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拡張と掻爬のための疼痛管理に対する傍頸部ブロック量の効果.o

2023年3月28日 更新者：Sheila Mody、University of California, San Diego

拡張と掻爬のための疼痛管理に対する傍頸部ブロック量の効果の評価：無作為対照試験

研究者は、拡張と掻爬（D&C）のための疼痛管理に関する研究を行っています。 参加クリニックで D&C を受ける予定がある場合、参加者は登録する資格があります。 研究者は、子宮頸部の周りに注射されたときに、薬と液体のさまざまな比率がどのように痛みに影響するかを研究しています. どちらの方法も同じ用量の薬を使用しますが、研究者はどちらがより効果的かを知りたいと考えています. この研究に参加するには、参加者は18歳以上で、妊娠初期の流産または望ましくない妊娠で、妊娠12週未満で、クリニックで起きている間にD＆Cを受けている必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

拡張および掻爬術 (D&C) は、外科的中絶および流産の管理のために妊娠初期に行われることが多く、処置の前後に患者に苦痛を与える可能性があります。 ほとんどの処置は、患者が起きている間、または診療所で最小限の鎮静下で行われます。疼痛管理の重要な要素は、子宮頸部周囲の組織にリドカインを注入する傍頸部ブロックです。 20cc の 1% 緩衝リドカインによる傍頸部ブロックは、偽の傍頸部ブロックよりも優れた疼痛管理を提供することが証明されています。 しかし、多くの医療提供者は、疼痛管理を改善するために、同様の量のリドカインをより多く使用することがよくあります. カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) とカリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) では、1% 緩衝リドカインブロック 20cc を定期的に使用するプロバイダーもあれば、0.5% 緩衝リドカインブロック 40cc を定期的に使用するプロバイダーもあります。 この慣行は、ランダム化比較試験では研究されていません。 この研究の目的は、バソプレシン傍頸部ブロックを伴う 1% 緩衝リドカイン 20cc とバソプレシン傍頸部ブロックを伴う 0.5% 緩衝リドカイン 40cc による D&C 中の疼痛管理を比較することです。

この研究の包含基準は、患者がクリニック内のD&CのためにUCSDおよびUCLAの家族計画クリニックに特別に紹介されなければならないということです。 したがって、D&C は両方の研究グループに必要な手順です。 研究グループ間のケアの唯一の違いは、どの傍頸部ブロックを受けるかです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Villa La Jolla Clinic
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Medical Offices South

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. カリフォルニア大学サンディエゴ校およびカリフォルニア大学ロサンゼルス校に進学する 18 歳以上の女性
  2. 望まない妊娠または中絶を逃した 妊娠11週未満 妊娠6日
  3. 英語またはスペイン語を話す必要があります
  4. 妊娠の外科的中絶またはクリニックでの流産の管理を希望する

除外基準:

  1. 不可避または不完全な中絶と診断された女性
  2. 全身麻酔または静脈内鎮静の希望
  3. 慢性的な痛みの状態
  4. -クリニック設定で手順を実行することに対する禁忌である医学的併存疾患
  5. ケトロラック、経口Versed、または傍頸部ブロックに対するアレルギーまたは拒否
  6. 彼らがクリニックへのプレゼンテーションの日に鎮痛剤を服用した場合
  7. 彼らがクリニックへのプレゼンテーションの日にミソプロストールを服用した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バソプレシン傍頸部ブロック 2 ユニットを含む 40cc 緩衝 0.5% リドカイン
40c 緩衝 0.5% リドカインと 2 単位のバソプレシン傍頸部ブロック、最小限の鎮静下での拡張と掻爬を伴う
薬：バソプレシン傍頸部ブロック 2 ユニットを含む 40cc 緩衝 0.5% リドカイン
外科的中絶または流産管理のいずれかのために妊娠初期に D&C を受ける女性は、子宮頸管拡張前にバソプレシン傍頸部ブロック 2 単位を含む 40cc の緩衝 0.5% リドカインを受け取ります。
他の名前：
  • 40cc
アクティブコンパレータ：2単位のバソプレシン傍頸部ブロックを含む20ccの1%リドカイン
最小限の鎮静下で拡張と掻爬を伴う 2 ユニットのバソプレシン傍頸部ブロックを含む 20cc の 1% リドカイン
薬：2単位のバソプレシン傍頸部ブロックを含む20ccの1%リドカイン
外科的中絶または流産管理のいずれかのために妊娠初期に D&C を受けている女性は、子宮頸部拡張前に 2 単位のバソプレシン傍頸部ブロックを含む 20cc の 1% リドカインを受け取るように無作為に割り当てられます。
他の名前：
  • 20cc

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸管拡張による痛み
時間枠：募集当日の手続きで1回、約1分。子宮頸管拡張時の処置中。
子宮頸部拡張時に記録された 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) (痛みの大きさを反映) の左からの距離 (mm)。 痛みは、アンカー 0 = なし、100 mm = 想像できる最悪の 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
募集当日の手続きで1回、約1分。子宮頸管拡張時の処置中。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮吸引による痛み
時間枠：募集当日の手続きで1回、約1分。子宮吸引直後の処置中。
子宮吸引直後に記録された 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (痛みの大きさを反映) の左からの距離 (mm)。 痛みは、アンカー 0 = なし、100 mm = 想像できる最悪の 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
募集当日の手続きで1回、約1分。子宮吸引直後の処置中。
処置後 10 分間の痛み
時間枠：1回 募集当日の施術から10分後、約1分。
手順の完了から 10 分後に記録された 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (痛みの大きさを反映する) の左からの距離 (mm)。 痛みは、アンカー 0 = なし、100 mm = 想像できる最悪の 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
1回 募集当日の施術から10分後、約1分。
全体的な痛み
時間枠：1回 募集当日の施術から10分後、約1分。
処置中に感じた全体的な痛みを反映して、処置後に記録された 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (痛みの大きさを反映) の左からの距離 (mm)。 痛みは、アンカー 0 = なし、100 mm = 想像できる最悪の 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
1回 募集当日の施術から10分後、約1分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

協力者

University of California, Los Angeles
Society of Family Planning

捜査官

  • 主任研究者：Sheila K Mody, MD MPH、UCSD Department of Ob/Gyn and Reproductive Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月29日

一次修了 (実際)

2020年12月14日

研究の完了 (実際)

2022年9月27日

試験登録日

最初に提出

2018年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月15日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月28日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 180999.o

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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