Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van paracervicaal blokvolume op pijnbestrijding voor dilatatie en curettage.o

28 maart 2023 bijgewerkt door: Sheila Mody, University of California, San Diego

Beoordeling van het effect van paracervicaal blokvolume op pijnbestrijding voor dilatatie en curettage: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers voeren een onderzoek uit naar pijnbestrijding bij dilatatie en curettage (D&C). Deelnemers komen in aanmerking om zich in te schrijven als ze van plan zijn om een ​​D&C te hebben in een deelnemende kliniek. De onderzoekers bestuderen hoe verschillende verhoudingen van medicatie tot vloeistof de pijn beïnvloeden wanneer ze rond de baarmoederhals worden geïnjecteerd. Beide mogelijke methoden gebruiken dezelfde dosis medicatie, hoewel onderzoekers graag willen weten welke beter werkt. Om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten deelnemers ouder zijn dan 18 jaar met een vroeg zwangerschapsverlies of een ongewenste zwangerschap van minder dan 12 weken zwangerschap die D&C ondergaan terwijl ze wakker zijn in de kliniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dilatatie en curettage (D&C) wordt vaak uitgevoerd in het eerste trimester voor chirurgische abortus en behandeling van een miskraam en kan pijnlijk zijn voor patiënten voor en na de procedure. De meeste procedures worden uitgevoerd terwijl de patiënt wakker is of met minimale sedatie in de kliniek, en een belangrijk onderdeel van pijnbeheersing is de paracervicale blokkade, of het injecteren van lidocaïne in het weefsel rond de baarmoederhals. Het is bewezen dat een paracervicaal blok met 20 cc 1% gebufferde lidocaïne een betere pijnbestrijding biedt dan een nep-paracervicaal blok. Veel aanbieders gebruiken echter vaak vergelijkbare doses lidocaïne in een hoger volume om de pijnbeheersing te verbeteren. Aan de University of California, San Diego (UCSD) en University of California, Los Angeles (UCLA), gebruiken sommige aanbieders routinematig een 20cc van 1% gebufferd lidocaïneblok en sommige gebruiken routinematig een 40cc van 0,5% gebufferd lidocaïneblok. Deze praktijk is niet onderzocht in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het doel van deze studie is om pijnbestrijding tijdens D&C te vergelijken met een 20cc 1% gebufferde lidocaïne met vasopressine paracervicaal blok in vergelijking met een 40cc 0,5% gebufferde lidocaïne met vasopressine paracervicaal blok.

Een inclusiecriterium voor deze studie is dat patiënten specifiek moeten worden doorverwezen naar klinieken voor gezinsplanning bij UCSD en UCLA voor een D&C in de kliniek. Daarom is de D&C een verplichte procedure voor beide studiegroepen. Het enige verschil in zorg tussen de onderzoeksgroepen is welke paracervicale blokkade ze krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Villa La Jolla Clinic
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Medical Offices South

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ouder dan 18 jaar presenteren aan UC San Diego en UC Los Angeles
  2. Ongewenste zwangerschap of gemiste abortus < 11 weken 6 dagen zwangerschap
  3. Moet Engels of Spaans spreken
  4. Wens chirurgische zwangerschapsafbreking of behandeling van miskraam in de kliniek

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met de diagnose onvermijdelijke of onvolledige abortus
  2. Verlangen naar algemene anesthesie of IV-sedatie
  3. Chronische pijnaandoeningen
  4. Alle medische comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor het uitvoeren van de procedure in de kliniek
  5. Allergie voor of weigering van ketorolac, oraal versed of een paracervicaal blok
  6. Als ze pijnstillers hebben ingenomen op de dag van presentatie aan de kliniek
  7. Als ze Misoprostol hebben ingenomen op de dag van presentatie naar de kliniek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 40cc gebufferde 0,5% lidocaïne met 2 eenheden vasopressine paracervicaal blok
40c gebufferde 0,5% lidocaïne met 2 eenheden vasopressine paracervicaal blok met dilatatie en curettage onder minimale sedatie
Vrouwen die D&C ondergaan in het eerste trimester voor chirurgische abortus of miskraambehandeling zullen 40 cc gebufferde 0,5% lidocaïne krijgen met 2 eenheden vasopressine paracervicaal blok vóór cervicale dilatatie.
Andere namen:
  • 40 cc
Actieve vergelijker: 20cc 1% lidocaïne met 2 eenheden vasopressine paracervicaal blok
20cc 1% lidocaïne met 2 eenheden vasopressine paracervicaal blok met dilatatie en curettage onder minimale sedatie
Vrouwen die D&C ondergaan in het eerste trimester voor chirurgische abortus of miskraambehandeling zullen willekeurig worden toegewezen aan 20cc 1% lidocaïne met 2 eenheden vasopressine paracervicaal blok vóór cervicale dilatatie.
Andere namen:
  • 20cc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Met Cervicale Dilatatie
Tijdsspanne: Eenmaal tijdens de procedure op de dag van werving, ongeveer een minuut. Tijdens de procedure op het moment van cervicale verwijding.
Afstand (mm) vanaf de linkerkant van de 100-mm Visual Analog Scale (VAS) (weerspiegelt de omvang van pijn) geregistreerd op het moment van cervicale dilatatie. Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm met de ankers 0 = geen, 100 mm = ergst denkbare.
Eenmaal tijdens de procedure op de dag van werving, ongeveer een minuut. Tijdens de procedure op het moment van cervicale verwijding.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Met Baarmoederaspiratie
Tijdsspanne: Eenmaal tijdens de procedure op de dag van werving, ongeveer 1 minuut. Tijdens de procedure onmiddellijk na aspiratie van de baarmoeder.
Afstand (mm) vanaf de linkerkant van de 100-mm Visual Analog Scale (VAS) (weerspiegelt de omvang van de pijn) die onmiddellijk na aspiratie van de baarmoeder werd geregistreerd. Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm met de ankers 0 = geen, 100 mm = ergst denkbare.
Eenmaal tijdens de procedure op de dag van werving, ongeveer 1 minuut. Tijdens de procedure onmiddellijk na aspiratie van de baarmoeder.
Pijn 10 minuten na de procedure
Tijdsspanne: Een keer 10 minuten na de ingreep op de dag van werving, ongeveer een minuut.
Afstand (mm) vanaf de linkerkant van de 100-mm Visual Analog Scale (VAS) (weerspiegelt de omvang van pijn) geregistreerd 10 minuten na voltooiing van de procedure. Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm met de ankers 0 = geen, 100 mm = ergst denkbare.
Een keer 10 minuten na de ingreep op de dag van werving, ongeveer een minuut.
Algehele pijn
Tijdsspanne: Een keer 10 minuten na de ingreep op de dag van werving, ongeveer een minuut.
Afstand (mm) vanaf de linkerkant van de 100-mm Visual Analog Scale (VAS) (weerspiegelt de omvang van de pijn) geregistreerd na de procedure en weerspiegelt de algehele pijn die tijdens de procedure werd gevoeld. Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm met de ankers 0 = geen, 100 mm = ergst denkbare.
Een keer 10 minuten na de ingreep op de dag van werving, ongeveer een minuut.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheila K Mody, MD MPH, UCSD Department of Ob/Gyn and Reproductive Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren