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Effetto del volume del blocco paracervicale sul controllo del dolore per dilatazione e curettage.o

28 marzo 2023 aggiornato da: Sheila Mody, University of California, San Diego

Valutazione dell'effetto del volume del blocco paracervicale sul controllo del dolore per dilatazione e raschiamento: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori stanno conducendo uno studio sul controllo del dolore per dilatazione e curettage (D&C). I partecipanti possono iscriversi se intendono sottoporsi a D&C in una clinica partecipante. I ricercatori stanno studiando in che modo i diversi rapporti tra farmaco e liquido influenzano il dolore quando iniettati intorno alla cervice. Entrambi i potenziali metodi utilizzano la stessa dose di farmaco, anche se i ricercatori vorrebbero sapere quale funziona meglio. Per partecipare a questo studio, i partecipanti devono avere più di 18 anni con un'interruzione precoce della gravidanza o una gravidanza indesiderata che misura meno di 12 settimane di gestazione sottoposti a D&C mentre sono svegli in clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dilatazione e raschiamento (D&C) viene spesso eseguita nel primo trimestre per l'aborto chirurgico e la gestione dell'aborto spontaneo e può essere dolorosa per i pazienti prima e dopo la procedura. La maggior parte delle procedure viene eseguita mentre il paziente è sveglio o con una sedazione minima in ambito clinico e una componente chiave del controllo del dolore è il blocco paracervicale o l'iniezione di lidocaina nel tessuto intorno alla cervice. È stato dimostrato che un blocco paracervicale con 20 cc di lidocaina tamponata all'1% fornisce un controllo del dolore superiore rispetto a un finto blocco paracervicale. Tuttavia, molti fornitori usano spesso dosi simili di lidocaina in un volume più elevato per migliorare il controllo del dolore. Presso l'Università della California, San Diego (UCSD) e l'Università della California, Los Angeles (UCLA), alcuni fornitori utilizzano abitualmente un blocco di lidocaina tamponata da 20 cc all'1% e alcuni usano abitualmente un blocco di lidocaina tamponata da 40 cc allo 0,5%. Questa pratica non è stata studiata in uno studio controllato randomizzato. Lo scopo di questo studio è confrontare il controllo del dolore durante D&C con una lidocaina tamponata all'1% da 20 cc con blocco paracervicale di vasopressina rispetto a una lidocaina tamponata allo 0,5% da 40 cc con blocco paracervicale di vasopressina.

Un criterio di inclusione per questo studio è che i pazienti devono essere specificatamente indirizzati alle cliniche di pianificazione familiare dell'UCSD e dell'UCLA per un D&C in clinica. Pertanto, il D&C è una procedura obbligatoria per entrambi i gruppi di studio. L'unica differenza nella cura tra i gruppi di studio sarà quale blocco paracervicale riceveranno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Villa La Jolla Clinic
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Offices South

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età superiore ai 18 anni che si presentano all'UC San Diego e all'UC Los Angeles
  2. Gravidanza indesiderata o mancato aborto < 11 settimane 6 giorni di gestazione
  3. Deve parlare inglese o spagnolo
  4. Desiderio di interruzione chirurgica della gravidanza o gestione dell'aborto spontaneo in clinica

Criteri di esclusione:

  1. Donne con diagnosi di aborto inevitabile o incompleto
  2. Desiderio di anestesia generale o sedazione IV
  3. Condizioni di dolore cronico
  4. Eventuali comorbidità mediche che rappresentano una controindicazione all'esecuzione della procedura in ambito clinico
  5. Allergia o rifiuto di ketorolac, Versed orale o blocco paracervicale
  6. Se hanno assunto antidolorifici il giorno della presentazione in clinica
  7. Se hanno preso Misoprostol il giorno della presentazione in clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 40 cc di lidocaina tamponata allo 0,5% con 2 unità di blocco paracervicale di vasopressina
40c di lidocaina tamponata allo 0,5% con 2 unità di vasopressina Blocco paracervicale con dilatazione e raschiamento sotto sedazione minima
Le donne sottoposte a D&C nel primo trimestre per aborto chirurgico o gestione dell'aborto spontaneo riceveranno 40 cc di lidocaina tamponata allo 0,5% con 2 unità di blocco paracervicale di vasopressina prima della dilatazione cervicale.
Altri nomi:
  • 40 cc
Comparatore attivo: 20 cc di lidocaina all'1% con 2 unità di blocco paracervicale di vasopressina
20 cc di lidocaina all'1% con 2 unità di vasopressina Blocco paracervicale con dilatazione e curettage in minima sedazione
Le donne sottoposte a D&C nel primo trimestre per aborto chirurgico o gestione dell'aborto spontaneo saranno assegnate in modo casuale a ricevere 20 cc di lidocaina all'1% con 2 unità di blocco paracervicale di vasopressina prima della dilatazione cervicale.
Altri nomi:
  • 20 cc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore con dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Una volta durante la procedura il giorno dell'assunzione, circa un minuto. Durante la procedura al momento della dilatazione cervicale.
Distanza (mm) dalla sinistra della scala analogica visiva (VAS) da 100 mm (che riflette l'entità del dolore) registrata al momento della dilatazione cervicale. Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm con gli ancoraggi 0 = nessuno, 100 mm = peggiore immaginabile.
Una volta durante la procedura il giorno dell'assunzione, circa un minuto. Durante la procedura al momento della dilatazione cervicale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore con l'aspirazione uterina
Lasso di tempo: Una volta durante la procedura il giorno dell'assunzione, circa 1 minuto. Durante la procedura immediatamente dopo l'aspirazione uterina.
Distanza (mm) dalla sinistra della scala analogica visiva (VAS) da 100 mm (che riflette l'entità del dolore) registrata immediatamente dopo l'aspirazione uterina. Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm con gli ancoraggi 0 = nessuno, 100 mm = peggiore immaginabile.
Una volta durante la procedura il giorno dell'assunzione, circa 1 minuto. Durante la procedura immediatamente dopo l'aspirazione uterina.
Dolore 10 minuti dopo la procedura
Lasso di tempo: Una volta 10 minuti dopo la procedura il giorno dell'assunzione, circa un minuto.
Distanza (mm) dalla sinistra della scala analogica visiva (VAS) da 100 mm (che riflette l'entità del dolore) registrata 10 minuti dopo il completamento della procedura. Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm con gli ancoraggi 0 = nessuno, 100 mm = peggiore immaginabile.
Una volta 10 minuti dopo la procedura il giorno dell'assunzione, circa un minuto.
Dolore generale
Lasso di tempo: Una volta 10 minuti dopo la procedura il giorno dell'assunzione, circa un minuto.
Distanza (mm) dalla sinistra della scala analogica visiva (VAS) da 100 mm (che riflette l'entità del dolore) registrata dopo la procedura che riflette il dolore complessivo avvertito durante la procedura. Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm con gli ancoraggi 0 = nessuno, 100 mm = peggiore immaginabile.
Una volta 10 minuti dopo la procedura il giorno dell'assunzione, circa un minuto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheila K Mody, MD MPH, UCSD Department of Ob/Gyn and Reproductive Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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