Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af udviklingen af ​​arteriel og mikrocirkulatorisk endotelfunktion hos overvægtige patienter med type 2-diabetes versus ikke-diabetiske overvægtige patienter efter en første bariatrisk kirurgi (BariVaDia)

6. januar 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Vægtreduktionen opnået efter en første fedmeoperation ville forbedre den vaskulære (korrektion af endothelial dysfunktion, forbedring af arterievæggens compliance og udvikling af den atherotrombotiske proces) og mikrocirkulationsfunktionen hos overvægtige patienter med type-2 diabetes.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år og under 70 år
  • Patienten er til rådighed for en opfølgning på 12 måneder
  • Patienten underskrev samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være tilknyttet eller begunstiget en sundhedsplan
  • Patienten følges i dagplejen på afdelingen for endokrine og metaboliske lidelser på Nimes Universitetshospital til en første fedmeoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i et andet interventionsstudie.
  • Forsøgspersonen er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse.
  • Emnet er under beskyttelse af retfærdighed, værgemål eller kuratorskab.
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket.
  • Det er ikke muligt at give forsøgspersonen informeret information.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Person med kendt fremskreden aterotrombotisk sygdom (arteriel sygdom i underekstremiteterne, signifikant carotis plaque (genererende stenose > 50%), anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde)
  • Forsøgspersonen er type 1-diabetiker.
  • Forsøgspersonen har allerede fået en fedmeoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe af overvægtige patienter med type-2 diabetes
Biologisk: Vaskulær biologisk vurdering
22,5 ml blod vil blive opsamlet på dag -15, måned 3 og måned 12.
Biologisk: Analyse af vasomotorisk endotelfunktion
Evaluering af den perifere endotelfunktion ved digital tonometri ved hjælp af 'EndoPATTM2000'-systemet [Itamar Medical Ltd., Caeserea, Israel] før og efter induktion af postokklusiv reaktiv hyperæmi på dag -15, måned 3 og måned 12.
Biologisk: Analyse af arteriel compliance
Evaluering af aortapulsbølgehastigheden i det aortofemorale segment eller i periferien (på arm-ankelsegmentet) ved beregning af det centrale aortatryk (CAP) ved hjælp af det tonometriske system 'Complior ™' [Alam Medical, Frankrig] på dag -15 , måned 3 og måned 12
Biologisk: Udforskning af mikrocirkulation
Mikrocirkulationsudforskningen via analyse af kurverne optaget af Laser Doppler på dag -15, måned 3 og måned 12
Biologisk: Venøs Doppler ultralyd
aneurismescreening på dag -15, måned 3 og måned 12
Biologisk: Arteriel trykmåling
måling af det systoliske tryk ved tåen ved hjælp af SysToe™-enheden og måling af det systoliske og diastoliske blodtryk ved hjælp af Dinamap™-enheden på dag -15, måned 3 og måned 12
Biologisk: Intima-Media tykkelsesmåling
Intima-Media tykkelsesmåling ved hjælp af en ultralydsmaskine på dag -15, måned 3 og måned 12
Biologisk: Udforskning af neuropati
ikke-invasiv måling af sudomotorisk funktion med SUDOSCAN på dag -15, måned 3 og måned 12
Adfærdsmæssigt: fysisk aktivitetsniveau
skridttæller, der opsamler antallet af skridt i løbet af de fire dage før besøg på dag -15, måned 3 og måned 12
Andet: Gruppe af ikke-diabetiske overvægtige patienter
Biologisk: Vaskulær biologisk vurdering
22,5 ml blod vil blive opsamlet på dag -15, måned 3 og måned 12.
Biologisk: Analyse af vasomotorisk endotelfunktion
Evaluering af den perifere endotelfunktion ved digital tonometri ved hjælp af 'EndoPATTM2000'-systemet [Itamar Medical Ltd., Caeserea, Israel] før og efter induktion af postokklusiv reaktiv hyperæmi på dag -15, måned 3 og måned 12.
Biologisk: Analyse af arteriel compliance
Evaluering af aortapulsbølgehastigheden i det aortofemorale segment eller i periferien (på arm-ankelsegmentet) ved beregning af det centrale aortatryk (CAP) ved hjælp af det tonometriske system 'Complior ™' [Alam Medical, Frankrig] på dag -15 , måned 3 og måned 12
Biologisk: Udforskning af mikrocirkulation
Mikrocirkulationsudforskningen via analyse af kurverne optaget af Laser Doppler på dag -15, måned 3 og måned 12
Biologisk: Venøs Doppler ultralyd
aneurismescreening på dag -15, måned 3 og måned 12
Biologisk: Arteriel trykmåling
måling af det systoliske tryk ved tåen ved hjælp af SysToe™-enheden og måling af det systoliske og diastoliske blodtryk ved hjælp af Dinamap™-enheden på dag -15, måned 3 og måned 12
Biologisk: Intima-Media tykkelsesmåling
Intima-Media tykkelsesmåling ved hjælp af en ultralydsmaskine på dag -15, måned 3 og måned 12
Biologisk: Udforskning af neuropati
ikke-invasiv måling af sudomotorisk funktion med SUDOSCAN på dag -15, måned 3 og måned 12
Adfærdsmæssigt: fysisk aktivitetsniveau
skridttæller, der opsamler antallet af skridt i løbet af de fire dage før besøg på dag -15, måned 3 og måned 12
Andet: thorax scanner
ikke-injiceret thoraxscannerbesøg ved 3. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: dag -15
Målt til fingeren ved tonometri ved hjælp af "Endo-Pat 2000-enheden"
dag -15
Reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: Måned 3
Målt til fingeren ved tonometri ved hjælp af "Endo-Pat 2000-enheden"
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: dag -15, måned 12
reaktivt hyperæmiindeks (%)
dag -15, måned 12
Sammenlign koncentrationen af ​​den vaskulære endotelvækstfaktormarkør for endotelfunktion i begge grupper og mellem grupper
Tidsramme: dag -15
pg/ml
dag -15
Sammenlign koncentrationen af ​​den vaskulære endotelvækstfaktormarkør for endotelfunktion i begge grupper og mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
pg/ml
Måned 3
Sammenlign koncentrationen af ​​den vaskulære endotelvækstfaktormarkør for endotelfunktion i begge grupper og mellem grupper
Tidsramme: Måned 12
pg/ml
Måned 12
Sammenlign koncentrationen af ​​de opløselige fms-lignende tyrosinkinase-1-markører for endotelfunktion i begge grupper og mellem grupper
Tidsramme: Dag -15
pg/ml
Dag -15
Sammenlign koncentrationen af ​​de opløselige fms-lignende tyrosinkinase-1-markører for endotelfunktion i begge grupper og mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
pg/ml
Måned 3
Sammenlign koncentrationen af ​​de opløselige fms-lignende tyrosinkinase-1-markører for endotelfunktion i begge grupper og mellem grupper
Tidsramme: Måned 12
pg/ml
Måned 12
Sammenlign koncentrationen af ​​fibrinogenmarkøren for endotelfunktion i begge grupper og mellem grupper
Tidsramme: Dag -15
g/L
Dag -15
Sammenlign koncentrationen af ​​fibrinogenmarkøren for endotelfunktion i begge grupper og mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
g/L
Måned 3
Sammenlign koncentrationen af ​​fibrinogenmarkøren for endotelfunktion i begge grupper og mellem grupper
Tidsramme: Måned 12
g/L
Måned 12
Sammenlign koncentrationen af ​​D-dimer-markøren for endotelfunktion i begge grupper og mellem grupper
Tidsramme: Dag -15
ng/ml
Dag -15
Sammenlign koncentrationen af ​​D-dimer-markøren for endotelfunktion i begge grupper og mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
ng/ml
Måned 3
Sammenlign koncentrationen af ​​D-dimer-markøren for endotelfunktion i begge grupper og mellem grupper
Tidsramme: Måned 12
ng/ml
Måned 12
Evaluer den fysiske aktivitet
Tidsramme: Dag -15
antal trin i de foregående 4 dage
Dag -15
Evaluer den fysiske aktivitet
Tidsramme: Måned 3
antal trin i de foregående 4 dage
Måned 3
Evaluer den fysiske aktivitet
Tidsramme: Måned 12
antal trin i de foregående 4 dage
Måned 12
Oprettelse af en biobank
Tidsramme: Dag -15
opbevaring af blodprøve
Dag -15
Oprettelse af en biobank
Tidsramme: Måned 3
opbevaring af blodprøve
Måned 3
Oprettelse af en biobank
Tidsramme: Måned 12
opbevaring af blodprøve
Måned 12
Sammenlign tåtrykket ved hjælp af SysToe-enheden i begge grupper og mellem grupper
Tidsramme: Dag -15
mmHg
Dag -15
Sammenlign tåtrykket ved hjælp af SysToe-enheden i begge grupper og mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
mmHg
Måned 3
Sammenlign tåtrykket ved hjælp af SysToe-enheden i begge grupper og mellem grupper
Tidsramme: Måned 12
mmHg
Måned 12
Sammenlign svedfunktionen ved hjælp af "Sudoscan"-enheden i begge grupper og mellem grupper
Tidsramme: Dag -15
µV
Dag -15
Sammenlign svedfunktionen ved hjælp af "Sudoscan"-apparatet i begge grupper og mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
µV
Måned 3
Sammenlign svedfunktionen ved hjælp af "Sudoscan"-apparatet i begge grupper og mellem grupper
Tidsramme: Måned 12
µV
Måned 12
Sammenlign vibrationsfølsomheden ved hjælp af et neurothesiometer i begge grupper og mellem grupper
Tidsramme: Dag -15
Hz
Dag -15
Sammenlign vibrationsfølsomheden ved hjælp af et neurothesiometer i begge grupper og mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
Hz
Måned 3
Sammenlign vibrationsfølsomheden ved hjælp af et neurothesiometer i begge grupper og mellem grupper
Tidsramme: Måned 12
Hz
Måned 12
Sammenlign den følsomme ledningshastighed i begge grupper og mellem grupper
Tidsramme: Dag -15
Frk
Dag -15
Sammenlign den følsomme ledningshastighed i begge grupper og mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
Frk
Måned 3
Sammenlign den følsomme ledningshastighed i begge grupper og mellem grupper
Tidsramme: Måned 12
Frk
Måned 12
Evaluer tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte ved hjælp af spørgeskemaet "Neuropatisk smerte i 4 spørgsmål"
Tidsramme: Dag -15
Hvis scoren er større end eller lig med 4, er testen positiv.
Dag -15
Evaluer tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte ved hjælp af spørgeskemaet "Neuropatisk smerte i 4 spørgsmål"
Tidsramme: Måned 3
Hvis scoren er større end eller lig med 4, er testen positiv.
Måned 3
Evaluer tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte ved hjælp af spørgeskemaet "Neuropatisk smerte i 4 spørgsmål"
Tidsramme: Måned 12
Hvis scoren er større end eller lig med 4, er testen positiv.
Måned 12
Evaluer livskvaliteten ved hjælp af spørgeskemaet "Livskvalitet, fedme og diætetik".
Tidsramme: Dag -15
Den har 36 genstande, vurderet fra 1 (altid / enormt) til 5 (aldrig / slet ikke). Den udforsker fem dimensioner (fysisk påvirkning - Q1-Q11, psykosocial påvirkning - Q12-Q22, indflydelse på sexlivet - Q23-Q26, ernæringsmæssigt velvære - Q27-Q31 og kostoplevelse - Q32-Q36). Bedømmelsen af ​​hver dimension rapporteres til 100. Jo højere scoren er tæt på 100, jo bedre er livskvaliteten relateret til denne dimension.
Dag -15
Evaluer livskvaliteten ved hjælp af spørgeskemaet "Livskvalitet, fedme og diætetik".
Tidsramme: Måned 3
Den har 36 genstande, vurderet fra 1 (altid / enormt) til 5 (aldrig / slet ikke). Den udforsker fem dimensioner (fysisk påvirkning - Q1-Q11, psykosocial påvirkning - Q12-Q22, indflydelse på sexlivet - Q23-Q26, ernæringsmæssigt velvære - Q27-Q31 og kostoplevelse - Q32-Q36). Bedømmelsen af ​​hver dimension rapporteres til 100. Jo højere scoren er tæt på 100, jo bedre er livskvaliteten relateret til denne dimension.
Måned 3
Evaluer livskvaliteten ved hjælp af spørgeskemaet "Livskvalitet, fedme og diætetik".
Tidsramme: Måned 12
Den har 36 genstande, vurderet fra 1 (altid / enormt) til 5 (aldrig / slet ikke). Den udforsker fem dimensioner (fysisk påvirkning - Q1-Q11, psykosocial påvirkning - Q12-Q22, indflydelse på sexlivet - Q23-Q26, ernæringsmæssigt velvære - Q27-Q31 og kostoplevelse - Q32-Q36). Bedømmelsen af ​​hver dimension rapporteres til 100. Jo højere scoren er tæt på 100, jo bedre er livskvaliteten relateret til denne dimension.
Måned 12
Analyse af postiskæmisk hyperæmi ved hjælp af laser doppler Perimed.
Tidsramme: Dag -15
Dag -15
Analyse af postiskæmisk hyperæmi ved hjælp af laser doppler Perimed.
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Analyse af postiskæmisk hyperæmi ved hjælp af laser doppler Perimed.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Analyse af kutan vasomotion ved hjælp af laser doppler Perimed.
Tidsramme: Dag -15
Dag -15
Analyse af kutan vasomotion ved hjælp af laser doppler Perimed.
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Analyse af kutan vasomotion ved hjælp af laser doppler Perimed.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
undersøgelse af peri-aorta og peri-brachial fedtvæv (TAPV)
Tidsramme: Måned 3
sammenligning af peri-aorta og peri-brachialt perivaskulært fedtvæv (PVAPT), før og 3 måneder efter CB, i gruppen af ​​20 ikke-diabetiske overvægtige patienter. Halvautomatisk kvantificering med identifikation ved tætheden af ​​pixels svarende til TA (-195 til -45 HU (Hounsfield Units) og 3D-rekonstruktion til volumetrisk analyse
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonia PEREZ-MARTIN, Pr, Nimes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMAO/2017-02/APM-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Vaskulær biologisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner