首次减肥手术后 2 型糖尿病肥胖患者与非糖尿病肥胖患者动脉和微循环内皮功能演变的比较评估 (BariVaDia)
2025年1月6日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
第一次减肥手术后获得的体重减轻将改善肥胖 2 型糖尿病患者的血管（内皮功能障碍的纠正、动脉壁顺应性的改善和动脉粥样硬化血栓形成过程的演变）和微循环功能。
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nîmes、法国、30029
- CHU Nîmes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者至少18岁70岁以下
- 患者可以进行 12 个月的随访
- 患者签署知情同意书
- 患者必须隶属于或受益于医疗保健计划
- 患者在尼姆大学医院内分泌和代谢紊乱科接受日间护理，接受第一次减肥手术
排除标准：
- 受试者参加了另一项介入研究。
- 受试者处于由先前研究确定的排除期。
- 受检者受司法保护、监护或管理。
- 受试者拒绝签署同意书。
- 不可能向受试者提供知情信息。
- 患者怀孕或哺乳。
- 患有已知晚期动脉粥样硬化血栓形成疾病（下肢动脉疾病、显着颈动脉斑块（产生狭窄> 50%）、心肌梗塞病史、中风）
- 受试者是 1 型糖尿病患者。
- 该受试者已经进行了减肥手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：2型糖尿病肥胖患者组
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将在第-15 天、第 3 个月和第 12 个月收集 22.5 毫升血液。
在第 -15 天、第 3 个月和第 12 个月诱导闭塞后反应性充血前后，使用“EndoPATTM2000”系统 [Itamar Medical Ltd., Caeserea, Israel] 通过数字眼压计评估外周内皮功能。
在第 -15 天使用眼压测量系统“Complior™”[Alam Medical，法国]通过计算中心主动脉压 (CAP) 评估主动脉股段或外周（臂踝段）的主动脉脉搏波速度、第 3 个月和第 12 个月
通过分析激光多普勒在第-15天、第3个月和第12个月记录的曲线进行微循环探查
第 -15 天、第 3 个月和第 12 个月进行动脉瘤筛查
使用 SysToe™ 设备测量脚趾处的收缩压，并使用 Dinamap™ 设备在第 -15 天、第 3 个月和第 12 个月测量收缩压和舒张压
在第 -15 天、第 3 个月和第 12 个月使用超声波机测量内膜中层厚度
在第 -15 天、第 3 个月和第 12 个月通过 SUDOSCAN 无创测量催汗功能
计步器在第-15天、第3个月和第12个月收集访问前四天的步数
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其他：非糖尿病肥胖患者组
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将在第-15 天、第 3 个月和第 12 个月收集 22.5 毫升血液。
在第 -15 天、第 3 个月和第 12 个月诱导闭塞后反应性充血前后，使用“EndoPATTM2000”系统 [Itamar Medical Ltd., Caeserea, Israel] 通过数字眼压计评估外周内皮功能。
在第 -15 天使用眼压测量系统“Complior™”[Alam Medical，法国]通过计算中心主动脉压 (CAP) 评估主动脉股段或外周（臂踝段）的主动脉脉搏波速度、第 3 个月和第 12 个月
通过分析激光多普勒在第-15天、第3个月和第12个月记录的曲线进行微循环探查
第 -15 天、第 3 个月和第 12 个月进行动脉瘤筛查
使用 SysToe™ 设备测量脚趾处的收缩压，并使用 Dinamap™ 设备在第 -15 天、第 3 个月和第 12 个月测量收缩压和舒张压
在第 -15 天、第 3 个月和第 12 个月使用超声波机测量内膜中层厚度
在第 -15 天、第 3 个月和第 12 个月通过 SUDOSCAN 无创测量催汗功能
计步器在第-15天、第3个月和第12个月收集访问前四天的步数
第 3 个月非注射胸部扫描仪就诊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应性充血指数 (RHI)
大体时间：第-15天
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使用“Endo-Pat 2000 设备”通过眼压计测量手指
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第-15天
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反应性充血指数 (RHI)
大体时间：第 3 个月
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使用“Endo-Pat 2000 设备”通过眼压计测量手指
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应性充血指数 (RHI)
大体时间：第 -15 天，第 12 个月
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反应性充血指数（%）
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第 -15 天，第 12 个月
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比较两组及组间血管内皮功能标志物血管内皮生长因子浓度
大体时间：第-15天
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皮克/毫升
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第-15天
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比较两组及组间血管内皮功能标志物血管内皮生长因子浓度
大体时间：第 3 个月
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皮克/毫升
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第 3 个月
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比较两组及组间血管内皮功能标志物血管内皮生长因子浓度
大体时间：第 12 个月
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皮克/毫升
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第 12 个月
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比较两组和组间可溶性fms样酪氨酸激酶-1内皮功能标志物的浓度
大体时间：第-15天
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皮克/毫升
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第-15天
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比较两组和组间可溶性fms样酪氨酸激酶-1内皮功能标志物的浓度
大体时间：第 3 个月
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皮克/毫升
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第 3 个月
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比较两组和组间可溶性fms样酪氨酸激酶-1内皮功能标志物的浓度
大体时间：第 12 个月
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皮克/毫升
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第 12 个月
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比较两组及组间内皮功能的纤维蛋白原标志物浓度
大体时间：第-15天
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克/升
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第-15天
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比较两组及组间内皮功能的纤维蛋白原标志物浓度
大体时间：第 3 个月
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克/升
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第 3 个月
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比较两组及组间内皮功能的纤维蛋白原标志物浓度
大体时间：第 12 个月
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克/升
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第 12 个月
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比较两组及组间内皮功能标志物D-二聚体浓度
大体时间：第-15天
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纳克/毫升
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第-15天
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比较两组及组间内皮功能标志物D-二聚体浓度
大体时间：第 3 个月
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纳克/毫升
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第 3 个月
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比较两组及组间内皮功能标志物D-二聚体浓度
大体时间：第 12 个月
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纳克/毫升
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第 12 个月
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评估身体活动
大体时间：第-15天
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过去 4 天的步数
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第-15天
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评估身体活动
大体时间：第 3 个月
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过去 4 天的步数
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第 3 个月
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评估身体活动
大体时间：第 12 个月
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过去 4 天的步数
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第 12 个月
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建立生物样本库
大体时间：第-15天
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血液样本的储存
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第-15天
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建立生物样本库
大体时间：第 3 个月
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血液样本的储存
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第 3 个月
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建立生物样本库
大体时间：第 12 个月
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血液样本的储存
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第 12 个月
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使用 SysToe 设备比较两组和组间的脚趾压力
大体时间：第-15天
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毫米汞柱
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第-15天
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使用 SysToe 设备比较两组和组间的脚趾压力
大体时间：第 3 个月
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毫米汞柱
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第 3 个月
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使用 SysToe 设备比较两组和组间的脚趾压力
大体时间：第 12 个月
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毫米汞柱
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第 12 个月
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使用“Sudoscan”设备比较两组和组间的出汗功能
大体时间：第-15天
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微伏
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第-15天
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使用“Sudoscan”设备比较两组和组间的出汗功能
大体时间：第 3 个月
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微伏
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第 3 个月
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使用“Sudoscan”设备比较两组和组间的出汗功能
大体时间：第 12 个月
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微伏
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第 12 个月
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使用 neurothesiometer 比较两组和组间的振动敏感性
大体时间：第-15天
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赫兹
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第-15天
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使用 neurothesiometer 比较两组和组间的振动敏感性
大体时间：第 3 个月
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赫兹
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第 3 个月
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使用 neurothesiometer 比较两组和组间的振动敏感性
大体时间：第 12 个月
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赫兹
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第 12 个月
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比较两组及组间敏感传导速度
大体时间：第-15天
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小姐
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第-15天
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比较两组及组间敏感传导速度
大体时间：第 3 个月
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小姐
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第 3 个月
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比较两组及组间敏感传导速度
大体时间：第 12 个月
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小姐
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第 12 个月
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使用问卷“4 个问题中的神经性疼痛”评估神经性疼痛的存在
大体时间：第-15天
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如果分数大于或等于 4，则测试为阳性。
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第-15天
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使用问卷“4 个问题中的神经性疼痛”评估神经性疼痛的存在
大体时间：第 3 个月
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如果分数大于或等于 4，则测试为阳性。
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第 3 个月
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使用问卷“4 个问题中的神经性疼痛”评估神经性疼痛的存在
大体时间：第 12 个月
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如果分数大于或等于 4，则测试为阳性。
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第 12 个月
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使用“生活质量、肥胖和营养学”问卷评估生活质量
大体时间：第-15天
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它有 36 个项目，评分从 1（总是/非常）到 5（从不/根本没有）。
它探讨了五个维度（身体影响 - Q1-Q11、心理社会影响 - Q12-Q22、对性生活的影响 - Q23-Q26、营养健康 - Q27-Q31 和饮食体验 - Q32-Q36）。
每个维度的评级报告为 100。
得分越高越接近 100，表示该维度相关的生活质量越好。
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第-15天
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使用“生活质量、肥胖和营养学”问卷评估生活质量
大体时间：第 3 个月
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它有 36 个项目，评分从 1（总是/非常）到 5（从不/根本没有）。
它探讨了五个维度（身体影响 - Q1-Q11、心理社会影响 - Q12-Q22、对性生活的影响 - Q23-Q26、营养健康 - Q27-Q31 和饮食体验 - Q32-Q36）。
每个维度的评级报告为 100。
得分越高越接近 100，表示该维度相关的生活质量越好。
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第 3 个月
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使用“生活质量、肥胖和营养学”问卷评估生活质量
大体时间：第 12 个月
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它有 36 个项目，评分从 1（总是/非常）到 5（从不/根本没有）。
它探讨了五个维度（身体影响 - Q1-Q11、心理社会影响 - Q12-Q22、对性生活的影响 - Q23-Q26、营养健康 - Q27-Q31 和饮食体验 - Q32-Q36）。
每个维度的评级报告为 100。
得分越高越接近 100，表示该维度相关的生活质量越好。
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第 12 个月
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使用激光多普勒 Perimed 分析缺血后充血。
大体时间：第-15天
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第-15天
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使用激光多普勒 Perimed 分析缺血后充血。
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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使用激光多普勒 Perimed 分析缺血后充血。
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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使用激光多普勒 Perimed 分析皮肤血管舒缩。
大体时间：第-15天
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第-15天
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使用激光多普勒 Perimed 分析皮肤血管舒缩。
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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使用激光多普勒 Perimed 分析皮肤血管舒缩。
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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主动脉周围和臂周围脂肪组织 (TAPV) 的研究
大体时间：第 3 个月
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比较 20 名非糖尿病肥胖患者在 CB 之前和之后 3 个月的主动脉周围和臂周围血管周围脂肪组织 (PVAPT)。
通过与 TA（-195 至 -45 HU（亨斯菲尔德单位））对应的像素密度进行识别的半自动量化和用于体积分析的 3D 重建
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第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonia PEREZ-MARTIN, Pr、Nîmes University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月15日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月16日
首次发布 (实际的)
2018年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月6日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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