ml
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Mois 3
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Comparer la concentration du marqueur D-dimère de la fonction endothéliale dans les deux groupes et entre les groupes
Délai: Mois 12
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ng/ml
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Mois 12
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Evaluer l'activité physique
Délai: Jour -15
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nombre de pas dans les 4 derniers jours
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Jour -15
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Evaluer l'activité physique
Délai: Mois 3
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nombre de pas dans les 4 derniers jours
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Mois 3
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Evaluer l'activité physique
Délai: Mois 12
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nombre de pas dans les 4 derniers jours
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Mois 12
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Création d'une biobanque
Délai: Jour -15
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stockage de l'échantillon de sang
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Jour -15
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Création d'une biobanque
Délai: Mois 3
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stockage de l'échantillon de sang
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Mois 3
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Création d'une biobanque
Délai: Mois 12
|
stockage de l'échantillon de sang
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Mois 12
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Comparez la pression des orteils à l'aide de l'appareil SysToe dans les deux groupes et entre les groupes
Délai: Jour -15
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mmHg
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Jour -15
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Comparez la pression des orteils à l'aide de l'appareil SysToe dans les deux groupes et entre les groupes
Délai: Mois 3
|
mmHg
|
Mois 3
|
|
Comparez la pression des orteils à l'aide de l'appareil SysToe dans les deux groupes et entre les groupes
Délai: Mois 12
|
mmHg
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Mois 12
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Comparez la fonction de sudation à l'aide de l'appareil "Sudoscan" dans les deux groupes et entre les groupes
Délai: Jour -15
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µV
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Jour -15
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Comparez la fonction sudoripare à l'aide de l'appareil "Sudoscan" dans les deux groupes et entre les groupes
Délai: Mois 3
|
µV
|
Mois 3
|
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Comparez la fonction sudoripare à l'aide de l'appareil "Sudoscan" dans les deux groupes et entre les groupes
Délai: Mois 12
|
µV
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Mois 12
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Comparer la sensibilité vibratoire à l'aide d'un neurothésiomètre dans les deux groupes et entre les groupes
Délai: Jour -15
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Hertz
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Jour -15
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Comparer la sensibilité vibratoire à l'aide d'un neurothésiomètre dans les deux groupes et entre les groupes
Délai: Mois 3
|
Hertz
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Mois 3
|
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Comparer la sensibilité vibratoire à l'aide d'un neurothésiomètre dans les deux groupes et entre les groupes
Délai: Mois 12
|
Hertz
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Mois 12
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Comparez la vitesse de conduction sensible dans les deux groupes et entre les groupes
Délai: Jour -15
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Mme
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Jour -15
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Comparez la vitesse de conduction sensible dans les deux groupes et entre les groupes
Délai: Mois 3
|
Mme
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Mois 3
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|
Comparez la vitesse de conduction sensible dans les deux groupes et entre les groupes
Délai: Mois 12
|
Mme
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Mois 12
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Evaluer la présence de douleur neuropathique à l'aide du questionnaire "La douleur neuropathique en 4 questions"
Délai: Jour -15
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Si le score est supérieur ou égal à 4, le test est positif.
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Jour -15
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Evaluer la présence de douleur neuropathique à l'aide du questionnaire "La douleur neuropathique en 4 questions"
Délai: Mois 3
|
Si le score est supérieur ou égal à 4, le test est positif.
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Mois 3
|
|
Evaluer la présence de douleur neuropathique à l'aide du questionnaire "La douleur neuropathique en 4 questions"
Délai: Mois 12
|
Si le score est supérieur ou égal à 4, le test est positif.
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Mois 12
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|
Evaluer la qualité de vie à l'aide du questionnaire "Qualité de Vie, Obésité et Diététique"
Délai: Jour -15
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Il comporte 36 items, notés de 1 (toujours/énormément) à 5 (jamais/pas du tout).
Il explore cinq dimensions (impact physique - Q1-Q11, impact psychosocial - Q12-Q22, impact sur la vie sexuelle - Q23-Q26, bien-être nutritionnel - Q27-Q31 et expérience alimentaire - Q32-Q36).
La note de chaque dimension est rapportée à 100.
Plus le score est proche de 100, meilleure est la qualité de vie liée à cette dimension.
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Jour -15
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Evaluer la qualité de vie à l'aide du questionnaire "Qualité de Vie, Obésité et Diététique"
Délai: Mois 3
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Il comporte 36 items, notés de 1 (toujours/énormément) à 5 (jamais/pas du tout).
Il explore cinq dimensions (impact physique - Q1-Q11, impact psychosocial - Q12-Q22, impact sur la vie sexuelle - Q23-Q26, bien-être nutritionnel - Q27-Q31 et expérience alimentaire - Q32-Q36).
La note de chaque dimension est rapportée à 100.
Plus le score est proche de 100, meilleure est la qualité de vie liée à cette dimension.
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Mois 3
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Evaluer la qualité de vie à l'aide du questionnaire "Qualité de Vie, Obésité et Diététique"
Délai: Mois 12
|
Il comporte 36 items, notés de 1 (toujours/énormément) à 5 (jamais/pas du tout).
Il explore cinq dimensions (impact physique - Q1-Q11, impact psychosocial - Q12-Q22, impact sur la vie sexuelle - Q23-Q26, bien-être nutritionnel - Q27-Q31 et expérience alimentaire - Q32-Q36).
La note de chaque dimension est rapportée à 100.
Plus le score est proche de 100, meilleure est la qualité de vie liée à cette dimension.
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Mois 12
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Analyse de l'hyperémie post-ischémique à l'aide du laser doppler Perimed.
Délai: Jour -15
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Jour -15
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Analyse de l'hyperémie post-ischémique à l'aide du laser doppler Perimed.
Délai: Mois 3
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Mois 3
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Analyse de l'hyperémie post-ischémique à l'aide du laser doppler Perimed.
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Analyse de la vasomotricité cutanée à l'aide du laser doppler Perimed.
Délai: Jour -15
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Jour -15
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Analyse de la vasomotricité cutanée à l'aide du laser doppler Perimed.
Délai: Mois 3
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Mois 3
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Analyse de la vasomotricité cutanée à l'aide du laser doppler Perimed.
Délai: Mois 12
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Mois 12
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étude du tissu adipeux péri-aortique et péri-brachial (TAPV)
Délai: Mois 3
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comparaison du tissu adipeux péri-aortique et péri-brachial périvasculaire (PVAPT), avant et 3 mois après CB, dans le groupe de 20 patients obèses non diabétiques.
Quantification semi-automatique avec identification par la densité des pixels correspondant au TA (-195 à -45 HU (Hounsfield Units) et reconstruction 3D pour analyse volumétrique
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Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonia PEREZ-MARTIN, Pr, Nîmes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2018
Première publication (Réel)
17 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIMAO/2017-02/APM-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .