Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av paracervikal blokkvolum på smertekontroll for dilatasjon og curettage.o

28. mars 2023 oppdatert av: Sheila Mody, University of California, San Diego

Vurdere effekten av paracervikal blokkvolum på smertekontroll for dilatasjon og curettage: en randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskerne gjennomfører en studie om smertekontroll for dilatasjon og curettage (D&C). Deltakere er kvalifisert til å melde seg på hvis de planlegger å ha en D&C i en deltakende klinikk. Etterforskerne studerer hvordan ulike forhold mellom medisin og væske påvirker smerte ved injeksjon rundt livmorhalsen. Begge potensielle metodene bruker samme dose medikamenter, men forskerne vil gjerne vite hvilken som fungerer best. For å være med i denne studien må deltakerne være over 18 år med et tidlig svangerskapstap eller uønsket graviditet som måler mindre enn 12 ukers svangerskap og gjennomgår D&C mens de er våkne på klinikken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dilatasjon og curettage (D&C) utføres ofte i første trimester for kirurgisk abort og behandling av spontanabort og kan være smertefullt for pasienter før og etter prosedyren. De fleste prosedyrer utføres mens pasienten er våken eller med minimal sedasjon i klinikken, og en nøkkelkomponent i smertekontroll er den paracervikale blokken, eller injeksjon av lidokain i vevet rundt livmorhalsen. En paracervikal blokk med 20cc 1 % bufret lidokain har vist seg å gi overlegen smertekontroll enn en falsk paracervikal blokk. Imidlertid bruker mange leverandører ofte lignende doser lidokain i et høyere volum for å forbedre smertekontroll. Ved University of California, San Diego (UCSD) og University of California, Los Angeles (UCLA), bruker noen leverandører rutinemessig en 20 cc 1 % bufret lidokainblokk og noen bruker rutinemessig en 40 cc 0,5 % bufret lidokainblokk. Denne praksisen er ikke studert i en randomisert kontrollert studie. Hensikten med denne studien er å sammenligne smertekontroll under D&C med en 20cc 1% bufret lidokain med vasopressin paracervikal blokk sammenlignet med en 40cc 0,5% bufret lidokain med vasopressin paracervikal blokk.

Et inklusjonskriterium for denne studien er at pasienter spesifikt må henvises til familieplanleggingsklinikker ved UCSD og UCLA for en in-clinic D&C. Derfor er D&C en påkrevd prosedyre for begge studiegruppene. Den eneste forskjellen i omsorg mellom studiegruppene vil være hvilken paracervikal blokk de får.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Villa La Jolla Clinic
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Medical Offices South

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner over 18 år presenterer for UC San Diego og UC Los Angeles
  2. Uønsket graviditet eller ubesvart abort < 11 uker 6 dager svangerskap
  3. Må snakke engelsk eller spansk
  4. Ønske kirurgisk avbrytelse av svangerskapet eller behandling av spontanabort i klinikken

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med diagnosen uunngåelig eller ufullstendig abort
  2. Ønske om generell anestesi eller IV sedasjon
  3. Kroniske smertetilstander
  4. Eventuelle medisinske komorbiditeter som er en kontraindikasjon for å utføre prosedyren i klinikken
  5. Allergi mot eller avslag på ketorolac, oral Versed eller en paracervikal blokkering
  6. Hvis de har tatt noen smertestillende medisiner dagen for presentasjon til klinikken
  7. Hvis de har tatt Misoprostol dagen for presentasjonen til klinikken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 40cc bufret 0,5 % lidokain med 2 enheter vasopressin paracervikal blokk
40c bufret 0,5 % lidokain med 2 enheter vasopressin paracervikal blokk med dilatasjon og curettage under minimal sedasjon
Kvinner som gjennomgår D&C i første trimester for enten kirurgisk abort eller spontanabortbehandling vil motta 40cc bufret 0,5 % lidokain med 2 enheter vasopressin paracervikal blokkering før cervikal dilatasjon.
Andre navn:
  • 40cc
Aktiv komparator: 20cc 1% lidokain med 2 enheter vasopressin paracervikal blokk
20cc 1% lidokain med 2 enheter vasopressin paracervikal blokk med dilatasjon og curettage under minimal sedasjon
Kvinner som gjennomgår D&C i første trimester for enten kirurgisk abort eller spontanabortbehandling vil bli tilfeldig tildelt 20cc 1 % lidokain med 2 enheter vasopressin paracervikal blokkering før cervikal dilatasjon.
Andre navn:
  • 20cc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter Med Cervical Dilatation
Tidsramme: En gang under prosedyren på rekrutteringsdagen, omtrent ett minutt. Under prosedyren på tidspunktet for cervikal dilatasjon.
Avstand (mm) fra venstre for 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (som gjenspeiler smertestørrelsen) registrert ved livmorhalsutvidelse. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala med ankrene 0 = ingen, 100 mm = verst tenkelig.
En gang under prosedyren på rekrutteringsdagen, omtrent ett minutt. Under prosedyren på tidspunktet for cervikal dilatasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter med livmoraspirasjon
Tidsramme: En gang under prosedyren på rekrutteringsdagen, ca. 1 minutt. Under prosedyren umiddelbart etter uterusaspirasjon.
Avstand (mm) fra venstre for 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (som gjenspeiler smertestørrelsen) registrert umiddelbart etter uterusaspirasjon. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala med ankrene 0 = ingen, 100 mm = verst tenkelig.
En gang under prosedyren på rekrutteringsdagen, ca. 1 minutt. Under prosedyren umiddelbart etter uterusaspirasjon.
Smerte 10 minutter etter prosedyre
Tidsramme: En gang 10 minutter etter prosedyren på rekrutteringsdagen, ca. ett minutt.
Avstand (mm) fra venstre side av 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (som gjenspeiler smertestørrelsen) registrert 10 minutter etter fullført prosedyre. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala med ankrene 0 = ingen, 100 mm = verst tenkelig.
En gang 10 minutter etter prosedyren på rekrutteringsdagen, ca. ett minutt.
Generell smerte
Tidsramme: En gang 10 minutter etter prosedyren på rekrutteringsdagen, ca. ett minutt.
Avstand (mm) fra venstre for 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (som gjenspeiler smertestørrelsen) registrert etter prosedyren og gjenspeiler den generelle smerten som føltes under prosedyren. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala med ankrene 0 = ingen, 100 mm = verst tenkelig.
En gang 10 minutter etter prosedyren på rekrutteringsdagen, ca. ett minutt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheila K Mody, MD MPH, UCSD Department of Ob/Gyn and Reproductive Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere