Ocena porównawcza ewolucji funkcji śródbłonka tętniczego i mikrokrążenia u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z otyłymi pacjentami bez cukrzycy po pierwszej operacji bariatrycznej (BariVaDia)
6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Redukcja masy ciała uzyskana po pierwszej operacji bariatrycznej poprawiłaby funkcje naczyniowe (korekta dysfunkcji śródbłonka, poprawa podatności ścian tętnic i rozwój procesu miażdżycowo-zakrzepowego) oraz mikrokrążenia u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Ocena biologiczna naczyń
- Biologiczny: Analiza funkcji śródbłonka naczynioruchowego
- Biologiczny: Analiza podatności tętnic
- Biologiczny: Badanie mikrokrążenia
- Biologiczny: USG Doppler żył
- Biologiczny: Pomiar ciśnienia tętniczego
- Biologiczny: Pomiar grubości błony wewnętrznej i środkowej
- Biologiczny: Eksploracja neuropatii
- Behawioralne: poziom aktywności fizycznej
- Inny: skaner klatki piersiowej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma co najmniej 18 lat i mniej niż 70 lat
- Pacjent jest dostępny na 12-miesięczną obserwację
- Pacjent podpisał formularz zgody
- Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu opieki zdrowotnej
- Pacjent jest obserwowany w szpitalu dziennym na oddziale zaburzeń endokrynologicznych i metabolicznych w Szpitalu Uniwersyteckim w Nimes w celu przeprowadzenia pierwszej operacji bariatrycznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent bierze udział w innym badaniu interwencyjnym.
- Podmiot znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu.
- Podmiot znajduje się pod ochroną wymiaru sprawiedliwości, kurateli lub kurateli.
- Podmiot odmawia podpisania zgody.
- Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Osoba ze stwierdzoną zaawansowaną chorobą zakrzepowo-zatorową (choroba tętnic kończyn dolnych, znaczna blaszka miażdżycowa tętnicy szyjnej (zwężenie generujące > 50%), zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, udar mózgu)
- Pacjentem jest cukrzyca typu 1.
- Podmiot przeszedł już operację bariatryczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2
|
22,5 ml krwi zostanie pobrane w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12.
Ocena funkcji śródbłonka obwodowego za pomocą tonometrii cyfrowej przy użyciu systemu „EndoPATTM2000” [Itamar Medical Ltd., Caeserea, Izrael] przed i po indukcji reaktywnego przekrwienia pookluzyjnego w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12.
Ocena prędkości fali tętna aorty w odcinku aortalno-udowym lub na obwodzie (na odcinku ramię-kostka) poprzez obliczenie centralnego ciśnienia w aorcie (CAP) za pomocą systemu tonometrycznego Complior ™ [Alam Medical, Francja] w dniu -15 , miesiąc 3 i miesiąc 12
Eksploracja mikrokrążenia poprzez analizę krzywych zarejestrowanych metodą Laser Doppler w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12
badanie przesiewowe w kierunku tętniaka w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12
pomiar ciśnienia skurczowego na palcach za pomocą urządzenia SysToe™ oraz pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego za pomocą urządzenia Dinamap™ w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12
Pomiar grubości błony wewnętrznej i środkowej za pomocą aparatu ultrasonograficznego w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12
nieinwazyjny pomiar funkcji sudomotorycznej za pomocą SUDOSCAN w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12
krokomierz zbierający liczbę kroków w ciągu czterech dni poprzedzających wizyty w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12
|
|
Inny: Grupa otyłych pacjentów bez cukrzycy
|
22,5 ml krwi zostanie pobrane w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12.
Ocena funkcji śródbłonka obwodowego za pomocą tonometrii cyfrowej przy użyciu systemu „EndoPATTM2000” [Itamar Medical Ltd., Caeserea, Izrael] przed i po indukcji reaktywnego przekrwienia pookluzyjnego w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12.
Ocena prędkości fali tętna aorty w odcinku aortalno-udowym lub na obwodzie (na odcinku ramię-kostka) poprzez obliczenie centralnego ciśnienia w aorcie (CAP) za pomocą systemu tonometrycznego Complior ™ [Alam Medical, Francja] w dniu -15 , miesiąc 3 i miesiąc 12
Eksploracja mikrokrążenia poprzez analizę krzywych zarejestrowanych metodą Laser Doppler w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12
badanie przesiewowe w kierunku tętniaka w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12
pomiar ciśnienia skurczowego na palcach za pomocą urządzenia SysToe™ oraz pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego za pomocą urządzenia Dinamap™ w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12
Pomiar grubości błony wewnętrznej i środkowej za pomocą aparatu ultrasonograficznego w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12
nieinwazyjny pomiar funkcji sudomotorycznej za pomocą SUDOSCAN w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12
krokomierz zbierający liczbę kroków w ciągu czterech dni poprzedzających wizyty w dniu -15, miesiącu 3 i miesiącu 12
wizyta skanera klatki piersiowej bez iniekcji w 3. miesiącu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks przekrwienia reaktywnego (RHI)
Ramy czasowe: dzień -15
|
Mierzona do palca za pomocą tonometrii za pomocą „urządzenia Endo-Pat 2000”
|
dzień -15
|
|
Indeks przekrwienia reaktywnego (RHI)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Mierzona do palca za pomocą tonometrii za pomocą „urządzenia Endo-Pat 2000”
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks przekrwienia reaktywnego (RHI)
Ramy czasowe: dzień -15, miesiąc 12
|
wskaźnik reaktywnego przekrwienia (%)
|
dzień -15, miesiąc 12
|
|
Porównaj stężenie markera czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego funkcji śródbłonka w obu grupach i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: dzień -15
|
pg/ml
|
dzień -15
|
|
Porównaj stężenie markera czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego funkcji śródbłonka w obu grupach i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
pg/ml
|
Miesiąc 3
|
|
Porównaj stężenie markera czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego funkcji śródbłonka w obu grupach i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
pg/ml
|
Miesiąc 12
|
|
Porównaj stężenie rozpuszczalnych markerów funkcji śródbłonka typu fms-podobnej kinazy tyrozynowej-1 w obu grupach i między grupami
Ramy czasowe: Dzień -15
|
pg/ml
|
Dzień -15
|
|
Porównaj stężenie rozpuszczalnych markerów funkcji śródbłonka typu fms-podobnej kinazy tyrozynowej-1 w obu grupach i między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
pg/ml
|
Miesiąc 3
|
|
Porównaj stężenie rozpuszczalnych markerów funkcji śródbłonka typu fms-podobnej kinazy tyrozynowej-1 w obu grupach i między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
pg/ml
|
Miesiąc 12
|
|
Porównaj stężenie fibrynogenowego markera funkcji śródbłonka w obu grupach i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień -15
|
g/L
|
Dzień -15
|
|
Porównaj stężenie fibrynogenowego markera funkcji śródbłonka w obu grupach i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
g/L
|
Miesiąc 3
|
|
Porównaj stężenie fibrynogenowego markera funkcji śródbłonka w obu grupach i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
g/L
|
Miesiąc 12
|
|
Porównaj stężenie markera D-dimeru funkcji śródbłonka w obu grupach i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień -15
|
ng/ml
|
Dzień -15
|
|
Porównaj stężenie markera D-dimeru funkcji śródbłonka w obu grupach i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
ng/ml
|
Miesiąc 3
|
|
Porównaj stężenie markera D-dimeru funkcji śródbłonka w obu grupach i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
ng/ml
|
Miesiąc 12
|
|
Oceń aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Dzień -15
|
liczba kroków w ciągu ostatnich 4 dni
|
Dzień -15
|
|
Oceń aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
liczba kroków w ciągu ostatnich 4 dni
|
Miesiąc 3
|
|
Oceń aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
liczba kroków w ciągu ostatnich 4 dni
|
Miesiąc 12
|
|
Stworzenie biobanku
Ramy czasowe: Dzień -15
|
przechowywanie próbki krwi
|
Dzień -15
|
|
Stworzenie biobanku
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
przechowywanie próbki krwi
|
Miesiąc 3
|
|
Stworzenie biobanku
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
przechowywanie próbki krwi
|
Miesiąc 12
|
|
Porównaj nacisk na palce za pomocą urządzenia SysToe w obu grupach i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień -15
|
mmHg
|
Dzień -15
|
|
Porównaj nacisk na palce za pomocą urządzenia SysToe w obu grupach i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
mmHg
|
Miesiąc 3
|
|
Porównaj nacisk na palce za pomocą urządzenia SysToe w obu grupach i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
mmHg
|
Miesiąc 12
|
|
Porównaj funkcję potu za pomocą urządzenia „Sudoscan” w obu grupach i między grupami
Ramy czasowe: Dzień -15
|
uV
|
Dzień -15
|
|
Porównaj funkcję potu za pomocą urządzenia „Sudoscan” w obu grupach i między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
uV
|
Miesiąc 3
|
|
Porównaj funkcję potu za pomocą urządzenia „Sudoscan” w obu grupach i między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
uV
|
Miesiąc 12
|
|
Porównaj czułość wibracyjną za pomocą neurothezjometru w obu grupach i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień -15
|
Hz
|
Dzień -15
|
|
Porównaj czułość wibracyjną za pomocą neurothezjometru w obu grupach i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Hz
|
Miesiąc 3
|
|
Porównaj czułość wibracyjną za pomocą neurothezjometru w obu grupach i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Hz
|
Miesiąc 12
|
|
Porównaj czułą prędkość przewodzenia w obu grupach i między grupami
Ramy czasowe: Dzień -15
|
SM
|
Dzień -15
|
|
Porównaj czułą prędkość przewodzenia w obu grupach i między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
SM
|
Miesiąc 3
|
|
Porównaj czułą prędkość przewodzenia w obu grupach i między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
SM
|
Miesiąc 12
|
|
Oceń obecność bólu neuropatycznego za pomocą kwestionariusza „Ból neuropatyczny w 4 pytaniach”
Ramy czasowe: Dzień -15
|
Jeśli wynik jest większy lub równy 4, test jest pozytywny.
|
Dzień -15
|
|
Oceń obecność bólu neuropatycznego za pomocą kwestionariusza „Ból neuropatyczny w 4 pytaniach”
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Jeśli wynik jest większy lub równy 4, test jest pozytywny.
|
Miesiąc 3
|
|
Oceń obecność bólu neuropatycznego za pomocą kwestionariusza „Ból neuropatyczny w 4 pytaniach”
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Jeśli wynik jest większy lub równy 4, test jest pozytywny.
|
Miesiąc 12
|
|
Oceń jakość życia za pomocą kwestionariusza „Jakość życia, otyłość i dietetyka”.
Ramy czasowe: Dzień -15
|
Składa się z 36 pozycji, ocenianych od 1 (zawsze/bardzo) do 5 (nigdy/w ogóle).
Bada pięć wymiarów (wpływ fizyczny – Q1-Q11, wpływ psychospołeczny – Q12-Q22, wpływ na życie seksualne – Q23-Q26, dobre samopoczucie żywieniowe – Q27-Q31 i doświadczenie dietetyczne – Q32-Q36).
Ocena każdego wymiaru wynosi 100.
Im wyższy wynik jest bliski 100, tym lepsza jakość życia związana z tym wymiarem.
|
Dzień -15
|
|
Oceń jakość życia za pomocą kwestionariusza „Jakość życia, otyłość i dietetyka”.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Składa się z 36 pozycji, ocenianych od 1 (zawsze/bardzo) do 5 (nigdy/w ogóle).
Bada pięć wymiarów (wpływ fizyczny – Q1-Q11, wpływ psychospołeczny – Q12-Q22, wpływ na życie seksualne – Q23-Q26, dobre samopoczucie żywieniowe – Q27-Q31 i doświadczenie dietetyczne – Q32-Q36).
Ocena każdego wymiaru wynosi 100.
Im wyższy wynik jest bliski 100, tym lepsza jakość życia związana z tym wymiarem.
|
Miesiąc 3
|
|
Oceń jakość życia za pomocą kwestionariusza „Jakość życia, otyłość i dietetyka”.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Składa się z 36 pozycji, ocenianych od 1 (zawsze/bardzo) do 5 (nigdy/w ogóle).
Bada pięć wymiarów (wpływ fizyczny – Q1-Q11, wpływ psychospołeczny – Q12-Q22, wpływ na życie seksualne – Q23-Q26, dobre samopoczucie żywieniowe – Q27-Q31 i doświadczenie dietetyczne – Q32-Q36).
Ocena każdego wymiaru wynosi 100.
Im wyższy wynik jest bliski 100, tym lepsza jakość życia związana z tym wymiarem.
|
Miesiąc 12
|
|
Analiza przekrwienia pozakrwiennego za pomocą lasera dopplerowskiego Perimed.
Ramy czasowe: Dzień -15
|
Dzień -15
|
|
|
Analiza przekrwienia pozakrwiennego za pomocą lasera dopplerowskiego Perimed.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
|
Analiza przekrwienia pozakrwiennego za pomocą lasera dopplerowskiego Perimed.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
|
Analiza naczynioruchowości skóry za pomocą lasera dopplerowskiego Perimed.
Ramy czasowe: Dzień -15
|
Dzień -15
|
|
|
Analiza naczynioruchowości skóry za pomocą lasera dopplerowskiego Perimed.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
|
Analiza naczynioruchowości skóry za pomocą lasera dopplerowskiego Perimed.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
|
badanie tkanki tłuszczowej okołoaortalnej i okołoramiennej (TAPV)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Porównanie okołoaortalnej i okołonaczyniowej tkanki tłuszczowej (PVAPT) przed i 3 miesiące po CB w grupie 20 otyłych pacjentów bez cukrzycy.
Półautomatyczna kwantyfikacja z identyfikacją na podstawie gęstości pikseli odpowiadających TA (-195 do -45 HU (jednostki Hounsfielda) i rekonstrukcja 3D do analizy wolumetrycznej
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Antonia PEREZ-MARTIN, Pr, Nîmes University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIMAO/2017-02/APM-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .