Сравнительная оценка эволюции артериальной и микроциркуляторной эндотелиальной функции у пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа по сравнению с пациентами с ожирением без диабета после первой бариатрической операции (BariVaDia)
6 января 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Снижение массы тела после первой бариатрической операции будет способствовать улучшению сосудистой (коррекция эндотелиальной дисфункции, улучшение податливости артериальной стенки и развитие атеротромботического процесса) и микроциркуляторной функции у пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2-го типа.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
- Биологический: Сосудисто-биологическая оценка
- Биологический: Анализ вазомоторной эндотелиальной функции
- Биологический: Анализ артериальной податливости
- Биологический: Исследование микроциркуляции
- Биологический: Ультразвуковая допплерография вен
- Биологический: Измерение артериального давления
- Биологический: Измерение толщины интима-медиа
- Биологический: Исследование невропатии
- Поведенческий: уровень физической активности
- Другой: торакальный сканер
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 18 до 70 лет.
- Пациент доступен для последующего наблюдения в течение 12 месяцев.
- Пациент подписал форму согласия
- Пациент должен быть аффилированным лицом или бенефициаром плана медицинского обслуживания.
- Пациент наблюдается в стационаре дневного стационара в отделении эндокринных и метаболических нарушений в Университетской больнице Нима для первой бариатрической операции.
Критерий исключения:
- Субъект участвует в другом интервенционном исследовании.
- Субъект находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Субъект находится под защитой правосудия, опеки или попечительства.
- Субъект отказывается подписывать согласие.
- Невозможно предоставить субъекту информированную информацию.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- Субъект с известным прогрессирующим атеротромботическим заболеванием (заболевание артерий нижних конечностей, значительная каротидная бляшка (вызывающая стеноз> 50%), инфаркт миокарда в анамнезе, инсульт)
- Субъект болеет диабетом 1 типа.
- Субъект уже перенес бариатрическую операцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа больных ожирением с сахарным диабетом 2 типа
|
22,5 мл крови будет собрано в день -15, месяц 3 и месяц 12.
Оценка функции периферического эндотелия методом цифровой тонометрии с использованием системы «EndoPATTM2000» [Itamar Medical Ltd., Caeserea, Израиль] до и после индукции постокклюзионной реактивной гиперемии на -15-й день, 3-й и 12-й месяцы.
Оценка скорости пульсовой волны аорты в аорто-бедренном сегменте или на периферии (на плече-лодыжном сегменте) путем расчета центрального аортального давления (ЦАД) с помощью тонометрической системы «Complior™» [Alam Medical, Франция] на -15-е сутки , месяц 3 и месяц 12
Исследование микроциркуляции путем анализа кривых, полученных методом лазерной допплерографии на 15-е сутки, 3-й и 12-й месяцы.
скрининг аневризмы на -15 день, 3 месяц и 12 месяц
измерение систолического давления на пальце ноги с помощью устройства SysToe™ и измерение систолического и диастолического артериального давления с помощью устройства Dinamap™ в день -15, месяц 3 и месяц 12
Измерение толщины интима-медиа с помощью аппарата УЗИ на -15 день, 3 месяц и 12 месяц
неинвазивное измерение судомоторной функции с помощью SUDOSCAN на -15 день, 3 месяц и 12 месяц
шагомер, собирающий количество шагов за четыре дня до посещения в день -15, месяц 3 и месяц 12
|
|
Другой: Группа недиабетических пациентов с ожирением
|
22,5 мл крови будет собрано в день -15, месяц 3 и месяц 12.
Оценка функции периферического эндотелия методом цифровой тонометрии с использованием системы «EndoPATTM2000» [Itamar Medical Ltd., Caeserea, Израиль] до и после индукции постокклюзионной реактивной гиперемии на -15-й день, 3-й и 12-й месяцы.
Оценка скорости пульсовой волны аорты в аорто-бедренном сегменте или на периферии (на плече-лодыжном сегменте) путем расчета центрального аортального давления (ЦАД) с помощью тонометрической системы «Complior™» [Alam Medical, Франция] на -15-е сутки , месяц 3 и месяц 12
Исследование микроциркуляции путем анализа кривых, полученных методом лазерной допплерографии на 15-е сутки, 3-й и 12-й месяцы.
скрининг аневризмы на -15 день, 3 месяц и 12 месяц
измерение систолического давления на пальце ноги с помощью устройства SysToe™ и измерение систолического и диастолического артериального давления с помощью устройства Dinamap™ в день -15, месяц 3 и месяц 12
Измерение толщины интима-медиа с помощью аппарата УЗИ на -15 день, 3 месяц и 12 месяц
неинвазивное измерение судомоторной функции с помощью SUDOSCAN на -15 день, 3 месяц и 12 месяц
шагомер, собирающий количество шагов за четыре дня до посещения в день -15, месяц 3 и месяц 12
неинъекционное посещение торакального сканера на 3-м месяце
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс реактивной гиперемии (ИРГ)
Временное ограничение: день -15
|
Измеряется по пальцу тонометром с помощью «прибора Endo-Pat 2000».
|
день -15
|
|
Индекс реактивной гиперемии (ИРГ)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Измеряется по пальцу тонометром с помощью «прибора Endo-Pat 2000».
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс реактивной гиперемии (ИРГ)
Временное ограничение: день -15, месяц 12
|
индекс реактивной гиперемии (%)
|
день -15, месяц 12
|
|
Сравните концентрацию сосудистого эндотелиального фактора роста, маркера эндотелиальной функции, в обеих группах и между группами.
Временное ограничение: день -15
|
пг/мл
|
день -15
|
|
Сравните концентрацию сосудистого эндотелиального фактора роста, маркера эндотелиальной функции, в обеих группах и между группами.
Временное ограничение: Месяц 3
|
пг/мл
|
Месяц 3
|
|
Сравните концентрацию сосудистого эндотелиального фактора роста, маркера эндотелиальной функции, в обеих группах и между группами.
Временное ограничение: Месяц 12
|
пг/мл
|
Месяц 12
|
|
Сравните концентрацию растворимых fms-подобных маркеров тирозинкиназы-1 эндотелиальной функции в обеих группах и между группами.
Временное ограничение: День -15
|
пг/мл
|
День -15
|
|
Сравните концентрацию растворимых fms-подобных маркеров тирозинкиназы-1 эндотелиальной функции в обеих группах и между группами.
Временное ограничение: Месяц 3
|
пг/мл
|
Месяц 3
|
|
Сравните концентрацию растворимых fms-подобных маркеров тирозинкиназы-1 эндотелиальной функции в обеих группах и между группами.
Временное ограничение: Месяц 12
|
пг/мл
|
Месяц 12
|
|
Сравните концентрацию фибриногенового маркера эндотелиальной функции в обеих группах и между группами.
Временное ограничение: День -15
|
г/л
|
День -15
|
|
Сравните концентрацию фибриногенового маркера эндотелиальной функции в обеих группах и между группами.
Временное ограничение: Месяц 3
|
г/л
|
Месяц 3
|
|
Сравните концентрацию фибриногенового маркера эндотелиальной функции в обеих группах и между группами.
Временное ограничение: Месяц 12
|
г/л
|
Месяц 12
|
|
Сравните концентрацию маркера эндотелиальной функции D-димера в обеих группах и между группами.
Временное ограничение: День -15
|
нг/мл
|
День -15
|
|
Сравните концентрацию маркера эндотелиальной функции D-димера в обеих группах и между группами.
Временное ограничение: Месяц 3
|
нг/мл
|
Месяц 3
|
|
Сравните концентрацию маркера эндотелиальной функции D-димера в обеих группах и между группами.
Временное ограничение: Месяц 12
|
нг/мл
|
Месяц 12
|
|
Оцените физическую активность
Временное ограничение: День -15
|
количество шагов за предыдущие 4 дня
|
День -15
|
|
Оцените физическую активность
Временное ограничение: Месяц 3
|
количество шагов за предыдущие 4 дня
|
Месяц 3
|
|
Оцените физическую активность
Временное ограничение: Месяц 12
|
количество шагов за предыдущие 4 дня
|
Месяц 12
|
|
Создание биобанка
Временное ограничение: День -15
|
хранение образца крови
|
День -15
|
|
Создание биобанка
Временное ограничение: Месяц 3
|
хранение образца крови
|
Месяц 3
|
|
Создание биобанка
Временное ограничение: Месяц 12
|
хранение образца крови
|
Месяц 12
|
|
Сравните давление пальцев ног с помощью устройства SysToe в обеих группах и между группами.
Временное ограничение: День -15
|
мм рт.ст.
|
День -15
|
|
Сравните давление пальцев ног с помощью устройства SysToe в обеих группах и между группами.
Временное ограничение: Месяц 3
|
мм рт.ст.
|
Месяц 3
|
|
Сравните давление пальцев ног с помощью устройства SysToe в обеих группах и между группами.
Временное ограничение: Месяц 12
|
мм рт.ст.
|
Месяц 12
|
|
Сравните функцию потоотделения с помощью прибора «Судоскан» в обеих группах и между группами.
Временное ограничение: День -15
|
мкВ
|
День -15
|
|
Сравните функцию потоотделения с помощью прибора «Судоскан» в обеих группах и между группами.
Временное ограничение: Месяц 3
|
мкВ
|
Месяц 3
|
|
Сравните функцию потоотделения с помощью прибора «Судоскан» в обеих группах и между группами.
Временное ограничение: Месяц 12
|
мкВ
|
Месяц 12
|
|
Сравните вибрационную чувствительность с помощью нейротезиометра в обеих группах и между группами.
Временное ограничение: День -15
|
Гц
|
День -15
|
|
Сравните вибрационную чувствительность с помощью нейротезиометра в обеих группах и между группами.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Гц
|
Месяц 3
|
|
Сравните вибрационную чувствительность с помощью нейротезиометра в обеих группах и между группами.
Временное ограничение: Месяц 12
|
Гц
|
Месяц 12
|
|
Сравните чувствительную скорость проведения в обеих группах и между группами
Временное ограничение: День -15
|
РС
|
День -15
|
|
Сравните чувствительную скорость проведения в обеих группах и между группами
Временное ограничение: Месяц 3
|
РС
|
Месяц 3
|
|
Сравните чувствительную скорость проведения в обеих группах и между группами
Временное ограничение: Месяц 12
|
РС
|
Месяц 12
|
|
Оценить наличие нейропатической боли с помощью опросника «Нейропатическая боль в 4 вопросах»
Временное ограничение: День -15
|
Если оценка больше или равна 4, тест положительный.
|
День -15
|
|
Оценить наличие нейропатической боли с помощью опросника «Нейропатическая боль в 4 вопросах»
Временное ограничение: Месяц 3
|
Если оценка больше или равна 4, тест положительный.
|
Месяц 3
|
|
Оценить наличие нейропатической боли с помощью опросника «Нейропатическая боль в 4 вопросах»
Временное ограничение: Месяц 12
|
Если оценка больше или равна 4, тест положительный.
|
Месяц 12
|
|
Оцените качество жизни с помощью опросника «Качество жизни, ожирение и диетология».
Временное ограничение: День -15
|
В нем 36 пунктов с рейтингом от 1 (всегда/чрезвычайно) до 5 (никогда/никогда).
Он исследует пять аспектов (физическое воздействие - Q1-Q11, психосоциальное воздействие - Q12-Q22, влияние на сексуальную жизнь - Q23-Q26, благополучие в отношении питания - Q27-Q31 и опыт диеты - Q32-Q36).
Рейтинг каждого параметра составляет 100 баллов.
Чем выше оценка, близкая к 100, тем лучше качество жизни, связанное с этим параметром.
|
День -15
|
|
Оцените качество жизни с помощью опросника «Качество жизни, ожирение и диетология».
Временное ограничение: Месяц 3
|
В нем 36 пунктов с рейтингом от 1 (всегда/чрезвычайно) до 5 (никогда/никогда).
Он исследует пять аспектов (физическое воздействие - Q1-Q11, психосоциальное воздействие - Q12-Q22, влияние на сексуальную жизнь - Q23-Q26, благополучие в отношении питания - Q27-Q31 и опыт диеты - Q32-Q36).
Рейтинг каждого параметра составляет 100 баллов.
Чем выше оценка, близкая к 100, тем лучше качество жизни, связанное с этим параметром.
|
Месяц 3
|
|
Оцените качество жизни с помощью опросника «Качество жизни, ожирение и диетология».
Временное ограничение: Месяц 12
|
В нем 36 пунктов с рейтингом от 1 (всегда/чрезвычайно) до 5 (никогда/никогда).
Он исследует пять аспектов (физическое воздействие - Q1-Q11, психосоциальное воздействие - Q12-Q22, влияние на сексуальную жизнь - Q23-Q26, благополучие в отношении питания - Q27-Q31 и опыт диеты - Q32-Q36).
Рейтинг каждого параметра составляет 100 баллов.
Чем выше оценка, близкая к 100, тем лучше качество жизни, связанное с этим параметром.
|
Месяц 12
|
|
Анализ постишемической гиперемии с помощью лазерного допплера Перимед.
Временное ограничение: День -15
|
День -15
|
|
|
Анализ постишемической гиперемии с помощью лазерного допплера Перимед.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
|
Анализ постишемической гиперемии с помощью лазерного допплера Перимед.
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
Анализ кожной вазомоторики с помощью лазерного допплера Перимед.
Временное ограничение: День -15
|
День -15
|
|
|
Анализ кожной вазомоторики с помощью лазерного допплера Перимед.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
|
Анализ кожной вазомоторики с помощью лазерного допплера Перимед.
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
исследование периаортальной и перибрахиальной жировой ткани (TAPV)
Временное ограничение: Месяц 3
|
сравнение периаортальной и перибрахиальной периваскулярной жировой ткани (ПВАПТ) до и через 3 месяца после ИК в группе из 20 пациентов с ожирением, не страдающих диабетом.
Полуавтоматическая количественная оценка с идентификацией по плотности пикселей, соответствующих TA (от -195 до -45 HU (единицы Хаунсфилда) и 3D-реконструкция для объемного анализа
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Antonia PEREZ-MARTIN, Pr, Nîmes University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIMAO/2017-02/APM-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .