제2형 당뇨병 비만 환자와 비당뇨병 비만 환자의 첫 번째 비만 수술 후 동맥 및 미세순환 내피 기능의 변화에 대한 비교 평가 (BariVaDia)
2025년 1월 6일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
첫 번째 비만 수술 후 얻은 체중 감소는 제2형 당뇨병을 가진 비만 환자의 혈관(내피 기능 장애 교정, 동맥벽 순응도 개선 및 죽상혈전 과정의 진화) 및 미세 순환 기능을 개선할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU Nîmes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상 70세 미만입니다.
- 환자는 12개월의 후속 조치가 가능합니다.
- 환자는 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 건강 관리 계획에 가입되어 있거나 수혜자여야 합니다.
- 환자는 최초의 비만 수술을 위해 님 대학 병원의 내분비 및 대사 장애 부서의 병원 데이 케어에서 추적됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 다른 중재적 연구에 참여합니다.
- 피험자는 이전 연구에서 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 주제는 정의, 후견인 또는 큐레이터의 보호하에 있습니다.
- 피험자는 동의 서명을 거부합니다.
- 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 알려진 진행성 죽상혈전증 질환이 있는 피험자(하지의 동맥 질환, 상당한 경동맥 플라크(협착 생성 > 50%), 심근경색 병력, 뇌졸중)
- 주제는 제1형 당뇨병 환자입니다.
- 피험자는 이미 비만 수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제2형 당뇨병을 가진 비만 환자 그룹
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-15일, 3개월 및 12개월에 22.5ml의 혈액을 채취합니다.
'EndoPATTM2000' 시스템[Itamar Medical Ltd., Caeserea, Israel]을 이용한 디지털 안압계에 의한 말초 내피 기능 평가 -15일, 3개월 및 12개월에 폐쇄 후 반응성 충혈 유도 전후.
-15일에 토노메트릭 시스템 'Complior™'[Alam Medical, France]를 사용하여 중심 대동맥압(CAP)을 계산하여 대동맥 대퇴부 또는 주변부(팔-발목 부분)에서 대동맥 맥파 속도 평가 , 3개월 및 12개월
-15일, 3개월 및 12개월에 레이저 도플러에 의해 기록된 곡선의 분석을 통한 미세순환 탐색
-15일, 3개월 및 12개월에 동맥류 스크리닝
-15일, 3개월 및 12개월에 SysToe™ 장치를 사용하여 발가락에서 수축기 혈압 측정 및 Dinamap™ 장치를 사용하여 수축기 및 확장기 혈압 측정
-15일, 3개월 및 12개월에 초음파 기계를 사용한 내막-중막 두께 측정
-15일, 3개월 및 12개월에 SUDOSCAN으로 발한 운동 기능의 비침습적 측정
-15일, 3개월 및 12개월에 방문 전 4일 동안의 걸음 수를 수집하는 만보계
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다른: 비 당뇨병 비만 환자 그룹
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-15일, 3개월 및 12개월에 22.5ml의 혈액을 채취합니다.
'EndoPATTM2000' 시스템[Itamar Medical Ltd., Caeserea, Israel]을 이용한 디지털 안압계에 의한 말초 내피 기능 평가 -15일, 3개월 및 12개월에 폐쇄 후 반응성 충혈 유도 전후.
-15일에 토노메트릭 시스템 'Complior™'[Alam Medical, France]를 사용하여 중심 대동맥압(CAP)을 계산하여 대동맥 대퇴부 또는 주변부(팔-발목 부분)에서 대동맥 맥파 속도 평가 , 3개월 및 12개월
-15일, 3개월 및 12개월에 레이저 도플러에 의해 기록된 곡선의 분석을 통한 미세순환 탐색
-15일, 3개월 및 12개월에 동맥류 스크리닝
-15일, 3개월 및 12개월에 SysToe™ 장치를 사용하여 발가락에서 수축기 혈압 측정 및 Dinamap™ 장치를 사용하여 수축기 및 확장기 혈압 측정
-15일, 3개월 및 12개월에 초음파 기계를 사용한 내막-중막 두께 측정
-15일, 3개월 및 12개월에 SUDOSCAN으로 발한 운동 기능의 비침습적 측정
-15일, 3개월 및 12개월에 방문 전 4일 동안의 걸음 수를 수집하는 만보계
3개월째 비주사 흉부 스캐너 방문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응성 충혈 지수(RHI)
기간: -15일
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"Endo-Pat 2000 장치"를 사용하여 안압계로 손가락까지 측정
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-15일
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반응성 충혈 지수(RHI)
기간: 3개월
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"Endo-Pat 2000 장치"를 사용하여 안압계로 손가락까지 측정
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응성 충혈 지수(RHI)
기간: -15일, 12개월
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반응성 충혈 지수(%)
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-15일, 12개월
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두 그룹 및 그룹 간 내피 기능의 혈관 내피 성장 인자 마커의 농도를 비교합니다.
