Evaluación comparativa de la evolución de la función endotelial arterial y microcirculatoria en pacientes obesos con diabetes tipo 2 frente a pacientes obesos no diabéticos tras una primera cirugía bariátrica (BariVaDia)
6 de enero de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
La reducción de peso obtenida tras una primera cirugía bariátrica mejoraría la función vascular (corrección de la disfunción endotelial, mejora de la distensibilidad de la pared arterial y evolución del proceso aterotrombótico) y microcirculatoria en pacientes obesos con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Evaluación biológica vascular
- Biológico: Análisis de la función endotelial vasomotora
- Biológico: Análisis de la distensibilidad arterial
- Biológico: Exploración de la microcirculación
- Biológico: Ultrasonido Doppler Venoso
- Biológico: Medición de la presión arterial
- Biológico: Medición del espesor íntima-media
- Biológico: Exploración de la neuropatía
- Conductual: nivel de actividad física
- Otro: escáner torácico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años y menos de 70 años.
- El paciente está disponible para un seguimiento de 12 meses.
- El paciente firmó el formulario de consentimiento.
- El paciente debe estar afiliado o ser beneficiario de un plan de salud
- El paciente es seguido en la atención de día del hospital en el departamento de trastornos endocrinos y metabólicos del Hospital Universitario de Nimes para una primera cirugía bariátrica.
Criterio de exclusión:
- El sujeto participa en otro estudio de intervención.
- El sujeto se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo.
- El sujeto está bajo la protección de la justicia, tutela o curaduría.
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
- No es posible dar al sujeto información informada.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- Sujeto con enfermedad aterotrombótica avanzada conocida (enfermedad arterial de miembros inferiores, placa carotídea importante (generando estenosis > 50%), antecedente de infarto de miocardio, ictus)
- El sujeto es diabético tipo 1.
- El sujeto ya ha tenido una cirugía bariátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de pacientes obesos con diabetes tipo 2
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Se recogerán 22,5 ml de sangre el día -15, el mes 3 y el mes 12.
Evaluación de la función endotelial periférica mediante tonometría digital utilizando el sistema 'EndoPATTM2000' [Itamar Medical Ltd., Caeserea, Israel] antes y después de la inducción de hiperemia reactiva post oclusiva en el día -15, mes 3 y mes 12.
Evaluación de la velocidad de la onda del pulso aórtico en el segmento aortofemoral o en la periferia (en el segmento brazo-tobillo) mediante el cálculo de la presión aórtica central (PAC) utilizando el sistema tonométrico 'Complior ™' [Alam Medical, Francia] en el día -15 , mes 3 y mes 12
La exploración de la microcirculación mediante el análisis de las curvas registradas por Laser Doppler en el día -15, mes 3 y mes 12
detección de aneurisma en el día -15, mes 3 y mes 12
medición de la presión sistólica en el dedo del pie con el dispositivo SysToe™, y medición de la presión arterial sistólica y diastólica con el dispositivo Dinamap™ el día -15, el mes 3 y el mes 12
Medición del espesor íntima-media utilizando una máquina de ultrasonido en el día -15, mes 3 y mes 12
medición no invasiva de la función sudomotora por SUDOSCAN en el día -15, mes 3 y mes 12
podómetro que recoge el número de pasos durante los cuatro días anteriores a las visitas en el día -15, mes 3 y mes 12
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Otro: Grupo de pacientes obesos no diabéticos
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Se recogerán 22,5 ml de sangre el día -15, el mes 3 y el mes 12.
Evaluación de la función endotelial periférica mediante tonometría digital utilizando el sistema 'EndoPATTM2000' [Itamar Medical Ltd., Caeserea, Israel] antes y después de la inducción de hiperemia reactiva post oclusiva en el día -15, mes 3 y mes 12.
Evaluación de la velocidad de la onda del pulso aórtico en el segmento aortofemoral o en la periferia (en el segmento brazo-tobillo) mediante el cálculo de la presión aórtica central (PAC) utilizando el sistema tonométrico 'Complior ™' [Alam Medical, Francia] en el día -15 , mes 3 y mes 12
La exploración de la microcirculación mediante el análisis de las curvas registradas por Laser Doppler en el día -15, mes 3 y mes 12
detección de aneurisma en el día -15, mes 3 y mes 12
medición de la presión sistólica en el dedo del pie con el dispositivo SysToe™, y medición de la presión arterial sistólica y diastólica con el dispositivo Dinamap™ el día -15, el mes 3 y el mes 12
Medición del espesor íntima-media utilizando una máquina de ultrasonido en el día -15, mes 3 y mes 12
medición no invasiva de la función sudomotora por SUDOSCAN en el día -15, mes 3 y mes 12
podómetro que recoge el número de pasos durante los cuatro días anteriores a las visitas en el día -15, mes 3 y mes 12
visita de escáner torácico no inyectado en el mes 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: día -15
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Medido hasta el dedo por tonometría utilizando el "dispositivo Endo-Pat 2000"
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día -15
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Índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Medido hasta el dedo por tonometría utilizando el "dispositivo Endo-Pat 2000"
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: día -15, Mes 12
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índice de hiperemia reactiva (%)
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día -15, Mes 12
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Comparar la concentración del factor de crecimiento endotelial vascular marcador de función endotelial en ambos grupos y entre grupos
Periodo de tiempo: día -15
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pg/mL
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día -15
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Comparar la concentración del factor de crecimiento endotelial vascular marcador de función endotelial en ambos grupos y entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
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pg/mL
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Mes 3
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Comparar la concentración del factor de crecimiento endotelial vascular marcador de función endotelial en ambos grupos y entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 12
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pg/mL
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Mes 12
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Comparar la concentración de los marcadores solubles de tirosina quinasa-1 tipo fms de la función endotelial en ambos grupos y entre grupos
Periodo de tiempo: Día -15
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pg/mL
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Día -15
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Comparar la concentración de los marcadores solubles de tirosina quinasa-1 tipo fms de la función endotelial en ambos grupos y entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
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pg/mL
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Mes 3
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Comparar la concentración de los marcadores solubles de tirosina quinasa-1 tipo fms de la función endotelial en ambos grupos y entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 12
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pg/mL
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Mes 12
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Comparar la concentración del marcador fibrinógeno de la función endotelial en ambos grupos y entre grupos
Periodo de tiempo: Día -15
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gramos por litro
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Día -15
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Comparar la concentración del marcador fibrinógeno de la función endotelial en ambos grupos y entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
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gramos por litro
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Mes 3
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Comparar la concentración del marcador fibrinógeno de la función endotelial en ambos grupos y entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 12
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gramos por litro
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Mes 12
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Comparar la concentración del marcador de función endotelial D-dimer en ambos grupos y entre grupos
Periodo de tiempo: Día -15
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ng/ml
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Día -15
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Comparar la concentración del marcador de función endotelial D-dimer en ambos grupos y entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
|
ng/ml
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Mes 3
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Comparar la concentración del marcador de función endotelial D-dimer en ambos grupos y entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 12
|
ng/ml
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Mes 12
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Evaluar la actividad física
Periodo de tiempo: Día -15
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número de pasos en los 4 días anteriores
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Día -15
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Evaluar la actividad física
Periodo de tiempo: Mes 3
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número de pasos en los 4 días anteriores
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Mes 3
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Evaluar la actividad física
Periodo de tiempo: Mes 12
|
número de pasos en los 4 días anteriores
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Mes 12
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Creación de un biobanco
Periodo de tiempo: Día -15
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almacenamiento de muestra de sangre
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Día -15
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Creación de un biobanco
Periodo de tiempo: Mes 3
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almacenamiento de muestra de sangre
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Mes 3
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Creación de un biobanco
Periodo de tiempo: Mes 12
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almacenamiento de muestra de sangre
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Mes 12
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Compare la presión de los dedos del pie con el dispositivo SysToe en ambos grupos y entre grupos
Periodo de tiempo: Día -15
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mmHg
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Día -15
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Compare la presión de los dedos del pie con el dispositivo SysToe en ambos grupos y entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
|
mmHg
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Mes 3
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Compare la presión de los dedos del pie con el dispositivo SysToe en ambos grupos y entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 12
|
mmHg
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Mes 12
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Compare la función de sudor usando el dispositivo "Sudoscan" en ambos grupos y entre grupos
Periodo de tiempo: Día -15
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µV
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Día -15
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Compara la función de sudor usando el dispositivo "Sudoscan" en ambos grupos y entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
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µV
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Mes 3
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Compara la función de sudor usando el dispositivo "Sudoscan" en ambos grupos y entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 12
|
µV
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Mes 12
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Comparar la sensibilidad vibratoria utilizando un neurotesiómetro en ambos grupos y entre grupos
Periodo de tiempo: Día -15
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Hz
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Día -15
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Comparar la sensibilidad vibratoria utilizando un neurotesiómetro en ambos grupos y entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Hz
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Mes 3
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Comparar la sensibilidad vibratoria utilizando un neurotesiómetro en ambos grupos y entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Hz
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Mes 12
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Compare la velocidad de conducción sensible en ambos grupos y entre grupos
Periodo de tiempo: Día -15
|
milisegundo
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Día -15
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Compare la velocidad de conducción sensible en ambos grupos y entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
|
milisegundo
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Mes 3
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Compare la velocidad de conducción sensible en ambos grupos y entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 12
|
milisegundo
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Mes 12
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Evaluar la presencia de dolor neuropático mediante el cuestionario "Dolor Neuropático en 4 Preguntas"
Periodo de tiempo: Día -15
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Si la puntuación es mayor o igual a 4, la prueba es positiva.
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Día -15
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Evaluar la presencia de dolor neuropático mediante el cuestionario "Dolor Neuropático en 4 Preguntas"
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Si la puntuación es mayor o igual a 4, la prueba es positiva.
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Mes 3
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Evaluar la presencia de dolor neuropático mediante el cuestionario "Dolor Neuropático en 4 Preguntas"
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Si la puntuación es mayor o igual a 4, la prueba es positiva.
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Mes 12
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Evaluar la calidad de vida mediante el cuestionario "Calidad de Vida, Obesidad y Dietética"
Periodo de tiempo: Día -15
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Tiene 36 ítems, puntuados de 1 (siempre/mucho) a 5 (nunca/nada).
Explora cinco dimensiones (impacto físico - Q1-Q11, impacto psicosocial - Q12-Q22, impacto en la vida sexual - Q23-Q26, bienestar nutricional - Q27-Q31 y experiencia dietética - Q32-Q36).
La calificación de cada dimensión se reporta en 100.
Cuanto mayor sea el puntaje cercano a 100, mejor será la calidad de vida relacionada con esta dimensión.
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Día -15
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Evaluar la calidad de vida mediante el cuestionario "Calidad de Vida, Obesidad y Dietética"
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Tiene 36 ítems, puntuados de 1 (siempre/mucho) a 5 (nunca/nada).
Explora cinco dimensiones (impacto físico - Q1-Q11, impacto psicosocial - Q12-Q22, impacto en la vida sexual - Q23-Q26, bienestar nutricional - Q27-Q31 y experiencia dietética - Q32-Q36).
La calificación de cada dimensión se reporta en 100.
Cuanto mayor sea el puntaje cercano a 100, mejor será la calidad de vida relacionada con esta dimensión.
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Mes 3
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Evaluar la calidad de vida mediante el cuestionario "Calidad de Vida, Obesidad y Dietética"
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Tiene 36 ítems, puntuados de 1 (siempre/mucho) a 5 (nunca/nada).
Explora cinco dimensiones (impacto físico - Q1-Q11, impacto psicosocial - Q12-Q22, impacto en la vida sexual - Q23-Q26, bienestar nutricional - Q27-Q31 y experiencia dietética - Q32-Q36).
La calificación de cada dimensión se reporta en 100.
Cuanto mayor sea el puntaje cercano a 100, mejor será la calidad de vida relacionada con esta dimensión.
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Mes 12
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Análisis de la hiperemia postisquémica mediante el láser doppler Perimed.
Periodo de tiempo: Día -15
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Día -15
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Análisis de la hiperemia postisquémica mediante el láser doppler Perimed.
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Análisis de la hiperemia postisquémica mediante el láser doppler Perimed.
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Análisis de la vasomoción cutánea mediante el láser doppler Perimed.
Periodo de tiempo: Día -15
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Día -15
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Análisis de la vasomoción cutánea mediante el láser doppler Perimed.
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Análisis de la vasomoción cutánea mediante el láser doppler Perimed.
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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estudio del tejido adiposo peri-aórtico y peri-braquial (TAPV)
Periodo de tiempo: Mes 3
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comparación del tejido adiposo perivascular periaórtico y peribraquial (PVAPT), antes y 3 meses después de la BC, en el grupo de 20 pacientes obesos no diabéticos.
Cuantificación semiautomática con identificación por la densidad de los píxeles correspondientes a la TA (-195 a -45 HU (Hounsfield Units) y reconstrucción 3D para análisis volumétrico
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonia PEREZ-MARTIN, Pr, Nîmes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2017-02/APM-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .