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Valutazione comparativa dell'evoluzione della funzione endoteliale arteriosa e microcircolatoria in pazienti obesi con diabete di tipo 2 rispetto a pazienti obesi non diabetici dopo un primo intervento di chirurgia bariatrica (BariVaDia)

6 gennaio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
La riduzione di peso ottenuta dopo un primo intervento bariatrico migliorerebbe la funzione vascolare (correzione della disfunzione endoteliale, miglioramento della compliance della parete arteriosa ed evoluzione del processo aterotrombotico) e microcircolatoria nei pazienti obesi con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni e meno di 70 anni
  • Il paziente è disponibile per un follow-up di 12 mesi
  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere affiliato o beneficiario di un piano di assistenza sanitaria
  • La paziente è seguita in day hospital nel reparto di disturbi endocrini e metabolici dell'Ospedale Universitario di Nimes per un primo intervento bariatrico

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto partecipa a un altro studio interventistico.
  • Il soggetto si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente.
  • Il soggetto è sotto la tutela della giustizia, tutela o curatela.
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso.
  • Non è possibile dare informazioni informate al soggetto.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Soggetto con malattia aterotrombotica avanzata nota (malattia arteriosa degli arti inferiori, placca carotidea significativa (stenosi generatrice> 50%), anamnesi di infarto miocardico, ictus)
  • Il soggetto è diabetico di tipo 1.
  • Il soggetto ha già subito un intervento bariatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di pazienti obesi con diabete di tipo 2
Biologico: Valutazione biologica vascolare
Verranno raccolti 22,5 ml di sangue al giorno -15, mese 3 e mese 12.
Biologico: Analisi della funzione endoteliale vasomotoria
Valutazione della funzione endoteliale periferica mediante tonometria digitale utilizzando il sistema 'EndoPATTM2000' [Itamar Medical Ltd., Cesarea, Israele] prima e dopo l'induzione dell'iperemia reattiva post occlusiva al giorno -15, mese 3 e mese 12.
Biologico: Analisi della compliance arteriosa
Valutazione della velocità dell'onda del polso aortico nel segmento aortofemorale o in periferia (sul segmento braccio-caviglia) mediante calcolo della pressione aortica centrale (CAP) utilizzando il sistema tonometrico 'Complior™' [Alam Medical, Francia] al giorno -15 , mese 3 e mese 12
Biologico: Esplorazione del microcircolo
L'esplorazione del microcircolo attraverso l'analisi delle curve registrate dal Laser Doppler al giorno -15, mese 3 e mese 12
Biologico: Ultrasuoni doppler venosi
screening dell'aneurisma al giorno -15, mese 3 e mese 12
Biologico: Misurazione della pressione arteriosa
misurazione della pressione sistolica all'alluce mediante dispositivo SysToe™ e misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica mediante dispositivo Dinamap™ al giorno -15, mese 3 e mese 12
Biologico: Misura dello spessore intima-media
Misurazione dello spessore Intima-Media utilizzando una macchina ad ultrasuoni al giorno -15, mese 3 e mese 12
Biologico: Esplorazione della neuropatia
misurazione non invasiva della funzione sudomotoria mediante SUDOSCAN al giorno -15, mese 3 e mese 12
Comportamentale: livello di attività fisica
pedometro che raccoglie il numero di passi durante i quattro giorni precedenti le visite al giorno -15, mese 3 e mese 12
Altro: Gruppo di pazienti obesi non diabetici
Biologico: Valutazione biologica vascolare
Verranno raccolti 22,5 ml di sangue al giorno -15, mese 3 e mese 12.
Biologico: Analisi della funzione endoteliale vasomotoria
Valutazione della funzione endoteliale periferica mediante tonometria digitale utilizzando il sistema 'EndoPATTM2000' [Itamar Medical Ltd., Cesarea, Israele] prima e dopo l'induzione dell'iperemia reattiva post occlusiva al giorno -15, mese 3 e mese 12.
Biologico: Analisi della compliance arteriosa
Valutazione della velocità dell'onda del polso aortico nel segmento aortofemorale o in periferia (sul segmento braccio-caviglia) mediante calcolo della pressione aortica centrale (CAP) utilizzando il sistema tonometrico 'Complior™' [Alam Medical, Francia] al giorno -15 , mese 3 e mese 12
Biologico: Esplorazione del microcircolo
L'esplorazione del microcircolo attraverso l'analisi delle curve registrate dal Laser Doppler al giorno -15, mese 3 e mese 12
Biologico: Ultrasuoni doppler venosi
screening dell'aneurisma al giorno -15, mese 3 e mese 12
Biologico: Misurazione della pressione arteriosa
misurazione della pressione sistolica all'alluce mediante dispositivo SysToe™ e misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica mediante dispositivo Dinamap™ al giorno -15, mese 3 e mese 12
Biologico: Misura dello spessore intima-media
Misurazione dello spessore Intima-Media utilizzando una macchina ad ultrasuoni al giorno -15, mese 3 e mese 12
Biologico: Esplorazione della neuropatia
misurazione non invasiva della funzione sudomotoria mediante SUDOSCAN al giorno -15, mese 3 e mese 12
Comportamentale: livello di attività fisica
pedometro che raccoglie il numero di passi durante i quattro giorni precedenti le visite al giorno -15, mese 3 e mese 12
Altro: scanner toracico
visita scanner toracica non iniettata al mese 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: giorno -15
Misurato al dito mediante tonometria utilizzando il "dispositivo Endo-Pat 2000"
giorno -15
Indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: Mese 3
Misurato al dito mediante tonometria utilizzando il "dispositivo Endo-Pat 2000"
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: giorno -15, mese 12
indice di iperemia reattiva (%)
giorno -15, mese 12
Confrontare la concentrazione del marcatore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare della funzione endoteliale in entrambi i gruppi e tra i gruppi
Lasso di tempo: giorno -15
pg/mL
giorno -15
Confrontare la concentrazione del marcatore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare della funzione endoteliale in entrambi i gruppi e tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
pg/mL
Mese 3
Confrontare la concentrazione del marcatore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare della funzione endoteliale in entrambi i gruppi e tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 12
pg/mL
Mese 12
Confrontare la concentrazione dei marcatori solubili di tirosina chinasi-1 simili a fms della funzione endoteliale in entrambi i gruppi e tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno -15
pg/mL
Giorno -15
Confrontare la concentrazione dei marcatori solubili di tirosina chinasi-1 simili a fms della funzione endoteliale in entrambi i gruppi e tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
pg/mL
Mese 3
Confrontare la concentrazione dei marcatori solubili di tirosina chinasi-1 simili a fms della funzione endoteliale in entrambi i gruppi e tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 12
pg/mL
Mese 12
Confrontare la concentrazione del marcatore fibrinogeno della funzione endoteliale in entrambi i gruppi e tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno -15
g/l
Giorno -15
Confrontare la concentrazione del marcatore fibrinogeno della funzione endoteliale in entrambi i gruppi e tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
g/l
Mese 3
Confrontare la concentrazione del marcatore fibrinogeno della funzione endoteliale in entrambi i gruppi e tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 12
g/l
Mese 12
Confrontare la concentrazione del marcatore D-dimero della funzione endoteliale in entrambi i gruppi e tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno -15
ng/ml
Giorno -15
Confrontare la concentrazione del marcatore D-dimero della funzione endoteliale in entrambi i gruppi e tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
ng/ml
Mese 3
Confrontare la concentrazione del marcatore D-dimero della funzione endoteliale in entrambi i gruppi e tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 12
ng/ml
Mese 12
Valutare l'attività fisica
Lasso di tempo: Giorno -15
numero di passaggi nei 4 giorni precedenti
Giorno -15
Valutare l'attività fisica
Lasso di tempo: Mese 3
numero di passaggi nei 4 giorni precedenti
Mese 3
Valutare l'attività fisica
Lasso di tempo: Mese 12
numero di passaggi nei 4 giorni precedenti
Mese 12
Creazione di una biobanca
Lasso di tempo: Giorno -15
conservazione del campione di sangue
Giorno -15
Creazione di una biobanca
Lasso di tempo: Mese 3
conservazione del campione di sangue
Mese 3
Creazione di una biobanca
Lasso di tempo: Mese 12
conservazione del campione di sangue
Mese 12
Confronta la pressione delle dita dei piedi utilizzando il dispositivo SysToe in entrambi i gruppi e tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno -15
mmHg
Giorno -15
Confronta la pressione delle dita dei piedi utilizzando il dispositivo SysToe in entrambi i gruppi e tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
mmHg
Mese 3
Confronta la pressione delle dita dei piedi utilizzando il dispositivo SysToe in entrambi i gruppi e tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 12
mmHg
Mese 12
Confronta la funzione del sudore utilizzando il dispositivo "Sudoscan" in entrambi i gruppi e tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno -15
µV
Giorno -15
Confronta la funzione del sudore utilizzando il dispositivo "Sudoscan" in entrambi i gruppi e tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
µV
Mese 3
Confronta la funzione del sudore utilizzando il dispositivo "Sudoscan" in entrambi i gruppi e tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 12
µV
Mese 12
Confrontare la sensibilità vibratoria utilizzando un neurotesiometro in entrambi i gruppi e tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno -15
Hz
Giorno -15
Confrontare la sensibilità vibratoria utilizzando un neurotesiometro in entrambi i gruppi e tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
Hz
Mese 3
Confrontare la sensibilità vibratoria utilizzando un neurotesiometro in entrambi i gruppi e tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 12
Hz
Mese 12
Confronta la velocità di conduzione sensibile in entrambi i gruppi e tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno -15
SM
Giorno -15
Confronta la velocità di conduzione sensibile in entrambi i gruppi e tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
SM
Mese 3
Confronta la velocità di conduzione sensibile in entrambi i gruppi e tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 12
SM
Mese 12
Valutare la presenza di dolore neuropatico utilizzando il questionario "Dolore neuropatico in 4 domande"
Lasso di tempo: Giorno -15
Se il punteggio è maggiore o uguale a 4, il test è positivo.
Giorno -15
Valutare la presenza di dolore neuropatico utilizzando il questionario "Dolore neuropatico in 4 domande"
Lasso di tempo: Mese 3
Se il punteggio è maggiore o uguale a 4, il test è positivo.
Mese 3
Valutare la presenza di dolore neuropatico utilizzando il questionario "Dolore neuropatico in 4 domande"
Lasso di tempo: Mese 12
Se il punteggio è maggiore o uguale a 4, il test è positivo.
Mese 12
Valutare la qualità della vita utilizzando il questionario "Qualità della vita, obesità e dietetica".
Lasso di tempo: Giorno -15
Ha 36 item, valutati da 1 (sempre/enormemente) a 5 (mai/per niente). Esplora cinque dimensioni (impatto fisico - Q1-Q11, impatto psicosociale - Q12-Q22, impatto sulla vita sessuale - Q23-Q26, benessere nutrizionale - Q27-Q31 ed esperienza dietetica - Q32-Q36). La valutazione di ciascuna dimensione è riportata a 100. Più alto è il punteggio vicino a 100, migliore è la qualità della vita relativa a questa dimensione.
Giorno -15
Valutare la qualità della vita utilizzando il questionario "Qualità della vita, obesità e dietetica".
Lasso di tempo: Mese 3
Ha 36 item, valutati da 1 (sempre/enormemente) a 5 (mai/per niente). Esplora cinque dimensioni (impatto fisico - Q1-Q11, impatto psicosociale - Q12-Q22, impatto sulla vita sessuale - Q23-Q26, benessere nutrizionale - Q27-Q31 ed esperienza dietetica - Q32-Q36). La valutazione di ciascuna dimensione è riportata a 100. Più alto è il punteggio vicino a 100, migliore è la qualità della vita relativa a questa dimensione.
Mese 3
Valutare la qualità della vita utilizzando il questionario "Qualità della vita, obesità e dietetica".
Lasso di tempo: Mese 12
Ha 36 item, valutati da 1 (sempre/enormemente) a 5 (mai/per niente). Esplora cinque dimensioni (impatto fisico - Q1-Q11, impatto psicosociale - Q12-Q22, impatto sulla vita sessuale - Q23-Q26, benessere nutrizionale - Q27-Q31 ed esperienza dietetica - Q32-Q36). La valutazione di ciascuna dimensione è riportata a 100. Più alto è il punteggio vicino a 100, migliore è la qualità della vita relativa a questa dimensione.
Mese 12
Analisi dell'iperemia post-ischemica mediante il laser doppler Perimed.
Lasso di tempo: Giorno -15
Giorno -15
Analisi dell'iperemia post-ischemica mediante il laser doppler Perimed.
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Analisi dell'iperemia post-ischemica mediante il laser doppler Perimed.
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Analisi della vasomozione cutanea mediante il laser doppler Perimed.
Lasso di tempo: Giorno -15
Giorno -15
Analisi della vasomozione cutanea mediante il laser doppler Perimed.
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Analisi della vasomozione cutanea mediante il laser doppler Perimed.
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
studio del tessuto adiposo peri-aortico e peri-brachiale (TAPV)
Lasso di tempo: Mese 3
confronto del tessuto adiposo perivascolare peri-aortico e peri-brachiale (PVAPT), prima e 3 mesi dopo CB, nel gruppo di 20 pazienti obesi non diabetici. Quantificazione semiautomatica con identificazione per densità dei pixel corrispondenti al TA (da -195 a -45 HU (Unità Hounsfield) e ricostruzione 3D per analisi volumetrica
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonia PEREZ-MARTIN, Pr, Nimes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2017-02/APM-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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