기간: -15일
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pg/mL
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-15일
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두 그룹 및 그룹 간 내피 기능의 혈관 내피 성장 인자 마커의 농도를 비교합니다.
기간: 3개월
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pg/mL
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3개월
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두 그룹 및 그룹 간 내피 기능의 혈관 내피 성장 인자 마커의 농도를 비교합니다.
기간: 12월
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pg/mL
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12월
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두 그룹 및 그룹 간 내피 기능의 가용성 fms 유사 티로신 키나아제-1 마커의 농도를 비교합니다.
기간: -15일
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pg/mL
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-15일
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두 그룹 및 그룹 간 내피 기능의 가용성 fms 유사 티로신 키나아제-1 마커의 농도를 비교합니다.
기간: 3개월
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pg/mL
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3개월
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두 그룹 및 그룹 간 내피 기능의 가용성 fms 유사 티로신 키나아제-1 마커의 농도를 비교합니다.
기간: 12월
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pg/mL
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12월
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두 그룹 및 그룹 간 내피 기능의 피브리노겐 마커 농도 비교
기간: -15일
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g/L
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-15일
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두 그룹 및 그룹 간 내피 기능의 피브리노겐 마커 농도 비교
기간: 3개월
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g/L
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3개월
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두 그룹 및 그룹 간 내피 기능의 피브리노겐 마커 농도 비교
기간: 12월
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g/L
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12월
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두 그룹 및 그룹 간 내피 기능의 D-dimer 마커 농도 비교
기간: -15일
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ng/ml
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-15일
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두 그룹 및 그룹 간 내피 기능의 D-dimer 마커 농도 비교
기간: 3개월
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ng/ml
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3개월
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두 그룹 및 그룹 간 내피 기능의 D-dimer 마커 농도 비교
기간: 12월
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ng/ml
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12월
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신체 활동 평가
기간: -15일
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지난 4일 동안의 걸음 수
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-15일
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신체 활동 평가
기간: 3개월
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지난 4일 동안의 걸음 수
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3개월
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신체 활동 평가
기간: 12월
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지난 4일 동안의 걸음 수
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12월
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바이오뱅크 생성
기간: -15일
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혈액 샘플 보관
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-15일
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바이오뱅크 생성
기간: 3개월
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혈액 샘플 보관
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3개월
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바이오뱅크 생성
기간: 12월
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혈액 샘플 보관
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12월
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두 그룹 및 그룹 간 SysToe 장치를 사용하여 발가락 압력 비교
기간: -15일
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mmHg
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-15일
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두 그룹 및 그룹 간 SysToe 장치를 사용하여 발가락 압력 비교
기간: 3개월
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mmHg
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3개월
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두 그룹 및 그룹 간 SysToe 장치를 사용하여 발가락 압력 비교
기간: 12월
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mmHg
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12월
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두 그룹 및 그룹 간 "Sudoscan" 장치를 사용하여 땀 기능 비교
기간: -15일
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µV
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-15일
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두 그룹 및 그룹 간 "Sudoscan" 장치를 사용한 땀 기능 비교
기간: 3개월
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µV
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3개월
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두 그룹 및 그룹 간 "Sudoscan" 장치를 사용한 땀 기능 비교
기간: 12월
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µV
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12월
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두 그룹 및 그룹 간에서 neurothesiometer를 사용하여 진동 민감도를 비교합니다.
기간: -15일
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Hz
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-15일
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두 그룹 및 그룹 간에서 neurothesiometer를 사용하여 진동 민감도를 비교합니다.
기간: 3개월
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Hz
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3개월
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두 그룹 및 그룹 간에서 neurothesiometer를 사용하여 진동 민감도를 비교합니다.
기간: 12월
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Hz
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12월
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두 그룹 및 그룹 간 민감한 전도 속도 비교
기간: -15일
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m/s
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-15일
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두 그룹 및 그룹 간 민감한 전도 속도 비교
기간: 3개월
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m/s
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3개월
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두 그룹 및 그룹 간 민감한 전도 속도 비교
기간: 12월
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m/s
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12월
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설문지 "Neuropathic Pain in 4 Questions"를 사용하여 신경병성 통증의 존재를 평가합니다.
기간: -15일
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점수가 4보다 크거나 같으면 테스트가 양성입니다.
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-15일
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설문지 "Neuropathic Pain in 4 Questions"를 사용하여 신경병성 통증의 존재를 평가합니다.
기간: 3개월
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점수가 4보다 크거나 같으면 테스트가 양성입니다.
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3개월
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설문지 "Neuropathic Pain in 4 Questions"를 사용하여 신경병성 통증의 존재를 평가합니다.
기간: 12월
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점수가 4보다 크거나 같으면 테스트가 양성입니다.
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12월
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"삶의 질, 비만 및 식이요법" 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
기간: -15일
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그것은 1(항상/대단히)에서 5(전혀/전혀)까지 평가된 36개의 항목을 가지고 있습니다.
5가지 차원(신체적 영향 - Q1-Q11, 심리사회적 영향 - Q12-Q22, 성생활에 대한 영향 - Q23-Q26, 영양 웰빙 - Q27-Q31 및 다이어트 경험 - Q32-Q36)을 탐색합니다.
각 차원의 등급은 100으로 보고됩니다.
점수가 100에 가까울수록 이 차원과 관련된 삶의 질이 좋은 것입니다.
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-15일
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"삶의 질, 비만 및 식이요법" 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
기간: 3개월
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그것은 1(항상/대단히)에서 5(전혀/전혀)까지 평가된 36개의 항목을 가지고 있습니다.
5가지 차원(신체적 영향 - Q1-Q11, 심리사회적 영향 - Q12-Q22, 성생활에 대한 영향 - Q23-Q26, 영양 웰빙 - Q27-Q31 및 다이어트 경험 - Q32-Q36)을 탐색합니다.
각 차원의 등급은 100으로 보고됩니다.
점수가 100에 가까울수록 이 차원과 관련된 삶의 질이 좋은 것입니다.
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3개월
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"삶의 질, 비만 및 식이요법" 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
기간: 12월
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그것은 1(항상/대단히)에서 5(전혀/전혀)까지 평가된 36개의 항목을 가지고 있습니다.
5가지 차원(신체적 영향 - Q1-Q11, 심리사회적 영향 - Q12-Q22, 성생활에 대한 영향 - Q23-Q26, 영양 웰빙 - Q27-Q31 및 다이어트 경험 - Q32-Q36)을 탐색합니다.
각 차원의 등급은 100으로 보고됩니다.
점수가 100에 가까울수록 이 차원과 관련된 삶의 질이 좋은 것입니다.
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12월
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레이저 도플러 Perimed를 이용한 허혈 후 충혈 분석.
기간: -15일
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-15일
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레이저 도플러 Perimed를 이용한 허혈 후 충혈 분석.
기간: 3개월
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3개월
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레이저 도플러 Perimed를 이용한 허혈 후 충혈 분석.
기간: 12월
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12월
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레이저 도플러 Perimed를 이용한 피부 혈관 운동 분석.
기간: -15일
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-15일
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레이저 도플러 Perimed를 이용한 피부 혈관 운동 분석.
기간: 3개월
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3개월
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레이저 도플러 Perimed를 이용한 피부 혈관 운동 분석.
기간: 12월
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12월
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대동맥주위 및 상완주위 지방 조직(TAPV) 연구
기간: 3개월
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20명의 비당뇨성 비만 환자 그룹에서 CB 전후 3개월에 대동맥주위 및 상완주위 혈관주위 지방 조직(PVAPT)의 비교.
TA(-195 ~ -45 HU(Hounsfield 단위)에 해당하는 픽셀의 밀도로 식별하는 반자동 정량화 및 체적 분석을 위한 3D 재구성
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonia PEREZ-MARTIN, Pr, Nîmes University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .