Sammenlignende evaluering av utviklingen av arteriell og mikrosirkulatorisk endotelfunksjon hos overvektige pasienter med type 2-diabetes versus ikke-diabetiske overvektige pasienter etter en første bariatrisk kirurgi (BariVaDia)
6. januar 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Vektreduksjonen oppnådd etter en første fedmeoperasjon ville forbedre den vaskulære (korrigering av endoteldysfunksjon, forbedring av arteriell veggkompatibilitet og utvikling av den aterotrombotiske prosessen) og mikrosirkulasjonsfunksjonen hos overvektige pasienter med type-2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Vaskulærbiologisk vurdering
- Biologisk: Analyse av vasomotorisk endotelfunksjon
- Biologisk: Analyse av arteriell etterlevelse
- Biologisk: Utforskning av mikrosirkulasjon
- Biologisk: Venøs Doppler Ultralyd
- Biologisk: Arteriell trykkmåling
- Biologisk: Intima-Media Tykkelsesmåling
- Biologisk: Utforskning av nevropati
- Atferdsmessig: nivå av fysisk aktivitet
- Annen: thoraxskanner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er minst 18 år og under 70 år
- Pasienten er tilgjengelig for en oppfølging på 12 måneder
- Pasienten signerte samtykkeerklæringen
- Pasienten må være tilknyttet eller begunstiget en helseplan
- Pasienten følges i sykehus barnehage i avdeling for endokrine og metabolske lidelser ved Nimes universitetssykehus for en første fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en annen intervensjonsstudie.
- Emnet er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie.
- Emnet er under beskyttelse av rettferdighet, vergemål eller kuratorskap.
- Observanden nekter å signere samtykket.
- Det er ikke mulig å gi forsøkspersonen informert informasjon.
- Pasienten er gravid eller ammer.
- Person med kjent avansert aterotrombotisk sykdom (arteriell sykdom i underekstremitetene, betydelig karotisplakk (genererer stenose > 50%), historie med hjerteinfarkt, hjerneslag)
- Personen er type 1 diabetiker.
- Observanden har allerede gjennomgått en fedmeoperasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe av overvektige pasienter med diabetes type 2
|
22,5 ml blod vil bli samlet på dag -15, måned 3 og måned 12.
Evaluering av den perifere endotelfunksjonen ved hjelp av digital tonometri ved bruk av 'EndoPATTM2000'-systemet [Itamar Medical Ltd., Caeserea, Israel] før og etter induksjon av postokklusiv reaktiv hyperemi på dag -15, måned 3 og måned 12.
Evaluering av aortapulsbølgehastigheten i det aortofemorale segmentet eller i periferien (på arm-ankelsegmentet) ved beregning av sentralt aortatrykk (CAP) ved bruk av det tonometriske systemet 'Complior ™' [Alam Medical, Frankrike] på dag -15 , måned 3 og måned 12
Mikrosirkulasjonsutforskningen via analyse av kurvene registrert av Laser Doppler på dag -15, måned 3 og måned 12
aneurismescreening på dag -15, måned 3 og måned 12
måling av systolisk trykk ved tåen ved hjelp av SysToe™-enheten, og måling av systolisk og diastolisk blodtrykk ved bruk av Dinamap™-enheten på dag -15, måned 3 og måned 12
Intima-Media Tykkelsesmåling med ultralydmaskin på dag -15, måned 3 og måned 12
ikke-invasiv måling av sudomotorisk funksjon med SUDOSCAN på dag -15, måned 3 og måned 12
skritteller som samler antall skritt i løpet av de fire dagene før besøk på dag -15, måned 3 og måned 12
|
|
Annen: Gruppe av ikke-diabetiske overvektige pasienter
|
22,5 ml blod vil bli samlet på dag -15, måned 3 og måned 12.
Evaluering av den perifere endotelfunksjonen ved hjelp av digital tonometri ved bruk av 'EndoPATTM2000'-systemet [Itamar Medical Ltd., Caeserea, Israel] før og etter induksjon av postokklusiv reaktiv hyperemi på dag -15, måned 3 og måned 12.
Evaluering av aortapulsbølgehastigheten i det aortofemorale segmentet eller i periferien (på arm-ankelsegmentet) ved beregning av sentralt aortatrykk (CAP) ved bruk av det tonometriske systemet 'Complior ™' [Alam Medical, Frankrike] på dag -15 , måned 3 og måned 12
Mikrosirkulasjonsutforskningen via analyse av kurvene registrert av Laser Doppler på dag -15, måned 3 og måned 12
aneurismescreening på dag -15, måned 3 og måned 12
måling av systolisk trykk ved tåen ved hjelp av SysToe™-enheten, og måling av systolisk og diastolisk blodtrykk ved bruk av Dinamap™-enheten på dag -15, måned 3 og måned 12
Intima-Media Tykkelsesmåling med ultralydmaskin på dag -15, måned 3 og måned 12
ikke-invasiv måling av sudomotorisk funksjon med SUDOSCAN på dag -15, måned 3 og måned 12
skritteller som samler antall skritt i løpet av de fire dagene før besøk på dag -15, måned 3 og måned 12
ikke-injisert thoraxskannerbesøk ved måned 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: dag -15
|
Målt til fingeren ved tonometri ved bruk av "Endo-Pat 2000-enheten"
|
dag -15
|
|
Reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: Måned 3
|
Målt til fingeren ved tonometri ved bruk av "Endo-Pat 2000-enheten"
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: dag -15, måned 12
|
reaktiv hyperemiindeks (%)
|
dag -15, måned 12
|
|
Sammenlign konsentrasjonen av den vaskulære endoteliale vekstfaktormarkøren for endotelfunksjon i begge grupper og mellom grupper
Tidsramme: dag -15
|
pg/ml
|
dag -15
|
|
Sammenlign konsentrasjonen av den vaskulære endoteliale vekstfaktormarkøren for endotelfunksjon i begge grupper og mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
|
pg/ml
|
Måned 3
|
|
Sammenlign konsentrasjonen av den vaskulære endoteliale vekstfaktormarkøren for endotelfunksjon i begge grupper og mellom grupper
Tidsramme: Måned 12
|
pg/ml
|
Måned 12
|
|
Sammenlign konsentrasjonen av de løselige fms-lignende tyrosinkinase-1-markørene for endotelfunksjon i begge grupper og mellom grupper
Tidsramme: Dag -15
|
pg/ml
|
Dag -15
|
|
Sammenlign konsentrasjonen av de løselige fms-lignende tyrosinkinase-1-markørene for endotelfunksjon i begge grupper og mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
|
pg/ml
|
Måned 3
|
|
Sammenlign konsentrasjonen av de løselige fms-lignende tyrosinkinase-1-markørene for endotelfunksjon i begge grupper og mellom grupper
Tidsramme: Måned 12
|
pg/ml
|
Måned 12
|
|
Sammenlign konsentrasjonen av fibrinogenmarkøren for endotelfunksjon i begge grupper og mellom grupper
Tidsramme: Dag -15
|
g/L
|
Dag -15
|
|
Sammenlign konsentrasjonen av fibrinogenmarkøren for endotelfunksjon i begge grupper og mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
|
g/L
|
Måned 3
|
|
Sammenlign konsentrasjonen av fibrinogenmarkøren for endotelfunksjon i begge grupper og mellom grupper
Tidsramme: Måned 12
|
g/L
|
Måned 12
|
|
Sammenlign konsentrasjonen av D-dimer-markøren for endotelfunksjon i begge grupper og mellom grupper
Tidsramme: Dag -15
|
ng/ml
|
Dag -15
|
|
Sammenlign konsentrasjonen av D-dimer-markøren for endotelfunksjon i begge grupper og mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
|
ng/ml
|
Måned 3
|
|
Sammenlign konsentrasjonen av D-dimer-markøren for endotelfunksjon i begge grupper og mellom grupper
Tidsramme: Måned 12
|
ng/ml
|
Måned 12
|
|
Vurder den fysiske aktiviteten
Tidsramme: Dag -15
|
antall trinn de siste 4 dagene
|
Dag -15
|
|
Vurder den fysiske aktiviteten
Tidsramme: Måned 3
|
antall trinn de siste 4 dagene
|
Måned 3
|
|
Vurder den fysiske aktiviteten
Tidsramme: Måned 12
|
antall trinn de siste 4 dagene
|
Måned 12
|
|
Opprettelse av en biobank
Tidsramme: Dag -15
|
oppbevaring av blodprøve
|
Dag -15
|
|
Opprettelse av en biobank
Tidsramme: Måned 3
|
oppbevaring av blodprøve
|
Måned 3
|
|
Opprettelse av en biobank
Tidsramme: Måned 12
|
oppbevaring av blodprøve
|
Måned 12
|
|
Sammenlign tåtrykket med SysToe-enheten i begge grupper og mellom grupper
Tidsramme: Dag -15
|
mmHg
|
Dag -15
|
|
Sammenlign tåtrykket med SysToe-enheten i begge grupper og mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
|
mmHg
|
Måned 3
|
|
Sammenlign tåtrykket med SysToe-enheten i begge grupper og mellom grupper
Tidsramme: Måned 12
|
mmHg
|
Måned 12
|
|
Sammenlign svettefunksjonen med "Sudoscan"-enheten i begge grupper og mellom grupper
Tidsramme: Dag -15
|
µV
|
Dag -15
|
|
Sammenlign svettefunksjonen ved å bruke "Sudoscan"-enheten i begge grupper og mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
|
µV
|
Måned 3
|
|
Sammenlign svettefunksjonen ved å bruke "Sudoscan"-enheten i begge grupper og mellom grupper
Tidsramme: Måned 12
|
µV
|
Måned 12
|
|
Sammenlign vibrasjonsfølsomheten ved å bruke et nevrotesiometer i begge grupper og mellom grupper
Tidsramme: Dag -15
|
Hz
|
Dag -15
|
|
Sammenlign vibrasjonsfølsomheten ved å bruke et nevrotesiometer i begge grupper og mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
|
Hz
|
Måned 3
|
|
Sammenlign vibrasjonsfølsomheten ved å bruke et nevrotesiometer i begge grupper og mellom grupper
Tidsramme: Måned 12
|
Hz
|
Måned 12
|
|
Sammenlign den følsomme ledningshastigheten i begge grupper og mellom grupper
Tidsramme: Dag -15
|
m/s
|
Dag -15
|
|
Sammenlign den følsomme ledningshastigheten i begge grupper og mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
|
m/s
|
Måned 3
|
|
Sammenlign den følsomme ledningshastigheten i begge grupper og mellom grupper
Tidsramme: Måned 12
|
m/s
|
Måned 12
|
|
Evaluer tilstedeværelsen av nevropatisk smerte ved å bruke spørreskjemaet "Neuropatisk smerte i 4 spørsmål"
Tidsramme: Dag -15
|
Hvis poengsummen er større enn eller lik 4, er testen positiv.
|
Dag -15
|
|
Evaluer tilstedeværelsen av nevropatisk smerte ved å bruke spørreskjemaet "Neuropatisk smerte i 4 spørsmål"
Tidsramme: Måned 3
|
Hvis poengsummen er større enn eller lik 4, er testen positiv.
|
Måned 3
|
|
Evaluer tilstedeværelsen av nevropatisk smerte ved å bruke spørreskjemaet "Neuropatisk smerte i 4 spørsmål"
Tidsramme: Måned 12
|
Hvis poengsummen er større enn eller lik 4, er testen positiv.
|
Måned 12
|
|
Evaluer livskvaliteten ved å bruke spørreskjemaet "Livskvalitet, fedme og kosthold".
Tidsramme: Dag -15
|
Den har 36 elementer, rangert fra 1 (alltid / enormt) til 5 (aldri / ikke i det hele tatt).
Den utforsker fem dimensjoner (fysisk påvirkning - Q1-Q11, psykososial påvirkning - Q12-Q22, innvirkning på sexlivet - Q23-Q26, ernæringsmessig velvære - Q27-Q31 og kostholdserfaring - Q32-Q36).
Rangeringen av hver dimensjon er rapportert til 100.
Jo høyere poengsummen er nær 100, jo bedre livskvalitet knyttet til denne dimensjonen.
|
Dag -15
|
|
Evaluer livskvaliteten ved å bruke spørreskjemaet "Livskvalitet, fedme og kosthold".
Tidsramme: Måned 3
|
Den har 36 elementer, rangert fra 1 (alltid / enormt) til 5 (aldri / ikke i det hele tatt).
Den utforsker fem dimensjoner (fysisk påvirkning - Q1-Q11, psykososial påvirkning - Q12-Q22, innvirkning på sexlivet - Q23-Q26, ernæringsmessig velvære - Q27-Q31 og kostholdserfaring - Q32-Q36).
Rangeringen av hver dimensjon er rapportert til 100.
Jo høyere poengsummen er nær 100, jo bedre livskvalitet knyttet til denne dimensjonen.
|
Måned 3
|
|
Evaluer livskvaliteten ved å bruke spørreskjemaet "Livskvalitet, fedme og kosthold".
Tidsramme: Måned 12
|
Den har 36 elementer, rangert fra 1 (alltid / enormt) til 5 (aldri / ikke i det hele tatt).
Den utforsker fem dimensjoner (fysisk påvirkning - Q1-Q11, psykososial påvirkning - Q12-Q22, innvirkning på sexlivet - Q23-Q26, ernæringsmessig velvære - Q27-Q31 og kostholdserfaring - Q32-Q36).
Rangeringen av hver dimensjon er rapportert til 100.
Jo høyere poengsummen er nær 100, jo bedre livskvalitet knyttet til denne dimensjonen.
|
Måned 12
|
|
Analyse av post-iskemisk hyperemi ved bruk av laserdoppler Perimed.
Tidsramme: Dag -15
|
Dag -15
|
|
|
Analyse av post-iskemisk hyperemi ved bruk av laserdoppler Perimed.
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
|
Analyse av post-iskemisk hyperemi ved bruk av laserdoppler Perimed.
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Analyse av kutan vasobevegelse ved hjelp av laserdoppler Perimed.
Tidsramme: Dag -15
|
Dag -15
|
|
|
Analyse av kutan vasobevegelse ved hjelp av laserdoppler Perimed.
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
|
Analyse av kutan vasobevegelse ved hjelp av laserdoppler Perimed.
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
studie av peri-aorta og peri-brachial fettvev (TAPV)
Tidsramme: Måned 3
|
sammenligning av peri-aorta og peri-brachialt perivaskulært fettvev (PVAPT), før og 3 måneder etter CB, i gruppen av 20 ikke-diabetiske overvektige pasienter.
Halvautomatisk kvantifisering med identifikasjon av tettheten til pikslene som tilsvarer TA (-195 til -45 HU (Hounsfield Units) og 3D-rekonstruksjon for volumetrisk analyse
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonia PEREZ-MARTIN, Pr, Nîmes University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIMAO/2017-02/APM-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .