- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03636451
Effect van paracervicaal blokvolume op pijnbestrijding voor dilatatie en curettage.o
Beoordeling van het effect van paracervicaal blokvolume op pijnbestrijding voor dilatatie en curettage: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dilatatie en curettage (D&C) wordt vaak uitgevoerd in het eerste trimester voor chirurgische abortus en behandeling van een miskraam en kan pijnlijk zijn voor patiënten voor en na de procedure. De meeste procedures worden uitgevoerd terwijl de patiënt wakker is of met minimale sedatie in de kliniek, en een belangrijk onderdeel van pijnbeheersing is de paracervicale blokkade, of het injecteren van lidocaïne in het weefsel rond de baarmoederhals. Het is bewezen dat een paracervicaal blok met 20 cc 1% gebufferde lidocaïne een betere pijnbestrijding biedt dan een nep-paracervicaal blok. Veel aanbieders gebruiken echter vaak vergelijkbare doses lidocaïne in een hoger volume om de pijnbeheersing te verbeteren. Aan de University of California, San Diego (UCSD) en University of California, Los Angeles (UCLA), gebruiken sommige aanbieders routinematig een 20cc van 1% gebufferd lidocaïneblok en sommige gebruiken routinematig een 40cc van 0,5% gebufferd lidocaïneblok. Deze praktijk is niet onderzocht in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het doel van deze studie is om pijnbestrijding tijdens D&C te vergelijken met een 20cc 1% gebufferde lidocaïne met vasopressine paracervicaal blok in vergelijking met een 40cc 0,5% gebufferde lidocaïne met vasopressine paracervicaal blok.
Een inclusiecriterium voor deze studie is dat patiënten specifiek moeten worden doorverwezen naar klinieken voor gezinsplanning bij UCSD en UCLA voor een D&C in de kliniek. Daarom is de D&C een verplichte procedure voor beide studiegroepen. Het enige verschil in zorg tussen de onderzoeksgroepen is welke paracervicale blokkade ze krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Villa La Jolla Clinic
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD Medical Offices South
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar presenteren aan UC San Diego en UC Los Angeles
- Ongewenste zwangerschap of gemiste abortus < 11 weken 6 dagen zwangerschap
- Moet Engels of Spaans spreken
- Wens chirurgische zwangerschapsafbreking of behandeling van miskraam in de kliniek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met de diagnose onvermijdelijke of onvolledige abortus
- Verlangen naar algemene anesthesie of IV-sedatie
- Chronische pijnaandoeningen
- Alle medische comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor het uitvoeren van de procedure in de kliniek
- Allergie voor of weigering van ketorolac, oraal versed of een paracervicaal blok
- Als ze pijnstillers hebben ingenomen op de dag van presentatie aan de kliniek
- Als ze Misoprostol hebben ingenomen op de dag van presentatie naar de kliniek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 40cc gebufferde 0,5% lidocaïne met 2 eenheden vasopressine paracervicaal blok
40c gebufferde 0,5% lidocaïne met 2 eenheden vasopressine paracervicaal blok met dilatatie en curettage onder minimale sedatie
|
Vrouwen die D&C ondergaan in het eerste trimester voor chirurgische abortus of miskraambehandeling zullen 40 cc gebufferde 0,5% lidocaïne krijgen met 2 eenheden vasopressine paracervicaal blok vóór cervicale dilatatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 20cc 1% lidocaïne met 2 eenheden vasopressine paracervicaal blok
20cc 1% lidocaïne met 2 eenheden vasopressine paracervicaal blok met dilatatie en curettage onder minimale sedatie
|
Vrouwen die D&C ondergaan in het eerste trimester voor chirurgische abortus of miskraambehandeling zullen willekeurig worden toegewezen aan 20cc 1% lidocaïne met 2 eenheden vasopressine paracervicaal blok vóór cervicale dilatatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Met Cervicale Dilatatie
Tijdsspanne: Eenmaal tijdens de procedure op de dag van werving, ongeveer een minuut. Tijdens de procedure op het moment van cervicale verwijding.
|
Afstand (mm) vanaf de linkerkant van de 100-mm Visual Analog Scale (VAS) (weerspiegelt de omvang van pijn) geregistreerd op het moment van cervicale dilatatie.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm met de ankers 0 = geen, 100 mm = ergst denkbare.
|
Eenmaal tijdens de procedure op de dag van werving, ongeveer een minuut. Tijdens de procedure op het moment van cervicale verwijding.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Met Baarmoederaspiratie
Tijdsspanne: Eenmaal tijdens de procedure op de dag van werving, ongeveer 1 minuut. Tijdens de procedure onmiddellijk na aspiratie van de baarmoeder.
|
Afstand (mm) vanaf de linkerkant van de 100-mm Visual Analog Scale (VAS) (weerspiegelt de omvang van de pijn) die onmiddellijk na aspiratie van de baarmoeder werd geregistreerd.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm met de ankers 0 = geen, 100 mm = ergst denkbare.
|
Eenmaal tijdens de procedure op de dag van werving, ongeveer 1 minuut. Tijdens de procedure onmiddellijk na aspiratie van de baarmoeder.
|
|
Pijn 10 minuten na de procedure
Tijdsspanne: Een keer 10 minuten na de ingreep op de dag van werving, ongeveer een minuut.
|
Afstand (mm) vanaf de linkerkant van de 100-mm Visual Analog Scale (VAS) (weerspiegelt de omvang van pijn) geregistreerd 10 minuten na voltooiing van de procedure.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm met de ankers 0 = geen, 100 mm = ergst denkbare.
|
Een keer 10 minuten na de ingreep op de dag van werving, ongeveer een minuut.
|
|
Algehele pijn
Tijdsspanne: Een keer 10 minuten na de ingreep op de dag van werving, ongeveer een minuut.
|
Afstand (mm) vanaf de linkerkant van de 100-mm Visual Analog Scale (VAS) (weerspiegelt de omvang van de pijn) geregistreerd na de procedure en weerspiegelt de algehele pijn die tijdens de procedure werd gevoeld.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm met de ankers 0 = geen, 100 mm = ergst denkbare.
|
Een keer 10 minuten na de ingreep op de dag van werving, ongeveer een minuut.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheila K Mody, MD MPH, UCSD Department of Ob/Gyn and Reproductive Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman A. Pain control in first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD006712. doi: 10.1002/14651858.CD006712.pub2.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman AB. Pain control in first-trimester surgical abortion: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2010 May;81(5):372-88. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- Renner RM, Edelman AB, Nichols MD, Jensen JT, Lim JY, Bednarek PH. Refining paracervical block techniques for pain control in first trimester surgical abortion: a randomized controlled noninferiority trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):461-466. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.005. Epub 2016 May 25.
- Meckstroth KR, Mishra K. Analgesia/pain management in first trimester surgical abortion. Clin Obstet Gynecol. 2009 Jun;52(2):160-70. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181a2b0e8.
- Rawling MJ, Wiebe ER. Pain control in abortion clinics. Int J Gynaecol Obstet. 1998 Mar;60(3):293-5. doi: 10.1016/s0020-7292(97)00254-3. No abstract available.
- Stubblefield PG. Control of pain for women undergoing abortion. Suppl Int J Gynecol Obstet. 1989;3:131-40. doi: 10.1016/0020-7292(89)90113-6.
- Pud D, Amit A. Anxiety as a predictor of pain magnitude following termination of first-trimester pregnancy. Pain Med. 2005 Mar-Apr;6(2):143-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.05030.x.
- Grimes DA, Cates W Jr. Deaths from paracervical anesthesia used for first-trimester abortion, 1972-1975. N Engl J Med. 1976 Dec 16;295(25):1397-9. doi: 10.1056/NEJM197612162952503.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Crouthamel B, Economou N, Averbach S, Rible R, Kully G, Meckstroth K, Mody SK. Effect of Paracervical Block Volume on Pain Control for Dilation and Aspiration: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):234-242. doi: 10.1097/AOG.0000000000004862. Epub 2022 Jul 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Zwangerschap Complicaties
- Abortus, spontaan
- Dilatatie, pathologisch
- Abortus, gemist
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Vasoconstrictieve middelen
- Antidiuretische middelen
- Lidocaïne
- Vasopressinen
- Arginine Vasopressine
Andere studie-ID-nummers
- 180999.o
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .