- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03636451
Effekt av paracervikal blokkvolum på smertekontroll for dilatasjon og curettage.o
Vurdere effekten av paracervikal blokkvolum på smertekontroll for dilatasjon og curettage: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dilatasjon og curettage (D&C) utføres ofte i første trimester for kirurgisk abort og behandling av spontanabort og kan være smertefullt for pasienter før og etter prosedyren. De fleste prosedyrer utføres mens pasienten er våken eller med minimal sedasjon i klinikken, og en nøkkelkomponent i smertekontroll er den paracervikale blokken, eller injeksjon av lidokain i vevet rundt livmorhalsen. En paracervikal blokk med 20cc 1 % bufret lidokain har vist seg å gi overlegen smertekontroll enn en falsk paracervikal blokk. Imidlertid bruker mange leverandører ofte lignende doser lidokain i et høyere volum for å forbedre smertekontroll. Ved University of California, San Diego (UCSD) og University of California, Los Angeles (UCLA), bruker noen leverandører rutinemessig en 20 cc 1 % bufret lidokainblokk og noen bruker rutinemessig en 40 cc 0,5 % bufret lidokainblokk. Denne praksisen er ikke studert i en randomisert kontrollert studie. Hensikten med denne studien er å sammenligne smertekontroll under D&C med en 20cc 1% bufret lidokain med vasopressin paracervikal blokk sammenlignet med en 40cc 0,5% bufret lidokain med vasopressin paracervikal blokk.
Et inklusjonskriterium for denne studien er at pasienter spesifikt må henvises til familieplanleggingsklinikker ved UCSD og UCLA for en in-clinic D&C. Derfor er D&C en påkrevd prosedyre for begge studiegruppene. Den eneste forskjellen i omsorg mellom studiegruppene vil være hvilken paracervikal blokk de får.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Villa La Jolla Clinic
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UCSD Medical Offices South
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år presenterer for UC San Diego og UC Los Angeles
- Uønsket graviditet eller ubesvart abort < 11 uker 6 dager svangerskap
- Må snakke engelsk eller spansk
- Ønske kirurgisk avbrytelse av svangerskapet eller behandling av spontanabort i klinikken
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med diagnosen uunngåelig eller ufullstendig abort
- Ønske om generell anestesi eller IV sedasjon
- Kroniske smertetilstander
- Eventuelle medisinske komorbiditeter som er en kontraindikasjon for å utføre prosedyren i klinikken
- Allergi mot eller avslag på ketorolac, oral Versed eller en paracervikal blokkering
- Hvis de har tatt noen smertestillende medisiner dagen for presentasjon til klinikken
- Hvis de har tatt Misoprostol dagen for presentasjonen til klinikken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 40cc bufret 0,5 % lidokain med 2 enheter vasopressin paracervikal blokk
40c bufret 0,5 % lidokain med 2 enheter vasopressin paracervikal blokk med dilatasjon og curettage under minimal sedasjon
|
Kvinner som gjennomgår D&C i første trimester for enten kirurgisk abort eller spontanabortbehandling vil motta 40cc bufret 0,5 % lidokain med 2 enheter vasopressin paracervikal blokkering før cervikal dilatasjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 20cc 1% lidokain med 2 enheter vasopressin paracervikal blokk
20cc 1% lidokain med 2 enheter vasopressin paracervikal blokk med dilatasjon og curettage under minimal sedasjon
|
Kvinner som gjennomgår D&C i første trimester for enten kirurgisk abort eller spontanabortbehandling vil bli tilfeldig tildelt 20cc 1 % lidokain med 2 enheter vasopressin paracervikal blokkering før cervikal dilatasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter Med Cervical Dilatation
Tidsramme: En gang under prosedyren på rekrutteringsdagen, omtrent ett minutt. Under prosedyren på tidspunktet for cervikal dilatasjon.
|
Avstand (mm) fra venstre for 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (som gjenspeiler smertestørrelsen) registrert ved livmorhalsutvidelse.
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala med ankrene 0 = ingen, 100 mm = verst tenkelig.
|
En gang under prosedyren på rekrutteringsdagen, omtrent ett minutt. Under prosedyren på tidspunktet for cervikal dilatasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter med livmoraspirasjon
Tidsramme: En gang under prosedyren på rekrutteringsdagen, ca. 1 minutt. Under prosedyren umiddelbart etter uterusaspirasjon.
|
Avstand (mm) fra venstre for 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (som gjenspeiler smertestørrelsen) registrert umiddelbart etter uterusaspirasjon.
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala med ankrene 0 = ingen, 100 mm = verst tenkelig.
|
En gang under prosedyren på rekrutteringsdagen, ca. 1 minutt. Under prosedyren umiddelbart etter uterusaspirasjon.
|
|
Smerte 10 minutter etter prosedyre
Tidsramme: En gang 10 minutter etter prosedyren på rekrutteringsdagen, ca. ett minutt.
|
Avstand (mm) fra venstre side av 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (som gjenspeiler smertestørrelsen) registrert 10 minutter etter fullført prosedyre.
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala med ankrene 0 = ingen, 100 mm = verst tenkelig.
|
En gang 10 minutter etter prosedyren på rekrutteringsdagen, ca. ett minutt.
|
|
Generell smerte
Tidsramme: En gang 10 minutter etter prosedyren på rekrutteringsdagen, ca. ett minutt.
|
Avstand (mm) fra venstre for 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (som gjenspeiler smertestørrelsen) registrert etter prosedyren og gjenspeiler den generelle smerten som føltes under prosedyren.
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala med ankrene 0 = ingen, 100 mm = verst tenkelig.
|
En gang 10 minutter etter prosedyren på rekrutteringsdagen, ca. ett minutt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheila K Mody, MD MPH, UCSD Department of Ob/Gyn and Reproductive Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman A. Pain control in first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD006712. doi: 10.1002/14651858.CD006712.pub2.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman AB. Pain control in first-trimester surgical abortion: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2010 May;81(5):372-88. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- Renner RM, Edelman AB, Nichols MD, Jensen JT, Lim JY, Bednarek PH. Refining paracervical block techniques for pain control in first trimester surgical abortion: a randomized controlled noninferiority trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):461-466. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.005. Epub 2016 May 25.
- Meckstroth KR, Mishra K. Analgesia/pain management in first trimester surgical abortion. Clin Obstet Gynecol. 2009 Jun;52(2):160-70. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181a2b0e8.
- Rawling MJ, Wiebe ER. Pain control in abortion clinics. Int J Gynaecol Obstet. 1998 Mar;60(3):293-5. doi: 10.1016/s0020-7292(97)00254-3. No abstract available.
- Stubblefield PG. Control of pain for women undergoing abortion. Suppl Int J Gynecol Obstet. 1989;3:131-40. doi: 10.1016/0020-7292(89)90113-6.
- Pud D, Amit A. Anxiety as a predictor of pain magnitude following termination of first-trimester pregnancy. Pain Med. 2005 Mar-Apr;6(2):143-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.05030.x.
- Grimes DA, Cates W Jr. Deaths from paracervical anesthesia used for first-trimester abortion, 1972-1975. N Engl J Med. 1976 Dec 16;295(25):1397-9. doi: 10.1056/NEJM197612162952503.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Crouthamel B, Economou N, Averbach S, Rible R, Kully G, Meckstroth K, Mody SK. Effect of Paracervical Block Volume on Pain Control for Dilation and Aspiration: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):234-242. doi: 10.1097/AOG.0000000000004862. Epub 2022 Jul 6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Graviditetskomplikasjoner
- Abort, spontan
- Dilatasjon, patologisk
- Abort, savnet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Vasokonstriktormidler
- Antidiuretiske midler
- Lidokain
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
Andre studie-ID-numre
- 180999.o
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .