Jämförande utvärdering av utvecklingen av arteriell och mikrocirkulatorisk endotelfunktion hos överviktiga patienter med typ 2-diabetes kontra icke-diabetes överviktiga patienter efter en första bariatrisk operation (BariVaDia)
6 januari 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Viktminskningen som erhölls efter en första bariatrisk operation skulle förbättra den vaskulära (korrigering av endotelial dysfunktion, förbättring av artärväggen och utvecklingen av den aterotrombotiska processen) och mikrocirkulationsfunktionen hos överviktiga patienter med typ-2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Vaskulär biologisk bedömning
- Biologisk: Analys av vasomotorisk endotelfunktion
- Biologisk: Analys av arteriell följsamhet
- Biologisk: Utforskning av mikrocirkulation
- Biologisk: Venöst Doppler ultraljud
- Biologisk: Arteriell tryckmätning
- Biologisk: Intima-Media Tjockleksmätning
- Biologisk: Utforskning av neuropati
- Beteende: nivå av fysisk aktivitet
- Övrig: thorax scanner
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är minst 18 år och under 70 år
- Patienten är tillgänglig för en uppföljning på 12 månader
- Patienten skrev under samtyckesformuläret
- Patienten måste vara ansluten eller förmånstagare till en hälsovårdsplan
- Patienten följs i sjukhusdagvården på avdelningen för endokrina och metabola störningar på Nimes universitetssjukhus för en första bariatrisk operation
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar i en annan interventionsstudie.
- Ämnet befinner sig i en uteslutningsperiod som fastställts av en tidigare studie.
- Ämnet står under skydd av rättvisa, förmynderskap eller intendent.
- Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket.
- Det är inte möjligt att ge personen informerad information.
- Patienten är gravid eller ammar.
- Person med känd avancerad aterotrombotisk sjukdom (artärsjukdom i de nedre extremiteterna, signifikant karotisplack (genererar stenos > 50%), historia av hjärtinfarkt, stroke)
- Ämnet är typ 1-diabetiker.
- Ämnet har redan genomgått en bariatrisk operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp överviktiga patienter med typ 2-diabetes
|
22,5 ml blod kommer att samlas in dag -15, månad 3 och månad 12.
Utvärdering av den perifera endotelfunktionen genom digital tonometri med hjälp av 'EndoPATTM2000'-systemet [Itamar Medical Ltd., Caeserea, Israel] före och efter induktion av postocklusiv reaktiv hyperemi på dag -15, månad 3 och månad 12.
Utvärdering av aortapulsvågens hastighet i det aortofemorala segmentet eller i periferin (på arm-fotledssegmentet) genom beräkning av centrala aortatrycket (CAP) med hjälp av det tonometriska systemet 'Complior ™' [Alam Medical, Frankrike] dag -15 , månad 3 och månad 12
Mikrocirkulationsutforskningen via analys av kurvorna registrerade av laserdoppler vid dag -15, månad 3 och månad 12
aneurysmscreening dag -15, månad 3 och månad 12
mätning av det systoliska trycket vid tån med SysToe™-enheten, och mätning av systoliskt och diastoliskt blodtryck med Dinamap™-enheten vid dag -15, månad 3 och månad 12
Intima-Media Tjockleksmätning med ultraljudsapparat dag -15, månad 3 och månad 12
icke-invasiv mätning av sudomotorisk funktion med SUDOSCAN dag -15, månad 3 och månad 12
stegräknare som samlar antalet steg under de fyra dagarna före besök dag -15, månad 3 och månad 12
|
|
Övrig: Grupp av icke-diabetes överviktiga patienter
|
22,5 ml blod kommer att samlas in dag -15, månad 3 och månad 12.
Utvärdering av den perifera endotelfunktionen genom digital tonometri med hjälp av 'EndoPATTM2000'-systemet [Itamar Medical Ltd., Caeserea, Israel] före och efter induktion av postocklusiv reaktiv hyperemi på dag -15, månad 3 och månad 12.
Utvärdering av aortapulsvågens hastighet i det aortofemorala segmentet eller i periferin (på arm-fotledssegmentet) genom beräkning av centrala aortatrycket (CAP) med hjälp av det tonometriska systemet 'Complior ™' [Alam Medical, Frankrike] dag -15 , månad 3 och månad 12
Mikrocirkulationsutforskningen via analys av kurvorna registrerade av laserdoppler vid dag -15, månad 3 och månad 12
aneurysmscreening dag -15, månad 3 och månad 12
mätning av det systoliska trycket vid tån med SysToe™-enheten, och mätning av systoliskt och diastoliskt blodtryck med Dinamap™-enheten vid dag -15, månad 3 och månad 12
Intima-Media Tjockleksmätning med ultraljudsapparat dag -15, månad 3 och månad 12
icke-invasiv mätning av sudomotorisk funktion med SUDOSCAN dag -15, månad 3 och månad 12
stegräknare som samlar antalet steg under de fyra dagarna före besök dag -15, månad 3 och månad 12
icke-injicerad thoraxscannerbesök vid månad 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktivt hyperemiindex (RHI)
Tidsram: dag -15
|
Uppmätt till fingret med tonometri med "Endo-Pat 2000-enheten"
|
dag -15
|
|
Reaktivt hyperemiindex (RHI)
Tidsram: Månad 3
|
Uppmätt till fingret med tonometri med "Endo-Pat 2000-enheten"
|
Månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktivt hyperemiindex (RHI)
Tidsram: dag -15, månad 12
|
reaktivt hyperemiindex (%)
|
dag -15, månad 12
|
|
Jämför koncentrationen av den vaskulära endoteltillväxtfaktormarkören för endotelfunktion i båda grupperna och mellan grupper
Tidsram: dag -15
|
pg/ml
|
dag -15
|
|
Jämför koncentrationen av den vaskulära endoteltillväxtfaktormarkören för endotelfunktion i båda grupperna och mellan grupper
Tidsram: Månad 3
|
pg/ml
|
Månad 3
|
|
Jämför koncentrationen av den vaskulära endoteltillväxtfaktormarkören för endotelfunktion i båda grupperna och mellan grupper
Tidsram: Månad 12
|
pg/ml
|
Månad 12
|
|
Jämför koncentrationen av de lösliga fms-liknande tyrosinkinas-1-markörerna för endotelfunktion i båda grupperna och mellan grupper
Tidsram: Dag -15
|
pg/ml
|
Dag -15
|
|
Jämför koncentrationen av de lösliga fms-liknande tyrosinkinas-1-markörerna för endotelfunktion i båda grupperna och mellan grupper
Tidsram: Månad 3
|
pg/ml
|
Månad 3
|
|
Jämför koncentrationen av de lösliga fms-liknande tyrosinkinas-1-markörerna för endotelfunktion i båda grupperna och mellan grupper
Tidsram: Månad 12
|
pg/ml
|
Månad 12
|
|
Jämför koncentrationen av fibrinogenmarkören för endotelfunktion i båda grupperna och mellan grupperna
Tidsram: Dag -15
|
g/L
|
Dag -15
|
|
Jämför koncentrationen av fibrinogenmarkören för endotelfunktion i båda grupperna och mellan grupperna
Tidsram: Månad 3
|
g/L
|
Månad 3
|
|
Jämför koncentrationen av fibrinogenmarkören för endotelfunktion i båda grupperna och mellan grupperna
Tidsram: Månad 12
|
g/L
|
Månad 12
|
|
Jämför koncentrationen av D-dimermarkören för endotelfunktion i båda grupperna och mellan grupperna
Tidsram: Dag -15
|
ng/ml
|
Dag -15
|
|
Jämför koncentrationen av D-dimermarkören för endotelfunktion i båda grupperna och mellan grupperna
Tidsram: Månad 3
|
ng/ml
|
Månad 3
|
|
Jämför koncentrationen av D-dimermarkören för endotelfunktion i båda grupperna och mellan grupperna
Tidsram: Månad 12
|
ng/ml
|
Månad 12
|
|
Utvärdera den fysiska aktiviteten
Tidsram: Dag -15
|
antal steg under de senaste 4 dagarna
|
Dag -15
|
|
Utvärdera den fysiska aktiviteten
Tidsram: Månad 3
|
antal steg under de senaste 4 dagarna
|
Månad 3
|
|
Utvärdera den fysiska aktiviteten
Tidsram: Månad 12
|
antal steg under de senaste 4 dagarna
|
Månad 12
|
|
Skapande av en biobank
Tidsram: Dag -15
|
lagring av blodprov
|
Dag -15
|
|
Skapande av en biobank
Tidsram: Månad 3
|
lagring av blodprov
|
Månad 3
|
|
Skapande av en biobank
Tidsram: Månad 12
|
lagring av blodprov
|
Månad 12
|
|
Jämför tåtrycket med SysToe-enheten i båda grupperna och mellan grupperna
Tidsram: Dag -15
|
mmHg
|
Dag -15
|
|
Jämför tåtrycket med SysToe-enheten i båda grupperna och mellan grupperna
Tidsram: Månad 3
|
mmHg
|
Månad 3
|
|
Jämför tåtrycket med SysToe-enheten i båda grupperna och mellan grupperna
Tidsram: Månad 12
|
mmHg
|
Månad 12
|
|
Jämför svettfunktionen med "Sudoscan"-enheten i båda grupperna och mellan grupperna
Tidsram: Dag -15
|
µV
|
Dag -15
|
|
Jämför svettfunktionen med hjälp av "Sudoscan"-enheten i båda grupperna och mellan grupperna
Tidsram: Månad 3
|
µV
|
Månad 3
|
|
Jämför svettfunktionen med hjälp av "Sudoscan"-enheten i båda grupperna och mellan grupperna
Tidsram: Månad 12
|
µV
|
Månad 12
|
|
Jämför vibrationskänsligheten med en neurotesiometer i båda grupperna och mellan grupperna
Tidsram: Dag -15
|
Hz
|
Dag -15
|
|
Jämför vibrationskänsligheten med en neurotesiometer i båda grupperna och mellan grupperna
Tidsram: Månad 3
|
Hz
|
Månad 3
|
|
Jämför vibrationskänsligheten med en neurotesiometer i båda grupperna och mellan grupperna
Tidsram: Månad 12
|
Hz
|
Månad 12
|
|
Jämför den känsliga ledningshastigheten i båda grupperna och mellan grupperna
Tidsram: Dag -15
|
Fröken
|
Dag -15
|
|
Jämför den känsliga ledningshastigheten i båda grupperna och mellan grupperna
Tidsram: Månad 3
|
Fröken
|
Månad 3
|
|
Jämför den känsliga ledningshastigheten i båda grupperna och mellan grupperna
Tidsram: Månad 12
|
Fröken
|
Månad 12
|
|
Utvärdera förekomsten av neuropatisk smärta med hjälp av frågeformuläret "Neuropatisk smärta i 4 frågor"
Tidsram: Dag -15
|
Om poängen är större än eller lika med 4 är testet positivt.
|
Dag -15
|
|
Utvärdera förekomsten av neuropatisk smärta med hjälp av frågeformuläret "Neuropatisk smärta i 4 frågor"
Tidsram: Månad 3
|
Om poängen är större än eller lika med 4 är testet positivt.
|
Månad 3
|
|
Utvärdera förekomsten av neuropatisk smärta med hjälp av frågeformuläret "Neuropatisk smärta i 4 frågor"
Tidsram: Månad 12
|
Om poängen är större än eller lika med 4 är testet positivt.
|
Månad 12
|
|
Utvärdera livskvaliteten med hjälp av frågeformuläret "Livskvalitet, fetma och dietetik".
Tidsram: Dag -15
|
Den har 36 objekt, betygsatt från 1 (alltid / enormt) till 5 (aldrig / inte alls).
Den utforskar fem dimensioner (fysisk påverkan - Q1-Q11, psykosocial påverkan - Q12-Q22, påverkan på sexlivet - Q23-Q26, näringsmässigt välbefinnande - Q27-Q31 och kostupplevelse - Q32-Q36).
Betyget för varje dimension rapporteras till 100.
Ju högre poängen är nära 100, desto bättre livskvalitet relaterad till denna dimension.
|
Dag -15
|
|
Utvärdera livskvaliteten med hjälp av frågeformuläret "Livskvalitet, fetma och dietetik".
Tidsram: Månad 3
|
Den har 36 objekt, betygsatt från 1 (alltid / enormt) till 5 (aldrig / inte alls).
Den utforskar fem dimensioner (fysisk påverkan - Q1-Q11, psykosocial påverkan - Q12-Q22, påverkan på sexlivet - Q23-Q26, näringsmässigt välbefinnande - Q27-Q31 och kostupplevelse - Q32-Q36).
Betyget för varje dimension rapporteras till 100.
Ju högre poängen är nära 100, desto bättre livskvalitet relaterad till denna dimension.
|
Månad 3
|
|
Utvärdera livskvaliteten med hjälp av frågeformuläret "Livskvalitet, fetma och dietetik".
Tidsram: Månad 12
|
Den har 36 objekt, betygsatt från 1 (alltid / enormt) till 5 (aldrig / inte alls).
Den utforskar fem dimensioner (fysisk påverkan - Q1-Q11, psykosocial påverkan - Q12-Q22, påverkan på sexlivet - Q23-Q26, näringsmässigt välbefinnande - Q27-Q31 och kostupplevelse - Q32-Q36).
Betyget för varje dimension rapporteras till 100.
Ju högre poängen är nära 100, desto bättre livskvalitet relaterad till denna dimension.
|
Månad 12
|
|
Analys av post-ischemisk hyperemi med laserdoppler Perimed.
Tidsram: Dag -15
|
Dag -15
|
|
|
Analys av post-ischemisk hyperemi med laserdoppler Perimed.
Tidsram: Månad 3
|
Månad 3
|
|
|
Analys av post-ischemisk hyperemi med laserdoppler Perimed.
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
|
Analys av kutan vasomotion med laserdoppler Perimed.
Tidsram: Dag -15
|
Dag -15
|
|
|
Analys av kutan vasomotion med laserdoppler Perimed.
Tidsram: Månad 3
|
Månad 3
|
|
|
Analys av kutan vasomotion med laserdoppler Perimed.
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
|
studie av peri-aorta och peri-brachial fettvävnad (TAPV)
Tidsram: Månad 3
|
jämförelse av peri-aorta och peri-brakial perivaskulär fettvävnad (PVAPT), före och 3 månader efter CB, i gruppen av 20 icke-diabetes överviktiga patienter.
Halvautomatisk kvantifiering med identifiering av pixlarnas densitet som motsvarar TA (-195 till -45 HU (Hounsfield Units) och 3D-rekonstruktion för volymetrisk analys
|
Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Antonia PEREZ-MARTIN, Pr, Nîmes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIMAO/2017-02/APM-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .