- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03636451
Effetto del volume del blocco paracervicale sul controllo del dolore per dilatazione e curettage.o
Valutazione dell'effetto del volume del blocco paracervicale sul controllo del dolore per dilatazione e raschiamento: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La dilatazione e raschiamento (D&C) viene spesso eseguita nel primo trimestre per l'aborto chirurgico e la gestione dell'aborto spontaneo e può essere dolorosa per i pazienti prima e dopo la procedura. La maggior parte delle procedure viene eseguita mentre il paziente è sveglio o con una sedazione minima in ambito clinico e una componente chiave del controllo del dolore è il blocco paracervicale o l'iniezione di lidocaina nel tessuto intorno alla cervice. È stato dimostrato che un blocco paracervicale con 20 cc di lidocaina tamponata all'1% fornisce un controllo del dolore superiore rispetto a un finto blocco paracervicale. Tuttavia, molti fornitori usano spesso dosi simili di lidocaina in un volume più elevato per migliorare il controllo del dolore. Presso l'Università della California, San Diego (UCSD) e l'Università della California, Los Angeles (UCLA), alcuni fornitori utilizzano abitualmente un blocco di lidocaina tamponata da 20 cc all'1% e alcuni usano abitualmente un blocco di lidocaina tamponata da 40 cc allo 0,5%. Questa pratica non è stata studiata in uno studio controllato randomizzato. Lo scopo di questo studio è confrontare il controllo del dolore durante D&C con una lidocaina tamponata all'1% da 20 cc con blocco paracervicale di vasopressina rispetto a una lidocaina tamponata allo 0,5% da 40 cc con blocco paracervicale di vasopressina.
Un criterio di inclusione per questo studio è che i pazienti devono essere specificatamente indirizzati alle cliniche di pianificazione familiare dell'UCSD e dell'UCLA per un D&C in clinica. Pertanto, il D&C è una procedura obbligatoria per entrambi i gruppi di studio. L'unica differenza nella cura tra i gruppi di studio sarà quale blocco paracervicale riceveranno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Villa La Jolla Clinic
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD Medical Offices South
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni che si presentano all'UC San Diego e all'UC Los Angeles
- Gravidanza indesiderata o mancato aborto < 11 settimane 6 giorni di gestazione
- Deve parlare inglese o spagnolo
- Desiderio di interruzione chirurgica della gravidanza o gestione dell'aborto spontaneo in clinica
Criteri di esclusione:
- Donne con diagnosi di aborto inevitabile o incompleto
- Desiderio di anestesia generale o sedazione IV
- Condizioni di dolore cronico
- Eventuali comorbidità mediche che rappresentano una controindicazione all'esecuzione della procedura in ambito clinico
- Allergia o rifiuto di ketorolac, Versed orale o blocco paracervicale
- Se hanno assunto antidolorifici il giorno della presentazione in clinica
- Se hanno preso Misoprostol il giorno della presentazione in clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 40 cc di lidocaina tamponata allo 0,5% con 2 unità di blocco paracervicale di vasopressina
40c di lidocaina tamponata allo 0,5% con 2 unità di vasopressina Blocco paracervicale con dilatazione e raschiamento sotto sedazione minima
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Le donne sottoposte a D&C nel primo trimestre per aborto chirurgico o gestione dell'aborto spontaneo riceveranno 40 cc di lidocaina tamponata allo 0,5% con 2 unità di blocco paracervicale di vasopressina prima della dilatazione cervicale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 20 cc di lidocaina all'1% con 2 unità di blocco paracervicale di vasopressina
20 cc di lidocaina all'1% con 2 unità di vasopressina Blocco paracervicale con dilatazione e curettage in minima sedazione
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Le donne sottoposte a D&C nel primo trimestre per aborto chirurgico o gestione dell'aborto spontaneo saranno assegnate in modo casuale a ricevere 20 cc di lidocaina all'1% con 2 unità di blocco paracervicale di vasopressina prima della dilatazione cervicale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore con dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Una volta durante la procedura il giorno dell'assunzione, circa un minuto. Durante la procedura al momento della dilatazione cervicale.
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Distanza (mm) dalla sinistra della scala analogica visiva (VAS) da 100 mm (che riflette l'entità del dolore) registrata al momento della dilatazione cervicale.
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm con gli ancoraggi 0 = nessuno, 100 mm = peggiore immaginabile.
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Una volta durante la procedura il giorno dell'assunzione, circa un minuto. Durante la procedura al momento della dilatazione cervicale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore con l'aspirazione uterina
Lasso di tempo: Una volta durante la procedura il giorno dell'assunzione, circa 1 minuto. Durante la procedura immediatamente dopo l'aspirazione uterina.
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Distanza (mm) dalla sinistra della scala analogica visiva (VAS) da 100 mm (che riflette l'entità del dolore) registrata immediatamente dopo l'aspirazione uterina.
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm con gli ancoraggi 0 = nessuno, 100 mm = peggiore immaginabile.
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Una volta durante la procedura il giorno dell'assunzione, circa 1 minuto. Durante la procedura immediatamente dopo l'aspirazione uterina.
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Dolore 10 minuti dopo la procedura
Lasso di tempo: Una volta 10 minuti dopo la procedura il giorno dell'assunzione, circa un minuto.
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Distanza (mm) dalla sinistra della scala analogica visiva (VAS) da 100 mm (che riflette l'entità del dolore) registrata 10 minuti dopo il completamento della procedura.
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm con gli ancoraggi 0 = nessuno, 100 mm = peggiore immaginabile.
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Una volta 10 minuti dopo la procedura il giorno dell'assunzione, circa un minuto.
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Dolore generale
Lasso di tempo: Una volta 10 minuti dopo la procedura il giorno dell'assunzione, circa un minuto.
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Distanza (mm) dalla sinistra della scala analogica visiva (VAS) da 100 mm (che riflette l'entità del dolore) registrata dopo la procedura che riflette il dolore complessivo avvertito durante la procedura.
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm con gli ancoraggi 0 = nessuno, 100 mm = peggiore immaginabile.
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Una volta 10 minuti dopo la procedura il giorno dell'assunzione, circa un minuto.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheila K Mody, MD MPH, UCSD Department of Ob/Gyn and Reproductive Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman A. Pain control in first trimester surgical abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD006712. doi: 10.1002/14651858.CD006712.pub2.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman AB. Pain control in first-trimester surgical abortion: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2010 May;81(5):372-88. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- Renner RM, Edelman AB, Nichols MD, Jensen JT, Lim JY, Bednarek PH. Refining paracervical block techniques for pain control in first trimester surgical abortion: a randomized controlled noninferiority trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):461-466. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.005. Epub 2016 May 25.
- Meckstroth KR, Mishra K. Analgesia/pain management in first trimester surgical abortion. Clin Obstet Gynecol. 2009 Jun;52(2):160-70. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181a2b0e8.
- Rawling MJ, Wiebe ER. Pain control in abortion clinics. Int J Gynaecol Obstet. 1998 Mar;60(3):293-5. doi: 10.1016/s0020-7292(97)00254-3. No abstract available.
- Stubblefield PG. Control of pain for women undergoing abortion. Suppl Int J Gynecol Obstet. 1989;3:131-40. doi: 10.1016/0020-7292(89)90113-6.
- Pud D, Amit A. Anxiety as a predictor of pain magnitude following termination of first-trimester pregnancy. Pain Med. 2005 Mar-Apr;6(2):143-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.05030.x.
- Grimes DA, Cates W Jr. Deaths from paracervical anesthesia used for first-trimester abortion, 1972-1975. N Engl J Med. 1976 Dec 16;295(25):1397-9. doi: 10.1056/NEJM197612162952503.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Crouthamel B, Economou N, Averbach S, Rible R, Kully G, Meckstroth K, Mody SK. Effect of Paracervical Block Volume on Pain Control for Dilation and Aspiration: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):234-242. doi: 10.1097/AOG.0000000000004862. Epub 2022 Jul 6.
Collegamenti utili
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Complicazioni della gravidanza
- Aborto spontaneo
- Dilatazione, patologica
- Aborto, mancato
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- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
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- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
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- Bloccanti dei canali del sodio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 180999.o
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